Hva er Spherox - Autologous chondrocyte spheroids assosiert med menneskelig matrise og hva brukes det til?
Spherox er et legemiddel som brukes til å reparere knebruskdefekter hos voksne som opplever visse symptomer (som smerter og problemer med å bevege kneet). Det brukes i tilfeller der det berørte området ikke er bredere enn 10 cm2.
Spherox er en type medisin for avansert terapi som kalles et 'vevsteknisk produkt', som er en type medisin som inneholder celler eller vev som er blitt manipulert slik at de kan brukes til å reparere, regenerere eller erstatte vev.
Spherox inneholder sfæroider (sfæriske aggregater) av kondrocytter, celler som finnes i frisk brusk.
Hvordan brukes Spherox - Autologe chondrocyt -sfæroider assosiert med menneskelig matrise?
Spherox er tilgjengelig som en suspensjon for implantasjon i kneleddet. Medisinen er spesielt tilberedt for hver enkelt pasient og må administreres av en kvalifisert lege på et helsestasjon.
For å forberede medisinen tas en liten prøve fra pasientens knebrusk ved artroskopi (en type laparoskopi). Bruskcellene dyrkes deretter i laboratoriet for å forberede en suspensjon av kondrocyt -sfæroider. Under artroskopi settes medisinen inn i det skadede området av pasientens brusk.Sfærene av kondrocytter fester seg til brusk innen 20 minutter. Pasienter behandlet med Spherox må gjennomgå et spesifikt rehabiliteringsprogram, inkludert fysioterapi, slik at kondrocyttkulene kan komme inn i bruskdefekten.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Spherox - Autologe chondrocyt -sfæroider assosiert med menneskelig matrise?
Knebrusk kan bli skadet på grunn av en ulykke, for eksempel fall eller sportsskade. Spherox inneholder sfæroider hentet fra pasientens egne friske bruskceller. Når de blir implantert i pasientens brusk, fester disse kulene seg til området som er berørt av defekten og produserer nytt vev, og reparerer dermed skaden på kneet.
Hvilken fordel har Spherox - Human Matrix Associated Autologous Chondrocyte Spheroids vist under studiene?
Spherox har vist seg å lindre pasienters symptomer og forbedre knefunksjonen i to studier som involverte voksne i alderen 18-50 år. Hovedmål for effektivitet var KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), som er klassifisert på en skala fra 0 til 100 (hvor 0 indikerer de alvorligste symptomene og 100 indikerer ingen symptomer). KOOS ble selvberegnet av pasienter som vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine som smerte, påvirkning på dagliglivet, fritids- og idrettsaktiviteter og livskvalitet.
I den første studien, som involverte 102 pasienter, ble Spherox sammenlignet med mikrofraktur (en type operasjon som brukes for å behandle bruskdefekter). Knebruskdefekter varierte i størrelse fra 1 til 4 cm2. Foreløpige data fra studien etter ett år viser at Spherox hadde forbedret resultatresultatet med 22 poeng og var like effektivt som mikrobruddet.
Den andre studien så på 73 pasienter med store knebruskdefekter, fra 4 til 10 cm². Alle disse pasientene gjennomgikk behandling med Spherox, da mikrobrudd ikke anbefales for å reparere store feil. I denne studien ble Spherox pasientutfall forbedret med 16 poeng det første året, og ytterligere forbedringer ble sett opptil tre år etter behandlingen.
Hva er risikoen forbundet med Spherox - Autologous human matrix associated chondrocyte spheroids?
De vanligste bivirkningene med Spherox (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er artralgi (smerter i leddene) og felles utstrømning (væskeansamling i kneet), som kan forårsake hevelse i leddet. For hele listen over bivirkninger rapportert med Spherox, se pakningsvedlegget.
Spherox må ikke brukes hos pasienter med primær generalisert artrose eller med avansert kneartrose (tilstander som forårsaker hevelse og smerter i leddene) og hos pasienter hvis bein i kneleddet fremdeles vokser. Må heller ikke brukes i pasienter smittet med hepatitt B, C og / eller HIV -virus.
Hvorfor er Spherox - Human Matrix Associated Autologous Chondrocyte Spheroids blitt godkjent?
Spherox har vist seg å være effektivt for behandling av knebuskdefekter som varierer i størrelse fra 1 til 10 cm2.
Bruk av sfæroider av kondrocytter som fester seg til brusk i kneet gir mindre invasiv kirurgi (artroskopi). Sikkerhetsprofilen ble ansett som akseptabel; de forventede bivirkningene kan for det meste skyldes operasjonen.
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) bestemte derfor at fordelene med Spherox er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen, men informasjon om dets langsiktige effekter venter vi fortsatt på.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre en trygg og effektiv bruk av Spherox - Autologous human -assosiert chondrocyt sfæroider?
Selskapet som markedsfører Spherox vil sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som håndterer eller bruker medisinen får opplæringsmateriell om hvordan de skal brukes og lagres. Opplæringsmateriellet for kirurger vil inneholde informasjon om hvordan man samler bruskprøven, hvordan prosedyren utføres og oppfølging av pasienter Materialer som kan brukes av andre helsepersonell vil inneholde informasjon om screening, håndtering av prøven som er tatt og klargjøring av Spherox for implantasjon, samt om pasientoppfølging og planlegging av anbefalt fysioterapi.
Selskapet vil også fortsette den første studien for å få mer informasjon om den langsiktige sikkerheten og effekten av Spherox.I tillegg vil det bli utført ytterligere to studier om fremstilling av Spherox, som blant annet skal undersøke konsistensen av ferdig produkt.
Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Spherox skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer om Spherox - Human Matrix Associated Autologous Chondrocyte Spheroids
For fullstendig versjon av EPAR og sammendraget av Spheroxs risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Spherox -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Spherox - Autologous Chondrocyte Spheroids Associated with Human Matrix som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
