Aktive ingredienser: Flutikason (flutikasonpropionat)
FLIXOTIDE 100 mcg Pulver til innånding
FLIXOTIDE 250 mcg Pulver til innånding
FLIXOTIDE 500 mcg Pulver til innånding
Flixotide pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - FLIXOTIDE 100 mcg Inhalasjonspulver, FLIXOTIDE 250 mcg Inhalasjonspulver, FLIXOTIDE 500 mcg Inhalasjonspulver
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensjon som skal forstøves
- FLIXOTIDE 50 mcg Inhalasjonssuspensjon under trykk, FLIXOTIDE 125 mcg Suspensjon under inhalasjon, FLIXOTIDE 250 mcg Inhalasjonssuspensjon under trykk
Hvorfor brukes Flixotide? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andre medisiner for obstruktiv luftveisyndrom med aerosoler - Glykokortikoider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose.
Kontraindikasjoner Når Flixotide ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se "Sammensetning").
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se "Spesielle advarsler").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Flixotide
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; pasientens respons på terapi bør verifiseres både klinisk og ved lungefunksjonstester, når tilgjengelig.
Behovet for hyppigere bruk av hurtigvirkende inhalerte beta2-agonister indikerer forverring av astmakontrollen; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig og progressiv forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å øke dosen av kortikosteroider. Hos pasienter som er utsatt for risiko, anbefales daglig toppstrømovervåking.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling.Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær og glaukom og sjelden en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, irritabilitet, søvnforstyrrelser. , angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn). Det er viktig å ta dosen som anvist i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Ikke øk eller reduser dosen uten først å konsultere legen din. Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt adrenal krise hos gutter utsatt for høyere doser enn anbefalt (ca. 1000 mikrogram / dag, ved administrering ved inhalering med suspensjon under trykk, eller tilsvarende doser av andre inhalerte kortikosteroider eller andre former for flutikasonpropionat) i lengre perioder (flere måneder eller år).
Det anbefales at høyden på barn som får langvarig inhalert kortikosteroidbehandling, overvåkes regelmessig.
På grunn av muligheten for utilstrekkelig adrenal respons, bør pasienter som tidligere ble behandlet med orale steroider som overføres til inhalert flutikasonpropionatbehandling, behandles med spesiell forsiktighet og binyrefunksjon overvåkes regelmessig, seponering av systemisk steroidbehandling bør gjøres gradvis og pasienter bør rådes til å bære en markør som indikerer at de kan kreve supplerende kortikosteroidbehandling under stress.
Muligheten for utilstrekkelig adrenal respons i nødssituasjoner (inkludert kirurgiske inngrep) og også ved valgfrie inngrep som sannsynligvis vil forårsake stress bør alltid tas i betraktning, spesielt hos pasienter som tar høye doser i lengre perioder. Ytterligere kortikosteroidbehandling som er egnet for den kliniske situasjonen, bør vurderes (se "Overdosering").
Erstatning av systemisk kortikosteroidbehandling med inhalasjonsterapi kan avsløre allergier som allergisk rhinitt eller eksem som tidligere var maskert av systemiske legemidler.
Behandling med flutikasonpropionat bør ikke stoppes brått.
Det har vært svært sjeldne rapporter om økninger i blodsukkernivået (se "Bivirkninger"), og dette bør tas i betraktning ved forskrivning av legemidlet til pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus.
Som med alle inhalerte kortikosteroider er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet hos pasienter med aktive eller sovende former for lungetuberkulose.
Tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner har blitt rapportert under bruk etter markedsføring hos pasienter behandlet med flutikasonpropionat og ritonavir som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse. Derfor bør samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir unngås med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger (se "Interaksjoner").
Som med andre legemidler administrert ved innånding, bør muligheten for paradoksal bronkospasme med økt hvesning umiddelbart etter inntak av legemidlet vurderes. I dette tilfellet, ta en hurtigvirkende bronkodilatator. Avslutt flutikasonpropionatbehandling umiddelbart, revurder pasienten og start alternativ behandling om nødvendig (se "Bivirkninger").
Det har vært en økning i rapporter om lungebetennelse i studier av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) som får flutikasonpropionat 500 mikrogram (se bivirkninger). Leger bør være årvåkne for mulig utvikling av lungebetennelse hos KOL -pasienter som kjennetegn ved lungebetennelse og forverring. klinikker overlapper ofte
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flixotide
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Under normale omstendigheter oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter inhalert administrering på grunn av omfattende førstegangsmetabolisme og høy systemisk clearance mediert av cytokrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Interaksjoner er derfor usannsynlige. Klinisk signifikant legemiddel mediert av flutikasonpropionat.
En interaksjonsstudie utført hos friske frivillige har vist at ritonavir (en meget kraftig hemmer av cytokrom P450 3A4) kan øke plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat betydelig, noe som resulterer i betydelig reduserte serumkortisolkonsentrasjoner.
Under bruk etter markedsføring er det rapportert tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos pasienter behandlet med intranasalt eller inhalert flutikasonpropionat og ritonavir, noe som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse.
Samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir bør derfor unngås med mindre den potensielle fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Studier har vist at andre cytokrom P450 3A4 -hemmere produserer ubetydelige (erytromycin) og mindre (ketokonazol) økninger i systemisk eksponering for flutikasonpropionat uten nevneverdige reduksjoner i serumkortisolkonsentrasjoner. Likevel er forsiktighet anbefalt når kraftige hemmere av cytokrom P450 3A4 (f.eks. Ketokonazol) ) administreres samtidig, da det er potensial for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ingen tilstrekkelige og kontrollerte studier av flutikasonpropionat hos gravide. Effekten av flutikasonpropionat på graviditet hos kvinner er ikke kjent Informasjon om toleransen til flutikasonpropionat under graviditet er fortsatt begrenset.
Dyrestudier for å evaluere forstyrrelser av flutikasonpropionat på reproduktiv funksjon har kun vist effektene som er karakteristiske for glukokortikoider ved systemiske eksponeringsnivåer langt over de som er observert ved anbefalt terapeutisk inhalert dose.
Genotoksisitetstester viste ikke mutagent potensial for molekylet
Imidlertid, som med andre legemidler, bør administrering av flutikasonpropionat under graviditet bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Det er ukjent om flutikasonpropionat skilles ut i morsmelk hos mennesker. Etter subkutan administrering hos rotter ble det funnet tilstedeværelse av flutikasonpropionat i morsmelk ved målbare plasmakonsentrasjoner. Imidlertid er plasmanivået sannsynligvis lavt hos pasienter som får flutikasonpropionat ved anbefalte inhalasjonsdoser.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er lite sannsynlig at flutikasonpropionat påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
FLIXOTIDE DISKUS inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Flixotide: Dosering
Flutikasonpropionat skal bare administreres ved oral innånding.
Innholdet i hver dose inhaleres direkte fra den spesielle multidoseinhalatoren (DISKUS) som tillater inhalering av legemidlet selv til de pasientene som ikke klarer å bruke en aerosol under trykk.
Siden inhalasjonsbehandling med flutikasonpropionat er forebyggende, bør legemiddeladministrasjon startes selv om det ikke er åpenbare symptomer og bør fortsette selv etter at symptomene har forsvunnet.
Pasienter må informeres om at stoffets effektivitet ikke er umiddelbar, og derfor må det tas regelmessig; terapeutisk effekt starter mellom 4 og 7 dager, selv om det i noen tilfeller allerede kan oppstå en forbedring i løpet av de første 24 timene hos pasienter ikke tidligere behandlet med inhalerte steroider.
Dosen av flutikasonpropionat bør tilpasses den enkelte pasient i forhold til alvorlighetsgraden av astma og behandlingsfasen.
Når pasientens respiratoriske funksjon er stabilisert, bør den daglige dosen reduseres gradvis, i henhold til individuell respons, til minimum effektiv vedlikeholdsdose er nådd.
Hvis pasienten merker redusert effekt av hurtigvirkende beta2-agonister eller en høyere hyppighet av bruk, bør lege søkes.
Behandling med flutikasonpropionat bør ikke stoppes brått.
Det er ikke nødvendig å redusere legemiddeldosen hos eldre pasienter eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Voksne
Standarddosen er 200 mikrogram per dag, delt inn i to doser på 100 mikrogram hver.
Dosen kan økes opp til 400 mikrogram per dag.
Startdosen kan deretter justeres til kontrollen er oppnådd, eller redusert til den laveste effektive dosen, i henhold til individuell respons.
Den forskrivende legen bør være oppmerksom på at flutikasonpropionat er like effektivt som andre inhalerte steroider ved en daglig dose på omtrent halvparten mikrogram. For eksempel er 100 mikrogram flutikasonpropionat tilnærmet ekvivalent med en 200 mikrogram dose av beklometason dipropionat eller budesonid.
Effekten og tolerabilitetsprofilen til flutikasonpropionat gjør det mulig å behandle med dette inhalerte steroidet selv pasienter med alvorlige former som ofte må ty til behandling med orale steroider.
Hos disse pasientene kan flutikasonpropionat med en maksimal dose på 2000 mikrogram per dag muliggjøre tilstrekkelig sykdomskontroll ved å redusere bruken av orale steroider drastisk.I løpet av forverringer kan doser på 2000 mikrogram daglig av flutikasonpropionat erstatte orale steroidsykluser i noen tilfeller. .
Barn over 4 år
Standarddosen er 100 mikrogram per dag, delt inn i to doser på 50 mikrogram hver.
Dosen kan økes opp til 200 mikrogram per dag.
For de pasientene der astma ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan du oppnå en ekstra fordel ved å øke dosen til 200 mikrogram to ganger daglig.
Terapi bør startes med en dose som er tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad.
Dosen kan deretter justeres til kontroll er oppnådd, eller redusert til den laveste effektive dosen, i henhold til individuell respons.
Barn fra 1 til 4 år
Den farmasøytiske formen for inhalasjonspulver er ikke egnet for barn i alderen 1 til 4 år; Når det gjelder dosering av legemidlet i denne aldersgruppen, se informasjonen for FLIXOTIDE trykksuspensjon for innånding.
Maksimal autorisert dose hos barn er 200 mikrogram to ganger daglig.
Instruksjoner for bruk og håndtering
FLIXOTIDE må inhaleres ved hjelp av DISKUS inhalatorer i støpt plastmateriale som hver inneholder en stripe med individuelle alveoler ("blister"), med jevne mellomrom, som hver inneholder en dose (100 - 250 - 500 mikrogram) pulver innånding av flutikasonpropionat dispergert i laktose.
FLIXOTIDE - Inhalasjonspulver i DISKUS inhalator
DISKUSINFORMASJON
DISKUS, en gang fjernet fra esken, er i "lukket" posisjon.
DISKUS inneholder 60 individuelt beskyttede doser av stoffpulveret.
Hver dose er nøye målt og hygienisk beskyttet. DISKUS krever ingen vedlikehold og er ikke oppladbar.
Doseindikatoren øverst på DISKUS viser antall doser som fortsatt er tilgjengelige.
Tall fra 5 til 0 er i RØDT for å indikere at det bare er noen få doser igjen.
DISKUS er enkel å bruke.
Følg de fire enkle trinnene nedenfor for å ta en dose av stoffet:
1. Åpning
2. Klargjøre dosen
3. Innånding
4. Avslutning
HVORDAN DISKUS FUNGERER
Ved å skyve spaken på DISKUS åpnes et lite hull i munnstykket og en dose forberedes klar til å inhaleres. Når DISKUS er lukket, går spaken automatisk tilbake til sin opprinnelige posisjon, klar til å forberede neste dose medisin.
Det ytre dekselet beskytter DISKUS når det ikke er i bruk.
1. Åpning
For å åpne DISKUS, hold den ytre delen med en hånd og legg tommelen på den andre hånden på fordypningen. Trykk med tommelen mens du roterer innsiden av enheten til du hører et klikk.
2. Klargjøre dosen
Hold DISKUS med munnstykket vendt mot brukeren. Skyv spaken fremover til den klikker. DISKUS er nå klar til bruk.
Hver gang spaken skyves, blir en dose tilgjengelig for innånding som vist av doseindikatoren.
Bruk spaken bare når du må inhalere stoffet for ikke å kaste bort doser.
3. Innånding
Les denne delen nøye før du inhalerer.
Hold DISKUS borte fra munnen din. Pust ut så dypt som mulig. Aldri blåse inn i DISKUS.
Sett munnstykket mellom leppene.
Pust dypt og regelmessig gjennom DISKUS og ikke gjennom nesen.
Fjern DISKUS fra munnen.
Hold pusten i omtrent 10 sekunder eller så lenge som mulig.
Pust sakte ut.
4. Avslutning
For å lukke DISKUS, plasser tommelen i fordypningen og skyv den så langt tilbake som mulig.
Når DISKUS er lukket, gir den en skarp lukkelyd. Dette vil automatisk sette spaken tilbake til sin opprinnelige posisjon.
DISKUS er nå klar til bruk igjen.
Hvis det er foreskrevet to inhalasjoner, er det nødvendig å lukke DISKUS etter den første inhalasjonen og deretter gjenta trinn 1 til 4.
OBS: Hold DISKUS tørr
Hold DISKUS lukket når den ikke er i bruk
Aldri blåse inn i DISKUS
Skyv spaken bare når du er klar til å ta stoffet
Pust inn fra DISKUS med munnen din
Ikke overskrid anbefalt dose
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flixotide
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av FLIXOTIDE.
Akutt innånding av legemidlet i høyere doser enn anbefalt kan føre til midlertidig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Dette krever normalt ikke nødstilfelleinstitusjoner siden binyrefunksjonen vanligvis går tilbake til det normale innen få dager.
Hvis doser høyere enn de som er godkjent brukes i lengre perioder, kan signifikant adrenal undertrykkelse forekomme. Overvåking av binyrereserven kan være nødvendig. Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt binyrekrise hos barn utsatt for høyere doser enn anbefalt (vanligvis 1000 mikrogram / dag og over) i lengre perioder (flere måneder eller år); observerte manifestasjoner inkluderte hypoglykemi og følger av redusert bevissthet og / eller kramper.
Situasjoner som potensielt kan utløse en akutt binyrekrise inkluderer eksponering for traumer, kirurgi, infeksjon eller en rask reduksjon i dosering.
Pasienter behandlet med doser høyere enn de som er godkjent, bør overvåkes nøye og dosen reduseres gradvis
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flixotide
Som alle andre legemidler kan FLIXOTIDE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og etter frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til
Infeksjoner og angrep
Svært vanlig: candidiasis i munn og svelg.
Orofaryngeal candidiasis (trost) kan forekomme hos noen pasienter. Slike pasienter kan ha fordeler av å skylle munnen med vann etter å ha tatt stoffet Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal soppbehandling uten å stoppe bruken av flutikasonpropionat.
Vanlige: lungebetennelse (hos KOL -pasienter)
Svært sjelden: esophageal candidiasis.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som følger har blitt rapportert:
Mindre vanlige: hudoverfølsomhetsreaksjoner.
Svært sjeldne: angioødem (hovedsakelig ødem i ansiktet og orofarynx), luftveissymptomer (dyspné og / eller bronkospasme) og anafylaktiske reaksjoner.
Endokrine patologier
Mulige systemiske effekter inkluderer (se "Forholdsregler for" bruk "):
Svært sjeldne: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse, veksthemming, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Svært sjelden: hyperglykemi.
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: angst, søvnforstyrrelser og atferdsforstyrrelser, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn).
Ikke kjent: depresjon og aggresjon (hovedsakelig hos barn).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: heshet. Heshet kan forekomme hos noen pasienter; selv i disse tilfellene kan det være fordelaktig å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding.
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme (se "Forholdsregler for bruk").
Hud og subkutant vev
Vanlige: blåmerker Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på emballasjen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Bevaringsregler
Oppbevares tørt
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
DISKUS er forseglet med et beskyttende laminatdeksel som bare trenger å åpnes når legemidlet brukes for første gang. Når den beskyttende konvolutten er åpnet, må den kastes
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
SAMMENSETNING
FLIXOTIDE 100 mcg
Pulver for innånding
En porsjon inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 100 mcg
Hjelpestoffer: laktose (som inneholder melkeproteiner)
FLIXOTIDE 250 mcg Pulver til innånding
En porsjon inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 250 mcg
Hjelpestoffer: laktose (som inneholder melkeproteiner)
FLIXOTIDE 500 mcg Pulver til innånding
En porsjon inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 500 mcg
Hjelpestoffer: laktose (som inneholder melkeproteiner)
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Inhalasjonspulver i 60-dose DISKUS inhalator.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLIXOTIDE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensjon under trykk for innånding
En beholder under trykk med 120 blåser inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (125 mcg per aktivering) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensjon under trykk for innånding
En beholder under trykk med 120 blåser inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (250 mcg per forsyning) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensjon under trykk for innånding
En beholder under trykk med 120 blåser inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (50 mcg per aktivering) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver for innånding i DISKUS inhalator med 60 doseringsstrimler
En porsjon inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 250 mcg
Hjelpestoffer: laktose
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver for innånding i DISKUS inhalator med 60 doseringsstrimler
En porsjon inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 500 mcg
Hjelpestoffer: laktose
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver for innånding i DISKUS inhalator med 60 doseringsstrimler
En porsjon inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 100 mcg
Hjelpestoffer: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon under trykk for innånding. Pulver for innånding.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Flutikasonpropionat skal bare administreres ved oral innånding.
Pasienter bør informeres om den profylaktiske karakteren av inhalert flutikasonpropionatbehandling, og at den bør brukes regelmessig selv etter at symptomene forsvinner.
Pasienter må informeres om at stoffets effektivitet ikke er umiddelbar, og derfor må det tas regelmessig; terapeutisk effekt starter mellom 4 og 7 dager, selv om det i noen tilfeller allerede kan oppstå en forbedring i løpet av de første 24 timene hos pasienter ikke tidligere behandlet med inhalerte steroider.
Hvis pasienten merker redusert effekt av hurtigvirkende beta2-agonister eller en høyere hyppighet av bruk, bør lege søkes.
Dosen av flutikasonpropionat bør tilpasses den enkelte pasient i forhold til alvorlighetsgraden av astma og behandlingsstadiet.
Når pasientens respiratoriske funksjon er stabilisert, bør den daglige dosen reduseres gradvis, i henhold til individuell respons, til minimum effektiv vedlikeholdsdose er nådd.
Behandling med flutikasonpropionat bør ikke stoppes brått.
Det er ikke nødvendig å redusere legemiddeldosen hos eldre pasienter eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
FLIXOTIDE - Suspensjon under trykk for innånding
Som med alle andre legemidler, administrert ved innånding, ved hjelp av en dosert aerosol, er det tilrådelig å ta dosen i to inhalasjoner.
Hos pasienter med dårlig koordinering av bevegelser kan passende avstandsstykker brukes.
FLIXOTIDE - Pulver for innånding
Innholdet i hver dose inhaleres direkte fra den spesielle multidoseinhalatoren (DISKUS) som tillater inhalering av legemidlet selv til de pasientene som ikke klarer å bruke en aerosol under trykk.
Voksne
Standarddosen er 200 mcg per dag, delt inn i to doser på 100 mcg hver.
Dosen kan økes opp til 400 mcg per dag.
Startdosen kan deretter justeres til kontrollen er oppnådd, eller redusert til den laveste effektive dosen, i henhold til individuell respons.
Den forskrivende legen bør være klar over at flutikasonpropionat er like effektivt som andre inhalerte steroider ved omtrent en halv mcg daglig dose. For eksempel er 100 mcg flutikasonpropionat omtrent ekvivalent med en dose på 200 mcg beclomethason dipropionat (i CFC-holdige formuleringer) eller budesonid.
Effekten og tolerabilitetsprofilen til flutikasonpropionat gjør det mulig å behandle med dette inhalerte steroidet selv pasienter med alvorlige former som ofte må ty til behandling med orale steroider.For disse pasientene kan flutikasonpropionat med en maksimal dose på 2000 mcg per dag tillate tilstrekkelig sykdomskontroll ved å redusere bruken av orale steroider drastisk.
Under eksacerbasjoner kan doser på 2000 mcg flutikasonpropionat per dag erstatte orale steroidsykluser i noen tilfeller.
Barn over 4 år
Standarddosen er 100 mcg per dag, delt inn i to doser på 50 mcg hver.
Dosen kan økes opp til 200 mcg per dag.
For de pasientene der astma ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan du oppnå en ekstra fordel ved å øke dosen til 200 mikrogram to ganger daglig.
Terapi bør startes med en dose som er tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad.
Dosen kan deretter justeres til kontroll er oppnådd, eller redusert til den laveste effektive dosen, i henhold til individuell respons.
Det skal bemerkes at bare 50 mcg inhalasjonssuspensjon under trykk er egnet for administrering av denne dosen.
Inhalasjonssuspensjonen under trykk tillater kanskje ikke administrering av den nødvendige pediatriske dosen; i så fall bør du vurdere å administrere pulverisert flutikasonpropionat ved innånding via DISKUS -inhalatoren.
Barn fra 1 til 4 år
FLIXOTIDE - Suspensjon under trykk for innånding
100 mcg to ganger daglig administrert ved hjelp av en avstandsstykke utstyrt med ansiktsmaske (avstandsinnretning for pediatrisk bruk).
Administrering av flutikasonpropionat til yngre barn er gunstig for å kontrollere hyppige og vedvarende astmasymptomer og er kun indikert hvis symptomene ikke er tilstrekkelig kontrollert av beta -agonistbehandling én gang daglig.
Maksimal autorisert dose hos barn er 200 mcg to ganger daglig.
Kliniske studier utført på barn i alderen 1 til 4 år har vist at optimal kontroll av astmasymptomer oppnås ved å administrere 100 mcg to ganger daglig. Yngre barn trenger høyere doser enn eldre barn. Redusert effektivitet av legemiddeldistribusjon som følge av luftveienes mindre kaliber. , behovet for å bruke en avstandsholder og økningen i mengden nasal innånding.
Diagnose og behandling av astma må overvåkes kontinuerlig.
FLIXOTIDE - Pulver for innånding
Den farmasøytiske formen for inhalasjonspulver er ikke egnet for barn i alderen 1 til 4 år; Når det gjelder dosering av legemidlet i denne aldersgruppen, se informasjonen for FLIXOTIDE trykksuspensjon for innånding.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; pasientens respons på terapi bør verifiseres både klinisk og ved lungefunksjonstester, når tilgjengelig.
Behovet for hyppigere bruk av hurtigvirkende inhalerte beta2-agonister indikerer forverring av astmakontrollen; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig og progressiv forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å øke dosen av kortikosteroider. Hos pasienter som er utsatt for risiko, anbefales daglig toppstrømovervåking.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, irritabilitet, søvnforstyrrelser, angst depresjon, aggresjon eller atferdsforstyrrelser (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av inhalerte kortikosteroider er den lavest mulige dosen som effektiv kontroll av astma opprettholdes i. Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt binyrekrise hos gutter utsatt for høyere doser enn anbefalt (ca. 1000 mcg / dag, når administrert ved innånding med suspensjon under trykk eller tilsvarende doser av andre inhalerte kortikosteroider eller andre former for flutikasonpropionat) i lengre perioder (flere måneder eller år) (se pkt. 4.8).
Det anbefales at høyden på barn som får langvarig inhalert kortikosteroidbehandling, overvåkes regelmessig.
Sammenlignet med de fleste pasientene, kan noen mennesker være mer følsomme for effekten av inhalerte kortikosteroider.
På grunn av muligheten for utilstrekkelig adrenal respons, bør pasienter som tidligere ble behandlet med orale steroider som overføres til inhalert flutikasonpropionatbehandling, behandles med spesiell forsiktighet, binyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig, seponering av systemisk steroidbehandling bør skje gradvis og pasienter bør informeres å bære en markør som indikerer at de kan kreve supplerende kortikosteroidbehandling under stress.
Muligheten for utilstrekkelig adrenal respons i nødssituasjoner (inkludert kirurgiske inngrep) og også ved valgfrie inngrep som sannsynligvis vil forårsake stress bør alltid tas i betraktning, spesielt hos pasienter som tar høye doser i lengre perioder. Ytterligere kortikosteroidbehandling som er egnet for den kliniske situasjonen, bør vurderes (se pkt. 4.9).
Erstatning av systemisk kortikosteroidbehandling med inhalasjonsterapi kan avsløre allergier som allergisk rhinitt eller eksem som tidligere var maskert av systemiske legemidler.
Behandling med flutikasonpropionat bør ikke stoppes brått.
Det har vært svært sjeldne rapporter om økninger i blodsukkernivået (se pkt. 4.8), og dette bør tas i betraktning ved forskrivning av legemidlet til pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus.
Som med alle inhalerte kortikosteroider er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet hos pasienter med aktive eller sovende former for lungetuberkulose.
Tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner er rapportert under bruk etter markedsføring hos pasienter behandlet med flutikasonpropionat og ritonavir som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse. Derfor bør samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir unngås med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger (se pkt. 4.5).
Som med andre inhalerte medisiner kan paradoksal bronkospasme med økt dyspné oppstå umiddelbart etter at du har tatt stoffet.I dette tilfellet, ta en hurtigvirkende bronkodilatator, avslutt flutikasonpropionatbehandling umiddelbart, revurder pasienten og iverksette alternativ behandling om nødvendig (se avsnitt 4.8)
Det var en økning i rapporter om lungebetennelse i studier av KOL -pasienter som fikk flutikasonpropionat 500 mcg (se pkt. 4.8). Leger bør være årvåkne for mulig utvikling av lungebetennelse hos KOL -pasienter ettersom de kliniske trekk ved lungebetennelse og forverring de ofte overlapper.
FLIXOTIDE - Suspensjon under trykk for innånding
Hvis suspensjonen under trykk brukes, bør pasientens inhalasjonsteknikk verifiseres for å sikre at aktiveringen av inhalatoren synkroniseres med inspirasjonen for å sikre optimal levering av legemidlet til lungene.
Siden systemisk absorpsjon av legemidlet skjer gjennom lungen, kan bruk av avstandsstykket øke konsentrasjonen av stoffet i lungen og følgelig risikoen for systemiske bivirkninger.
FLIXOTIDE - Pulver for innånding
Flixotide inhalasjonspulver inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet (se også avsnitt 4.5).
Laktose -hjelpestoffet inneholder melkeproteiner, derfor er det ikke egnet for personer med intoleranse mot melkeproteiner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Under normale omstendigheter oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter inhalert administrering på grunn av omfattende førstegangsmetabolisme og høy systemisk clearance mediert av cytokrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Interaksjoner er derfor usannsynlige. Klinisk signifikant legemiddel mediert av flutikasonpropionat.
En interaksjonsstudie utført hos friske frivillige viste at ritonavir (en meget kraftig hemmer av cytokrom P450 3A4) kan øke plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat betydelig, noe som resulterer i betydelig lavere serumkortisolkonsentrasjoner. Under bruk etter markedsføring er det rapportert tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos pasienter behandlet med intranasalt eller inhalert flutikasonpropionat og ritonavir, noe som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse.
Samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir bør derfor unngås med mindre den potensielle fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Studier har vist at andre cytokrom P450 3A4 -hemmere gir ubetydelige (erytromycin) og mindre (ketokonazol) økninger i systemisk eksponering for flutikasonpropionat uten nevneverdige reduksjoner i serumkortisolkonsentrasjoner, men forsiktighet utvises ved kraftige hemmere av cytokrom P450 3A4 (f.eks. Ketokonazol) ) administreres samtidig, da det er potensial for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og kontrollerte studier av flutikasonpropionat hos gravide. Effekten av flutikasonpropionat på graviditet hos kvinner er ikke kjent Dyrestudier for å evaluere mulig reproduktiv interferens av flutikasonpropionat har kun vist de effektene som er karakteristiske for glukokortikoider ved systemiske eksponeringsnivåer langt over dem. Observert ved anbefalt terapeutisk dose ved innånding gentoksisitetstester avslørte ikke noe mutagent potensial for molekylet.
Imidlertid, som med andre legemidler, bør administrering av flutikasonpropionat under graviditet bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Foringstid
Det er ukjent om flutikasonpropionat skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Etter subkutan administrering hos rotter ble det funnet tilstedeværelse av flutikasonpropionat i morsmelk ved målbare plasmakonsentrasjoner. Imidlertid er plasmanivået sannsynligvis lavt hos pasienter som får flutikasonpropionat ved anbefalte inhalasjonsdoser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er lite sannsynlig at flutikasonpropionat påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet nedenfor etter organ, organ / system og etter frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til
Infeksjoner og angrep
Svært vanlig: candidiasis i munn og svelg.
Orofaryngeal candidiasis (trost) kan forekomme hos noen pasienter. Slike pasienter kan ha fordeler av å skylle munnen med vann etter å ha tatt stoffet Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal soppbehandling uten å stoppe bruken av flutikasonpropionat.
Vanlige: lungebetennelse (hos KOL -pasienter)
Svært sjelden: esophageal candidiasis.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som følger har blitt rapportert:
Mindre vanlige: hudoverfølsomhetsreaksjoner.
Svært sjeldne: angioødem (hovedsakelig ødem i ansiktet og orofarynx), luftveissymptomer (dyspné og / eller bronkospasme) og anafylaktiske reaksjoner.
Endokrine patologier
Mulige systemiske effekter inkluderer (se pkt.4.4):
Svært sjeldne: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse, veksthemming, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom.
Lidelser metabolisme og ernæring
Svært sjelden: hyperglykemi.
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: angst, søvnforstyrrelser og atferdsforstyrrelser, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn).
Ikke kjent: depresjon og aggresjon (hovedsakelig hos barn).
Respiratoriske patologier , thorax og mediastinum
Vanlig: heshet.
Heshet kan forekomme hos noen pasienter; selv i disse tilfellene kan det være fordelaktig å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding.
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme (se pkt. 4.4).
Hud og subkutant vev
Vanlige: blåmerker.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Akutt innånding av legemidlet i høyere doser enn anbefalt kan føre til midlertidig undertrykkelse av hypothalamus-hypofysen-binyreaksen. Dette krever normalt ikke nødstilfelleinstitusjoner, siden binyrefunksjonen vanligvis går tilbake til det normale innen få dager.
Hvis doser høyere enn de som er godkjent brukes i lengre perioder, kan signifikant adrenal undertrykkelse forekomme. Overvåking av binyrereserven kan være nødvendig.
Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt binyrekrise hos barn utsatt for høyere doser enn anbefalt (vanligvis 1000 mcg / dag og over) i lengre perioder (flere måneder eller år); observerte manifestasjoner inkluderer hypoglykemi og følger av redusert bevissthet og / eller kramper).
Situasjoner som potensielt kan utløse en akutt binyrekrise inkluderer eksponering for traumer, kirurgi, infeksjon eller en rask reduksjon i dosering.
Behandling
Pasienter behandlet med doser høyere enn de som er godkjent, bør overvåkes nøye og dosen reduseres gradvis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler for obstruktiv luftveisyndrom med aerosol - glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA05.
Virkningsmekanismen
Flutikasonpropionat, administrert ved innånding ved anbefalte doser, utøver en kraftig antiinflammatorisk aktivitet i lungene, reduserer symptomer og episoder av astmaforverring.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Den absolutte biotilgjengeligheten av flutikasonpropionat for hver type inhalasjonsregulator ble evaluert i komparatorstudier og komparative studier av farmakokinetiske data etter inhalert eller intravenøs administrering. Hos friske voksne personer ble det evaluert. Absolutt biotilgjengelighet av Fluticasone propionatpulver for inhalasjon i Diskus inhalator. (7,8%) og flutikasonpropionat inhalasjon trykksuspensjon (10,9%) ble vurdert henholdsvis. Hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) ble det observert et lavere nivå av systemisk eksponering for inhalert flutikasonpropionat. Systemisk absorpsjon skjer hovedsakelig via lungene og er i utgangspunktet rask og deretter forlenget. Den resterende delen av den inhalerte dosen kan svelges, men bidrar ubetydelig til systemisk eksponering på grunn av lav vandig løselighet og pre-systemisk metabolisme, med oral tilgjengelighet på mindre enn 1%. Det er en lineær økning i systemisk eksponering i forhold til økningen i inhalert dose.
Fordeling
Flutikasonpropionat har et stort distribusjonsvolum i steady state (ca. 300 l). Plasmaproteinbinding er moderat høy (91%).
Biotransformasjon
Flutikasonpropionat fjernes veldig raskt fra systemisk sirkulasjon, hovedsakelig ved metabolisme til en inaktiv karboksylsyreforbindelse, av cytokrom P450 i CYP3A4 -enzymsystemet. Det bør utvises forsiktighet ved administrering av legemidler som er kjent for å hemme CYP3A4 -enzymsystemet, da det er potensial for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.
Eliminering
Eliminering av flutikasonpropionat er preget av en "høy plasmaclearance (1150 ml / min) og en" terminal eliminasjonshalveringstid på omtrent 8 timer. Renal clearance av flutikasonpropionat er ubetydelig (mindre enn 0,2%) og mindre enn 5 % elimineres som en metabolitt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene har vist, ved doser høyere enn de som er foreslått for terapeutisk bruk, den eneste klassen av effekter som er typiske for et høyt potensielt kortikosteroid.
Studier av kronisk toksisitet viste ikke effekter av annen art, samt studier av reproduksjonstoksikologi og teratogenese.
Flutikasonpropionat ble funnet å være ikke-mutagent in vitro og in vivo og ikke-onkogent hos gnagere. I dyremodeller ble det funnet at flutikasonpropionat var ikke-irriterende og ikke-sensibiliserende.
Drivstoffet HFA 134a, ikke KFK, har vist seg i mange dyrearter som er utsatt daglig for drivmidlet i perioder på to år, for ikke å forårsake toksiske effekter ved svært høye dampkonsentrasjoner, mye høyere enn de som pasientene vil bli utsatt for.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Suspensjon under trykk for innånding Drivstoff HFA 134a
Pulver for innånding
Laktose (som inneholder melkeproteiner).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
FLIXOTIDE - Suspensjon under trykk for innånding: 2 år.
FLIXOTIDE 100 mcg
Innåndingspulver: 2 år; FLIXOTIDE 250 mcg
Innåndingspulver, FLIXOTIDE 500 mcg
Innåndingspulver: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Suspensjon under trykk for innånding
Bytt lokket til inhalatoren ordentlig til du hører et klikk.
Pakker må holdes utenfor sollys og beskyttes mot frysing.
Som med de fleste aerosolmedisiner under trykk, kan den terapeutiske effekten være mindre hvis beholderen under trykk er kald.
Beholdere under trykk må ikke brytes, punkteres eller brennes, selv om de tilsynelatende er tomme.
Pulver for innånding
Oppbevares tørt.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
DISKUS er forseglet med et beskyttende laminatdeksel som bare trenger å åpnes når legemidlet brukes for første gang. Når den beskyttende konvolutten er åpnet, må den kastes
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartonger som inneholder en beholder under trykk med aluminium med doseringsventil og relativ inhalator.
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensjon under trykk for innånding
- beholder under trykk med 120 spray på 125 mcg hver
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensjon under trykk for innånding
- beholder under trykk med 120 pust på 250 mcg hver
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensjon under trykk for innånding
- beholder under trykk med 120 spray på 50 mcg hver
Multidose inhalatorer i støpt plastmateriale (DISKUS) som hver inneholder en stripe der individuelle alveoler ("blister") er plassert med jevne mellomrom, som hver inneholder en dose (100 - 250 - 500 mcg) inhalasjonspulver av flutikason dispergert i laktose.
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver til innånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver til innånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver til innånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 100 mcg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
FLIXOTIDE - Suspensjon under trykk for innånding
Kontroller at inhalatoren fungerer
Før du bruker inhalatoren for første gang, eller når den ikke har blitt brukt på en uke, fjern beskyttelseshetten fra munnstykket ved å klemme den lett på sidene, rist inhalatoren kraftig og spray en dose i luften for å sikre det fungerer.
Bruk av inhalatoren
1. Fjern beskyttelseslokket fra munnstykket ved å klemme det lett på sidene.
2. Kontroller innvendig og utvendig av inhalatoren inkludert munnstykket for fremmedlegemer.
3. Rist inhalatoren kraftig for å sikre at fremmedlegemer fjernes og at innholdet i inhalatoren blandes jevnt.
4. Hold inhalatoren med tommelen og pekefingeren uten å trykke (pekefingeren skal hvile på bunnen av beholderen under trykk).
5. Pust helt ut, og plasser munnstykket godt mellom leppene dine, unngå å bite.
6. Ta deretter en dyp inhalering og trykk en gang med pekefingeren på bunnen av beholderen under trykk mens du fortsetter å inhalere dypt Det er viktig at innåndingen startes sakte like før du bruker inhalatoren.
7. Hold pusten så lenge som mulig, fjern munnstykket og pust ut sakte.
8. Vent minst et halvt minutt hvis du må ta en påfølgende innånding, og gjenta trinn 3 til 7.
9. Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket og trykk på den til du hører et klikk.
Viktig: ikke raskt utføre operasjonene som er angitt i punkt 5, 6 og 7. Søl av nebulisert materiale over inhalatoren eller fra sidene av munnen indikerer at innåndingen ikke ble utført korrekt; gjenta deretter operasjonene fra punkt 2.
Hvis legen din gir annen informasjon om bruk av inhalatoren, bør du følge dem nøye. Det er også lurt å informere legen om eventuelle problemer.
Rengjøring av inhalatoren
Inhalatoren bør rengjøres minst en gang i uken.
1. Fjern beholderen under trykk fra inhalatoren og fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
2. Rengjør inhalatoren og beskyttelseslokket til munnstykket med en fuktig klut.
3. La dem tørke på et lunt sted. Unngå overdreven varme.
4. Sett beholderen under trykk tilbake i inhalatoren og beskyttelseshetten tilbake i munnstykket.
IKKE NEDSLÅ BEHOLDEREN UNDER TRYK I VANN
FLIXOTIDE - Inhalasjonspulver i DISKUS inhalator
DISKUSINFORMASJON
DISKUS, en gang fjernet fra esken, er i "lukket" posisjon.
DISKUS inneholder 60 individuelt beskyttede doser av stoffpulveret.
Hver dose er nøye målt og hygienisk beskyttet. DISKUS krever ingen vedlikehold og er ikke oppladbar.
Doseindikatoren øverst på DISKUS viser antall doser som fortsatt er tilgjengelige.
Tall fra 5 til 0 er i RØDT for å indikere at det bare er noen få doser igjen. DISKUS er enkel å bruke.
Følg de fire enkle trinnene nedenfor for å ta en dose av stoffet:
1. Åpning
2. Klargjøre dosen
3. Innånding
4. Avslutning
HVORDAN DISKUS FUNGERER
Ved å skyve spaken på DISKUS åpnes et lite hull i munnstykket og en dose forberedes klar til å inhaleres. Når DISKUS er lukket, går spaken automatisk tilbake til sin opprinnelige posisjon, klar til å forberede neste dose medisin.
Det ytre dekselet beskytter DISKUS når det ikke er i bruk.
1. Åpning
For å åpne DISKUS, hold den ytre delen med en hånd og legg tommelen på den andre hånden på fordypningen. Trykk med tommelen mens du roterer innsiden av enheten til du hører et klikk.
2. Klargjøre dosen
Hold DISKUS med munnstykket vendt mot brukeren. Skyv spaken fremover til den klikker. DISKUS er nå klar til bruk.
Hver gang spaken skyves, blir en dose tilgjengelig for innånding som vist av doseindikatoren.
Bruk spaken bare når du må inhalere stoffet for ikke å kaste bort doser.
3. Innånding
Les denne delen nøye før du inhalerer.
Hold DISKUS borte fra munnen din. Pust ut så dypt som mulig. Aldri blåse inn i DISKUS.
Sett munnstykket mellom leppene.
Pust dypt og regelmessig gjennom DISKUS og ikke gjennom nesen. Fjern DISKUS fra munnen.
Hold pusten i omtrent 10 sekunder eller så lenge som mulig.
Pust sakte ut.
4. Avslutning
For å lukke DISKUS, plasser tommelen i fordypningen og skyv den så langt tilbake som mulig.
Når DISKUS er lukket, gir den en skarp lukkelyd. Dette vil automatisk sette spaken tilbake til sin opprinnelige posisjon.
DISKUS er nå klar til bruk igjen.
Hvis det er foreskrevet to inhalasjoner, er det nødvendig å lukke DISKUS etter den første inhalasjonen og deretter gjenta trinn 1 til 4.
MERK FØLGENDE
Hold DISKUS tørr.
Hold DISKUS lukket når den ikke er i bruk. Aldri blåse inn i DISKUS.
Skyv spaken bare når du er klar til å ta stoffet. Pust inn fra DISKUS med munnen din.
Ikke overskrid anbefalt dose.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Suspensjon under trykk for innånding
FLIXOTIDE 125 mcg 120 pust på 125 mcg A.I.C.: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 pust på 250 mcg A.I.C.: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 pust på 50 mcg A.I.C.: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver til innånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 250 mcg A.I.C.: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver til innånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 500 mcg A.I.C.: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver for innånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27. april 1993 / februar 2008
