Hva er MabThera?
MabThera er et konsentrat som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Inneholder virkestoffet rituximab.
Hva brukes MabThera til?
MabThera er et legemiddel som brukes til behandling av blodkreft og inflammatoriske tilstander beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle non-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodkreft);
- kronisk lymfatisk leukemi (CLL, en annen blodkreft som påvirker hvite blodlegemer);
- alvorlig form for revmatoid artritt (en inflammatorisk tilstand i leddene);
- to inflammatoriske blodkarforhold kjent som granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Avhengig av tilstanden som behandles, kan MabThera gis som monoterapi eller i kombinasjon med cellegift, metotreksat eller et kortikosteroid. MabThera inneholder virkestoffet rituximab.
Hvordan brukes MabThera?
MabThera administreres på sykehus. Når det brukes i kombinasjon med cellegift, gis MabThera den første dagen i hver kjemoterapisyklus. Før
hver infusjon bør pasienten motta et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og smertelindring. Et kortikosteroid kan også være nødvendig for å redusere betennelse (spesielt hos CLL -pasienter med høye nivåer av lymfocytter i blodet og personer med revmatoid artritt).
Ved behandling av ikke-Hodgkins lymfom er den vanlige dosen av MabThera 375 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt) Antall infusjoner og hyppighet avhenger av typen lymfom som behandles. .
Ved kronisk lymfatisk leukemi administreres MabThera seks ganger: den første dosen på 375 mg / m2 etterfølges av administrering av fem doser på 500 mg / m2. For å unngå uønskede effekter forårsaket av ødeleggelse av tumorlymfocytter, bør pasientene være godt hydrert og motta medisiner som hjelper til med å stabilisere urinsyrenivået før behandling starter.
For behandling av revmatoid artritt gis MabThera som to infusjoner med 1 000 mg to ukers mellomrom, som kan gjentas avhengig av pasientens respons Pasienter som får MabThera for behandling av revmatoid artritt må gis et spesialkort som beskriver symptomene på visse typer infeksjoner som kan oppstå som bivirkninger ved bruk av MabThera, og invitere berørte personer til å søke øyeblikkelig legehjelp hvis slike symptomer utvikler seg. For alle detaljer, se sammendraget av produktkarakteristikkene som er inkludert i EPAR.
Hvordan fungerer MabThera?
Virkestoffet i MabThera, rituximab, er et monoklonalt antistoff, som er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne en spesifikk struktur (antigen) som er tilstede på visse menneskelige celler og feste seg til det. Rituximab er designet for å gjenkjenne CD20 -antigenet, som er tilstede på overflaten av alle B -lymfocytter. Når rituximab fester seg til antigenet, oppnås celledød, noe som resulterer i en fordel for behandling av lymfom og CLL., Som kreft B -lymfocytter blir ødelagt. Når det gjelder revmatoid artritt, skjer ødeleggelsen av B -lymfocytter i leddene, med en påfølgende reduksjon i betennelse.
Hvordan har MabThera blitt studert?
MabThera har blitt studert i begge former for non-Hodgkins lymfom:
- For behandling av follikulært lymfom var MabThera gjenstand for en hovedstudie som involverte 322 pasienter som aldri hadde blitt behandlet for denne sykdommen før. Studien så på effektiviteten av å legge MabThera til standard kjemoterapi (CVP: cyklofosfamid, vinkristin og prednisolon) ved å måle tiden som gikk før sykdommen kom tilbake. Tre andre studier, som dukket opp i vitenskapelige publikasjoner, så på effekten av å legge MabThera til andre typer cellegift hos totalt 1 347 pasienter. To studier så også på MabThera tatt alene: en studie så på svarprosenten totalt sett på MabThera i 203 mislykkede pasienter og den andre vedlikeholdsstudien involverte 334 pasienter og så på tiden som gikk før sykdommen ble verre;
- for diffust stort B -cellelymfom undersøkte en studie som involverte 399 pasienter over 60 år effektiviteten av å legge MabThera til CHOP -cellegift. Hovedmål for effektivitet var hvor lang tid det tok før sykdommen ble verre eller når det var nødvendig å endre behandlingen).
Ved kronisk lymfatisk leukemi ble effekten av å legge MabThera til "FC" kjemoterapi (fludarabin og cyklofosfamid) undersøkt hos 817 pasienter som aldri hadde gjennomgått behandling og hos 552 personer hvis sykdom hadde kommet tilbake etter en tidligere behandling. Hovedmålet for effektivitet var hvor lang tid det tok før sykdommen ble verre. Ytterligere studier fra den publiserte vitenskapelige litteraturen så på effekten av å kombinere MabThera med andre typer cellegift.
For revmatoid artritt ble MabThera studert hos 520 pasienter som sammenlignet effektiviteten av å tilsette MabThera eller en placebo (en dummy -behandling) til metotreksat. Studien målte antall pasienter som hadde en forbedring på 20% i kjernesymptomer på revmatoid artritt etter 24 uker.
2/4
Hvilken fordel har MabThera vist under studiene?
Ved ikke-Hodgkins lymfom fungerte pasienter behandlet med MabThera bedre enn den ubehandlede gruppen:
- ved behandling av follikulært lymfom levde personer behandlet med MabThera i kombinasjon med CVP -cellegift i gjennomsnitt 25,9 måneder uten at sykdommen kom tilbake, sammenlignet med 6,7 måneder for pasienter behandlet med CVP -behandling alene. De tre andre studiene fant også at tillegg av MabThera til andre typer cellegift også forbedret resultatene for pasienter.I studier av MabThera gitt alene viste 48% av pasientene uten suksess på tidligere behandling å svare på MabThera. Vedlikeholdsstudien viste at pasienter behandlet med MabThera levde i gjennomsnitt 42,2 måneder uten tegn på at sykdommen ble verre, sammenlignet med 14,3 måneder hos pasienter som ikke ble behandlet med MabThera;
- Ved behandling av diffust stort B-celle lymfom levde pasienter som mottok MabThera i kombinasjon med CHOP-cellegift i gjennomsnitt 35 måneder uten tegn på forverring av sykdommen eller behov for å endre behandlingen, sammenlignet med 13 måneder for de som ble behandlet med den eneste CHOP terapi.
CLL -pasienter utførte også bedre når de ble behandlet med MabThera. Tidligere ubehandlede pasienter levde i gjennomsnitt 39,8 måneder uten at sykdommen ble verre når de ble behandlet med MabThera i kombinasjon med CF, sammenlignet med 32,2 måneder for pasienter behandlet med CF. CF kjemoterapi alene. Når det gjelder pasienter hvis sykdom allerede hadde kommet tilbake etter tidligere behandling, tillot MabThera at de kunne leve 30,6 måneder uten at sykdommen ble verre, sammenlignet med 20,6 måneder for pasienter på CF -behandling alene. Flere studier har vist at tillegg av MabThera til andre typer kjemoterapi forbedrer også det terapeutiske resultatet av pasienter med CLL.
Ved behandling av revmatoid artritt var MabThera mer effektiv enn placebo: 51% av pasientene behandlet med MabThera hadde en forbedring av symptomene, sammenlignet med 18% av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med MabThera?
Ved behandling av ikke-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi er de vanligste bivirkningene med MabThera (sett hos mer enn en av ti pasienter) bakterielle infeksjoner, virusinfeksjoner, bronkitt (betennelse i luftveiene i lungene) nøytropeni (lav nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), leukopeni (redusert konsentrasjon av hvite blodlegemer i blodet), febril nøytropeni (nøytropeni med feber), trombocytopeni (mangel på blodplater), infusjonsrelaterte reaksjoner (hovedsakelig feber, frysninger og tremor), angioødem (hevelse under huden), kvalme, kløe, utslett, alopecia (hårtap), feber, frysninger, asteni (svakhet), hodepine og lave nivåer av IgG (en type antistoff). revmatoid artritt, mest vanlige bivirkninger (sett hos mer enn én av ti pasienter) er infeksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner (for eksempel ubehag, frysninger, rennende nese eller ticaria og hetetokter), hypertensjon (økt blodtrykk), utslett, feber (feber), kløe, irritasjon i halsen og hypotensjon (reduksjon i blodtrykk). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for MabThera, se pakningsvedlegget.
MabThera skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, museproteiner eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon. Pasienter med revmatoid artritt bør heller ikke ta MabThera hvis de har alvorlig hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod rundt i kroppen) eller hjertesykdom.
Hvorfor har MabThera blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved MabThera er større enn risikoen for behandling av ikke-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi og revmatoid artritt, og anbefalte derfor at det ble gitt "lisensiering" som ble markedsført for MabThera.
Annen informasjon om MabThera:
Juni 1998 ga EU -kommisjonen Roche Registration Limited en "markedsføringstillatelse" for MabThera, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 2. juni 2003 og 2. juni 2008.
For hele versjonen av MabThera EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2009 ..
Informasjonen om MabThera - Rituximab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
