Aktive ingredienser: diklofenak (diklofenaknatrium)
AKIS 25, 50,75 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Akis? Hva er den til?
AKIS inneholder virkestoffet diklofenaknatrium. AKIS tilhører klassen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Andre NSAIDs inkluderer aspirin og ibuprofen.
Disse stoffene reduserer smerte og betennelse.
AKIS brukes til symptomatisk behandling av tilstander som:
- Felles betennelse eller ryggsmerter
- Giktangrep
- Smerter forårsaket av nyrestein
- Smerter forårsaket av sår, brudd eller traumer
- Det brukes også til å behandle smerter etter operasjoner
Kontraindikasjoner Når Akis ikke skal brukes
Ikke bruk Akis:
- Hvis du er allergisk mot diklofenak, aspirin, ibuprofen eller andre NSAIDs
- Hvis du er allergisk mot noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- Hvis du tidligere har hatt gastrointestinal blødning etter å ha tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Hvis du har hatt to eller flere forskjellige episoder med magesår (mage) eller magesår (tolvfingertarmen) eller blødning i fordøyelseskanalen (inkludert blod i oppkast eller avføring eller svart tarry avføring)
- Hvis du har eller har hatt alvorlig leversvikt
- Hvis du har eller har lidd av alvorlig hjertesvikt
- Hvis du har åpenbar hjertesykdom og / eller cerebral vaskulær sykdom, f.eks. Har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag, minislag (TIA) eller "blokkering av blodkar til hjerte eller hjerne eller kirurgi for å eliminere eller unngå slike hindringer
- Hvis du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom)
- Hvis du har eller har lidd av alvorlig nyresvikt
- Hvis du har astma, elveblest eller akutt rhinitt (allergi) forårsaket av bruk av NSAIDs eller aspirin
- Hvis du har problemer med blodpropp eller bruker blodfortynnende midler (for eksempel warfarin)
- Hvis du er over den sjette måneden av svangerskapet
- Hvis du er under 18 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Akis
Vær forsiktig med Akis
Sørg for at legen din vet det før du tar diklofenak
- Hvis du røyker
- Hvis du har diabetes
- Hvis du har angina, blodpropp, høyt blodtrykk, forhøyet kolesterol eller forhøyede triglyserider.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig.
Snakk med legen din før du bruker Akis:
- Hvis du noen gang har hatt spiserør, magesår eller tolvfingertarm eller blødning i mage -tarmkanalen, hvis symptomer kan omfatte blod på oppkast eller under avføring, eller svart tarry avføring
- Hvis du har tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
- Hvis du har eller har hatt nyre- eller leverproblemer
- Hvis du har lidd eller lider av blodforstyrrelser eller blødninger
- Hvis du har eller har lidd av astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL), nesepolypper eller allergisk rhinitt
- Hvis du lider av lupus (systemisk lupus erythematosus eller SLE) eller lignende sykdommer
- Hvis du planlegger å bli gravid, kan Akis forstyrre unnfangelsen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Akis
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler (for eksempel reseptfri eller legemiddel). Noen medisiner kan forstyrre behandlingen din.
Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Andre NSAIDs eller cyklo-oksygenase-2-hemmere, for eksempel aspirin eller ibuprofen (smertestillende midler)
- Antidiabetisk
- Antikoagulantia (blodfortynnende midler som warfarin eller heparin)
- Antiaggreganter (for å forhindre blodpropp)
- Diuretika (medisiner som øker urinstrømmen)
- Litium (et legemiddel for å behandle noen typer depresjon)
- Fenytoin (et legemiddel mot epilepsi)
- Hjerteglykosider (f.eks. Digoksin, medisin mot hjerteproblemer)
- Metotreksat (medisin mot noen typer betennelse og kreft)
- Ciklosporin og takrolimus (for noen typer betennelse og immunsuppressive midler etter organtransplantasjoner)
- Kinolonantibiotika (medisiner som brukes til å behandle noen infeksjoner)
- Steroider (medisiner for betennelse og behandling av immunsystemproblemer)
- Colestipol (et legemiddel som brukes for å senke kolesterolet)
- Kolestyramin (et legemiddel som brukes til å behandle leverproblemer og Crohns sykdom)
- Sulfinpyrazon (et legemiddel som brukes mot gikt)
- Voriconazol (et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner)
- Pemetrexed (kjemoterapimedisin for noen former for kreft)
- Deferasirox (legemiddel brukt til pasienter som er utsatt for hyppige blodoverføringer)
- Mifepristone et legemiddel som brukes for induksjon av medikamentabort)
- Legemidler mot hjertesvikt eller høyt blodtrykk, for eksempel betablokkere eller ACE -hemmere
- Angstdempende eller antidepressiva kjent som selektive serotoninopptakshemmere (SSRI)
- Zidovudine (for behandling av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
- Medisiner som AKIS kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag. Risikoen øker med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller den fastsatte behandlingsvarigheten.
- AKIS er et antiinflammatorisk legemiddel, så det kan redusere symptomene på en infeksjon, for eksempel hodepine eller feber. Hvis du føler deg uvel og må undersøkes, må du huske å fortelle legen din at du bruker AKIS.
- Eldre pasienter er mer utsatt for bivirkninger forbundet med AKIS: advarsel legen din dersom du har uvanlige symptomer.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
- AKIS kan gjøre unnfangelsen vanskelig. Fortell legen din dersom du har problemer med å bli gravid.
- Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, spør legen din om råd, som avgjør om du skal bruke AKIS.
- AKIS skal ikke brukes etter den sjette måneden av svangerskapet, da det kan skade sirkulasjonen eller nyrene til fosteret og forsinke eller forlenge fødselen
- Hvis du ammer, spør legen din om råd, som avgjør om du skal bruke AKIS.
Kjøring og bruk av maskiner
AKIS kan få deg til å føle deg svimmel, trøtt eller ha tåkesyn. Avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever disse klagene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Akis: Dosering
Legen din vil bestemme når og hvordan du skal bruke behandlingen med AKIS injeksjonsvæske, oppløsning.Du vil bli gitt en 'intramuskulær injeksjon (i en muskel, vanligvis i baken) eller' subkutan injeksjon (under huden, vanligvis i baken eller låret). AKIS skal ikke administreres intravenøst (i.v.).
Voksne: anbefalt startdose varierer fra 25 til 75 mg, avhengig av alvorlighetsgraden av smerten. Hvis alvorlig smerte vedvarer, kan legen din beslutte å gi deg en ny injeksjon etter 6 timer. Maksimal daglig dose er 150 mg. AKIS kan administreres i en eller to dager.
Eldre pasienter: legen din kan sette en lavere dose enn anbefalt for voksne hvis du er eldre.
Barn: Skal ikke brukes til barn (under 18 år).
En lege, sykepleier eller apotek forbereder injeksjonen.Sykepleier eller lege vil gi deg injeksjonen. Injeksjonen bør ikke gis to ganger på rad på samme sted.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Akis
Hvis du tar mer AKIS enn du burde, kan du oppleve følgende symptomer: kvalme, oppkast, magesmerter, gastrointestinal blødning, sjelden diaré, svimmelhet, tinnitus (summende, hvesenhet, ringing, ringing eller annen vedvarende ringing i ørene) og noen ganger anfall (anfall eller anfall). I alvorlige tilfeller nyre- eller leverskade (symptomer inkluderer vannlating eller økt vannlating, muskelkramper, tretthet, hevelse i hender, føtter og ansikt, kvalme eller oppkast, gulfarging av huden (gulsott). Fortell legen din umiddelbart. Eller sykepleier hvis du tror du har fått mer AKIS enn du burde.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Akis
Som alle medisiner kan AKIS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer:
- Alvorlige allergiske reaksjoner, som inkluderer: hevelse i ansikt, svelg eller tunge, pustevansker, tungpustethet, rhinitt og hudutslett
- Halsbrann eller smerter, fordøyelsesproblemer, vind, kvalme eller oppkast
- Eventuelle symptomer på gastrointestinal blødning, for eksempel tilstedeværelse av blod under avføring, svart misfarging av avføring, blod i oppkast
- Alvorlig utslett, kløe, elveblest, blåmerker, smerter i røde områder, blemmer eller flassende hud, gigantiske hvaler (hovent hud ledsaget av kløe og svie). Disse forholdene kan også påvirke lepper, øyne, nese og kjønnsorganer
- Gulfarging av huden (gulsott) eller øyets sclera
- Vedvarende faryngitt eller feber
- Uvanlige endringer i mengden urin som produseres og / eller utseende
- Uvanlig disposisjon for blåmerker eller hyppig faryngitt og infeksjoner.
Svært vanlige bivirkninger (sannsynligvis påvirker opptil 1 av 10 pasienter)
- Smerter, rødhet eller hardhet på injeksjonsstedet
Vanlige bivirkninger (sannsynlig å påvirke mellom 1 av 100 og 1 av 10 pasienter)
- Kvalme
Mindre vanlige bivirkninger (rapportert av 1 av 1000 og 1 av 100 pasienter)
- Svimmelhet og hodepine
- Diaré, oppkast og forstoppelse
- Betennelse i mageslimhinnen med smerter, oppkast og tap av matlyst
- Leverproblemer
- Hudutslett, kløe
Andre bivirkninger
Pasienter behandlet med NSAID har rapportert følgende liste over bivirkninger.
Hjerte-, bryst- og blod- og lymfatiske lidelser
- Medisiner som AKIS kan være forbundet med en moderat økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag
- Hypertensjon, hjerteinfarkt, hjertebank, brystsmerter og hevelse i torso, hender og føtter
- Astma, dyspné
- Blodforstyrrelser som anemi (redusert antall røde blodlegemer). Symptomer inkluderer tretthet, hodepine, svimmelhet og blekhet.
Gastrointestinale lidelser
- Magesår, magesår, tungeinfeksjoner, tarmsykdommer (inkludert tarmbetennelse og forverring av Crohns sykdom)
- Betennelse i bukspyttkjertelen og mageslimhinnen (symptomer inkludert alvorlig magesmerter som kan strekke seg til ryggen eller skulderen).
Nervesystemet lidelser
- Prikking eller nummenhet, prikking i hender, føtter eller lemmer, skjelvinger, tåkesyn eller diplopi, hørselstap eller problemer, tinnitus (ringing i ørene), søvnighet, tretthet
- Hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der), depresjon, desorientering, søvnforstyrrelser, irritabilitet, angst, nedsatt hukommelse og anfall (anfall eller anfall)
- Betennelse i hjernehinnen. Symptomer inkluderer nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering og ekstrem lysfølsomhet. Lever- og nyresykdommer
- Leverinsuffisiens. Symptomer kan omfatte kvalme, tap av matlyst, generell ubehag, sporadisk gulsott
- Nyresvikt eller problemer. Symptomer inkluderer hematuri, skummende urin, hevelse i hender, føtter og overkropp.
Hud og subkutant vev
- Alvorlige hudutslett som Stevens-Johnson syndrom og andre hudsykdommer som kan forverres ved sollys
- Hårtap
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
- Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter {utløp} (Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden)
- Oppbevares under 25 ° C. Må ikke kjøles eller fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys
- Legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning: eventuell gjenværende løsning må kastes
- Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker uklarhet eller partikler.
Etter at riktig dose er gitt, vil legen eller sykepleieren kaste den gjenværende løsningen sammen med sprøyten, nåler og beholdere.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva AKIS inneholder
Den aktive ingrediensen er: diklofenaknatrium.
Hvert 1 ml hetteglass inneholder:
- 25 mg diklofenaknatrium eller
- 50 mg diklofenaknatrium eller
- 75 mg diklofenaknatrium
Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylbetacyklodextrin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av AKIS utseende og innhold i pakken
Dette legemidlet er en klar eller lett gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning i en klar glassbeholder (ampull).
Denne medisinen leveres med et sterilt administrasjonssett som inneholder:
- 2 ml sprøyte
- nål for subkutan injeksjon (27 gauge) av grå farge
- grønnfarget intramuskulær injeksjonsnål (21 gauge)
Pakker med 1 ampull med 1 administrasjonssett, 3 ampuller med 3 administrasjonssett og 5 ampuller med 5 administrasjonssett.
Denne medisinen er også tilgjengelig i en ferdigfylt sprøyte.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
AKIS LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Den aktive ingrediensen er: diklofenaknatrium
Hvert 1 ml hetteglass inneholder:
25 mg diklofenaknatrium
50 mg diklofenaknatrium
75 mg diklofenaknatrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Injiserbar løsning
Gjennomsiktig løsning av lys eller litt gul farge
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
AKIS injeksjonsvæske, oppløsning er indisert ved akutte smertefulle episoder som nyrekolikk, forverring av artrose og revmatoid artritt, akutte ryggsmerter, akutte anfall av gikt, akutte traumer og brudd, postoperative smerter (se pkt. 4.3 og 4.4).
AKIS er indikert hos voksne. Bruk hos barn anbefales ikke.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Dosering
Voksne
AKIS injeksjonsvæske, oppløsning kan administreres intramuskulært eller subkutant. AKIS er kun indikert for korte behandlinger og skal ikke brukes på mer enn to dager.
Ved lett eller moderat smerte er bruk av den laveste dosen tilstrekkelig. En dose på 75 mg kan være nødvendig ved alvorlige smerter, for eksempel nyrekolikk. Unntaksvis og i alvorlige tilfeller kan en annen dose på 75 mg være nødvendig gitt. mg etter seks timer Maksimal daglig dose (24 timer) bør ikke overstige 150 mg.
Hvis det er nødvendig med mer enn én injeksjon (opptil 150 mg daglig), anbefales det å bytte administrasjonssted for påfølgende injeksjoner.
Om nødvendig kan en injeksjon av AKIS brukes med andre formuleringer av diklofenak, opptil en maksimal daglig dose på 150 mg.
Spesielle populasjoner
Pensjonister
Eldre har økt risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4 og 5.2). Hvis det er nødvendig med NSAID -behandling, anbefales bruk av den laveste effektive dosen for kortest mulig behandlingstid Pasienten bør monitoreres regelmessig for gastrointestinal blødning under NSAID -bruk. Maksimal anbefalt daglig dose for AKIS injeksjonsvæske, oppløsning er 150 mg.
Pasienter med nyreproblemer
Hydroksypropylbetacyklodekstrin (HPβCD), et hjelpestoff fra AKIS injeksjonsvæske, oppløsning elimineres hovedsakelig ved glomerulær filtrering. Derfor bør pasienter med alvorlige nyreproblemer (med kreatininclearance under 30 ml / min) ikke behandles med AKIS injeksjonsvæske, oppløsning (se pkt.4.4). og 5.2) Pasienter med ikke-alvorlige nyreproblemer bør behandles med den laveste effektive dosen.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av AKIS injeksjonsvæske, oppløsning hos barn i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
Administrasjonsmåte
AKIS injeksjonsvæske, oppløsning skal kun administreres av medisinsk personell. Det kan administreres intramuskulært eller subkutant i rent, sunt vev.
En enkelt injeksjon bør brukes i stedet for to for å oppnå en fast dose. For eksempel bør en enkelt 75 mg injeksjon brukes i stedet for en 25 mg og en 50 mg injeksjon eller en 50 mg injeksjon i stedet for to 25 mg injeksjon.
Intramuskulært
Følg instruksjonene nedenfor for intramuskulær administrasjon for å unngå skade på en nerve eller annet vev på injeksjonsstedet. Injeksjonen skal gis dypt inn i den øvre ytre kvadranten på baken. Hvis det er nødvendig med to injeksjoner per dag, anbefales det å bytte administrasjonsside for den andre injeksjonen. Produktet skal injiseres sakte for å minimere lokal vevsskade.
Subkutan
Injeksjonen bør gjøres i det subkutane vevet, fortrinnsvis i den øvre delen av baken eller i den øvre delen av låret. Hvis det er nødvendig med to injeksjoner per dag, anbefales det å veksle injeksjonsområdet mellom baken og låret. Nålen skal settes helt inn i tykkelsen på hudfolden som dannes mellom tommel og pekefinger. Pass på at den ikke trenger inn i et blodkar. Produktet skal administreres sakte og med konstant hastighet. Injeksjon.
AKIS skal ikke injiseres intravenøst (i.v.).
For instruksjoner om bruk og håndtering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Aktivt magesår eller tarmsår, blødning eller perforering
• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering etter inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
• Aktiv eller tidligere tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning)
• Siste trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).
• Alvorlig leverinsuffisiens, alvorlig nyreinsuffisiens eller alvorlig hjertesvikt (se pkt. 4.4)
• Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er diklofenak også kontraindisert hos pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
• Pågående problemer med hemostase eller antikoagulerende behandlinger (kun for intramuskulær administrasjon)
• Åpen hjertesvikt (NYHA klasse II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebral vaskulær sykdom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Generell
Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Bruk av diklofenak samtidig med andre systemiske NSAID, inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av mangel på bevis som viser synergistiske fordeler og basert på potensielle additive bivirkninger.
Fra et generelt medisinsk synspunkt er det nødvendig med forsiktighet hos eldre. Spesielt hos skrøpelige eldre pasienter eller hos de med lav kroppsvekt anbefales bruk av den laveste effektive dosen.
Som med andre NSAIDs, kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, også forekomme i sjeldne tilfeller uten tidligere eksponering for diklofenak.
Som andre NSAIDs, kan diklofenak maskere tegn og symptomer på infeksjoner på grunn av dets farmakodynamiske egenskaper.
Instruksjonene for intramuskulær injeksjon bør følges nøye for å unngå bivirkninger på injeksjonsstedet som kan forårsake muskelsvakhet, muskellammelse, hypoestesi og nekrose på injeksjonsstedet.
Gastrointestinale effekter
Under behandling med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, har de blitt rapportert og kan vises når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig.
De har generelt mer alvorlige konsekvenser hos eldre. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som får diklofenak, bør legemidlet seponeres.
Som med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, er tett medisinsk overvåking obligatorisk, og særlig forsiktighet bør utvises ved forskrivning av diklofenak til pasienter med symptomer som indikerer gastrointestinale (GI) lidelser eller som tidligere har indikert magesår eller tarmsår, blødning eller perforering (se avsnitt 4.8). Risikoen for gastrointestinal blødning er høyere med økte doser av NSAIDs og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering. Eldre har en høyere frekvens av bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig.
For å redusere risikoen for GI -toksisitet hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, og hos eldre, bør behandlingen startes og opprettholdes med den laveste effektive dosen.
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (protonpumpehemmere eller misoprostol) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som krever samtidig bruk av legemidler som inneholder lave doser acetylsalisylsyre (ASA / aspirin) eller andre legemidler som sannsynligvis vil øke mage -tarmkanalen Fare.
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning). Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, som for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, trombocytblodplater eller selektive serotoninopptakshemmere (se pkt. 4.5). Nær medisinsk overvåking og forsiktighet bør også utvises hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Levereffekter
Nær medisinsk overvåking er nødvendig ved forskrivning av Diclofenac til pasienter med nedsatt leverfunksjon, da tilstanden kan forverres.
Som andre NSAIDs, kan diklofenak øke verdiene til ett eller flere leverenzymer. Under langvarig behandling med diklofenak, er regelmessige kontroller av leverfunksjonen angitt som et forebyggende tiltak. Hvis leverfunksjonsparametrene vedvarende endres eller forverres, hvis kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversykdom utvikler seg, eller hvis andre manifestasjoner (f.eks. Eosinofili, utslett) oppstår, bør behandlingen med diklofenak avsluttes. En "hepatitt ved bruk av diklofenak" kan oppstå uten prodromale symptomer.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av diklofenak hos pasienter med leverporfyri, da det kan utløse et angrep.
Nyreeffekter
Siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling, inkludert diklofenak, er det nødvendig med spesiell forsiktighet ved hjerte- eller nyresvikt, hypertensjon hos eldre, hos pasienter som samtidig får diuretika eller legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig. funksjon og hos pasienter med betydelig ekstracellulær volumtapning av en eller annen årsak (f.eks. før eller etter større operasjoner) (se pkt. 4.3). I slike tilfeller anbefales det å overvåke nyrefunksjonen som en forhåndsregel ved administrering av Diclofenac. Avbrytelse av behandlingen blir vanligvis fulgt av en tilbakevending til tilstandene før behandlingen.
HPβCD -komponenten elimineres hovedsakelig i nyrene ved glomerulær filtrering.
Pasienter med alvorlige nyreproblemer (med kreatininclearance under 30 ml / min) bør derfor ikke behandles med AKIS injeksjonsvæske, oppløsning. Pasienter med ikke-alvorlige nyreproblemer bør behandles med den laveste effektive dosen.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. AKIS bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak (spesielt ved høye doser, 150 mg / dag og ved langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt). Eller slag).
Pasienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør kun behandles med diklofenak etter nøye vurdering.
Siden kardiovaskulær risiko for diklofenak kan øke med dose og eksponeringstid, bør kortest mulig varighet og den laveste effektive daglige dosen brukes.Responsen på behandling og behovet for symptomforbedring bør vurderes regelmessig.
Hematologiske effekter
Under langvarig behandling med diklofenak, som med andre NSAIDs, anbefales blodtellingskontroller.
Som andre NSAIDs kan diklofenak midlertidig hemme blodplateaggregering. Pasienter med hemostatiske defekter bør overvåkes nøye.
Som et resultat av vannoppbevaring eller effekter på erytropoiesis, kan anemi oppstå.
Følgelig bør hemoglobin- og hematokritnivåer overvåkes for symptomer på anemi.
Hyperkalemi kan forekomme hos diabetespasienter eller i tillegg til kaliumsparende legemidler (se pkt. 4.5).
Eksisterende astma
Hos pasienter med astma, sesongmessig allergisk rhinitt, hevelse i neseslimhinnen (f.eks. Nesepolypper), kronisk obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner (spesielt når de er knyttet til symptomer som ligner allergisk rhinitt), er de mer vanlige enn hos andre pasienter reaksjoner på NSAID som for eksempel astmaforverring (såkalt smertestillende intoleranse / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria. Spesielle forholdsregler anbefales derfor hos slike pasienter (forberedelse til akutt).
Dette gjelder også for pasienter som er allergiske mot andre stoffer, f.eks. med hudreaksjoner, kløe eller elveblest.
SLE og blandede bindevevssykdommer
Hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandede bindevevssykdommer kan det være økt risiko for aseptisk meningitt (se pkt. 4.8).
Administrasjon
Injeksjoner må utføres i henhold til strenge regler for asepsis og antisepsis.
Behandlingens varighet
AKIS skal ikke administreres på mer enn 2 dager. Etter 2 dagers terapi bør behovet for å bytte til andre NSAID vurderes, og hvis langvarig behandling med slike legemidler er nødvendig, bør pasientene overvåkes for nedsatt nyre- og leverfunksjon eller forstyrrelser i blodceller. De er spesielt viktige for eldre.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Følgende interaksjoner inkluderer de som er observert med diklofenak gastro-resistente tabletter og / eller med andre farmasøytiske former for diklofenak.
Litium: NSAID kan øke plasmakonsentrasjonen av litium på grunn av redusert renal litiumutskillelse. Hvis samtidig bruk er nødvendig, anbefales det å overvåke serum litiumnivåer ved start, under justering og etter avsluttet behandling med diklofenak.
Digoksin: når det administreres samtidig, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen av digoksin. Overvåking av serumdigoksinnivåer anbefales.
Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-antagonister : NSAID kan redusere den antihypertensive effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler, (som betablokkere eller angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere). Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon), kan en ACE-hemmer eller angiotensin-II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenase kan forårsake ytterligere svekkelse av nyrefunksjonen, inkludert akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel. Derfor bør kombinasjonen tas med forsiktighet, spesielt hos eldre. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter påbegynt behandling samtidig og periodisk deretter (se pkt. 4.4) Samtidig behandling med kaliumsparende legemidler kan være forbundet med forhøyede nivåer av serumkalium, som derfor bør overvåkes ofte ( se pkt.4.4)
Andre NSAIDs, kortikosteroider og acetylsalisylsyre : samtidig bruk av diklofenak og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider eller acetylsalisylsyre det anbefales ikke, da det kan øke forekomsten av gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia og heparin (gitt til eldre eller i terapeutiske doser): Forsiktighet anbefales da samtidig administrering kan øke risikoen for blødning ved hemning av blodplateaggregering eller skade på mage -tarmslimhinnen (se pkt. 4.4). NSAID kan øke effekten av antikoagulantia som warfarin og heparin. Bruk av heparin. Det er anbefales ikke for administrering til eldre eller til terapeutiske doser. Hvis samtidig bruk ikke kan unngås, er det nødvendig med nøye overvåking av internasjonalt normalisert forhold (INR).
Selv om det ikke er noen indikasjon fra kliniske studier om en "innflytelse av diklofenak på effekten av antikoagulantia", har det vært rapporter om økt risiko for blødning hos pasienter som får diklofenak samtidig med antikoagulantia. Derfor anbefales nøye overvåking for disse pasientene.
Trombolytika og trombocyttplater: Forsiktighet anbefales da samtidig administrering med NSAID kan øke risikoen for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på gastroduodonal slimhinne.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): samtidig administrering av systemiske NSAID, inkludert diklofenak, og SSRI kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika: kliniske studier har vist at diklofenak kan administreres sammen med orale antidiabetika uten å påvirke deres kliniske effekt. Imidlertid har det blitt rapportert isolerte tilfeller av både hypo- og hyperglykemiske effekter, med behov for å endre dosen av antidiabetika som administreres under behandling med diklofenak Av denne grunn anbefales det å overvåke blodsukkernivået som et forebyggende tiltak ved samtidig behandling.
Metotreksat: diklofenak kan hemme renal tubulær frigjøring av metotreksat ved å øke nivåene. Forsiktighet utvises når NSAIDs, inkludert diklofenak, administreres mindre enn 24 timer før eller etter metotreksatbehandling ettersom blodkonsentrasjonen av metotreksat og følgelig toksisiteten til dette stoffet kan øke. Ukentlig overvåking av blodtall i løpet av de første ukene av samtidig behandling anbefales. Overvåking bør forlenges hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos eldre.
Pemetrexed hos pasienter med normal nyrefunksjon CLcr> 80 ml / min: økt risiko for toksisitet av pemetrexed på grunn av redusert eliminering. Biologisk overvåking av nyrefunksjonen anbefales.
Calcineurin -hemmere (cyklosporin, takrolimus): på grunn av deres effekt på prostaglandiner i nyrene, kan NSAID øke nefrotoksisiteten til kalsineurinhemmere. Overvåking av nyrefunksjonen anbefales under samtidig behandling, spesielt hos eldre.
Deferasirox: Samtidig bruk av NSAID og deferasirox kan øke risikoen for gastrointestinal toksisitet Kombinasjonen av disse legemidlene krever nøye klinisk overvåking.
Kinolon antibakterielle midler: Det har vært isolerte rapporter om anfall, sannsynligvis på grunn av samtidig bruk av kinoloner og NSAIDs.
Fenytoin: Når fenytoin brukes sammen med diklofenak, anbefales det å overvåke fenytoin -plasmakonsentrasjoner på grunn av økt eksponering for dette stoffet.
Colestipol og kolestyramin: Disse midlene kan forårsake forsinkelse eller reduksjon i absorpsjonen av diklofenak. Derfor anbefales det at diklofenak administreres minst en time før eller 4-6 timer etter administrering av kolestipol / kolestyramin.
Potensielle CYP2C9 -hemmere: Forsiktighet utvises ved forskrivning av diklofenak i kombinasjon med kraftige hemmere av CYP2C9 (som sulfinpyrazon og vorikonazol), noe som kan resultere i en betydelig økning i maksimal plasmakonsentrasjon og eksponering for diklofenak på grunn av en "hemning av metabolismen".
Mifepristone: NSAID bør ikke administreres på 8-12 dager etter administrering av mifespristone, da de kan redusere effekten av mifepriston.
Zidovudine: økt risiko for hematologisk toksisitet ved samtidig behandling med NSAIDs. Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematomer hos seropositive hemofili som får samtidig behandling av zidovudin og ibuprofen.
Selv om AKIS stort sett er bundet til proteiner, forstyrrer ikke AKIS proteinbinding av: salisylater, tolbutamid, prednisolon.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontan abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer. I de tidlige stadiene av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%.
Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden. I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Derfor bør diklofenak ikke gis under amming for å unngå uønskede effekter hos spedbarnet.
Fruktbarhet
Som med andre NSAIDs, kan bruk av diklofenak svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som ønsker å bli gravide. Avbrytelse av diklofenak hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som undersøker infertilitet bør vurderes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Pasienter som har opplevd synsforstyrrelser, svimmelhet, svimmelhet, døsighet eller andre lidelser i sentralnervesystemet ved bruk av diklofenak, bør avstå fra å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner som krever årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger -
Kliniske studier
De vanligste bivirkningene som ble observert under kliniske studier med AKIS er gastrointestinal eller reaksjoner på injeksjonsstedet som generelt er milde og forbigående.
Resultater fra kliniske studier tyder på at bruk av diklofenak til injeksjonsvæske er forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel smerter og hematom. Frekvensen av bivirkninger på injeksjonsstedet var signifikant lavere med doser på 25 og 50 mg versus 75 mg Kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse er også rapportert etter administrering av diklofenak.
Bivirkningene som er oppført nedenfor er i henhold til MedDRA -klassifiseringen etter systemorganklasse (SOC) og observasjonsfrekvens, i henhold til følgende konvensjon: svært vanlig (> 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Det mest passende MedDRA -uttrykket har blitt brukt for å beskrive en spesifikk reaksjon, men synonymer og relaterte tilstander som ikke er oppført bør betraktes som forventet.
Klasseeffekter
Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: svært vanlig (> 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert ved kort eller langvarig bruk.
Tabell 1
Kliniske studier og epidemiologiske data indikerer konsekvent en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag) forbundet med bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og med langtidsbehandling (se pkt.4.3 og 4.4 for kontraindikasjoner og spesielle advarsler og forholdsregler for bruk).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Symptomer
Det er ikke noe typisk klinisk bilde som følge av overdosering av diklofenak. Overdosering kan forårsake symptomer som oppkast, gastrointestinal blødning, diaré, svimmelhet, tinnitus eller kramper. Ved betydelig forgiftning er akutt nyresvikt og leverskade mulig.
Terapeutiske tiltak
Behandling av akutt NSAID -forgiftning, inkludert diklofenak, består hovedsakelig av støttende tiltak og symptomatisk behandling Ved komplikasjoner som hypotensjon, nyresvikt, anfall, gastrointestinale forstyrrelser og respirasjonsdepresjon, bør støttende tiltak og symptomatisk behandling tas i bruk.
Spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, er usannsynlig å hjelpe til med å eliminere NSAIDs, inkludert diklofenak, på grunn av deres høye plasmaproteinbinding og omfattende metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske, ikke-steroide legemidler (NSAIDs).
ATC -kode: M01AB05.
Terapeutisk undergruppe: muskuloskeletale system / antiinflammatoriske legemidler og ikke-steroide antireumatiske legemidler / derivater av eddiksyre og beslektede stoffer.
Virkningsmekanismen:
AKIS injeksjonsvæske, oppløsning er et ikke-steroidalt middel med markerte smertestillende og antiinflammatoriske egenskaper. Det er en hemmer av prostaglandinsyntese (cyklo-oksygenase). Diklofenaknatrium in vitro det undertrykker ikke biosyntesen av proteoglykaner i brusk ved konsentrasjoner som er oppnådd hos mennesker.Når det brukes samtidig med opioider for behandling av postoperative smerter, reduserer diklofenak ofte behovet for dem.
Klinisk effekt:
Den smertestillende effekten av AKIS 25, 50 og 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning ble evaluert i to sentrale dental smerte studier: Pasienter med moderat til alvorlig tannpine etter tannekstraksjon ble inkludert i disse studiene.
I en studie ble den analgetiske effekten av AKIS 25, 50 og 75 mg / ml administrert subkutant sammenlignet med placebo Alle doser av AKIS ga en statistisk høyere og statistisk signifikant reduksjon i smerte (målt i henhold til visuell analog skala VAS) sammenlignet til placebo (s
I den andre dental smerteundersøkelsen ble den smertestillende effekten av AKIS 75 mg / ml administrert subkutant sammenlignet med Voltarol 75 mg / 3 ml administrert intramuskulært. Ingen signifikant forskjell ble observert mellom de to behandlingene. I de 8 timene etter administrering. 1,5 time etter dosering (primært mål på effekt av studien) var 95% konfidensintervall, i forhold til forskjellen mellom de to behandlingene, helt over den etablerte marginalen for inferioritet (-15 mm). AKIS var derfor terapeutisk ekvivalent med Voltarol. Middelforskjellene mellom de to behandlingene og 95% konfidensintervallene ved hver kontroll i de 8 timene etter administrering av legemidlet er vist i tabellen nedenfor.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Intramuskulær injeksjon
Etter administrering av AKIS 75 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, er absorpsjonen rask og maksimal plasmakonsentrasjon på 2,603 ± 0,959 mcg / ml (2,5 ug / ml tilsvarer omtrent 8 mcmol / L) oppnås etter 34 minutter.
Arealet under konsentrasjonskurven (AUC) er lik AUC0-t 250,07 ± 46,89 mcg / ml.min. I komparative kliniske studier er den største toppplasmakonsentrasjonen for intramuskulær Voltarol (75 mg / 3 ml) 2,242 ± 0,566 mcg / ml og er nådd etter 27 minutter mens AUC0-t-verdien er 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min. AUC etter intramuskulær administrering er omtrent det dobbelte av en oral eller rektal administrering, siden denne ruten unngår "hepatisk first pass-effekt.
Subkutan injeksjon
Etter administrering av AKIS 75 mg / ml oppløsning for sc injeksjon er absorpsjonen rask og maksimal plasmakonsentrasjon på 2.138 ± 0,646 mcg / ml (2,5 mcg / ml tilsvarer omtrent 8 mcmol / l) er nådd på 40 minutter.
AUC0-t er 261,94 ± 53,29 mcg / ml.min I sammenlignende kliniske studier er maksimal plasmakonsentrasjon for intramuskulær Voltarol 2,242 ± 0,566 mcg / ml etter 27 minutter, mens AUC0-t-verdien er 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min .
AKIS 75 mg administrert subkutant var bioekvivalent med Voltarol 75 mg / 3 ml administrert intramuskulært når det gjelder både AUC og Cmax. AUC etter subkutan administrasjon er omtrent det dobbelte av oral eller rektal administrering, da denne ruten unngår hepatisk first pass -effekt.
Dose linearitet når det gjelder AUC ble påvist etter subkutan administrering av diklofenak. Det ble funnet at Cmax ikke var doseporsjonal, med gjennomsnittlige Cmax -verdier på 1090 ng / ml, 1648,9 ng / ml og 1851,1 ng / ml etter administrering av henholdsvis 25 mg, 50 mg og 75 mg AKIS.
Fordeling
Diklofenak er 99,7% bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig med albumin (99,4%). Diklofenak trenger inn i leddvæsken, hvor maksimal konsentrasjon oppdages 2-4 timer etter at plasmatoppene er nådd. Den tilsynelatende eliminasjonen av halveringstid fra synovialvæsker er 3-6 timer. To timer etter at plasma -toppene er nådd, er konsentrasjonene av virkestoff høyere i ledvæske enn i plasma og forblir slik i opptil 12 timer.
Biotransformasjon
Biotransformasjonen av diklofenak skjer delvis via glukuronidering av molekylet som sådan, men hovedsakelig "enkelt eller flere hydroksylering og metoksylering som resulterer i mange fenolmetabolitter, hvorav mange omdannes til glukuroniske konjugater. To fenolmetabolitter er biologisk aktive, men i stor grad mye lavere enn diklofenak.
Eliminering
Total systemisk clearance av diklofenak i plasma er 263 ± 56 ml / min (gjennomsnittlig verdi ± SD). Terminal halveringstid i plasma er 1-2 timer. Fire av metabolittene, inkludert de to aktive, har også en kort halveringstid på 1-3 timer.
Omtrent 60% av den administrerte dosen skilles ut i urinen i form av glukuronisk konjugat av molekylet som sådan og som metabolitter, hvorav mange omdannes til glukuroniske konjugater; mindre enn 1% skilles ut som uendret stoff. Resten av den administrerte dosen skilles ut i galle og avføring.
Egenskaper hos pasienter
Pensjonister: Ingen relevante forskjeller i aldersavhengig medisinabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse ble observert.
Pasienter med nyreproblemer: hos pasienter med nyreinsuffisiens, hvis det normale doseringsregimet blir observert, observeres ingen akkumulering av det aktive stoffet i kinetiske studier etter enkeltdose -administrering. Med verdier for kreatininclearance er steady-state plasmanivåer av de hydroksylerte metabolittene omtrent 4 ganger høyere enn hos normale personer. Metabolittene elimineres imidlertid via gallen.
Pasienter med leversykdom: Hos pasienter med kronisk hepatitt eller dekompensert skrumplever forblir kinetikken og metabolismen av diklofenak den samme som hos pasienter uten leversykdom.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ingen nye prekliniske studier har blitt utført på diklofenaknatrium. Sikkerhetsprofilen til produktet er velkjent.
Den lokale toleransestudien viste at formuleringen ikke gir opphav til signifikant eller uventet lokal toksisitet verken etter intramuskulær eller subkutan administrering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Hydroksypropylbetacyklodekstrin,
Polysorbat 20,
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet "-
I mangel av inkompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning: eventuell gjenværende løsning skal kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved høyst 25 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Hetteglass av klart glass av type I.
Pakker med 1, 3 og 5 ampuller.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Det er en overdose i hvert hetteglass for å sikre ekstraksjon av 1 ml oppløsning.
Hetteglass: Ingen spesielle instruksjoner.
Produktet skal ikke brukes hvis krystaller eller bunnfall observeres.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AKIS "75 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 1 ampull - AIC: 040528073;
AKIS "75 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 3 ampuller - AIC: 040528085;
AKIS "75 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 ampuller - AIC: 040528097;
AKIS "50 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglass - AIC: 040528061;
AKIS "50 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 3 ampuller - AIC: 040528059;
AKIS "50 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 ampuller - AIC: 040528046;
AKIS "25 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglass - AIC: 040528010;
AKIS "25 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 3 ampuller - AIC: 040528022;
AKIS "25 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 ampuller - AIC: 040528034;
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 22. november 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
09/2016
