Hva er Myocet?
Myocet består av et pulver og oppløsninger som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Den aktive ingrediensen er doxorubicinhydroklorid.
Hva brukes Myocet til?
Myocet brukes sammen med cyklofosfamid (et legemiddel mot kreft) for å behandle metastatisk brystkreft hos kvinner. "Metastatisk" betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Myocet?
Myocet skal bare brukes på anlegg som spesialiserer seg på administrering av cytotoksisk kjemoterapi (celledrepende kreftbehandlinger) under tilsyn av en lege som er kvalifisert i bruk av cellegift. Myocet må rekonstitueres før bruk ved å blande komponentene som leveres separat i pakken ved hjelp av en bestemt varmeapparat eller et vannbad.
Den anbefalte startdosen av Myocet er 60-75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på pasientens vekt og høyde) Legemidlet gis hver tredje uke som en "en times intravenøs infusjon" • Blod- og margparametere bør overvåkes under behandlingen ved hjelp av passende blodprøver.Hvis det er indikasjoner på leverproblemer eller det oppstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen avbrytes eller dosen reduseres.
Hvordan fungerer Myocet?
Den aktive ingrediensen i Myocet, doxorubicinhydroklorid, er et cytotoksisk (dvs. celledrepende) legemiddel av antracyklinklassen og virker ved å gripe inn i det indre DNA i celler, hindre dem i å replikere DNA og produsere proteiner. På denne måten kan ikke kreftcellene dele seg og deretter dø. Myocet akkumuleres inne i svulster og virkningen kan konsentreres der.
Doxorubicin hydroklorid har vært tilgjengelig siden 1960 -tallet. Doxorubicinhydrokloridet i Myocet lagres i små fettpartikler kalt liposomer, noe som reduserer medisinens negative effekter på hjerte og tarm, noe som resulterer i lavere risiko for bivirkninger.
Hvordan har Myocet blitt studert?
Myocet har blitt studert i tre hovedstudier med totalt 681 kvinner med brystkreftmetastaser. I den første studien ble Myocet sammenlignet hos 297 kvinner med konvensjonelle (dvs. ikke-liposomale) doxorubicin, begge gitt i kombinasjon med cyklofosfamid. Den andre studien sammenlignet Myocet alene og konvensjonell doxorubicin alene hos 224 kvinner. Den tredje studien sammenlignet effekten av Myocet med epirubicin (et annet antracyklin, et legemiddel mot kreft), begge i kombinasjon med cyklofosfamid, hos 160 kvinner. I alle tre studiene var hovedmål for effektivitet prosentandelen pasienter som reagerte på behandling etter seks uker.
Hvilken fordel har Myocet vist under studiene?
Alle tre studiene viste at Myocet var like effektivt som komparatormedisinene.
I den første studien svarte 43% av pasientene som ble behandlet med Myocet eller konvensjonell doxorubicin i kombinasjon med cyklofosfamid på behandling, mens i studien der de to legemidlene ble brukt alene, var prosentandelen 26% i begge gruppene. I den tredje studien svarte 46% av pasientene som ble behandlet med Myocet i kombinasjon med cyklofosfamid, på behandling, sammenlignet med 39% av pasientene som ble behandlet med epirubicin kombinert med cyklofosfamid.
Pasienter behandlet med Myocet var mindre utsatt for hjerteproblemer enn de som ble behandlet med konvensjonell doxorubicin.
Hva er risikoen forbundet med Myocet?
De vanligste bivirkningene forbundet med Myocet (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjon, nøytropen feber (feber assosiert med lavt antall hvite blodlegemer), nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer), trombocytopeni (lavt antall blodplater) , anemi (lavt antall røde blodlegemer), kvalme eller oppkast, stomatitt (betennelse i munnslimhinnen) eller mucositis (betennelse i munn og svelg), diaré, alopecia (hårtap), hudeffekter som utslett og tørrhet, tretthet , ubehag eller asteni (svakhet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Myocet, se pakningsvedlegget.
Myocet bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor doxorubicin eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Myocet blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Myocet har en lavere risiko for hjerteproblemer enn konvensjonell doxorubicin, mens begge medisinene viser lignende effekt. Derfor bestemte komiteen at fordelene forbundet med Myocet, i kombinasjon med cyklofosfamid, er større enn risikoen ved behandling av brystkreftmetastaser hos kvinner, og anbefalte at Myocet skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Myocet
13. juli 2000 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Myocet, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 13. juli 2005. Innehaveren av markedsføringstillatelsen "som markedsføres er Cephalon Europe.
For hele versjonen av Myocet's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2008.
Informasjonen om Myocet - doxorubicin hydroklorid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
