Hva er Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva er et legemiddel som inneholder virkestoffet temozolomid. Den er tilgjengelig i hvite kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Temozolomide Teva er et 'generisk legemiddel', noe som betyr at Temozolomide Teva ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Temodal.
Hva brukes Temozolomide Teva til?
Temozolomide Teva er et legemiddel mot kreft. Det er indisert for behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) i følgende pasientgrupper:
• voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst). Temozolomide Teva brukes først sammen med strålebehandling og deretter alene (alene);
• voksne og barn i alderen tre år og eldre med ondartede gliomer, for eksempel glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, når kreften kommer tilbake eller blir verre etter standardbehandling Temozolomide Teva brukes alene hos disse pasientene.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Temozolomide Teva?
Behandling med Temozolomide Teva bør foreskrives av en lege som har erfaring med behandling av hjernesvulster.
Temozolomide Teva doseringen avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter en gang daglig.Dosering og antall doser avhenger av hvilken type svulst som behandles, om pasienten har blitt behandlet tidligere, om Temozolomide Teva brukes alene eller sammen med andre behandlinger, og pasientens respons på behandling Temozolomide Teva må tas uten mat.
Før du får Temozolomide Teva, kan det hende at pasienter også må ta et antiemetikum (et legemiddel som forhindrer oppkast). Temozolomide Teva bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
For fullstendig informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Temozolomide Teva?
Virkestoffet i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe legemidler mot kreft kalt alkyleringsmidler. I organismen omdannes temozolomid til en annen forbindelse som kalles MTIC. MTIC binder seg til cellene i DNA i reproduksjonsfasen, og blokkerer derved celledeling. Som et resultat kan kreftceller ikke reprodusere seg og svulstveksten bremses.
Hvordan har Temozolomide Teva blitt studert?
Fordi Temozolomide Teva er et generisk legemiddel, har studiene vært begrenset til bevis som viser at medisinen er bioekvivalent med referansemedisinen Temodal. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen
Hva er fordelene og risikoene med Temozolomide Teva?
Fordi Temozolomide Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoen å være den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Temozolomide Teva blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Temozolomide Teva har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Temodal basert på kravene i EU -lovgivningen. Derfor er CHMP av den oppfatning at fordelene, som i tilfellet med Temodal, oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Temozolomide Teva.
Annen informasjon om Temozolomide Teva
28. januar 2010 ga EU -kommisjonen ut Teva Pharma B.V. en "markedsføringstillatelse" for Temozolomide Teva, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For hele versjonen av Temozolomide Teva EPAR klikk her.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
Informasjonen om Temozolomide Teva publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
