Aktive ingredienser: Netilmicin
NETTACIN COLLIRIO 0,3% Øyedråper, løsning
Hvorfor brukes Nettacin øyedråper? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Netilmicin er et aminoglykosidantibiotikum.
Terapeutiske indikasjoner
Aktuell behandling av eksterne øyeinfeksjoner og adnexa forårsaket av bakterier som er følsomme for Netilmicin, inkludert bakterier som produserer adenylerende og fosforylerende enzymer.
Kontraindikasjoner Når Nettacin Collirio ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor komponentene i produktet eller overfor andre aminoglykosider.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Nettacin Collirio
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I så fall må behandlingen stoppes og konsultere lege for å sette i gang passende behandling.
I veldig tidlig barndom og graviditet bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn. Det anbefales ikke å ta det mens du ammer.
NETTACIN COLLIRIO kan ikke injiseres; Derfor bør det ikke injiseres subkonjunktival eller føres inn i det fremre kammeret.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nettacin Collirio
Det er ikke rapportert noen signifikante legemiddelinteraksjoner ved bruk av Netilmicin i øyedråper.
Samtidig lokal administrering, spesielt hvis det er intrakavitær, av andre potensielt nefrotoksiske og ototoksiske antibiotika kan øke risikoen for disse effektene. Det er rapportert en økning i den potensielle nefrotoksisiteten til noen aminoglykosider etter påfølgende eller samtidig administrering, som bør unngås, av andre potensielt nefrotoksiske stoffer, for eksempel cisplatin, polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin, andre aminoglykosider og noen cephalosporiner cephaloridine) eller kraftige diuretika som etakrynsyre og furosemid, på grunn av deres innvirkning på nyrene.
In vitro kan assosiasjonen av et aminoglykosid med et beta-laktamantibiotikum (penicilliner eller cefalosporiner) forårsake en betydelig gjensidig inaktivering Selv om et aminoglykosid og et penicillinlignende antibiotikum ble administrert på to forskjellige måter, oppstod en reduksjon i blodtrykket. halveringstid eller plasmanivåer av aminoglykosidet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos noen pasienter med normal nyrefunksjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Langvarig bruk av lokal antibiotika kan føre til vekst av resistente mikroorganismer.I tilfelle det etter en rimelig periode ikke oppnås noen forbedring av det kliniske bildet, eller hvis irritasjon eller manifestasjoner av overfølsomhet oppstår, må behandlingen avbrytes og benyttes. til adekvat terapi.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Nettacin Collirio: Dosering
Sett en eller to dråper øyedråper i konjunktivposen 3 ganger om dagen eller etter resept.
Før bruk må du kontrollere at enkeltdosebeholderen er intakt NETTACIN COLLIRIO enkeltdose skal bare brukes umiddelbart etter åpning. Eventuelle rester må ikke gjenbrukes.
Unngå å la spissen av beholderen komme i kontakt med øyet eller andre overflater.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nettacin øyedråper
NETTACIN COLLIRIO kan forårsake mild og midlertidig øyeirritasjon eller overfølsomhetsfenomener preget av ødem, urtikariautbrudd og kløe.
Pasienter blir bedt om å informere legen eller apoteket dersom det oppstår bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
For utløpsdato, se emballasjen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved høyst 25 ° C
NETTACIN COLLIRIO i flerdose -pakning skal ikke brukes etter 28 dager fra første åpning.
NETTACIN COLLIRIO i enkeltdoseemballasje skal bare brukes umiddelbart etter åpning. Rest må ikke gjenbrukes.
OPTALMISK BRUK
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning
Flerdose øyedråper
100 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: Netilmicinsulfat g 0,455 lik Netilmicin g 0,300
Hjelpestoffer: Natriumklorid - Benzalkoniumklorid - Renset vann
Enkeldose øyedråper
100 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: Netilmicinsulfat g 0,455 lik Netilmicin g 0,300
Hjelpestoffer: Natriumklorid - Renset vann
Farmasøytisk form og innhold
Øyedråper, oppløsning i 5 ml flaske
Øyedråper, løsning 15 enkeltdosebeholdere på 0,3 ml
Øyedråper, løsning 20 enkeltdosebeholdere på 0,3 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
NETTACIN®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 ml inneholder:
netilmicinsulfat g 0,455 lik netilmicin g 0,300
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Øyedråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Aktuell behandling av eksterne øyeinfeksjoner og adnexa forårsaket av bakterier som er følsomme for Netilmicin, inkludert bakterier som produserer adenylerende og fosforylerende enzymer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Sett en eller to dråper øyedråper i konjunktivposen 3 ganger om dagen eller etter resept.
Sørg for at enkeltdosebeholderen er intakt før bruk.
Nettacin En-dose øyedråper skal bare brukes umiddelbart etter åpning. Eventuelle rester skal ikke brukes på nytt.
Unngå å la spissen av beholderen komme i kontakt med øyet eller andre overflater.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor komponentene i produktet eller overfor andre aminoglykosider.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Langvarig bruk av lokal antibiotika kan føre til vekst av resistente mikroorganismer.I tilfelle det etter en rimelig periode ikke oppnås noen forbedring av det kliniske bildet, eller hvis irritasjon eller manifestasjoner av overfølsomhet oppstår, må behandlingen avbrytes og benyttes. til adekvat terapi.
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
NETTACIN® Collirio kan ikke injiseres, derfor bør det ikke administreres subkonjunktival eller føres inn i det fremre kammeret.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ikke rapportert noen signifikante legemiddelinteraksjoner ved bruk av Netilmicin i øyedråper.
Samtidig lokal administrering, spesielt hvis det er intrakavitær, av andre potensielt nefrotoksiske og ototoksiske antibiotika kan øke risikoen for disse effektene. Det er rapportert en økning i den potensielle nefrotoksisiteten til noen aminoglykosider etter påfølgende eller samtidig administrering, som bør unngås, av andre potensielt nefrotoksiske stoffer, for eksempel cisplatin, polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin, andre aminoglykosider og noen cephalosporiner cephaloridine) eller kraftige diuretika som etakrynsyre og furosemid, på grunn av deres innvirkning på nyrene.
In vitro kan kombinasjonen av et aminoglykosid med et beta-laktamantibiotikum (penicilliner eller cefalosporiner) forårsake betydelig gjensidig inaktivering Selv om et aminoglykosid og et penicillinlignende antibiotikum ble administrert på to forskjellige måter, oppstod en forkortet halveringstid. Eller plasmanivåer av aminoglykosidet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos noen pasienter med normal nyrefunksjon.
04.6 Graviditet og amming -
Til tross for de prekliniske studiene bekrefter fraværet av fostertoksisitet ved lokal administrering av Netilmicin, på grunn av den dårlige systemiske absorpsjonen av produktet, bør produktet administreres under graviditet i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Aminoglykosider utskilles i morsmelk. Derfor anbefales det ikke å ta det mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
NETTACIN® Eye Drops forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Noen ganger kan NETTACIN® Collirio forårsake lett og midlertidig øyeirritasjon eller overfølsomhetsfenomener preget av ødem, urtikariautbrudd og kløe.
04.9 Overdosering -
Det er aldri rapportert tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Netilmicin er et bredspektret semisyntetisk aminoglykosidantibiotikum. Det er aktivt, ved lave konsentrasjoner, mot forskjellige gramnegative og grampositive patogene bakterier, inkludert gentamicinresistente stammer. I motsetning til gentamicin er antibiotika faktisk ufølsom for virkningen av inaktivering, fosforylering og adenylering av bakterielle enzymer.
Netilmicin utøver en rask bakteriedrepende effekt, forårsaker feil i translasjonen av mRNA og derfor innsetting av feil aminosyrer i polypeptidkjeden i formasjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Påføringen av NETTACIN® øyedråper på nivået av konjunktival fornix etterfølges av dårlig lokal og systemisk absorpsjon.
Etter intramuskulær administrering av en dose på 2 mg / ml oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av netilmicin på 5 mcg / ml etter 30-60 minutter. Etter en intravenøs infusjon over 60 minutter oppnås maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 11 mcg / ml. Hos voksne er halveringstiden 2,0 - 2,5 timer; denne verdien øker i nærvær av nyreinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Prekliniske studier utført på rotter, hunder, marsvin, katter, kaniner og aper bekrefter den utmerkede toleransen til produktet, som viste seg å være mindre nefrotoksisk og ototoksisk enn de andre aminoglykosidene.
DL50 via i.m. og i.p. ble funnet å være henholdsvis 142 og 186 mg / kg hos mus, 166 og 266 mg / kg hos rotter og 160
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Flerdose øyedråper:
Natriumklorid, benzalkoniumklorid, renset vann.
Enkeldose øyedråper:
Natriumklorid, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Flerdose øyedråper:
I intakt emballasje: 36 måneder.
Etter første åpning: 28 dager.
Enkeldose øyedråper:
I intakt emballasje: 24 måneder.
NETTACIN® enkeltdose øyedråper skal bare brukes umiddelbart etter åpning. Eventuelle rester skal ikke gjenbrukes.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Flerdose øyedråper:
Lavtetthet polyetylenflaske med en kapasitet på 5 ml.
Enkeldose øyedråper:
15 enkeltdose beholdere i lav tetthet polyetylen på 0,3 ml
20 enkeltdose beholdere i lav tetthet polyetylen på 0,3 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Flerdose øyedråper:
Skru lokket helt inn for å stikke hull i flasken.
Skru av lokket, snu flasken opp ned og sett på ved å trykke litt på den.
Lukk flasken ved å skru lokket helt ned.
Enkeldose øyedråper:
Løsne enkeltdosen fra stripen.
Åpne ved å snu toppen uten å trekke.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
NETTACIN® 5 ml øyedråper: 027204015
NETTACIN® øyedråper 15 enkeltdose beholdere: 027204027
NETTACIN® øyedråper 20 enkeltdose beholdere: 027204039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
01/12/2001
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
01/07/2003
