Neofordex - deksametason

Hva er Neofordex - Dexamethason og hva brukes det til?

Neofordex er et legemiddel som brukes i kombinasjon med kreftbehandling mot voksne med myelomatose som har utviklet symptomer. Multipelt myelom er en type kreft i de hvite blodlegemene som kalles plasmaceller, som er en del av immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).

Neofordex inneholder virkestoffet deksametason og er et 'hybridmedisin'. Dette betyr at det ligner på et 'referansemedisin' som inneholder det samme virkestoffet, men Neofordex er tilgjengelig med en høyere styrke. Referansemedisinen for Neofordex er Dectancyl.

Hvordan brukes Neofordex - Dexamethason?

Neofordex kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av myelomatose.

Neofordex er tilgjengelig i form av 40 mg tabletter. Den vanlige dosen er 40 mg en gang daglig, helst om morgenen. Imidlertid varierer dosen og hvor ofte Neofordex må tas avhengig av medisinen den gis sammen med pasientens tilstand. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Neofordex - Dexamethason?

Virkestoffet i Neofordex, deksametason, tilhører en gruppe medisiner kjent som kortikosteroider. Ved myelomatose brukes Neofordex i kombinasjon med legemidler mot kreft for å ødelegge plasmaceller i kreft. Den utfører denne handlingen ved å samhandle med forskjellige proteiner (kjernefaktor κB og caspase 9) som regulerer celledød. Neofordex kan også redusere noen bivirkninger av kreftbehandling, som kvalme og oppkast.

Hvilken fordel har Neofordex - Dexamethason vist under studiene?

Siden effekten av høye doser deksametason ved myelomatose er godt etablert, presenterte selskapet noen studier for Neofordex i litteraturen om bruk av deksametason for behandling av myelomatose.

I tillegg viste en bioekvivalensstudie hos 24 friske frivillige at Neofordex har lignende kvaliteter som Dectancyl, referansemedisinen.

Hva er risikoen forbundet med Neofordex - Dexamethason?

De vanligste bivirkningene med Neofordex (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) inkluderer hyperglykemi (høyt blodsukkernivå), søvnløshet (søvnvansker), muskelsmerter og svakhet, asteni (svakhet), tretthet, ødem (hevelse) og vektøkning. Mindre vanlige, men alvorlige bivirkninger inkluderer lungebetennelse (infeksjon i lungene) og andre infeksjoner og psykiatriske lidelser som depresjon. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Neofordex, se pakningsvedlegget.

Neofordex bør ikke brukes til pasienter med aktiv virussykdom (spesielt hepatitt, forkjølelsessår, helvetesild eller vannkopper) eller med ukontrollert psykose (endret virkelighetssans). For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Neofordex - Dexamethason blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Neofordex har vist seg å ha lignende kvaliteter som Dectancyl og at bruk av høye doser deksametason ved myelomatose er godt etablert. CHMP bestemte derfor at fordelene for Neofordex er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Neofordex - Dexamethason?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Neofordex brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Neofordex, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Neofordex - Dexamethason

For fullstendig versjon av EPAR og sammendraget av Neofordex risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Neofordex -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Neofordex - Dexamethason publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.