Aktive ingredienser: Ketotifen (Ketotifenfumarat)
KETOFTIL® “0,05% øyedråper, løsning” 25 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml
Ketoftil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- KETOFTIL® "0,05% øyedråper, løsning"
- KETOFTIL® “0,05% øyedråper, løsning” 25 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% øyegel
Hvorfor brukes Ketoftil? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk kategori
Okulær antihistamin-antiallergisk.
Indikasjoner
Akutt og kronisk konjunktivitt og keratokonjunktivitt av allergisk natur (vår, atopisk og andre).
Kontraindikasjoner Når Ketoftil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor ketotifen eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet eller nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Generelt kontraindisert under graviditet (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ketoftil
KETOFTIL øyedråper kan forårsake en lett og flyktig følelse av brenning på tidspunktet for påføring.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ketoftil
Fortell legen din dersom du nylig har tatt andre medisiner, også reseptfrie.
Hvis Ketoftil brukes samtidig med andre øyemedisiner, er det nødvendig å ta minst 5 minutter mellom en applikasjon og en annen.
Oral administrering av ketotifen kan potensere effekten av CNS -depressiva, antihistaminer og alkohol. Selv om disse fenomenene ikke er observert med Ketoftil, kan ikke muligheten for slike effekter utelukkes. Selv om Ketotifen presenterer interaksjoner med beroligende midler, hypnotika og alkohol, lave plasmakonsentrasjoner som kan oppnås ved okulær administrasjon gjør slike fenomener usannsynlige.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Ingen data er tilgjengelig om bruk av ketotifen under graviditet Studier på dyr med toksiske orale doser har vist en økning i pre- og postnatal dødelighet, men har ikke vist teratogene effekter Systemiske nivåer av ketotifen etter oftalmisk bruk er mye lavere enn de som ble oppnådd etter muntlig administrasjon. Selv om dyreforsøk ikke har vist noen negative effekter av ketotifen på svangerskap og foster, bør administrering til gravide kvinner, spesielt i første trimester, begrenses til tilfeller av faktisk behov.
Foringstid
Selv om data fra dyreforsøk etter oral administrasjon viser utskillelse av virkestoffet i morsmelk, er det lite sannsynlig at lokal administrering hos kvinner gir påviselige mengder av virkestoffet i morsmelk. Ketoftil kan brukes under amming.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av ketotifenfumarat på fruktbarhet hos mennesker.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hos sensitive personer kan KETOFTIL øyedråper i begynnelsen av behandlingen redusere reaksjonsevnen.
Hvis en pasient har tåkesyn eller døsighet, bør han ikke kjøre bil og bruke maskiner.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ketoftil: Dosering
Dosering
1 dråpe i konjunktivposen 2 eller flere ganger om dagen i henhold til resept.
Hvordan å bruke
- skiller seg fra skinnen;
- åpner;
- den er brukt;
- den blir kastet, selv om noe innhold gjenstår.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ketoftil
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Det orale inntaket av innholdet i enkeltdosebeholderen tilsvarer 0,25 mg ketotifen (anbefalt daglig dose for barn over 3 år er 2 mg).
Kliniske resultater indikerte ingen alvorlige tegn eller symptomer etter inntak av en dose på opptil 20 mg ketotifen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ketoftil
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til <1/10); uvanlig (≥1 / 1000 til <1/100), sjelden (≥ 1/10 000 til <1/1000); svært sjelden (<1/10 000), frekvens ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Forstyrrelser i immunsystemet
Mindre vanlige: overfølsomhet
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: hodepine
Øyesykdommer
Vanlige: øyeirritasjon, øyesmerter, punktert keratitt, punktert erosjon av hornhinneepitel
Mindre vanlige: tåkesyn (under instillasjon), tørre øyne, øyelokkforstyrrelser, konjunktivitt, fotofobi, konjunktivalblødning.
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: munntørrhet
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: utslett, eksem, urtikaria
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Uvanlig: søvnighet
Følgende bivirkninger etter markedsføring er også observert: overfølsomhetsreaksjoner inkludert lokale allergiske reaksjoner (hovedsakelig kontaktdermatitt, hevelse i øyet, kløe i øyelokket og ødem), systemiske allergiske reaksjoner inkludert hevelse i ansiktet / ødem (i noen tilfeller forbundet med kontakt dermatitt) og forverring av eksisterende allergiske tilstander som astma og eksem.
Pasienten oppfordres til å informere legen eller apoteket om enhver uønsket effekt, selv om den ikke er beskrevet i denne pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakningen: Denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Produktet skal brukes umiddelbart etter at beholderen er åpnet. Resten av produktet skal kastes.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
100 ml inneholder: Ketotifenfumarat g 0,069, tilsvarer 0,05 g Ketotifen.
Hjelpestoffer: TS-polysakkarid; Sorbitol; Vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytisk form og innhold
Øyedråper, løsning. Pakke med 25 beholdere med 0,5 ml 0,05% løsning.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KETOFTIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
KETOFTIL 0,05% øyedråper, løsning
100 ml inneholder:
ketotifenfumarat 0,069 g, tilsvarende 0,05 g ketotifen.
KETOFTIL øyegel
100 g inneholder:
ketotifenfumarat 0,069 g, tilsvarende 0,05 g ketotifen.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning - Øyegel
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Akutt og kronisk allergisk konjunktivitt og keratokonjunktivitt (vår, atopisk og annet)
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
KETOFTIL 0,05% øyedråper, løsning: 1 dråpe i konjunktivposen 2 eller flere ganger om dagen, i henhold til resept.
KETOFTIL 0,05% oftalmisk gel: 1 dråpe i konjunktivposen 2 ganger om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet eller nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Generelt kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
KETOFTIL, i sine forskjellige farmasøytiske former, kan forårsake en svak og flyktig brennende følelse på tidspunktet for påføring. KETOFTIL oftalmisk gel, på grunn av arten av hjelpestoffene, kan forårsake en svak og forbigående tåkesyn ved påføringstidspunktet.
På grunn av tilstedeværelsen av benzalkoniumklorid er bruken av KETOFTIL øyedråper og KETOFTIL oftalmisk gel uforenlig med bruk av myke kontaktlinser.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Selv om ketotifen har interaksjoner med beroligende midler, hypnotika og alkohol, gjør de lave plasmakonsentrasjonene som kan oppnås ved okulær administrasjon slike fenomener usannsynlige.
04.6 Graviditet og amming
Selv om dyreforsøk ikke har vist noen negative effekter av ketotifen på svangerskap og foster, bør administrering til gravide kvinner, spesielt i første trimester, begrenses til tilfeller av faktisk behov.
Det er ingen kjente overdoseringsreaksjoner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hos sensitive personer kan KETOFTIL i begynnelsen av behandlingen redusere reaksjonsevnen.
Siden Ketoftil oftalmisk gel kan forårsake svak visjon i noen minutter, anbefales det ikke å kjøre bil eller bruke maskiner i løpet av denne perioden.
04.8 Bivirkninger
I sjeldne tilfeller har mild brenning, lokal irritasjon med hyperemi og blefaritt blitt rapportert.
04.9 Overdosering
Ingen symptomer på overdosering er rapportert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
KETOFTIL er et lokalt aktivt antiallergisk og antihistaminmedisin i alle former for allergisk keratokonjunktivitt. Dens anti-anafylaktiske aktivitet, av ikke-steroid type, uttrykkes både gjennom en hemning av frigjøringen av de kjemiske mediatorene for allergi og lokal betennelse fra mastceller (histamin, SRS-A, etc.), og gjennom en inhibering av aktivering av eosinofiler av antigener eller blodplateaktiverende faktor (PAF).
Antihistamineffekten manifesterer seg gjennom en inhibering av effektene av histamin på perifere H1 -reseptorer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Oralt (rotte) er absorpsjonshalveringstiden for ketotifen 0,5 ± 0,2 timer og eliminasjonshalveringstiden er 8,4 timer. Elimineringen skjer for 25% -30% gjennom nyrefunksjonen.
Okulær administrasjon (kanin): med C14-merket ketotifenfumarat påvises maksimal konsentrasjon i okulær vev 15 minutter etter administrering; maksimumsnivået er nådd i hornhinneepitelet, etterfulgt av konjunktiva, hornhinne, iris, sclera, ciliary body og vandig humor.
Gjennomsnittlig oppbevaringstid på konjunktivalnivå er 5,7 timer. Blodkonsentrasjonen for gjentatte okulære doser ble beregnet til å være omtrent 1/70 av konjunktivalen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ketotifen viser lav akutt toksisitet. DL50 er vist i tabellen nedenfor
Det er ikke funnet toksisk effekt for gjentatte orale doser og langt over de som kan brukes til klinisk-terapeutisk bruk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
KETOFTIL 0,05% øyedråper, løsning (i flerdose-pakning): Sorbitol; Benzalkoniumklorid; TS-polysakkarid; Vann til injeksjonsvæsker.
KETOFTIL 0,05% øyedråper, løsning: TS-polysakkarid; Sorbitol; Vann til injeksjonsvæsker.
KETOFTIL 0,05% øyegel: Hydroksyetylcellulose; Sorbitol; Benzalkoniumklorid; Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
KETOFTIL 0,05% Øyne, LØSNING - 10 ml flaske
30 måneder i intakt emballasje.
Multidose -flasken skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen først er åpnet.
KETOFTIL 0,05% ØYEDROPPER, LØSNING - 25 enkeltdosebeholdere 0,5 ml
30 måneder i intakt emballasje.
Enkeldoseglassene inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler designet for å bevare deres sterilitet under bruk, og derfor må beholderen brukes når beholderen er åpnet, rester må kastes.
KETOFTIL 0,05% OPTALMISK GEL
36 måneder i intakt emballasje.
Produktet skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen åpnes.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
KETOFTIL 0,05% øyedråper, løsning (flerdose -beholder)
10 ml flaske av polyetylen, utstyrt med en lokk med rasjonell og ikke-instinktiv åpning.
KETOFTIL 0,05% øyedråper, oppløsning (enkeltdosebeholder)
Eske med 25 0,5 ml polyetylenbeholdere. Beholderne, i esker med 5 enheter, er innkapslet i poser av polyeten-aluminium-polyester.
KETOFTIL 0,05% øyegel
10 g aluminiumsrør, innvendig belagt med epoksyharpikser, med oftalmisk spiss.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Øyedråper
a) flerdose flaske:
For å åpne, trykk på lokket og skru av samtidig. Etter bruk, lukk den ved å skru den godt ned.
b) hetteglass med én dose:
1) skiller seg fra skinnen;
2) åpner;
3) den brukes;
4) den blir kastet, selv om noe innhold gjenstår.
Øye gel:
For å få en bedre drypp, hold røret vinkelrett og ikke skrått under påføringen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
KETOFTIL 0,05% øyedråper, oppløsning - 10 ml flaske: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% øyedråper, oppløsning - enkeltdosebeholder: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% oftalmisk gel: A.I.C. n. 029278037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
24.03.2000 / mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2010
