Hva er Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri er et legemiddel som inneholder virkestoffet pixantron. Det er tilgjengelig som et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene).
Hva brukes Pixuvri til - Pixantrone?
Pixuvri brukes til å behandle voksne pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom, som er kreft i lymfevævet (en del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles 'B-lymfocytter' eller 'B-celler'. Pixuvri brukes når lymfom er aggressivt og har kommet tilbake eller ikke har svart på cellegiftbehandlinger (medisiner som brukes mot kreft).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri skal administreres av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner og som har nødvendig utstyr og fasiliteter for å overvåke pasienten.
Dosen Pixuvri beregnes ut fra pasientens kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens vekt og høyde). Den anbefalte dosen er 50 mg / m2 som skal administreres ved intravenøs infusjon i minst 60 minutter på dag 1, 8 og 15 en 28 dagers behandlingssyklus. Pixuvri kan gis i opptil seks sykluser. Hos pasienter som har bivirkninger eller som har svært lave blodnivåer av nøytrofile (en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon) og blodplater (komponenter som hjelper blodpropp), må dosen kanskje reduseres eller forsinkes. Behandlingen.
Hvordan fungerer Pixuvri - Pixantrone?
Virkestoffet i Pixuvri, pixantron, er et cytotoksisk legemiddel (et legemiddel som kan drepe delende celler, for eksempel kreftceller) som tilhører gruppen 'antracykliner'. Det virker ved å forstyrre DNA i cellene, hindre dem i å lage flere kopier av DNA og lage proteiner. Dette betyr at kreftcellene i B-celle non-Hodgkins lymfom, som ikke klarer å dele seg, til slutt dør.
Hvordan har Pixuvri blitt studert?
Effektene av Pixuvri ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Pixuvri ble sammenlignet med andre cellegiftbehandlinger i en hovedstudie som involverte 140 voksne med aggressiv type B non-Hodgkins lymfom, som tidligere hadde mottatt minst to andre behandlinger og hvis kreft hadde kommet tilbake eller han ikke hadde svart på behandling. Pasientene fikk seks kurs Pixuvri eller en annen godkjent kreftmedisin valgt av behandlende lege.
Hovedmål for effektivitet var antall pasienter som hadde svart fullt ut på behandlingen.
Hvilken fordel har Pixuvri vist under studiene?
Pixuvri har vist fordeler for pasienter med en aggressiv form for B-celle non-Hodgkins lymfom: 20% av pasientene reagerte fullt ut på Pixuvri (14 av 70 pasienter) sammenlignet med 5,7% av pasientene som ble behandlet med andre medisiner (4 av av 70 pasienter).
Hva er risikoen forbundet med Pixuvri Zentiva?
De vanligste bivirkningene av Pixuvri (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni, leukopeni og lymfopeni (lave konsentrasjoner av forskjellige typer hvite blodlegemer i blodet), trombocytopeni (lave konsentrasjoner av blodplater), anemi (lavt konsentrasjoner blodceller), kvalme, oppkast, misfarging av huden (misfarging av huden), håravfall, kromaturi (unormal urinfarging) og asteni (svakhet). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Pixuvri, se pakningsvedlegget.
Pixuvri må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor pixantron eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer og til pasienter der beinmargen produserer eksepsjonelt lave nivåer av blodceller. Pasienter som behandles med Pixuvri bør ikke vaksineres med vaksiner som inneholder svekkede (levende svekkede) virus.
Hvorfor har Pixuvri - Pixantrone blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at pasienter med aggressivt type B non-Hodgkins lymfom reagerte bedre på behandling med Pixuvri enn andre kreftbehandlinger. I tillegg overlevde de som ble behandlet med Pixuvri lenger uten at sykdommen ble verre. CHMP vurderte også alvorlighetsgraden av sykdommen og mangelen på tilstrekkelige alternative behandlinger for pasienter hvis B-celle non-Hodgkins lymfom har kommet tilbake eller ikke har svart på andre cellegiftbehandlinger. Bivirkningene av medisinen er kortsiktige og virker håndterbare.
Komiteen bemerket imidlertid at det er behov for flere data om fordelene med Pixuvri hos pasienter som tidligere har mottatt behandling med rituximab (et annet legemiddel som ofte brukes til å behandle lymfom). CHMP konkluderte med at fordelene ved Pixuvri oppveier risikoen og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse for medisinen.
Pixuvri har fått "" betinget godkjenning. Dette betyr at mer informasjon om medisinen avventer, spesielt om fordelene for pasienter som tidligere har mottatt rituximabbehandling. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå ny. All tilgjengelig informasjon og, om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Pixuvri?
Selskapet som lager Pixuvri vil gjennomføre en studie for å undersøke effekten av å bruke Pixuvri hos pasienter som tidligere har fått rituximab -behandling.
Mer informasjon om Pixuvri - Pixantrone
10. mai 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Pixuvri, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Pixuvri -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2012.
Informasjonen om Pixuvri - Pixantrone publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
