Hva er Kisplyx - Lenvatinib og hva brukes det til?
Kisplyx er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) som tidligere har blitt behandlet med en annen kreftmedisin som kalles 'vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmer'.
Kisplyx brukes i kombinasjon med et annet kreftmedisin kalt everolimus. Kisplyx inneholder virkestoffet lenvatinib.
Hvordan brukes Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.
Kisplyx er tilgjengelig som kapsler (4 mg og 10 mg). Den anbefalte dosen er 18 mg (oppnådd ved administrering av en 10 mg og to 4 mg kapsler), én gang daglig, på samme tid hver dag, i kombinasjon med everolimus 5 mg én gang daglig. Det kan være nødvendig å redusere dosen eller stoppe behandlingen med Kisplyx midlertidig hvis visse bivirkninger oppstår. Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har nytte av den eller til bivirkningene blir uholdbare. Dosen av Kisplyx bør reduseres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget for Kisplyx og medisinen som inneholder everolimus.
Hvordan fungerer Kisplyx - Lenvatinib?
Virkestoffet i Kisplyx, lenvatinib, er en tyrosinkinasehemmer. Dette betyr at det blokkerer aktiviteten til enzymer kjent som tyrosinkinaser. Disse enzymene finnes i visse reseptorer (som VEGF, FGFR, PDGF, KIT og RET -reseptorer) i kreftceller, der de aktiverer forskjellige prosesser, inkludert celledeling. og veksten av nye blodårer. Ved å blokkere disse enzymene, kan lenvatinib forhindre at nye blodkar dannes, og derved kutte blodtilførselen som støtter veksten av kreftceller og redusere tumorvekst.
Hvilken fordel har Kisplyx - Lenvatinib vist under studiene?
Aktiviteten til Kisplyx ble evaluert i en hovedstudie som involverte 153 voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom som hadde forverret sykdommen til tross for behandling med en VEGF -hemmer.Studien sammenlignet kombinasjonen av Kisplyx og everolimus med henholdsvis Kisplyx alene eller everolimus alene. Hovedmål for effektivitet var hvor lenge pasienten levde uten at sykdommen forverret seg (progresjonsfri overlevelse). Pasienter som tok kombinasjonen Kisplyx og everolimus levde i gjennomsnitt 14,6 måneder uten at sykdommen ble verre, sammenlignet med 7,4 måneder for pasienter som tok Kisplyx alene og 5,5 måneder for de som bare hadde tatt everolimus.
Hva er risikoen forbundet med Kisplyx - Lenvatinib?
De vanligste bivirkningene med Kisplyx (som kan påvirke mer enn 3 av 10 personer), enten de brukes i kombinasjon med everolimus eller som monoterapi, er diaré, hypertensjon, tretthet, tap av matlyst og vekt, oppkast, kvalme, proteinuri (tilstedeværelsesprotein i urinen), stomatitt (betennelse i slimhinnen i munnen), hodepine, dysfoni (stemmeforstyrrelse), palmar-plantar erytrodysestesi syndrom (også kalt hånd-fot syndrom, manifestert av utslett og nummenhet i håndflatene og sålene av føttene), perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter) og hyperkolesterolemi (forhøyede nivåer av kolesterol [en type lipid] i blodet).
De viktigste alvorlige bivirkningene er nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon; hjerte- og sirkulasjonsforstyrrelser, for eksempel hjertesvikt og blodpropper i arteriene, som forårsaker slag eller hjerteinfarkt; cerebral blødning eller blødning fra en svulst i hodeskallen; en kjent som "posterior reversibel encefalopatisyndrom" preget av hodepine, forvirring, anfall og tap av syn; leversvikt. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Kisplyx, se pakningsvedlegget. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for everolimus, se pakningsvedlegget til den aktuelle medisinen som inneholder den.
Bruk av Kisplyx er kontraindisert hos ammende kvinner. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Kisplyx - Lenvatinib blitt godkjent?
Tidligere behandlede pasienter med avansert nyrecellekarsinom har negative utfall og viktige udekkede medisinske behov. Kisplyx, brukt i kombinasjon med everolimus, har vist seg å øke tiden betydelig uten at sykdommen blir verre. Sikkerhetsprofilen til Kisplyx i kombinasjon med everolimus er lik den for de to legemidlene som brukes alene, og bivirkninger anses å være håndterlige. Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte derfor at fordelene for Kisplyx er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Kisplyx - Lenvatinib?
Anbefalinger og forsiktighetsregler for helsepersonell og pasienter for at Kisplyx skal brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Kisplyx - Lenvatinib
For fullstendig versjon av Kisplyx EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Kisplyx -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Kisplyx - Lenvatinib som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
