Hva er Kevzara - Sarilumab og hva brukes det til?
Kevzara er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt, en sykdom som forårsaker betennelse i leddene.
Kevzara brukes når behandling med en eller flere medisiner kjent som sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) ikke har vist seg å være effektiv nok eller har forårsaket alvorlige bivirkninger. Det brukes sammen med metotreksat (et DMARD), men også i monoterapi hvis pasienten ikke kan ta metotreksat.
Kevzara inneholder virkestoffet sarilumab.
Hvordan brukes Kevzara - Sarilumab?
Kevzara er tilgjengelig som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte penner og ferdigfylte sprøyter (150 mg og 200 mg). Den anbefalte dosen er 200 mg administrert som en subkutan injeksjon annenhver uke.
Behandlingen bør avbrytes hos pasienter som utvikler alvorlige infeksjoner til disse er under kontroll. Hos personer med unormale blodprøver kan det hende at dosen må reduseres. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Kevzara kan bare fås på resept. Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av revmatoid artritt.
Hvordan fungerer Kevzara - Sarilumab?
Den aktive substansen i Kevzara, sarilumab, er et monoklonalt antistoff, som er en type protein designet for å feste seg til og blokkere reseptoren (målet) til et molekyl som kalles interleukin 6. Interleukin 6 forårsaker betennelse og finnes på høye nivåer i leddene til pasienter med revmatoid artritt. Ved å forhindre interleukin 6 i å binde seg til reseptorene, reduserer sarilumab betennelsen og andre symptomer forbundet med revmatoid artritt.
Hvilken fordel har Kevzara - Sarilumab vist under studiene?
Tre studier med mer enn 2100 voksne med revmatoid artritt har vist at Kevzara er effektivt for å redusere leddsmerter og hevelse, forbedre leddbevegelser og bremse leddskader etter 24 ukers behandling.
Den første studien involverte omtrent 1200 pasienter hvis sykdom ikke hadde reagert tilstrekkelig på behandling med metotreksat; pasientene fikk Kevzara pluss metotreksat eller placebo pluss metotreksat. 58% av pasientene som ble behandlet med Kevzara 150 mg og 66% av pasientene som ble behandlet med Kevzara 200 mg, opplevde en reduksjon på 20% eller mer av symptomene basert på en standardvurderingsscore (ACR 20), sammenlignet med 33% av pasientene som tok placebo.
En annen studie så på 546 pasienter som ikke kunne ta en TNF-α-hemmer (en annen type medisin indisert for revmatoid artritt) eller hvis tilstand ikke hadde reagert tilstrekkelig på denne hemmeren; alle pasientene fikk Kevzara eller placebo i kombinasjon med et DMARD: 56 % av pasientene som ble behandlet med Kevzara 150 mg og 61% av pasientene som ble behandlet med 200 mg hadde 20% eller større reduksjon i symptomer, sammenlignet med 34% av pasientene som tok placebo.
En tredje studie med 369 pasienter sammenlignet Kevzara med adalimumab (et annet monoklonalt antistoff indikert for behandling av revmatoid artritt). Pasienter behandlet med Kevzara viste større forbedring i leddfunksjon enn pasienter behandlet med adalimumab (basert på en standardvurderingspoengsum kalt DAS28-ESR ).
Hva er risikoen forbundet med Kevzara - Sarilumab?
Den vanligste bivirkningen med Kevzara (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon). Økte blodnivåer i et leverenzym som kalles ALT (tegn på leverproblemer), rødhet i huden på injeksjonsstedet, infeksjoner i nese og svelg, og infeksjoner i strukturene som bærer urin (for eksempel blæren) er også effekter vanlige bivirkninger som kan påvirke opptil 1 av 10 personer.
Kevzara må ikke brukes til pasienter med aktive og alvorlige infeksjoner, inkludert infeksjoner lokalisert til ett område av kroppen. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Kevzara - Sarilumab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Kevzara er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Kevzara har vist seg å være nyttig for pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt, hvis tilstand ikke har forbedret seg tilstrekkelig eller som var intolerante overfor en eller flere DMARD -medisiner. Fordelene sett i studiene inkluderer reduserte symptomer, forbedret fysisk funksjon og bremset utviklingen av leddskader. Sikkerhetsprofilen til Kevzara ble ansett som akseptabel og i tråd med den for andre lignende medisiner. De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad, og de mer alvorlige bivirkningene ble ansett som håndterbare med dosereduksjon eller seponering av behandlingen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Kevzara - Sarilumab?
Selskapet som markedsfører Kevzara vil gi et pasientadvarselskort som fremhever risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og tarmperforering (et hull som utvikler seg i tarmveggen) og viser symptomene som pasienter bør søke øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Kevzara skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Kevzara - Sarilumab
For fullstendig versjon av Kevzaras EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Kevzara -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Kevzara - Sarilumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
