Aktive ingredienser: Metronidazol
Metronidazol samme 1% gel
Hvorfor brukes Metronidazole Gel - Generic Drug? Hva er den til?
Metronidazole Same er en hudpåført gel som inneholder den aktive ingrediensen metronidazol. Metronidazol er et aktivt stoff mot mikrober og protozoer.
Metronidazol Same er indisert for behandling av papler (røde flekker), inflammatoriske pustler (røde pusfylte flekker) og rødhet (erytem) forårsaket av en hudtilstand som kalles rosacea.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 ukers behandling.
Kontraindikasjoner Når Metronidazole Gel - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke bruk Same Metronidazole
- dersom du er allergisk mot metronidazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Metronidazole Gel - Generic Drug
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Metronidazole Same.
- Unngå kontakt med denne medisinen med øyne og slimhinner. Ved kontakt med øynene, fjern gelen forsiktig med vann. Vær oppmerksom på at metronidazol påført ansiktet har blitt rapportert å forårsake rive.
- Hvis du opplever hudirritasjon, bruk dette legemidlet sjeldnere eller stopp behandlingen midlertidig og fortell legen din.
- Unngå eksponering for ultrafiolett lys (sol, UV -lamper, solarium) mens du blir behandlet med Same Metronidazole.
- Bruk denne medisinen med forsiktighet hvis du har eller noen gang har hatt blodproblemer (bloddyskrasier).
- Følg alltid legens instruksjoner. Ikke overskrid anbefalt dose.
- Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produktene som skal påføres huden, kan føre til sensibiliseringsfenomener (allergi mot en eller flere komponenter) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Barn
Metronidazol Same bør ikke brukes til barn, da det ikke er tilstrekkelige data om effekten og sikkerheten til dette legemidlet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Metronidazole Gel - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
På grunn av den dårlige overgangen til metronidazol i blodet etter påføring på huden, er interaksjon med andre legemidler usannsynlig.
Hvis du tar blodfortynnende medisiner (antikoagulantia) som kumariner og warfarin, må du imidlertid være oppmerksom på at metronidazol gitt gjennom munnen øker effekten (forlengelse av protrombintid). Det er ikke kjent hvilken effekt metronidazol har på koagulering når det påføres huden.
Samme metronidazol med alkohol
Reaksjoner som kvalme, oppkast, rødhet i huden, rask hjerterytme, pustevansker (disulfiramlignende reaksjoner) er rapportert hos et lite antall pasienter som tar metronidazol og alkohol samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Metronidazole Same i første trimester av svangerskapet.
Du kan bruke Metronidazole Same i midten av trimester og i siste trimester av svangerskapet bare hvis andre behandlinger ikke er effektive.
Samme metronidazol anbefales ikke hvis du ammer. I dette tilfellet, spør legen din som vil avgjøre om du vil slutte å amme eller behandling med medisinen, og vurdere viktigheten av den terapeutiske behandlingen for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Metronidazol Same påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Metronidazole Gel - Generisk legemiddel: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Påfør et tynt lag Metronidazole Same 1-2 ganger om dagen på huden, i henhold til legens instruksjoner, etter rengjøring av de berørte områdene. Etter påføring av Same Metronidazole kan du bruke kosmetikk.
Du bør se betydelig forbedring innen 3 uker etter at du har startet behandlingen.
Kliniske studier har vist at fortsatt behandling i opptil 9 uker fører til progressiv forbedring.
Ikke svelg denne medisinen. Ved utilsiktet inntak / inntak av Metronidazole Same, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Metronidazole Gel - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert hos ikke mer enn 2% av pasientene som ble behandlet med metronidazol -applikasjoner på huden:
- Påvirker hud og underliggende vev: allergisk reaksjon (kontaktdermatitt), tørrhet, markert rødhet (erytem), kløe, utslett med mange flekker (utslett), ubehag (brennende og sviende følelse), irritasjon, forbigående rødhet og forverring av rosacea
- På bekostning av øyet: rive. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke frys eller sett i kjøleskap.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Metronidazole Same inneholder
- Den aktive ingrediensen er metronidazol. 100 g gel inneholder 1,0 g metronidazol.
- Andre innholdsstoffer er: oktyldodekanol, caprilocaproil makrogol-8 glyserider, karbomer, metylparahydroksybenzoat, natriumhydroksid, natriumedetat, renset vann.
Hvordan Metronidazole Same ser ut og innholdet i pakningen
Metronidazole Same er en gel inneholdt i et 30 gram rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
METRONIDAZOL SAMMEN 1% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g gel inneholder:
Aktiv ingrediens: METRONIDAZOL 1,0 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
METRONIDAZOLE SAME er indikert for aktuell bruk ved behandling av papler, inflammatoriske pustler og rosacea erytem.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør et tynt lag METRONIDAZOLO SAME 1-2 ganger om dagen, i henhold til medisinske indikasjoner og etter rensing av de berørte områdene.
Betydelige terapeutiske resultater bør observeres innen tre uker etter behandlingsstart.Kliniske studier har vist progressiv forbedring opptil ni ukers behandling.
Etter påføring av METRONIDAZOLE SAME er det mulig å bruke kosmetikk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kontraindisert under graviditet og amming (se s.4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
På grunn av den minimale absorpsjonen av metronidazol påført lokalt og følgelig på ubetydelige plasmakonsentrasjoner, ble imidlertid ikke bivirkningene rapportert etter oral administrering av legemidlet registrert etter lokal applikasjon.
Unngå kontakt med øyne og slimhinner; Det er rapportert at metronidazol påført ansiktet forårsaker lakrimasjon. Ved kontakt med øynene må gelen fjernes forsiktig med vann.
Pasienten bør informeres om at hvis irritasjon oppstår, bør han bruke Metronidazole Same sjeldnere eller midlertidig avbryte behandlingen og informere legen.
Unngå eksponering for ultrafiolett lys (sol, UV -lamper, solarium) under behandling med Same Metronidazole.
Siden stoffet er et nitroimidazolderivat, bør det brukes med forsiktighet hos pasienter som får bloddyskrasi eller med anamnestiske data knyttet til dem.
Produktet må brukes i henhold til instruksjonene fra den behandlende legen.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
Det er ikke tilstrekkelige kliniske data om effekt og sikkerhet av Metronidazole Same hos barn, derfor bør Metronidazole Same ikke brukes til barn.
Ikke svelg.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Med tanke på de lave blodnivåene som følge av lokal bruk av Metronidazol, er interaksjon med andre legemidler usannsynlig.
Det skal imidlertid tas i betraktning at disulfiram - lignende reaksjoner har blitt rapportert hos et lite antall pasienter som samtidig tar metronidazol og alkohol, og ved behandling av pasienter som får samtidig antikoagulant terapi, må det tas i betraktning at metronidazol etter oral administrasjon, bestemmer en forbedring av antikoagulerende effekter av kumariner og warfarin som oppstår ved å indusere en forlengelse av protrombintiden. Effekten av topisk metronidazol på protrombintid er ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av metronidazol under graviditet er ikke tilstrekkelig demonstrert. Det er motstridende rapporter tilgjengelig, spesielt med hensyn til det første stadiet av svangerskapet. Noen studier har gitt indikasjoner på en økning i misdannelser. Risikoen for mulige følger, inkludert en kreftfremkallende risiko, er ennå ikke avklart.
Samme metronidazol er kontraindisert i første trimester av svangerskapet. I midten og siste trimester av svangerskapet bør Metronidazole Same bare gis hvis andre behandlinger har mislyktes.
Etter oral administrering utskilles metronidazol i morsmelk i konsentrasjoner som ligner dem som finnes i plasma. Etter lokal applikasjon når legemidlet plasmanivåer som er vesentlig lavere enn de som ble oppnådd etter oral administrering, derfor må behandlende lege avgjøre om amming eller behandling med legemidlet skal stoppes ved hensiktsmessig vurdering av betydningen av terapeutisk behandling for moren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Metronidazol Same påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Etter bruk av topisk metronidazol er følgende bivirkninger rapportert:
Hud- og subkutant vevssykdom:
kontaktdermatitt, tørr hud, erytem, kløe, utslett, ubehag i huden (svie og svie), hudirritasjon, forbigående rødhet og forverring av rosacea.
Øyesykdommer: tårer
Ingen av disse bivirkningene forekom hos mer enn 2% av behandlede pasienter.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdose etter lokal bruk av Metronidazol.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
METRONIDAZOLE SAME gel er et preparat for ekstern bruk basert på Metronidazole, et stoff med antimikrobiell og antiprotozoal aktivitet.
Virkningsmekanismen som Metronidazol bestemmer en reduksjon av inflammatoriske lesjoner ved rosacea er ikke kjent, men det ser ut til å inkludere en antibakteriell og / eller antiinflammatorisk virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Metronidazol absorberes godt ved oral eller parenteral administrering, mindre absorbert av rektal og vaginal rute, for aktuelle applikasjoner, selv om det gjentas, er absorpsjonen ubetydelig.
I biotilgjengelighetsstudier utført ved aktuelle applikasjoner av METRONIDAZOLE SAME gel lik en gjennomsnittlig mengde aktiv ingrediens lik 10 mg / dag i en periode på 7 dager, ble serumkonsentrasjonene av stoffet, bestemt ved HPLC, funnet å være under grensen sensitivitet på 0,3 mcg / ml.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning:
LD 50 (rotte i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (mus i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Octyldodekanol, kaprilokaproylmakrogol-8 glyserider, karbomer, metylparahydroksybenzoat, natriumhydroksid, natriumedetat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingenting å rapportere.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ikke frys eller sett i kjøleskap.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Rør 30 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
028523013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
A.I.C fornyelse: mai 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av mai 2013
