Telzir - fosamprenavir

Hva er Telzir?

Telzir er et legemiddel som inneholder virkestoffet fosamprenavir. Den er tilgjengelig som rosa kapselformede tabletter (700 mg) og som en oral suspensjon (50 mg / ml).

Hva brukes Telzir til?

Telzir er et antiviralt legemiddel.Det brukes i kombinasjon med ritonavir (et annet antiviralt legemiddel) og andre antivirale legemidler til behandling av pasienter i alderen seks år og eldre som er infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), viruset som forårsaker syndromet. Ervervet immunsvikt (AIDS). For pasienter som allerede har tatt legemidler som tilhører samme klasse som Telzir (proteasehemmere), bør leger foreskrive Telzir først etter nøye vurdering av antivirale legemidler som pasienten tidligere har tatt og muligheten for at viruset reagerer på stoffet.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Telzir?

Telzirterapi bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV -infeksjon.
Den anbefalte dosen Telzir for voksne (18 år og eldre) og barn (seks til 18 år) som veier mer enn 39 kg er 700 mg to ganger daglig. Hos barn som veier 25 til 39 kg, avhenger dosen av kroppsvekt. Det er ingen anbefalt dose for barn som veier mindre enn 25 kg.
Telzir tabletter kan tas med eller uten mat. Den orale suspensjonen bør tas uten mat og på tom mage av voksne, men barn bør ta den med mat for å dekke smaken og hjelpe til med å overholde behandlingen. Hos voksne skal hver dose Telzir administreres sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig. Hos barn avhenger dosen av ritonavir av kroppsvekten.
Voksne med leverproblemer bør ta redusert dose og overvåkes nøye for sikkerhet og respons på behandling. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Telzir?

Virkestoffet i Telzir, fosamprenavir, er et 'prodrug' av proteasehemmeren amprenavir, noe som betyr at det omdannes til amprenavir i kroppen. Amprenavir er
autorisert i EU (EU) siden oktober 2000 under navnet Agenerase. Amprenavir blokkerer et enzym som kalles protease, som er involvert i reproduksjonen av HIV. Hvis enzymet er blokkert, kan viruset ikke reprodusere normalt, noe som bremser spredningen av infeksjonen.
Ritonavir er en annen proteasehemmer, som brukes som en "booster" (dvs. som et hjelpemiddel for å øke styrken til et annet legemiddel). Det reduserer hastigheten som amprenavir blir assimilert, og øker derved konsentrasjonen i blodet. Dette gjør at mindre Telzir kan brukes for å oppnå den samme antivirale effekten. Telzir, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer konsentrasjonen av hiv i blodet og holder det på et lavt nivå. sykdommer forbundet med AIDS.

Hvordan har Telzir blitt studert?

Telzir har blitt studert i tre hovedstudier med 1 862 HIV-infiserte voksne. I den første studien ble ritonavir-boostet Telzir sammenlignet med nelfinavir (en annen proteasehemmer) hos behandlingsnaive voksne (dvs. de hadde tidligere gjennomgått behandling for HIV-infeksjon uten mer enn fire uker). De to andre studiene sammenlignet Telzir med lopinavir (en annen proteasehemmer), som begge ble boostet med ritonavir. I en av disse studiene var pasientene behandlingsnaive, mens de andre hadde blitt behandlet for HIV -infeksjon, inkludert proteasehemmere. I alle tre studiene tok pasientene også to revers transkriptasehemmere (en annen type antiviralt legemiddel). Hovedmålet for effektivitet var nivået av HIV i blodet (viral belastning) i de første 48 ukene av behandlingen.
Effektiviteten av Telzir i kombinasjon med andre antivirale legemidler ble også evaluert i en hovedstudie som involverte 57 HIV-infiserte barn i alderen to til 18 år.

Hvilken fordel har Telzir vist under studiene?

I studier på behandlingsnaive voksne, boostet ritonavir Telzir var like effektivt som komparatorene, men effektiviteten var mindre hos voksne som hadde mottatt tidligere behandling. Etter 48 uker rapporterte 69% av behandlingsnaive voksne som tok ritonavir-boostet telzir (221 av 322) og 68% av de som tok nelfinavir (221 av 322) viral belastning under 400 kopier / ml. Lignende resultater ble sett i studien som sammenlignet Telzir med lopinavir, hvor omtrent tre fjerdedeler av pasientene i begge gruppene rapporterte viral belastning under 400 kopier / ml. I studien på tidligere behandlede pasienter viste pasienter behandlet med lopinavir en større reduksjon i virusmengde de første 48 ukene.
En lignende fordel ble også sett hos barn behandlet med Telzir. Imidlertid var antallet barn under seks år for lavt til å rettferdiggjøre bruk av Telzir i denne aldersgruppen.

Hva er risikoen forbundet med Telzir?

De vanligste bivirkningene hos voksne behandlet med Telzir (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er diaré og økte konsentrasjoner av triglyserider (en type fett) i blodet. Lignende bivirkninger har blitt observert hos barn. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Telzir, se pakningsvedlegget.
Telzir må ikke brukes til personer som er potensielt overfølsomme (allergiske) overfor fosamprenavir, amprenavir eller noen av de andre ingrediensene, eller overfor ritonavir. Telzir må ikke brukes til pasienter som tar rifampicin (for behandling av tuberkulose), johannesurt (urtepreparat som brukes til behandling av depresjon), eller legemidler som metaboliseres på samme måte som Telzir eller ritonavir og som er farlige hvis nå høye konsentrasjoner i blodet. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Siden Telzir omdannes i kroppen til amprenavir, må det ikke gis samtidig med andre medisiner som inneholder amprenavir. Det bør også utvises forsiktighet når Telzir brukes til pasienter som tar andre medisiner samtidig. For all informasjon, se pakningsvedlegget.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som får Telzir ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av immunsystemet). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B- eller C -infeksjon) kan ha økt risiko for leverskade når de behandles med Telzir.

Hvorfor har Telzir blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Telzir, som inneholder et prodrug av amprenavir, er gunstig for pasienter ettersom det reduserer antall tabletter de trenger å ta i forhold til antall Agenerase -kapsler som trengs for å oppnå samme dose av amprenavir. Komiteen bestemte at fordelene med Telzir er større enn risikoen for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne og barn i alderen seks år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Komiteen bemerket at hos voksne med begrenset erfaring med HIV-behandling med antivirale midler narkotika, ritonavir-boostet Telzir var ikke like effektivt som ritonavir-boostet lopinavir. Hos sterkt forbehandlede pasienter har ikke bruk av ritonavir-boostet Telzir blitt studert tilstrekkelig. I tillegg er det ikke utført noen sammenlignende studier på barn. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Telzir.

Annen informasjon om Telzir:

12. juli 2004 ga EU -kommisjonen Glaxo Group Ltd en "markedsføringstillatelse" for Telzir, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 12. juli 2009.
For hele versjonen av Telzirs EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.

Informasjonen om Telzir - fosamprenavir som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.