Hva er Prevenar?
Prevenar er en vaksine tilgjengelig som suspensjon for injeksjon som inneholder deler av bakterien Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).
Hva brukes Prevenar til?
Prevenar er indisert for vaksinasjon av spedbarn og barn i alderen to måneder til fem år mot sykdommer forårsaket av S. pneumoniae. Slike patologier inkluderer: sepsis (infeksjon i blodet), hjernehinnebetennelse (betennelse i membranene rundt hjernen og ryggmargen), lungebetennelse (betennelse i lungene), mellomørebetennelse (betennelse i mellomøret) og bakteremi (tilstedeværelse av bakterier i blodet).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Prevenar?
Vaksinasjonsplanen som skal administreres avhenger av barnets alder og bør være basert på offisielle anbefalinger:
- for spedbarn mellom to og seks måneder er det nødvendig med tre doser. Den første dosen gis vanligvis i den andre måneden, med et intervall på minst en måned mellom dosene. En fjerde (forsterkende) dose anbefales i løpet av det andre leveåret. På den annen side, når Pevenar administreres som en del av et universelt spedbarnsimmuniseringsprogram (kollektiv og nesten samtidig vaksinasjon av alle spedbarn bosatt i et gitt område), kan to doser administreres med et intervall på minst to måneder, etterfulgt av en dose forsterkning mellom 11 og 15 måneders alder;
- for spedbarn i alderen syv til elleve måneder, kreves to doser, med et intervall på minst en måned mellom dosene. En tredje dose anbefales i løpet av det andre leveåret;
- for barn i alderen 12-23 måneder, er to doser nødvendig, med et intervall på minst to måneder mellom dosene;
- for barn i alderen 24 måneder til fem år er det bare nødvendig med en dose.
Vaksinen skal gis til spedbarn ved injeksjon i muskelen i låret eller i deltoidmusklen i armen for små barn.
Hvordan fungerer Prevenar?
Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet bakterien i vaksinen som "fremmed" og lager antistoffer mot den.. Ved eksponering for bakterien etter vaksinasjon, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere.Kroppen kan da beskytte seg mot sykdommer forårsaket av disse bakteriene.
Prevenar inneholder små mengder polysakkarider (en type sukker) ekstrahert fra kapsel som omgir bakterien S. pneumoniae. Disse polysakkaridene blir renset og deretter "konjugert" (bundet) til en vektor for å favorisere en bedre gjenkjenning av immunsystemet. Vaksinen er også "adsorbert" (fikset) til en aluminiumholdig forbindelse for å stimulere til bedre respons. Prevenar inneholder polysakkarider fra forskjellige typer S. pneumoniae (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F). Det anslås at de i Europa er ansvarlige for om lag 54% og 84% av invasive infeksjoner (som sprer seg til hele kroppen) hos spedbarn og barn under to år, og mellom 62% og 83% av invasive infeksjoner hos barn mellom to og fem år.
Hvordan har Prevenar blitt studert?
Effektiviteten til Prevenar i forebygging av invasive sykdommer forårsaket av S. pneumoniae det har blitt studert hos nesten 38 000 spedbarn. Halvparten av barna ble vaksinert med Prevenar og den andre halvparten med en annen vaksine, ikke aktiv mot S. pneumoniae. Prevenar ble gitt ved to, fire, seks og 12-15 måneders alder. Studien målte antall barn som utviklet invasiv sykdom forårsaket av S. pneumoniae i løpet av 3,5 års varighet av studien. Ytterligere studier målte effekten og sikkerheten til Prevenar hos eldre spedbarn og utviklingen av antistoffer hos spedbarn etter to-dose immuniseringsprogram etterfulgt av en boosterdose.
Hvilken fordel har Prevenar vist under studiene?
Prevenar var effektivt for å forhindre invasive sykdommer forårsaket av S. pneumoniae. I hovedstudien, 49 tilfeller av infeksjon på grunn av serotypene 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F av S. pneumoniae blant barn som fikk kontrollvaksinen sammenlignet med 3 tilfeller registrert blant barn som ble vaksinert med Prevenar. Tilleggsstudiene viste at Prenavar var trygt og effektivt hos barn opptil fem år. Hos spedbarn induserte to-dose immuniseringsplan utviklingen av antistoffer mot S. pneumoniae, men på lavere nivåer enn tredoseringsprogrammet. CHMP anså det imidlertid som lite sannsynlig at det ville være en forskjell i beskyttelsesnivået mot infeksjoner etter boosterdosen. S. pneumoniae når Prevenar brukes som en del av et rutinemessig immuniseringsprogram, som inkluderer vaksinasjon av de fleste spedbarn.
Hva er risikoen forbundet med Prevenar?
De hyppigste bivirkningene med Prevenar (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er oppkast, diaré, tap av matlyst, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hardhet, hevelse eller smerte), feber, irritabilitet, søvnighet og urolig søvn . Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Prevenar, se pakningsvedlegget.
Prevenar bør ikke brukes til barn som kan være overfølsomme (allergiske) mot vaksinen mot den Streptococcus eller noen av de andre stoffene eller difteritoksoid (et svekket toksin fra bakterien som forårsaker difteri). Som med alle vaksiner, hvis Prevenar gis til svært premature spedbarn, er det en risiko for at det vil forårsake apné (kort pustepause). Spedbarns pust bør derfor overvåkes i opptil tre dager etter vaksinasjon.
Hvorfor har Prevenar blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Prevenar er større enn risikoen for aktiv immunisering mot invasiv sykdom (inkludert sepsis, meningitt, lungebetennelse, bakteremi og akutt mellomørebetennelse) forårsaket av serotyper 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F og 23F av S. pneumoniae hos spedbarn og barn fra to måneder til fem år. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Prevenar.
Lær mer om Prevenar
2. februar 2001 utstedte Europakommisjonen Wyeth Lederle Vaccines S.A. en "markedsføringstillatelse" for Prevenar, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 2. februar 2006.
For hele versjonen av Prevenars EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2008.
Informasjonen om Prevenar - lungebetennelsesvaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
