Hva er Onivyde - Irinotecan og hva brukes det til?
Onivyde er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle en kreftform som kalles metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. "Metastatisk" betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen. Onivyde brukes i kombinasjon med 5-fluorouracil og leucovorin (to andre kreftmedisiner) hos voksne pasienter med progressiv sykdom til tross for tidligere gemcitabinbehandling. Et kreftmedisin.
Fordi antallet kreftpasienter i bukspyttkjertelen er lavt, regnes sykdommen som 'sjelden', og Onivyde ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 9. desember 2011.
Hvordan brukes Onivyde - Irinotecan?
Onivyde kan bare fås på resept, og behandling bør bare foreskrives og gis av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.
Onivyde er tilgjengelig som et konsentrat til en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Den anbefalte dosen er 80 mg / m2 kroppsoverflate, administrert annenhver uke i kombinasjon med 5-fluorouracil og leucovorin. Dosen kan justeres av legen hos pasienter som utvikler alvorlige bivirkninger eller med spesielle genetiske egenskaper som øker risikoen for bivirkninger. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Onivyde - Irinotecan?
Virkestoffet i Onivyde, irinotecan, er et legemiddel mot kreft som tilhører gruppen 'topoisomerasehemmere'. Det blokkerer et enzym kalt topoisomerase I, som er involvert i duplisering av cellulært DNA, som er nødvendig for dannelse av nye celler. Denne handlingen forhindrer multiplikasjon av kreftceller, som ender med å dø. I Europa har irinotecan vært godkjent for behandling av tykktarmskreft i noen år. Irinotekanen i Onivyde er innkapslet inne i mikroskopiske fettpartikler kalt "liposomer". Liposomer forventes å akkumuleres i svulsten og frigjøre medisinen sakte, slik at irinotecan blir fjernet fra kroppen mindre raskt og kan virke over lengre tid.
Hvilken fordel har Onivyde - Irinotecan vist under studiene?
Onivyde ble studert i en hovedstudie som involverte 417 pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen med sykdomsprogresjon etter behandling med gemcitabin. Pasientene fikk Onivyde eller 5-fluorouracil pluss leucovorin, eller de tre medisinene i kombinasjon. Hovedmålet for effektivitet var total overlevelse (hvor lenge pasientene overlevde). Studien viste at tilsetning av Onivyde til dietten med 5-fluorouracil pluss leucovorin forlenget pasientenes levetid. De tre kombinasjonsmedisinene overlevde omtrent 6,1 måneder sammenlignet med 4,2 måneder for pasienter som tar 5-fluorouracil pluss leucovorin og 4,9 måneder for pasienter som får Onivyde alene.
Hva er risikoen forbundet med Onivyde - Irinotecan?
De vanligste bivirkningene med Onivyde (som kan påvirke flere enn 1 av 5 personer) er diaré, kvalme, oppkast, tap av matlyst, nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), tretthet, svakhet, anemi (lavt antall røde blodlegemer), stomatitt (betennelse i slimhinnen i munnen) og feber.De vanligste alvorlige bivirkningene (som kan påvirke flere enn 1 av 50 personer) inkluderer diaré, kvalme og oppkast, nøytropeni og feber, infeksjoner i blod eller lunger (sepsis, lungebetennelse), sjokk, dehydrering, nyresvikt og trombocytopeni (lav blodplateneivå). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Onivyde, se pakningsvedlegget. Onivyde må ikke brukes til pasienter som har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon (allergisk) overfor irinotecan og hos kvinner som ammer. For hele listen over begrensninger., se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Onivyde - Irinotecan blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Onivyde er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen mente at den observerte økningen i overlevelse ved bruk av Onivyde i kombinasjon med 5-fluorouracil og leucovorin var signifikant hos tidligere behandlede pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen, for hvem begrensede behandlingsmuligheter er tilgjengelige; sikkerhetsprofilen til Onivyde er sammenlignbar med profilen til standard irinotecan og dets håndterbare bivirkninger.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Onivyde - Irinotecan?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Onivyde skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Onivyde - Irinotecan
For fullstendig versjon av Onivydes EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Onivyde -behandling, les pakningsvedlegget (følger også med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Onivyde er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.
Informasjonen om Onivyde - Irinotecan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
