Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensjon som skal forstøves
Clenil Compositum pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensjon under trykk for innånding. Beholder under trykk for 200 spray med standard dispenser
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensjon som skal forstøves
Hvorfor brukes Clenil Compositum? Hva er den til?
Selektiv beta2 adrenerg bronkodilatator og antiastmatisk glukokortikoid for aerosol.
Behandling av bronkial astma, kronisk obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent
Kontraindikasjoner Når Clenil Compositum ikke skal brukes
Beclomethason dipropionate er kontraindisert ved lokale aktive eller hvilende virale og tuberkuløse infeksjoner.
Personer med individuell overfølsomhet overfor komponentene (beclomethason dipropionate og salbutamol).
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Clenil Compositum
Behandling av pasienter som allerede er under systemisk kortikoterapi krever spesielle forholdsregler og nøye medisinsk overvåking. En viss grad av adrenokortikal atrofi kan bare oppstå etter fortsatt overdosering.
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Informer legen din dersom du har hjertesykdom eller angina før du starter behandling med salbutamol.
Sjelden kan det oppstå en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn). Det er viktig å ta dosen som anvist i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Ikke øk eller reduser dosen uten først å konsultere legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clenil Compositum
Samtidig administrering av preparatet med betablokkere (f.eks. Propranolol) anbefales ikke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Skal bare brukes i den første perioden og ikke ved langvarige behandlinger (uavbrutt bruk i mer enn ti dager anbefales ikke).
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener og unntaksvis til de klassiske systemiske bivirkningene av stoffet.I alle fall er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke det i de første tre månedene av svangerskapet. I den videre perioden vil muligheten for å administrere produktet bli vurdert av legen i henhold til risiko / nytte.
Bruken er ikke anbefalt selv under amming
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Clenil Compositum: Dosering
Voksne: en enkeltdosebeholder per økt, 1-2 ganger om dagen.
Barn: halvparten av innholdet i en enkeltdosebeholder per økt, 1-2 ganger om dagen. Enkeldosebeholderen har en gradering som tilsvarer halvparten av dosen.
Rist kraftig før bruk
Instruksjoner for bruk av enkeltdosebeholderen
For å bruke, utfør følgende operasjoner:
- Bøy enkeltdosebeholderen i begge retninger
- Løsne enkeltdosebeholderen fra stripen først over og deretter i midten
- Rist kraftig ved å riste og snu enkeltdosebeholderen for å gjøre suspensjonen homogen. Gjenta denne operasjonen til hele innholdet er fullstendig omdispensert og blandet
- Åpne enkeltdosebeholderen ved å vri klaffen i pilens retning
- Ved å utøve moderat trykk på veggene i enkeltdosebeholderen, slipp medisinen i foreskrevet mengde og legg den i forstøverampullen
- Ved bruk av halve dosen kan enkeltdosebeholderen lukkes ved å snu og trykke på lokket. Den lukkede enkeltdosebeholderen må oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet), og den resterende mengden må brukes innen 12 timer etter første åpning.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clenil Compositum
På grunnlag av det som er observert under behandling med beclomethason dipropionate spray, er det mulighet for mykose i munnhulen, men de går raskt tilbake etter passende lokal behandling med alkalisatorer eller antifungale midler. Ved høye doser kan forbigående bivirkninger (beskjeden økning i hjertefrekvens, milde muskelrystelser) forekomme hos noen pasienter og forsvinne etter de første dagene av behandlingen ved å redusere dosen om nødvendig.
Systemiske bivirkninger er ekstremt usannsynlige på grunn av de lave dosene som brukes; deres utseende kan imidlertid favoriseres av behandlinger som utføres i lengre perioder.
Som med andre legemidler administrert ved innånding, bør muligheten for paradoksal bronkospasme tas i betraktning. Svært sjelden kan noen pasienter oppleve brystsmerter (på grunn av hjerteproblemer som angina). Informer legen din så snart som mulig, og unngå å stoppe behandlingen med mindre du blir bedt om det.
Uønskede effekter som kan oppstå, med ukjent frekvens, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).
Overholdelse av instruksjonene gitt i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger
Informer legen din eller apoteket om uønskede effekter, selv om de ikke er beskrevet i pakningsvedlegget
Utløp og oppbevaring
Oppbevar produktet i oppreist posisjon, som angitt på pakken.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Enkeldosebeholderne utenfor beskyttelsesposen kan lagres i opptil 3 måneder, beskyttet mot lys.
Ved bruk av halve dosen må den lukkede enkeltdosebeholderen oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet) og brukes innen 12 timer.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
SAMMENSETNING
100 ml suspensjon inneholder: Aktive ingredienser: Beclometason -dipropionat 0,040 g, Salbutamolsulfat 0,0964 g tilsvarer basesalbutamol 0,080 g. Hjelpestoffer: Natriumklorid, Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, Vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Suspensjon som skal sprøytes. Kartonger med 10 og 20 enkeltdosebeholdere på 2 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLENIL COMPOSITUM 0,8 MG + 1,6 MG Suspensjon å nebulisere
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml suspensjon inneholder:
aktive prinsipper: beclometasondipropionat 0,040 g, salbutamolsulfat 0,0964 g lik basisk salbutamol 0,080 g.
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon som skal sprøytes. For aerosol.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av bronkial astma, kronisk obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: en enkeltdosebeholder per økt, 1-2 ganger om dagen.
Barn: halvparten av innholdet i en enkeltdosebeholder per økt, 1-2 ganger om dagen.
Enkeldosebeholderen har en gradering som tilsvarer halvparten av dosen.
Rist kraftig før bruk.
For å bruke, utfør følgende operasjoner:
1) Bøy enkeltdosebeholderen i begge retninger.
2) Løsne enkeltdosebeholderen fra stripen først over og deretter i midten.
3) Rist kraftig ved å riste og snu enkeltdosebeholderen for å gjøre suspensjonen homogen. Gjenta denne operasjonen til hele innholdet er fullstendig omdispensert og blandet.
4) Åpne enkeltdosebeholderen ved å rotere klaffen i pilens retning.
5) Ved å utøve moderat trykk på veggene i enkeltdosebeholderen, slipp medisinen i foreskrevet mengde og legg den i forstøverampullen.
6) Ved bruk av halve dosen kan enkeltdosebeholderen lukkes ved å snu og trykke på lokket. Den lukkede enkeltdosebeholderen må oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet), og den resterende mengden må brukes innen 12 timer etter første åpning.
04.3 Kontraindikasjoner
Beclomethason dipropionate er kontraindisert ved lokale aktive eller hvilende virale og tuberkuløse infeksjoner. Personer med individuell overfølsomhet overfor komponentene (beclomethason dipropionate og salbutamol).
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved behandling med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av inhalerte kortikosteroider er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma.
Behandling av pasienter som allerede er under systemisk kortikoterapi krever spesielle forholdsregler og nøye medisinsk overvåking. En viss grad av adrenokortikal atrofi kan bare oppstå etter fortsatt overdosering.
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Det er bevis fra post-marketing data og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveisforstyrrelser, bør de rådes til å informere legen dersom brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
Skal bare brukes i den første perioden og ikke ved langvarige behandlinger (uavbrutt bruk i mer enn ti dager anbefales ikke).
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener og unntaksvis til de klassiske systemiske bivirkningene av stoffet.I alle fall er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av preparatet med betablokkere (f.eks. Propranolol) og administrering hos pasienter som tidligere har mottatt massive doser andre sympatomimetiske legemidler, anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke det i de første tre månedene av svangerskapet. I den videre perioden vil muligheten for å administrere produktet bli vurdert av legen i henhold til risiko / nytte.
Bruken er ikke anbefalt selv under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
På grunnlag av det som er observert under behandling med beclomethason dipropionate spray, er det mulighet for mykose i munnhulen, men de går raskt tilbake etter passende lokal behandling med alkalisatorer eller antifungale midler. Ved høye doser kan forbigående bivirkninger (beskjeden økning i hjertefrekvens, milde muskelrystelser) forekomme hos noen pasienter og forsvinne etter de første dagene av behandlingen ved å redusere dosen om nødvendig.
Systemiske bivirkninger er ekstremt usannsynlige på grunn av de lave dosene som brukes; deres utseende kan imidlertid favoriseres av behandlinger som utføres i lengre perioder.
Som med andre legemidler administrert ved innånding, bør muligheten for paradoksal bronkospasme tas i betraktning.
Hjertearytmier (inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystole), myokardiskemi er rapportert svært sjelden.
Psykiatriske lidelser som kan oppstå med ukjent frekvens er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).
04.9 Overdosering
Ved høye doser kan forbigående bivirkninger (beskjeden økning i hjertefrekvens, milde muskelrystelser) forekomme hos noen pasienter og forsvinne etter de første dagene av behandlingen ved å redusere dosen om nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv beta2 adrenerg bronkodilatator og antiastmatisk glukokortikoid for aerosol. ATC: R03AK04
CLENIL COMPOSITUM består av sammenslutningen av en bronkodilatator, salbutamol, med et aerosolisk aktivt kortison, beclomethason dipropionate.
Salbutamol er preget av en rask og sikker bronkial antispastisk virkning, som bestemmer en rask forbedring av respirasjonsfunksjonen. Virkningen av salbutamol utøves elektrisk på nivået i bronkialmusklene, uten å forårsake uønskede kardiovaskulære effekter.
På den annen side kontrollerer beclomethason dipropionat bronkial hyperreaktivitet, reduserer ødem og hypersekresjon og hemmer starten av bronkospasme.
Derfor fullfører og styrker virkningen av de to aktive prinsippene hverandre. Aktiviteten til beclometason -dipropionat er begrenset til bronkialtreet uten å gi opphav til generelle effekter ved anbefalte doser, og derfor uten å hemme binyrefunksjonen.
Farmakologiske tester har vist at CLENIL COMPOSITUM besitter: en "bemerkelsesverdig antiinflammatorisk aktivitet og sammenlignbar med den som beclomethasondipropionat hadde i testene som ble utført (betennelse i hornhinnen og granulom fra et fremmedlegeme); en anti-bronkospastisk effekt som er bedre enn begge single bestanddeler både når det gjelder intensitet og varighet, i alle testene som ble utført (bronkospasme fra aerosol av histamin og acetylkolin, minishock fra aerosol av ovalbumin hos sensitiserte marsvin).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter innånding av merket salbutamol (0,04-0,10 mg) er maksimal blodtopp funnet etter 3-5 timer. Omtrent 83%av den inhalerte dosen utskilles i urinen som salbutamol (ca. 70%) og som metabolitten "salbutamol-o-fenyl-glukuronid" (30%).
Kinetiske studier med radiomerket Bclomethason dipropionate har vist at etter inhalasjon av en høy dose absorberes bare 20-25%. En del av den administrerte dosen svelges og skilles ut i avføringen. Fraksjonen som absorberes i sirkulasjonen metaboliseres av leveren til monopropionat og beklometasonalkohol og skilles deretter ut i form av inaktive metabolitter i galle og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
LD50 (rotte, mus, oralt og ved innånding): akutt toksisitet var svært lav, da det ikke ble observert dødsfall hos dyr ved maksimale doser.
Kronisk toksisitet
Hann- og hunnrotte, inhalert (24 uker): ingen endring i doser godt over de som er forutsatt i terapien.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid, Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, Vann for injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Gyldighetsperioden angitt refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar produktet i oppreist posisjon, som angitt på pakken.
Enkeldosebeholderne utenfor beskyttelsesposen kan lagres i opptil 3 måneder, beskyttet mot lys.
Ved bruk av halve dosen må den lukkede enkeltdosebeholderen oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet) og brukes innen 12 timer.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Innvendig emballasje: enkeltdose polyetylenbeholdere med halvdosisgradering, kan forsegles i PET / Al / PE varmeforseglede poser.
Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Eske med 10 enkeltdose beholdere på 2 ml.
Eske med 20 enkeltdose beholdere à 2 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se par. 4.2.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 023440050 - 10 enkeltdosebeholdere
AIC n. 023440086 - 20 enkeltdosebeholdere
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10 enkeltdosebeholdere: 02/05/1990
20 beholdere med enkeltdose: 21.02.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2011