FLUENTAL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Fluental - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Paracetamol, Sobrerol

Fluental 300 mg + 150 mg tabletter
Fluental Voksne 500 mg + 200 mg suppositorier
Fluental Children 250 mg + 100 mg suppositorier
Flytende 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirup

Indikasjoner Hvorfor brukes Fluental? Hva er den til?

Fluental inneholder de aktive ingrediensene paracetamol og sobrerol. Denne medisinen virker mot feber og smerte og som en flytende sekresjon av luftveiene.

Fluental brukes til å behandle symptomene på akutte febrile respiratoriske lidelser.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dagers behandling.

Kontraindikasjoner Når Fluental ikke skal brukes

Ikke ta Fluental

Hvis du er allergisk mot paracetamol eller sobrerol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet;
Hvis du har mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase (en arvelig sykdom som fører til lave røde blodlegemer);
Hvis du har noen av følgende sykdommer:
- redusert antall røde blodlegemer (alvorlig hemolytisk anemi);
- redusert leverfunksjon (alvorlig hepatocellulær insuffisiens);
- alvorlige endringer i nyrefunksjonen;
- alvorlige endringer i blodceller (blodkrase).

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Fluental

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fluental:

hvis du har lever- eller nyreproblemer (lever- eller nyresvikt), selv om det ikke er alvorlig
hvis du blir behandlet med medisiner som tynner blodet (antikoagulantia), som i dette tilfellet må Fluental administreres med redusert dose;
hvis du tidligere har hatt sensitivitetsproblemer etter å ha tatt acetylsalisylsyre (for eksempel aspirin) og / eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Ikke bruk Fluental utenfor den akutte feberfasen, og ikke ta medisinen i mer enn 3 dager på rad uten å konsultere legen din.

Under behandling med Fluental, før du tar annen medisin, må du kontrollere at den ikke inneholder paracetamol, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.

Kontakt legen din før du kombinerer andre medisiner.

Langvarige eller høye doser av dette legemidlet kan forårsake endringer, selv alvorlige, av nyrene, blodcellene (blodceller) og leveren.

Leverskade (hepatotoksisitet) kan oppstå med paracetamol selv ved foreskrevne doser, etter kortvarig behandling, selv hos pasienter uten tidligere leversykdom.

Alvorlige hudreaksjoner: Livstruende bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose er rapportert ved bruk av paracetamol, f.eks. Progressiv hudrødhet forbundet med blemmer eller slimhinnelesjoner), behandling med Fluental må avbrytes umiddelbart og ta kontakt med nærmeste sykehus.

For de som driver med sport: Fluental sirup inneholder 1,25 vol% etanol (alkohol). Bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.

Barn: Rådfør deg med legen din før du gir denne medisinen til barn under 3 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluental

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Fortell legen din før du tar Fluental hvis du tar:

cimetidin (brukes mot gastritt og magesår) eller lignende medisiner. Bruk Fluental kun under streng medisinsk tilsyn.
alkohol eller medisiner som er potensielt farlige for leveren (hepatotoksisk), for eksempel rifampicin (et antibiotikum) eller medisiner for behandling av epilepsi (antiepileptika), for eksempel fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller topiramat, fordi de øker muligheten for bivirkninger fra paracetamol;
medisiner som reduserer tømming av magesekken (f.eks. propantelin), da de kan redusere den terapeutiske effekten av paracetamol;
medisiner som øker tømningshastigheten (f.eks. metoklopramid, domperidon), da de forårsaker en økning i absorpsjonen av paracetamol;
medisiner som tynner blodet, for eksempel warfarin og lignende medisiner (vitamin K -antagonister), da paracetamol kan øke risikoen for blødning; informer legen din om du merker blødning samtidig.
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler-NSAIDs (brukes mot smerter, feber eller betennelse) eller opioidmedisiner (brukt mot smerter), ettersom samtidig bruk kan forårsake overdreven forsterkning av den smertestillende effekten.
flucloxacillin (brukes for noen bakterielle infeksjoner), på grunn av risikoen for syreopphopning i kroppen (metabolsk acidose) hos noen pasienter under spesielle forhold (med risikofaktorer for glutationutarmning).
etinyløstradiol (vanligvis brukt som p -piller), da paracetamol øker konsentrasjonen i blodet.
lamotrigin (brukes mot epilepsi og noen psykiatriske lidelser), da paracetamol kan redusere konsentrasjonen i blodet.

Mengden acetylsalisylsyre (aspirin) og kloramfenikol (et antibiotikum) i blodet øker hvis disse legemidlene tas med paracetamol.

Interaksjoner med laboratorietester

Paracetamol kan forstyrre blodprøver for å bestemme urinsyre (urinsyre) og sukker (blodsukker).

Flytende med alkohol

Unngå å bruke alkoholholdige drikker, da alkohol øker risikoen for leverskade.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Bruk av Fluental, som alle andre lignende medisiner, anbefales ikke hvis du har tenkt å bli gravid.

Under graviditet eller amming, bruk Fluental bare hvis det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.

Slutt å ta denne medisinen hvis du har fertilitetsproblemer eller gjennomgår fruktbarhetstester.

Kjøring og bruk av maskiner

På grunn av mulig svimmelhet kan Fluental svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Flytende sirup inneholder etanol (alkohol)

Denne medisinen inneholder 1,25 vol% etanol, for eksempel opptil 300 mg per dose, tilsvarende 7,5 ml øl, 3,1 ml vin per dose. Det kan være skadelig for alkoholikere.

Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og pasienter med leversykdom eller epilepsi.

Flytende sirup inneholder sukrose

Denne medisinen inneholder opptil 9 g sukrose per dose. Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Flytesirup inneholder para-hydroksybenzoater (parabener)

Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).

Flytende sirup inneholder natrium

Denne medisinen kan inneholde opptil 2 mmol natrium per dose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Fluental: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Anbefalte doser er:

Voksne stikkpiller: 2 stikkpiller per dag
Suppositorier for barn: 2 stikkpiller per dag
Tabletter: Voksne: 2 - 4 tabletter per dag
Sirup: 4 - 6 ts per dag

Ikke overskrid den maksimale totale daglige dosen.

Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluental

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Fluental, kontakt lege umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Lidelsene ved overdosering av acetaminophen er blekhet, kvalme, oppkast, tap av matlyst (anoreksi) og magesmerter; disse klagene vises vanligvis i løpet av de første 24 timene etter en overdose med acetaminophen.

En overdose av paracetamol kan forårsake ødeleggelse av leverceller (hepatisk cytolyse) som kan føre til utilstrekkelig leverfunksjon (hepatocellulær insuffisiens), gastrointestinal blødning, akkumulering av syrer i kroppen (metabolsk acidose), encefalopati (hjernesykdommer), koma og død.

En økning i verdiene av visse leverrelaterte blodprøver (levertransaminaser, laktatdehydrogenase, bilirubin) med en reduksjon i protrombin kan forekomme 12 til 48 timer etter akutt overdose.

Overdosering kan også føre til betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), redusert nyrefunksjon (akutt nyresvikt) og reduksjon av alle blodceller (pancytopeni).

I alvorlige tilfeller kan redusert leverfunksjon oppstå på grunn av ødeleggelse av leverceller (leverinsuffisiens på grunn av cellulær nekrose).

Dersom du har glemt å ta Fluental

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluental

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis noen av følgende bivirkninger oppstår, må du slutte å bruke FLUENTAL og kontakte legen din umiddelbart:

svært alvorlige sjeldne hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akutt generalisert eksantematøs pustulose
allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som hevelse i huden, slimhinner, strupehode (angioødem), anafylaktisk sjokk
hudirritasjoner (erytem, elveblest, fast stoffutbrudd)
reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodlegemer (nøytropeni, leukopeni)
redusert antall hvite blodlegemer (agranulocytose) og røde blodlegemer (hemolytisk anemi) hos pasienter med en sykdom på grunn av mangel på et stoff som kalles glukose 6-fosfatdehydrogenase
endringer i leverfunksjon og betennelse i leveren (hepatitt)
ødeleggelse av leverceller (cytolytisk hepatitt) som kan føre til nedsatt leverfunksjon (akutt leversvikt)
redusert nyrefunksjon (akutt nyresvikt), betennelse i nyrene (interstitiell nefritt), blod i urinen (hematuri), mangel på urinproduksjon (anuri)
gastrointestinale lidelser
svimmelhet
lidelser i arteriene i hjertet av allergisk natur (Kounis syndrom)
innsnevring av bronkiene med pustevansker (bronkospasme).

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Suppositorier: oppbevares under 30 ° C.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva Fluental inneholder

Fluental 300 mg + 150 mg tabletter

De aktive ingrediensene er paracetamol og sobrerol.En tablett inneholder 300 mg paracetamol og 150 mg sobrerol.
Andre innholdsstoffer er: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A).

Fluental Voksne 500 mg + 200 mg suppositorier

De aktive ingrediensene er paracetamol og sobrerol. Ett stikkpiller inneholder 500 mg paracetamol og 200 mg sobrerol.
De andre komponentene er: triglyserider, middels kjede.

Fluental Children 250 mg + 100 mg suppositorier

De aktive ingrediensene er paracetamol og sobrerol. Ett stikkpiller inneholder 250 mg paracetamol og 100 mg sobrerol.
Andre innholdsstoffer er: triglyserider i, middels kjede.

Flytende 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirup

De aktive ingrediensene er paracetamol og sobrerol. 100 ml sirup inneholder 1,28 g paracetamol og 0,8 g sobrerol.
Andre innholdsstoffer er: propylenglykol, glyserol, karmellosenatrium, sukrose, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, 96 prosent etanol, sakkarin, E 150, etylvanillin, kardemommesmak, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumfosfatdihydrogenhydrat, renset vann.

Hvordan Fluental ser ut og innholdet i pakningen

Fluental kommer i form av suppositorier, tabletter og sirup.

Innholdet i pakken er:

Voksne stikkpiller med 6 og 10 stikkpiller
Suppositorier for barn Eske med 6 og 10 suppositorier
Tabletter Eske med 15 tabletter
Sirupflaske på 150 ml.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Fluental finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

FLUENTAL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Fluental 300 mg + 150 mg tabletter

En tablett inneholder:

aktive prinsipper: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.

Fluental Children 250 mg + 100 mg suppositorier

Hver stikkpiller inneholder:

aktive prinsipper: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.

Fluental Voksne 500 mg + 200 mg suppositorier

Hver stikkpiller inneholder:

aktive prinsipper: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.

Flytende 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirup

100 ml sirup inneholder:

aktive prinsipper: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g

Hjelpestoffer med kjent effekt: sukrose, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, 96 prosent etanol, karmellosenatrium, dinatriumfosfatdodecahydrat, natriumfosfatdihydrogen dihydrat.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Nettbrett; stikkpiller; sirup.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av akutte febrile prosesser i luftveiene.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne stikkpiller: 2 stikkpiller pro dag

Suppositorier for barn: 2 suppositorier pro dag

Voksen tabletter: 2 - 4 tabletter pro / dag

Sirup: 4 - 6 ts per dag

Produktet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hepatocellulær insuffisiens og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3).

Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt. 4.4).

Ikke overskrid den maksimale totale daglige dosen.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1;

Pasienter med åpenbar mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase;

Pasienter med alvorlig hemolytisk anemi;

Alvorlig hepatocellulær insuffisiens;

Alvorlige endringer i nyrefunksjonen;

Alvorlige endringer i blodtallet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake til og med alvorlige endringer i nyre- og blodkrase og en høyrisiko leversykdom.

Skal ikke brukes utenfor den akutte feberfasen.

Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.

Rådfør deg med lege for administrering til barn under 3 år.

Hos pasienter behandlet med antikoagulantia bør produktet administreres i redusert dose.

Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.

Levertoksisitet kan forekomme med paracetamol selv ved terapeutiske doser, etter kortvarig behandling og hos pasienter uten eksisterende leverdysfunksjon (se avsnitt "Bivirkninger").

Forsiktighet tilrådes hos pasienter med en historie med sensitivitet for aspirin og / eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Alvorlige hudreaksjoner: Livstruende reaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (NET) og akutt generalisert eksantematøs pustulose er rapportert ved bruk av paracetamol. Pasienter bør informeres om tegn og symptomer. Symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller akutt generalisert eksantematøs pustulose (f.eks. progressivt hudutslett forbundet med blemmer eller slimhinneskader) oppstår, bør pasienten umiddelbart avbryte behandling med paracetamol og oppsøke lege. .

Bruk av Fluental, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid.

Administrering av Fluental bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også overskriften "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for" interaksjon ".

Flytende sirup inneholder 1,25 vol% etanol (alkohol), f.eks. opptil 300 mg per porsjon, tilsvarende 7,5 ml øl, 3,1 ml vin per porsjon.

Det kan være skadelig for alkoholikere.

Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.

Flytende sirup inneholder opptil 9 g sukrose per porsjon. Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.

Flytende sirup inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat: de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

Flytende sirup kan inneholde opptil 2 mmol natrium per dose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel cimetidin).

Risikoen for paracetamol -toksisitet kan øke hos pasienter som tar andre potensielt hepatotoksiske legemidler eller legemidler som induserer levermikrosomale enzymer, for eksempel noen antiepileptika (som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, topiramat), rifampicin og alkohol.

Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urikemi (ved fosfotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved glukose-oksidase-peroksidasemetoden).

Legemidler som reduserer tømming av magesekken (f.eks. Propantheline) kan redusere absorpsjonshastigheten til paracetamol, noe som forsinker dets terapeutiske effekt; tvert imot fører medisiner som øker tømming av mage (f.eks. Metoklopramid, domperidon) til en økning i absorpsjonshastigheten.

Paracetamol kan øke risikoen for blødning hos pasienter som tar warfarin og andre vitamin K. Antagonister. Pasienter som tar acetaminophen og vitamin K -antagonister bør overvåkes for passende koagulering og blødning.

Tilstedeværelsen av paracetamol i produktet øker plasmahastigheten til aspirin og kloramfenikol.

Samtidig bruk av NSAID eller opioider kan føre til en gjensidig forbedring av den smertestillende effekten.

Samtidig administrering av flukloxacillin og paracetamol kan føre til metabolsk acidose hos pasienter med risikofaktorer for glutationutarmning.

Paracetamol øker AUC for etinyløstradiol med 22%.

Paracetamol kan redusere plasmakonsentrasjonen av lamotrigin.

04.6 Graviditet og amming

Ved graviditet eller amming bruk kun ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

På grunn av mulig svimmelhet kan produktet svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Hud- og subkutant vevssykdom

Erytem, urtikaria, utslett, fast stoffutbrudd.

Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (NET), Stevens-Johnsons syndrom (SSJ) og akutt generalisert eksantematøs pustulose er rapportert (se pkt.4.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk).

Forstyrrelser i immunsystemet

Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni.

Agranulocytose, hemolytisk anemi hos pasienter med grunnleggende glukose 6-fosfat dehydrogenasemangel.

Hepatobiliære lidelser

Endringer i leverfunksjon og hepatitt.

Cytolytisk hepatitt som kan føre til akutt leversvikt.

Nyrer og urinveier

Akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri.

Gastrointestinale lidelser

Gastrointestinale reaksjoner.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Svimmelhet.

Hjertepatologier

Kounis syndrom.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Bronkospasme.

De rapporterte bivirkningene krever avbrudd i behandlingen og innføring av passende behandling.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Symptomer på overdosering av acetaminophen er blekhet, kvalme, oppkast, anoreksi og magesmerter og vises vanligvis i løpet av de første 24 timene etter overdosering av acetaminophen.

Paracetamol overdose kan forårsake hepatisk cytolyse som kan føre til hepatocellulær svikt, gastrointestinal blødning, metabolsk acidose, encefalopati, koma og død. Forhøyede levertransaminase-, laktatdehydrogenase- og bilirubinnivåer med reduserte protrombinnivåer kan forekomme 12 til 48 timer etter akutt overdose.

Overdosering kan også føre til pankreatitt, akutt nyresvikt og pancytopeni.

I alvorlige tilfeller kan det oppstå leverinsuffisiens på grunn av cellulær nekrose.

Når det gjelder sobrerol, er det ingen data om symptomer på overdosering i litteraturen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: paracetamol, kombinasjoner unntatt psykoleptika, ATC -kode: N02BE51.

Sobrerol har en fluidiserende og regulerende virkning på sekresjonene i luftveiene og letter fjerning av dem gjennom en bedre mucociliary clearance.

Paracetamol er et stoff med rask og effektiv antipyretisk og smertestillende aktivitet som er ledsaget av utmerket toleranse selv på magesekken. Virkningen kommer til uttrykk gjennom en direkte effekt på smertesentrene og termoregulering sannsynligvis gjennom inhibering av PG-syntase.

De to stoffene har en tydelig synergistisk oppførsel med modifikasjoner av den termiske kurven som er gunstig for foreningen sammenlignet med kontrollene behandlet med paracetamol alene.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon: sobrerol absorberes raskt oralt av de første kanalene i "mage -tarmkanalen. Maksimal topp ved 60". Hos mennesker absorberes paracetamol raskt fra mage -tarmkanalen og varierer avhengig av om det tas på tom eller full mage.

Fordeling: sobrerolo distribueres raskt.

Den raske fordelingen bekreftes av de forhøyede sobrerolnivåene som finnes i bronkieslimet.

Hos mennesker er plasmahalveringstiden for sobrerol administrert i.v. 1,60 timer, mens i slim er den nevnte tiden 10,82 timer.

Oralt er plasmahalveringstiden for sobrerol 2,39 timer og 2,98 timer i bronkieslim.

I "mannen" bestemmer inntaket av 1 g paracetamol på tom mage en konsentrasjonskurve hvis maksimum fra 20 til 28,7 mcg / ml, skjer etter 20 - 30 "og etterfølges av en gradvis nedgang mellom den fjerde og den åttende time.

Trenden av kurven etter rektal administrering av ett gram paracetamol viser også en innledende topp på 7,4 mcg / ml etter 2 timer som viser en raskere absorpsjon enn aminofenazon.

Halveringstiden til paracetamol, som etter absorpsjon fordeles jevnt i alle organer, varierer fra 122 "til 165", men har en tendens til å bli forlenget i nærvær av leversykdom.

Biotransformasjon: biotransformasjonen av sobrerol hos mennesker har to reaksjonstyper: den i fase I hvor sobrerol sendes til carvone og den i fase II som består av konjugering med glukuronsyre.

Totalt 9 metabolitter er identifisert hos mennesker og dyr.

Paracetamol metaboliseres i leveren, for det meste kombineres det med glukuronsyre og sulfater.

Eliminering: hos mennesker elimineres sobrerol nesten utelukkende via nyrene i form av: gratis sobrerol, glukuronokonjugert sobrerol og carvone.

Paracetamol administrert både oralt og rektalt elimineres hovedsakelig via urinen både i form av metabolitter og som uendret substans, og eliminasjonen er nesten fullstendig innen 24 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutt toksisitet: LD50 rotter 2480 mg / kg os;

Kronisk toksisitet: det har blitt observert at ved oral administrering i en periode på 6 måneder Fluental ved høye og økende doser fra 3 til 10 ganger høyere enn hos mennesker (doser varierer derfor fra 42 til 144 mg / kg / dag) , dyrene viste ikke tegn på lidelse så mye at man kunne snakke om et virtuelt fravær av kronisk toksisitet.

Teratogenese: forskning utført på kaniner og rotter indikerer at Fluental ikke utøvde noen negativ virkning på reproduktive prosesser, på graviditetens fremgang og på utseendet til nyfødte.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Tabletter

Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A).

Suppositorier Voksne og barn

Triglyserider, middels kjede.

Sirup

Propylenglykol, glyserol, karmellosenatrium, sukrose, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, 96 prosent etanol, sakkarin, E150, etylvanillin, kardemommesmak, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumfosfatdihydrogen dihydrat, renset vann.