Aktive ingredienser: Eperisonhydroklorid
EXPOSE 50 mg filmdrasjerte tabletter
EXPOSE 100 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Expose? Hva er den til?
Expose inneholder eperisonhydroklorid, en aktiv ingrediens som tilhører kategorien muskelavslappende midler, som brukes til behandling av muskelsammentrekninger, tilhørende smerter og ufrivillige muskelsammentrekninger (spastisitet).
Eksponerer bruk for:
- muskelkontrakturer på grunn av sykdommer i bein, ledd og muskler (cervikal leddgikt, skulderleddgikt, lumbosciatalgi, muskelsmerter generelt)
- ufrivillige muskelsammentrekninger (spastisitet) i en sykdom som kalles plakksklerose
- spastisitet ved sykdommer i ryggmargen av en smittsom, degenerativ, traumatisk eller kreftaktig natur
- spastisitet av cerebral opprinnelse
Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter den foreskrevne behandlingsperioden.
Kontraindikasjoner When Expose skal ikke brukes
Ikke ta Expose
- dersom du er allergisk mot eperisonhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- under graviditet og amming
- hvis du har alvorlig leversykdom (alvorlig leversvikt)
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Expose
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Expose.
Fortell legen din
- hvis du tidligere har eller har lidd av lever- og / eller nyresykdom
- hvis du har unormale lever- og / eller nyrefunksjonsverdier (laboratorietester) fordi han vil forklare hva du skal gjøre og fortelle deg hvilke kontroller du skal utføre
Barn
Expose anbefales ikke til bruk hos barn
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Expose
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legen anbefales ved samtidig administrering med følgende legemidler:
- salisylater (f.eks. aspirin), ettersom blodnivået reduseres
- kalsiumantagonister, siden effekten av dem på senking av blodtrykk kan forsterkes.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Expose skal ikke tas under graviditet og amming. Når Expose skal tas, bør amming avbrytes.
Kjøring og bruk av maskiner
Exposé kan redusere oppmerksomhetsnivået. Spesiell forsiktighet anbefales hvis du må kjøre kjøretøy eller bruke andre maskiner
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Expose: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
For behandling av muskelkontrakturer på grunn av sykdommer i bein, ledd og muskler, er den anbefalte dosen 150-300 mg per dag, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene:
- 1 tablett på 50 mg eller 100 mg 3 ganger daglig etter måltider.
For behandling av spastisitet er den anbefalte dosen 300 mg per dag:
- 1 tablett på 100 mg 3 ganger daglig etter måltider.
Pensjonister
Hos eldre pasienter med lever- og / eller nyresykdom bør dosen reduseres under nøye medisinsk tilsyn.
Det anbefales ikke å overskride den daglige dosen på 150 mg.
Bruk hos barn
Expose anbefales ikke til bruk hos barn.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Expose
Hvis du ved et uhell tar en overdose av legemidlet, må du spørre legen din om råd eller gå til nærmeste sykehus.
Ved utilsiktet overdose, selv om ingen slike effekter er beskrevet i litteraturen, kan det oppstå en reduksjon i muskeltonus (hypotoni), med mulig involvering av musklene som regulerer pusten.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Expose
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Følgende symptomer kan være tegn på alvorlige hudreaksjoner som oculo-mucocutaneous syndrom (Steven-Johnson syndrom) eller hudcelledød (Lyells syndrom). Slutt å ta Expose umiddelbart og oppsøk lege hvis du merker noen av disse symptomene:
- rødhet
- klø
- allergiske hudreaksjoner (elveblest)
- hevelse (ødem) i ansiktet eller andre deler
- pustevansker (dyspné)
- feber
- hudirritasjon (erytem)
- vesikler
- økt og / eller problemer med blodsirkulasjonen i øyet (okulær overbelastning)
- betennelse i slimhinnen i munnen (stomatitt)
Bivirkningene forbundet med Expose ble klassifisert etter frekvens i henhold til følgende skjema:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- døsighet, hodepine, forvirret sinn
- magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, ubehag i magen, fordøyelsesvansker
- plutselige røde flekker eller hevelse på huden (utslett)
- redusert appetitt (anoreksi)
- følelse av svakhet, tretthet
- søvnløshet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- resultater av blodprøver med økte nivåer av leverenzymer (ASAT, ALT og alkalisk fosfatase)
- økt oppfatning av hjerteslag (hjertebank)
- svimmelhet, tap av balanse (vertigo), humørsvingninger, skjelving i armer eller ben, nedsatt følelse
- betennelse i slimhinnene i munnen, hevelse i magen
- problemer med vannlating, manglende evne til å holde urin
- kløe, overdreven svette
- muskelstivhet, reduksjon av muskeltonus
- hetetokter
- opphopning av væske i vevet (ødem), tørst
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- unormale blodprøveresultater (økte nivåer av urea -nitrogen), mangel på røde blodlegemer (anemi)
- føler at du ikke har tømt blæren helt
- resultater av urintester som viser protein (proteinuri)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- alvorlige hudreaksjoner (okulomukokutant syndrom, Steven-Johnsons syndrom), død av hudceller (Lyells syndrom)
- sjokk og alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det Gule Kort Programmet på www.mhra.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares under 30 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva avslører
EXPOSE 50 mg filmdrasjerte tabletter:
- Den aktive ingrediensen er eperisonhydroklorid 50 mg
- Andre innholdsstoffer er: maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kryssbundet natriumkarboksymetylcellulose, hydroksypropylcellulose, kalsiumstearat.
- Filmbelegg: hydroksypropylmetylcellulose, polyetylenglykol 6000, titandioksid, dimetikon, talkum.
EXPOSE 100 mg filmdrasjerte tabletter
- Den aktive ingrediensen er 100 mg eperisonhydroklorid
- Andre innholdsstoffer er: maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kryssbundet natriumkarboksymetylcellulose, hydroksypropylcellulose, kalsiumstearat.
- Filmbelegg: hydroksypropylmetylcellulose, polyetylenglykol 6000, titandioksid, dimetikon, talkum.
Avslør utseendebeskrivelse og pakkeinnhold
Kartong: 30 filmdrasjerte tabletter på 50 mg til oral bruk
Kartong: 30 filmdrasjerte tabletter på 100 mg til oral bruk
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AVDEKKE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 50 mg filmdrasjerte tablett inneholder:
Cellekjernen
Aktivt prinsipp
Eperisonhydroklorid 50 mg
Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder:
Cellekjernen
Aktivt prinsipp
Eperisonhydroklorid 100 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Spastisitet ved multippel sklerose og spastisitet i ryggmargsykdommer av infeksiøs, degenerativ, traumatisk eller neoplastisk karakter. Spastisitet av cerebral opprinnelse.
Muskelkontrakturer sekundært til osteoartromuskulære patologier (cervikal artrose, scapulo-humeral periarthritis, lumbosciatalgia, myalgi generelt).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne :
For behandling av spastisitet er den anbefalte dosen 300 mg per dag:
• 1 tablett med 100 mg 3 ganger daglig etter måltider.
For behandling av osteoartromuskulære sykdommer er den anbefalte dosen 150-300 mg per dag, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene:
• 1 50 mg eller 100 mg tablett 3 ganger daglig etter måltider.
Pensjonister
Hos eldre pasienter, i nærvær av nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon, bør det etableres terapeutiske tiltak som dosereduksjon under nøye overvåking.
Det anbefales ikke å overskride den daglige dosen på 150 mg.
Barn
Bruk av Expose anbefales ikke hos barn på grunn av mangel på kliniske data for å fastslå bruksmåten for barn.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Graviditet og amming. Alvorlig leverinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter med lever og / eller nyre anbefales det å overvåke lever- og / eller nyrefunksjon.
Til tross for at det ikke har observert signifikante endringer i hematologiske parametere og leverfunksjon hos mennesker, anses det likevel som nyttig å utføre periodiske kontroller under langtidsbehandlinger.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legen anbefales ved samtidig behandling med salicylater, siden blodnivået til sistnevnte reduseres ved samtidig administrering av eperison. Lignende forsiktighet foreslås ved samtidig behandling med kalsiumkanalblokkere, hvis antihypertensive virkning kan forbedres.
04.6 Graviditet og amming
Selv om komplekset av studier utført på dyr ikke fremhever et spesifikt teratogent potensial som kan tilskrives eperison, er stoffet kontraindisert under graviditet og amming.
Når Expose skal tas, må amming stoppes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Spesiell forsiktighet anbefales hos pasienter som kjører kjøretøy eller andre maskiner ettersom stoffet kan redusere årvåkenheten.
04.8 Bivirkninger
Siden sjokk og anafylaktoide reaksjoner kan oppstå, bør pasientene følges nøye. Ved symptomer som rødhet, kløe, elveblest, ødem i ansiktet eller andre deler og dyspné, bør behandlingen stoppes og passende tiltak iverksettes.
Alvorlige hudsykdommer som oculo-mucocutaneous syndrom (Steven-Johnson syndrom) eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) kan forekomme. Ved symptomer som feber, erytem, blemmer, kløe, øyetetthet eller stomatitt, etc., bør behandlingen stoppes og passende tiltak iverksettes.
Bivirkningene forbundet med Expose, rapportert i kliniske studier og overvåking etter markedsføring av over 12 000 pasienter, har blitt klassifisert etter organsystem og frekvens i henhold til følgende opplegg:
veldig vanlig> 1/10
vanlig> 1/100
uvanlig> 1/1000
sjelden> 1/10 000
veldig sjelden
Diagnostiske tester
Vanlige: Økte blodnivåer av ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase
Mindre vanlige: Økte nivåer av urea -nitrogen i blodet
Hjertepatologier
Vanlig: Hjertebank
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Mindre vanlige: Anemi
Nervesystemet lidelser
Svært vanlige: Søvnighet, hodepine, forvirret sinn
Vanlige: Svimmelhet, svimmelhet, endret humør, skjelving (i lemmer), hypestesi
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: Magesmerter, Diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, ubehag i magen, dyspepsi
Vanlige: Stomatitt, hevelse i magen
Nyrer og urinveier
Vanlige: Urininkontinens, urinretensjon
Mindre vanlige: Følelse av gjenværende urin, Proteinuri
Hud og subkutant vev
Svært vanlig: Utslett
Vanlige: Kløe, hyperhidrose
Svært sjeldne: Oculo-mucocutaneous syndrom (Steven-Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom),
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlig: Muskelstivhet, Hypotoni
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Svært vanlig: Anoreksi
Vaskulære patologier
Vanlig: hetetokter
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlige: asteni, tretthet
Vanlig: Ødem, tørst
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: Sjokk og anafylaktoide reaksjoner
Psykiatriske lidelser
Svært vanlig: Søvnløshet
Bivirkningene forbundet med Expose er generelt forbigående og krever ingen spesifikk behandling.
04.9 Overdosering
Ved utilsiktet overdose, selv om ingen slike effekter er beskrevet i litteraturen, kan det oppstå muskelhypotoni, som også kan påvirke luftveismuskulaturen.
Siden det ikke er kjent noen spesifikke motgift, er det tilrådelig å iverksette de mest hensiktsmessige mottiltakene, for eksempel mageskylling og kontroll av respiratorisk og hjertefunksjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Eperisonhydroklorid er en multifunksjons muskelavslappende middel som presenterer en helt ny mekanisme for behandling av spasticitet, muskelkontraktur og tilhørende smerter.
Effekten kommer til uttrykk gjennom en rekke synergistiske handlinger:
• inhibering av spontan utslipp av motoriske nevroner i ryggraden, ved direkte inngrep i mekanismene som er ansvarlige for å regulere muskeltonen;
• økt blodstrøm i områder med muskelhypertonus gjennom en handling på spenningsavhengige kalsiumkanaler og på calmodulin på nivå med glatte muskelceller;
• smertestillende aktivitet takket være dets virkning som en antagonist av stoff P på spinalnivået.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Eperison absorberes raskt fra mage-tarmkanalen og når en Cmax etter 1,6-2 timer, med en plasmahalveringstid på 1,59 timer.
Eperison omdannes i leveren til forskjellige inaktive metabolitter som elimineres for 76,6% av nyrene og 23,4% med avføring.
Hos "eldre er kinetikken tregere med en plasmahalveringstid på 2,57 timer."
Hos cirrhotiske pasienter er plasmahalveringstiden 6,6 timer; hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatinin større enn 2 mg / 100 ml) var halveringstiden 6,56 timer.
Disse dataene bør tas i betraktning ved justering av dosen under lengre behandling hos eldre og hos personer med levercirrhose og nyreinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutte, subakutte og kroniske toksisitetsstudier ble utført på rotter, mus og hunder opp til doser høyere enn de farmakodynamisk aktive. De histopatologiske undersøkelsene som ble utført, viste ingen merkbare endringer. Ingen teratogen effekt ble vist for doser opptil 10 ganger høyere enn maksimal dose som ble brukt hos mennesker. Mutagenisitetstester var negative.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kryssbundet natriumkarboksymetylcellulose, hydroksy-propylcellulose, kalsiumstearat.
Filmbelegg: Hydroksypropylmetylcellulose, polyetylenglykol 6000, titandioksid, dimetikon, talkum.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Utsett 100 mg filmdrasjerte tabletter:
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Utsett 100 mg filmdrasjerte tabletter
PVC / PE / PVDC- Al blister
Eske med 30 filmdrasjerte tabletter på 100 mg
Utsett 50 mg filmdrasjerte tabletter
Blister laget av gult Al / PVC / PVDC -koblet materiale.
Eske med 30 filmdrasjerte tabletter på 50 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Forhandler til salgs
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 filmdrasjerte tabletter 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 filmdrasjerte tabletter 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 12. april 2000
Fornyelse av fullmakten: 20. mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2009