Aktive ingredienser: Biotin
BIODERMATIN 5 mg tabletter
BIODERMATIN 20 mg brusende granulat
Hvorfor brukes Biodermatin? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe: Vitamin
Terapeutiske indikasjoner: Biotinmangelstilstander
Kontraindikasjoner Når Biodermatin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor komponentene (aktiv ingrediens eller hjelpestoffer) eller overfor andre beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Biodermatin 20 mg brusende granulatpakken inneholder 3,234 g sukrose per pose; dets bruk er derfor kontraindisert hos personer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon syndrom eller isomaltase insuffisiens.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Biodermatin
Ingenting å rapportere
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Biodermatin
Biotin inaktiveres av avidinet i det hvite i det rå egget.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ingenting å rapportere
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Biodermatin: Dosering
Ifølge resept
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Biodermatin
Det er ikke rapportert toksiske effekter av overdose av biotin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Biodermatin
Produktet tolereres veldig godt, i svært sjeldne tilfeller har det vært fenomener med intoleranse mot erytematøse eller urtikaroid hud manifestasjoner.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere legen om uønskede effekter, selv om de ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Holdbarhet: 5 år fra produksjonsdatoen Gyldigheten er beregnet på produktet i intakt emballasje, lagret riktig.
Advarsel: ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Lagring: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BIODERMATIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Biodermatin 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp
Biotin 5 mg
Biodermatin 20 mg brusende granulat
Hver pose med brusende granulater inneholder:
Aktivt prinsipp
Biotin 20 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter
Brusende granulat
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mangelfulle tilstander av biotin
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ifølge resept
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponentene (aktiv ingrediens eller hjelpestoffer) eller overfor andre beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Biodermatin 20 mg brusende granulatpakken inneholder 3,234 g sukrose per pose; dets bruk er derfor kontraindisert hos personer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon syndrom eller isomaltase insuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ingenting å rapportere
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Biotin inaktiveres av avidin i hvitt av rå egg.
04.6 Graviditet og amming
Produktet kan brukes under graviditet og amming
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er beskrevet.
04.8 Bivirkninger
Produktet tolereres veldig godt, i svært sjeldne tilfeller har det vært fenomener med intoleranse mot erytematøse eller urtikaroid hud manifestasjoner.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert toksiske effekter av overdose av biotin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Biotin fungerer som en protetisk gruppe av karboksyleringsenzymer som er avgjørende for lipid-, karbohydrat- og aminosyremetabolisme.
I menneskelig vev og høyere organismer er Biotin en kofaktor for enzymatisk karboksylering av fire substrater: pyruvat-karboksylase, acetyl-CoA-karboksylase, propionyl-CoA-karboksylase og b-metyl-krotonyl-CoA-karboksylase.
Biotin er involvert i syntesen av purin- og pyrimidinstrukturer og i desaminering av noen aminosyrer, derfor er det avgjørende for alle celler i utvikling, inkludert mange bakterier.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjonen av Biotin skjer i den første tredjedelen av tynntarmen, hovedsakelig i fasten; dens mangel kan induseres veldig raskt hos dyr behandlet med antibakterielle legemidler som reduserer tarmbakterieflora. Eliminering av biotin skjer fortrinnsvis via urinen som et uendret molekyl, men en liten mengde skilles ut som bis-norbiotin og biotinsulfoksid.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Biotin tolereres godt selv ved høye doser og over lengre behandlingsperioder.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Biodermatin 5 mg tabletter
Natriumstearat 10 mg, Risstivelse 185 mg
Biodermatin 20 mg brusende granulat
Vinsyre 73 mg; Natriumbikarbonat 98 mg; Sitronsyre 12 mg; Sukrose 3,234 g; Sakkarin 3 mg; Appelsinsmak 50 mg; Polyvinylpyrrolidon 10 mg
06.2 Uforlikelighet
Biotin inaktiveres av avidin i hvitt av rå egg.
06.3 Gyldighetsperiode
60 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Biodermatin 5 mg tabletter: primærbeholder: blister; sekundær beholder: eske; pakke med 30 tabletter
Biodermatin 20 mg brusende granulat: primærbeholder: pose; sekundær beholder: eske; pakke med 30 poser
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingenting å rapportere
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALLIANCE PHARMA S.r.l.- Viale Restelli 5 - 20124 Milano Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Biodermatin 5 mg tabletter AIC nr. 010130021
Biodermatin 20 mg brusende granulat, 30 poser AIC nr. 010130060
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Biodermatin 5 mg tabletter: mars 1985
Biodermatin 20 mg brusende granulat, pakke med 30 doser: mars 2000
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
07/2016
