Hva er Yargesa - Miglustat og hva brukes det til?
Yargesa er et legemiddel som brukes til å behandle type 1 Gauchers sykdom hos voksne med milde til moderate symptomer.
Pasienter med denne tilstanden har en mangel på et enzym som bryter ned en type fett som kalles glukosylseramid. Som et resultat akkumuleres glukosylseramid i forskjellige deler av kroppen, for eksempel milt, lever og bein.Yargesa brukes til pasienter som ikke kan gjennomgå enzymerstatningsterapi.
Yargesa er en 'generisk medisin'. Dette betyr at den inneholder det samme virkestoffet (miglustat) og fungerer på samme måte som et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Zavesca. For mer informasjon om generiske legemidler, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Yargesa - Miglustat?
Yargesa er tilgjengelig i 100 mg kapsler som skal tas oralt. Den anbefalte startdosen er en kapsel tre ganger om dagen. En lavere dose bør brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos de som utvikler diaré.
Legemidlet kan bare fås på resept, og behandling bør overvåkes av leger som har erfaring med behandling av Gauchers sykdom.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Yargesa - Miglustat?
Den aktive substansen i Yargesa, miglustat, hemmer virkningen av et enzym som kalles glukosylseramidsyntase. Dette enzymet er involvert i det første trinnet i produksjonen av glukosylseramid. Ved å forhindre at enzymet virker, kan miglustat redusere produksjonen av glukosylseramid i celler og lindre dermed symptomene på type 1 Gauchers sykdom.
Hvilken fordel har Yargesa - Miglustat vist under studiene?
Studier av fordeler og risiko ved virkestoffet for godkjent bruk har allerede blitt utført med referansemedisinen (Zavesca) og trenger derfor ikke gjentas for Yargesa.
Som med all medisin, gjorde selskapet kvalitetsstudier tilgjengelig for Yargesa. Den har også utført en studie som viste dens 'bioekvivalens' til referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen, så det forventes at de har samme effekt.
Hva er risikoen forbundet med Yargesa - Miglustat?
Fordi Yargesa er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Yargesa - Miglustat blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Yargesa i samsvar med EU -kravene har sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Zavesca. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Zavesca, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Yargesa ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Yargesa - Miglustat?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Yargesa skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Yargesa - Miglustat
For fullversjon av Yargesas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Yargesa -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Yargesa - Miglustat som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
