Feraccru - Maltolo Ferrico

Hva er Feraccru - Maltolo Ferrico og hva brukes det til?

Feraccru er en medisin som inneholder jern. Det er indisert for behandling av anemi (lave nivåer av røde blodlegemer eller hemoglobin) forårsaket av mangel på jern (jernmangel) hos voksne med inflammatoriske tarmsykdommer som kalles 'inflammatorisk tarmsykdom' (f.eks. Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom).

Feraccru inneholder den aktive ingrediensen ferric maltol.

Hvordan brukes Feraccru - Maltolo Ferrico?

Legemidlet er tilgjengelig i kapsler (30 mg). Den anbefalte dosen er en kapsel to ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage. Behandlingsvarigheten avhenger av alvorlighetsgraden av jernmangel, men tar vanligvis minst 12 uker.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan fungerer Feraccru - Ferric Maltol?

Jernmangelanemi er et vanlig problem hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.Det skyldes forskjellige faktorer, inkludert blødning og dårlig absorpsjon av jern fra mat fra pasienters betente tarm.

Den aktive ingrediensen i Feraccru, ferric maltol, er en jernholdig forbindelse. Tatt oralt, absorberes det av tarmcellene; jernet frigjøres deretter fra forbindelsen, transporteres og lagres i kroppen for å gjenopprette normale nivåer. Jern er et viktig element for hemoglobin, og påfyll av reservene hjelper kroppen til å produsere mer hemoglobin og følgelig til å korrigere anemi.

Hvilken fordel har Feraccru - Ferric Maltol vist under studiene?

Feraccru ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i en hovedstudie som involverte 128 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med jernmangelanemi definert av hemoglobinnivåer under 12,0 gram per desiliter (g / dl). Hovedmålet for effektivitet var omfanget av økningen i hemoglobinnivået etter 12 ukers behandling.

Feraccru demonstrerte "overlegen effekt i forhold til placebo med hensyn til" økte hemoglobinnivåer: hos pasienter som tok Feraccru var det en gjennomsnittlig økning i hemoglobinnivået fra 11,0 til 13,2 g / dl, mens nivået av pasienter som tok placebo forble stabilt på rundt 11,1 g / dl. I tillegg oppnådde omtrent 65% av pasientene som tok Feraccru normale hemoglobinnivåer sammenlignet med 10% av pasientene som tok placebo.

Hva er risikoen forbundet med Feraccru - Maltolo Ferrico?

De vanligste bivirkningene som sees med Feraccru (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) er tarmsymptomer som magesmerter (mage), flatulens (luftoverføring), forstoppelse, ubehag og distensjon i magen og diaré; bivirkninger er vanligvis milde eller moderat i alvorlighetsgrad.

Alvorlige bivirkninger inkluderer magesmerter, forstoppelse og diaré. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Feraccru, se pakningsvedlegget Feraccru skal ikke brukes til pasienter med jernoverbelastning (hemokromatose) eller hos pasienter som gjennomgår gjentatte blodoverføringer. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget .

Hvorfor har Feraccru - Maltolo Ferrico blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Feraccru er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Feraccru har vist seg å være effektivt for å øke nivåene av hemoglobin hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdom og jernmangelanemi. Sikkerhetsprofilen til Feraccru regnes som akseptabel, med uønskede effekter i stor grad av mild eller moderat alvorlighetsgrad og lignende som for andre jernpreparater.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Feraccru - Maltolo Ferrico?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Feraccru brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Feraccru, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Feraccru - Maltolo Ferrico

For fullstendig versjon av EPAR og sammendraget av Feraccru's risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Feraccru -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Feraccru - Maltolo Ferrico publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.