Hva er Puregon?
Puregon er et pulver og løsningsmiddel som blandes for å lage en injeksjonsvæske, oppløsning. Det er også tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass eller patron. Puregon inneholder virkestoffet follitropin beta.
Hva brukes Puregon til?
Puregon brukes til behandling av infertilitet hos kvinner under følgende forhold:
- kvinner med anovulasjon (dvs. der eggløsning mangler) som ikke reagerer på behandling med klomifencitrat (et annet legemiddel som stimulerer eggløsning).
- kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandlinger (assistert reproduksjonsteknikk, for eksempel in vitro -befruktning). Administrering av Puregon tjener til å stimulere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg om gangen.
Puregon kan også brukes hos mennesker for å stimulere sædproduksjon i nærvær av hypogonadotrop hypogonadisme (en sjelden hormonmangel).
Puregon kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Puregon?
Behandling med Puregon bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av fertilitetsrelaterte problemer. Puregon gis som en 'subkutan' (under huden) eller intramuskulær injeksjon. Pulveret bør blandes umiddelbart før bruk med løsningsmidlet som følger med. Injeksjoner kan gis av pasienten eller deres pårørende. Puregon bør bare administreres av personer som har blitt instruert av legen sin eller har tilgang til ekspertråd. Doseringen og hvordan ofte er Puregon gitt avhengig av bruken (se ovenfor) og pasientens respons på behandlingen For en fullstendig beskrivelse av doser, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Puregon?
Den aktive ingrediensen i Puregon, follitropin beta, er en kopi av det naturlige follikkelstimulerende hormonet (FSH) I kroppen regulerer FSH reproduktiv funksjon: hos kvinner stimulerer det produksjon av egg og hos menn stimulerer det sædproduksjon fra testiklene. Tidligere ble FSH brukt som medisin ekstrahert fra urin. Follitropin beta i Puregon produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA -teknologi": den lages av en celle som har mottatt et gen (DNA) som gjør den i stand til å produsere humant FSH.
Hvordan har Puregon blitt studert?
Bruken av Puregon hos kvinner som gjennomgikk fertilitetsbehandling ble studert hos 981 pasienter. De viktigste effektmålene var antall egg som ble hentet og graden av utviklingsgraviditet. Puregon ble studert hos 172 anovulatoriske kvinner for å avgjøre hvor mange behandlingsforløp som var nødvendig for å forårsake "eggløsning hos disse pasientene. Hos menn ble bruk av Puregon studert for å se effekten på sædproduksjon hos 49 pasienter." I alle studier har Puregon ble sammenlignet med det naturlige hormonet FSH ekstrahert fra urinen.
Hvilken fordel har Puregon vist under studiene?
Puregon var like effektivt som sammenligningsproduktet i alle studier. Puregon var like effektivt som urin -FSH som en fruktbarhetsbehandling for å produsere eggløsning og sædproduksjon.
Hva er risikoen forbundet med Puregon?
De vanligste bivirkningene er reaksjon og smerte på injeksjonsstedet. Hos 4% av kvinnene som ble behandlet med Puregon i kliniske studier har tegn og symptomer på ovarial hyperstimuleringssyndrom (f.eks. Kvalme, vektøkning og diaré) blitt rapportert. Ovarial hyperstimuleringssyndrom oppstår i tilfeller av overreaksjon av eggstokkene til behandling. Leger og pasienter må være klar over denne muligheten. Den fullstendige listen over alle bivirkninger som er rapportert for Puregon, er i pakningsvedlegget.
Puregon skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor follitropin beta eller noen av de andre ingrediensene. Puregon må ikke brukes til pasienter med eggstokkreft, bryst, livmor, testikler, hypofyse eller hypothalamus. Det bør ikke brukes hos menn med testikelsvikt. Hos kvinner bør det ikke brukes ved tilstedeværelse av eggstokkesvikt, eggstokkforstørrelse eller tilstedeværelse av cyster som ikke skyldes polycystisk ovariesykdom eller vaginal blødning. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Puregon blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene for Puregon er større enn risikoen for kvinner for behandling av infertilitet, og for menn for spermatogenesemangel på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme. Frigjøring av "markedsføringstillatelse" for Puregon.
Annen informasjon om Puregon:
3. mai 1996 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Puregon, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er NV Organon. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 3. mai 2001 og 3. mai. , 2006.
For hele versjonen av Puregons EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Puregon - follitropin beta publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
