KCL RETARD - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

KCl Retard - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Kalium (Kaliumklorid)

KCl-retard 600 mg depottabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes KCl Retard? Hva er den til?

KCl-retard inneholder et aktivt stoff som kalles kaliumklorid, som tilhører en klasse medisiner som kalles mineraltilskudd.

KCl-retard er indikert for å forhindre og korrigere kaliummangel i kroppen, som vanligvis manifesterer seg med tretthet og muskelsvakhet (asteni) .KCl-retard brukes i situasjoner der kroppen din er i en tilstand av kaliummangel, i tilfelle at:

gjennomgår langvarige eller intense behandlinger med medisiner som kalles "diuretika" for å behandle hypertensjon (høyt blodtrykk) og ødem (hevelse) av forskjellige slag
du tar medisiner som kalles 'kardiotoniske glykosider' for å behandle noen hjertesykdommer
er utsatt for administrering av kaliumfrie løsninger
får store mengder natriumsalter (for eksempel bikarbonat)
tar medisiner kalt "kortikosteroider" (medisiner for å behandle betennelse / allergi)
misbruker avføringsmidler
har gjentatt oppkast
har alvorlig diaré
lider av mage-, tarm- eller galdefistel (når deler av mage, tarm, galdeveier som normalt er atskilt kommer i kontakt)
lider av levercirrhose (alvorlig kronisk leversykdom)
lider av adrenokortikal hyperfunksjon (tilstand som genererer hormonelle endringer)
er utsatt for stressende forhold som større kirurgi og alvorlig sykdom. Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når KCl Retard ikke skal brukes

Ikke ta KCl-retard

dersom du er allergisk mot kaliumklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
hvis du lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt)
hvis du lider av redusert urinmengde (oliguri)
hvis du lider av urinmangel (anuri),
hvis du lider av økt nitrogen i blodet (azotemi)
hvis du har hyperkloremisk acidose (en tilstand der surheten i kroppsvæsker øker) ledsaget av hypokalemi (lave kaliumnivåer i blodet)
hvis du blir behandlet med et legemiddel som kalles en 'karboanohydrasehemmer' (medisin som brukes til å behandle øyesykdommer)
hvis du er i en tilstand av akutt dehydrering (redusert vannmengde i kroppen)
hvis du lider av hyperkalemi (økt kalium i blodet)
hvis du lider av Addisons sykdom (en sykdom som forårsaker en alvorlig reduksjon av noen hormoner ved å ødelegge kjertelen som produserer dem).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker KCl Retard

Snakk med legen din eller apoteket før du tar KCl-retard.

Den spesielle strukturen til KCl-retard-tabletter er designet for å unngå risiko for irritasjon i mage og tarm, men fortell legen din:

hvis du lider av kompresjon av spiserøret (organet som forbinder svelget med magen og bærer mat til magen) på grunn av hjerteproblemer (utvidelse av venstre atrium)
hvis du lider av obstruksjon av fordøyelseskanalen
hvis du lider av en forsinkelse i mage-tarmkanalen.

I tillegg anbefales det å unngå:

samtidig administrering av kaliumsalter og medisiner kalt "kaliumsparende diuretika" (gruppe medisiner som virker ved å øke mengden urin produsert av nyrene, for eksempel antagonister av "aldosteron, triamteren, etc.), på grunn av risikoen for forårsaker en økning i kalium i blodet.

Ved langvarig bruk vil legen din sjekke kaliumnivået i blodet med jevne mellomrom, spesielt hvis du har hjerte- eller nyresykdom.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av KCl Retard

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ingen interaksjoner er kjent hittil.

KCL-retard sammen med mat og drikke

Ta KCl-retard tabletter etter måltider (se avsnitt 3 "Hvordan ta KCl-retard").

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk denne medisinen bare når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.

Kjøring og bruk av maskiner

KCl-retard påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

KCl-retard inneholder sukrose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter (f.eks. Sukrose), må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke KCl Retard: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Ta KCl-retard tabletter etter måltider. Ta tablettene hele, uten å tygge dem.

Voksne

Vanligvis er den anbefalte dosen 3-6 tabletter per dag; følg imidlertid nøye dosen som legen din har angitt.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye KCl Retard

Dersom du tar for mye KCl-retard enn du burde

Hvis du ved et uhell tar store mengder av dette legemidlet, må du kontakte legen din eller nærmeste sykehus. I dette tilfellet er det nødvendig å fremkalle brekninger og foreta mageskylling (skal utføres på sykehus).

Legen din kan også gi deg en test som kalles et elektrokardiogram (EKG, en test for å evaluere hvordan hjertet ditt fungerer). Ved EKG -endringer vil legen din sjekke kaliumnivået i blodet og om nødvendig behandle med en passende løsning.

Dersom du har glemt å ta KCl-retard

Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Hvis du slutter å ta KCl-retard.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av KCl Retard

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du har følgende bivirkninger under behandling med KCl-retard, må du kontakte legen din umiddelbart, som vil stoppe behandlingen med KCl-retard:

alvorlig oppkast
oppblåsthet og smerter i magen
mageblødning (tap av blod).

Andre bivirkninger som er rapportert med andre legemidler som inneholder samme virkestoff som KCl-retard (kaliumklorid), og som derfor også kan være potensielle bivirkninger av KClretard, er:

Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)

innsnevring (striktur) av tynntarmen (den første delen av tarmen)
tarmsår (lesjoner i tarmen)

Rapportering av bivirkninger

Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Må ikke oppbevares over 30 ° C. Beskytt medisinen mot varme og fuktighet.

Ikke ta dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva inneholder KCl-retard

den aktive ingrediensen er: kaliumklorid 600 mg
de andre komponentene er: cetostearylalkohol, gelatin, magnesiumstearat, tørket nebulisert tyggegummi, titandioksid, granulert sukrose (se avsnitt "KCl-retard inneholder sukrose"), spesiell renset talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid, carnaubavoks.

Beskrivelse av utseendet på KCl-retard og innholdet i pakningen

KCl-retard er presentert i tabletter på 600 mg, pakket i blisterpakninger med 40 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om KCl Retard finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTÅENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

KCL-RETARD

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Én depottablett inneholder:

kaliumklorid 600 mg (tilsvarer 8 mEq kaliumion).

03.0 LEGEMIDDELFORM

Depottabletter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

KCl-retard er indikert for å forhindre og korrigere et kaliumunderskudd i organismen, som vanligvis manifesterer seg med en følelse av tretthet og muskelen asteni.

KCl-retard bør administreres ved langvarig eller intens behandling av hypertensjon og ødem av forskjellig etiologi med diuretika.

En ekstra tilførsel av kaliumklorid er spesielt viktig når et kardiotonisk glukosid foreskrives samtidig.

Nyretap av kalium kan også forekomme etter andre behandlinger: perfusjon av kaliumfrie løsninger; administrering av store mengder alkaliserende natriumsalter (f.eks. bikarbonat), noen kortikosteroider og ACTH; misbruk av avføringsmidler.

Gjentatt oppkast og alvorlig diaré forårsaker også kaliumtap; tilstedeværelsen av mage-, tarm- eller gallefistel, levercirrhose og adrenokortisk hyperfunksjon; noen stressende forhold som større kirurgi og alvorlig sykdom.

Det er viktig at en tilsvarende mengde Cl_ -ioner tilføres K + -ionene, og dermed unngår utbruddet av en metabolsk alkalose som kan følge med hypokalemi. Av denne grunn er en ekstra tilførsel av kalium i form av andre salter enn klorid generelt ikke særlig effektiv.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Som regel er 3-6 tabletter med depottablett per dag tilstrekkelig, avhengig av tilfellet (24-48 mEq K +); følg imidlertid strengt doseringen som legen har angitt.

KCl-retard depottabletter bør tas etter måltider og svelges uten å tygge.

04.3 Kontraindikasjoner

Administrering av kalium bør unngås i nærvær av avansert nyreinsuffisiens med oliguri, anuri, azotemi, bortsett fra i visse spesielle tilfeller som imidlertid krever nøye overvåking av serumkalium.

I tillegg er det å foretrekke å bruke et alkaliserende kaliumsalt (f.eks. Bikarbonat) i følgende sjeldne tilfeller: hyperkloremisk acidose ledsaget av hypokalemi (sjeldne tilfeller av tubulopatier med renal acidose, uretero-sigmoidostomi), behandling med en karboanhydrasehemmer (vanligvis i oftalmologi) ). Tilstander med akutt dehydrering, hyperkalemi, Addisons sykdom.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Kaliumklorid i de sjeldne tilfellene av personer med forsinket gastrointestinal transitt kan forårsake irriterende fakta. Det har blitt rapportert om administrering av gastrobeskyttede kaliumtabletter, utseende av tynntarmstenose, assosiert eller ikke med sårdannelse: denne forekomsten, selv om den ikke er rapportert så langt for preparater i oppløsning eller for konvensjonelle tabletter, må tas i betraktning.

Ingen avhengighets- eller avhengighetsfenomener har noen gang blitt beskrevet.

Det bør utvises forsiktighet ved administrering til pasienter med kompresjon av spiserøret på grunn av dilatasjon i venstre atrium eller med obstruksjon av fordøyelseskanalen.

Kaliumsalter og kaliumsparende diuretika (aldosteronantagonister, triamteren) bør ikke administreres samtidig.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen kjent så langt.

04.6 Graviditet og amming

Til gravide kvinner bør produktet bare administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

KCl-retard påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Alvorlig oppkast, abdominal distensjon og smerte og unntaksvis gastroenteroragi kan forekomme, noe som krever at behandlingen avbrytes.

04.9 Overdosering

Oral administrering av kaliumsalter til personer med normalt fungerende kaliumutskillelsesmekanismer forårsaker sjelden alvorlig hyperkalemi.

Imidlertid, hvis utskillelsesmekanismer er svekket eller hvis kalium administreres intravenøst for raskt, kan det oppstå livstruende hyperkalemi.

Hyperkalemi er vanligvis asymptomatisk og kan påvises ved en økning i serumkalium og ved karakteristiske elektrokardiografiske endringer (skarpe T-bølger, forsvinning av P-bølgen, depresjon av S-T-segmentet, forlengelse av QT-intervallet).

Tiltakene som kreves for behandling inkluderer:

Eliminering av matvarer eller legemidler som inneholder kalium- eller kaliumsparende diuretika.

Intravenøs administrering av 300-500 ml / time av en 10% dekstroseoppløsning som inneholder 10-20 enheter insulin per liter.

Korrigering av enhver acidose med intravenøst natriumbikarbonat.

Bruk av ionebytterharpikser, hemodialyse eller peritonealdialyse.

Ved behandling av hyperkalemi bør det huskes at for rask reduksjon i serumkalium hos pasienter stabilisert med digitalis kan forårsake digitalis toksisitet.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

ATC -kode: A12B01

Kaliumkloridet til KCl-retard depottabletter er fint dispergert i en voksbasert, nøytral og ikke-irriterende hjelpestoff, noe som muliggjør langsom frigjøring (i 4-5 timer) av den aktive ingrediensen i fordøyelseskanalen. På denne måten unngås for høye lokale konsentrasjoner av KCl, noe som kan forårsake irritasjon av slimhinnen, slik det er rapportert ved bruk av gastrobeskyttede tabletter.

Voksmatrisen elimineres med avføringen, etter at alt kaliumkloridet den inneholder er sluppet ut i mage -tarmkanalen.

Elimineringen av kalium skjer hovedsakelig av nyrene.

Toksikologien til KCl har blitt grundig studert.

Toksisitetstestene (rotter) utført med behandlinger som varte i 6 uker i doser lik 50 ganger de som ble brukt i klinikken, har vist sporadiske mikrohemoragiske fenomener.

Bavianer behandlet med 4 depottabletter per dag i 5 dager viste god toleranse for stoffet uten tegn på endring i tarmslimhinnen.

Tester av teratogenese, fruktbarhet og peri-postnatal toksisitet avslørte ingen avvik hos avkommet.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

-----

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

-----

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Cetostearylalkohol, gelatin, magnesiumstearat, tørket arabisk gummi, titandioksid, granulert sukrose, spesiell renset talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid, carnaubavoks.