Aktive ingredienser: Trimethoprim, Sulfamethoxazole
Bactrim 160 mg + 800 mg oppløselige tabletter
Bactrim pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Bactrim 160 mg + 800 mg oppløselige tabletter
- Bactrim 160 mg + 800 mg tabletter, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspensjon
- Bactrim 80 mg + 400 mg tabletter
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspensjon
Hvorfor brukes Bactrim? Hva er den til?
Bactrim tilhører den terapeutiske kategorien bakteriedrepende cellegiftmedisiner.
Indikasjoner
Luftveisinfeksjoner: bihulebetennelse, mellomørebetennelse, akutt bronkitt, lungebetennelse (også på grunn av Pneumocystis carinii), forverring ved kronisk bronkitt eller bronkiektase.
Nyre- og urinveisinfeksjoner: pyelitt, blærebetennelse, prostatitt, uretritt, forverring ved kroniske urinveisinfeksjoner.
Infeksjoner i kjønnsorganet inkludert gonokokkuretritt.
Infeksjoner i fordøyelsessystemet: infeksjoner med Shigella, Salmonella typhi og paratyphi og annen enteritt fra sensitive bakterier
Kontraindikasjoner Når Bactrim ikke skal brukes
Kjent overfølsomhet overfor sulfonamider og / eller trimetoprim, eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlig nyresvikt med azotemi; alvorlige lesjoner av leverparenkymet; bloddyskrasier.
Barn under to måneder.
Under graviditet og amming, for å unngå risikoen for at unnlatelse av å eliminere stoffet fra mors kropp og henholdsvis overgang til melk kan forårsake nyfødt gulsott.
Mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase
Bactrim må ikke administreres i kombinasjon med dofetilid (se avsnitt "Interaksjoner").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Bactrim
I graviditetstilstanden, i veldig tidlig barndom og hos eldre pasienter, bør produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) DRESS (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer), er rapportert ved bruk av Bactrim; disse ser først ut som runde røde flekker eller sirkulære flekker som ofte oppstår som de følger med blemmer i den sentrale delen av bagasjerommet.
Ytterligere tegn å merke seg inkluderer sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Disse livstruende utslettene er ofte ledsaget av influensalignende symptomer. Utslettet kan utvikle seg med utvikling av utbredt blemmer og avskalling av huden.
Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen.
Hvis Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse utvikler seg, bør Bactrim ikke lenger brukes sammen med bruk av Bactrim.
Hvis du får hudutslett eller disse hudsymptomene, må du slutte å ta Bactrim, oppsøke lege umiddelbart og fortelle dem at du tar dette legemidlet.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon og hos personer med folatmangel eller alvorlig allergi.
Under behandling, spesielt ved langvarig, anbefales periodiske kontroller av lever- og nyrefunksjon og blodtall.
Produktet skal ikke brukes ved infeksjoner forårsaket av ß-hemolytisk streptokokk gruppe A (faryngitt og andre)
Graviditet og amming
Bactrim er kontraindisert under graviditet og amming.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bactrim
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Forlengelse av protrombintid forårsaket av Bactrim er rapportert hos pasienter som får indirekte antikoagulantia. Denne interaksjonen må derfor tas i betraktning når Bactrim foreskrives til pasienter som allerede er i antikoagulant terapi; Videre må blodkoagulasjonsverdiene kontrolleres igjen.
Giftig delirium er rapportert etter samtidig bruk av trimetoprim-sulfametoksazol og amantadin.
Det er tegn på at trimetoprim, gjennom hemming av nyretransportsystemet, kan interagere med dofetilid. Trimethoprim 160 mg i kombinasjon med sulfametoksazol 800 mg administrert to ganger daglig samtidig med dofetilid 500 µg to ganger daglig i fire dager, resulterte i en økning på 103% i området under konsentrasjon-tidskurven (AUC) og en 93% økning i maksimal konsentrasjon (Cmax). Dofetilid kan forårsake alvorlige ventrikulære arytmier assosiert med forlengelse av QT -intervallet, inkludert torsades de pointes, som er direkte relatert til plasmakonsentrasjonen av dofetilid. Samtidig administrering av dofetilid og trimetoprim er kontraindisert.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Skulle utslett oppstå, bør behandlingen med Bactrim stoppes umiddelbart.
Asymptomatiske endringer i forhold til folatmetabolisme, uansett hvor reversibel de er med folinsyre, er mulige, selv om de er usannsynlige.
Under langvarig behandling med Bactrim anbefales det å sjekke blodformelen og urinen regelmessig.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Bactrim: Dosering
Voksne og barn over 12 år:
Normal dose: 1 løselig tablett 2 ganger om dagen, om morgenen og om kvelden etter et måltid.
Minimumsdose og dose for langvarige behandlinger (mer enn 15 dager): ½ løselig tablett 2 ganger daglig.
Maksimal dose (spesielt alvorlige tilfeller): 1½ løselig tablett to ganger daglig. Ved akutte infeksjoner bør Bactrim 160 mg + 800 mg oppløselige tabletter administreres i minst 5 dager, eller til pasienten har vært fri for symptomer i 2 dager.
Hos barn i alderen 2 måneder til 12 år anbefales det å ty til sirupen i henhold til doseringsplanen som er angitt i pakningsvedlegget som følger med pakningen.
Hvordan å bruke: Tablettene oppløses eller fordeler seg mer raskt i vann eller andre vandige væsker; på denne måten oppnås en drink med en akseptabel smak og lett å drikke.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Bactrim
I teorien er følgende mulige: utseendet av krystaller i urinen, oliguri eller anuri; kvalme, oppkast, diaré, hodepine, svimmelhet.
Ved forgiftning, avhengig av symptomene, er det nødvendig å forutse: mageskylling, tilstrekkelig væskeinntak for å akselerere renal eliminering, hemodialyse, kontroll av blodformelen og, i tilfelle endring, administrering av 6 - 12 mg folinat av fotball.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bactrim
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende standardfrekvenskategorier brukes: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 e
Bivirkninger rapportert i den generelle populasjonen av pasienter behandlet med trimetoprim sulfametoksazol
Infeksjoner og angrep
Veldig sjelden
Soppinfeksjoner som candidiasis er rapportert.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden
Mange av de hematologiske endringene som ble observert var milde, asymptomatiske og reversible ved seponering av behandlingen. De mest observerte endringene var leukopeni, granulocytopeni og trombocytopeni.
Veldig sjelden
Agranulocytose, anemi (megaloblastisk, hemolytisk / autoimmun, aplastisk), pancytopeni, methemoglobinemi, eosinofili (assosiert med DRESS), hypoprotrombinemi, endringer i folatmetabolisme kan forekomme.
Forstyrrelser i immunsystemet
Veldig sjelden
Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert. Som med alle andre legemidler kan allergiske reaksjoner, inkludert kryssreaksjoner, forekomme hos pasienter som er overfølsomme for en av komponentene: for eksempel generaliserte hud- og slimete reaksjoner, urtikaria, eksfoliativ dermatitt, feber, angioneurotisk ødem, anafylaktoide reaksjoner, serumsyke, KJOLE (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer), interstitiell lungebetennelse.
Tilfeller av lungeinfiltrater som de som forekommer ved eosinofil eller allergisk alveolitt er rapportert. Disse kan manifestere seg som symptomer som hoste eller pustevansker. Skulle slike symptomer oppstå eller forverres uventet, bør pasienten undersøkes på nytt og seponering av Bactrim bør vurderes. I tillegg er det rapportert om tilfeller av periarteritis nodosa og allergisk myokarditt.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Veldig sjelden
Administrering av TM i høye doser, som i tilfeller av Pneumocystis carinii lungebetennelse, resulterer i en progressiv, men reversibel, økning i serumkaliumkonsentrasjoner hos mange pasienter. Selv ved anbefalte doser kan TM forårsake hyperkalemi ved administrering til pasienter med en forstyrrelse i kaliummetabolismen, nyreinsuffisiens eller som blir behandlet med legemidler som forårsaker hyperkalemi. Overvåking av serumkalium anbefales hos disse pasientene.
Tilfeller av hyponatremi er rapportert. Tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos pasienter uten diabetes som er behandlet med TM-SMZ, vanligvis etter noen få dagers behandling. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, leversykdom eller underernæring eller som behandles med høye doser TM-SMZ er spesielt utsatt.
Psykiatriske lidelser
Veldig sjelden
Enkelte tilfeller av hallusinasjoner er beskrevet.
Nervesystemet lidelser
Veldig sjelden
Nevropati (som inkluderer perifer neuritt og parestesi), uveitt. Aseptisk meningitt eller meningealignende symptomer, ataksi, kramper, tinnitus, svimmelhet, hodepine, mental depresjon, søvnløshet og asteni er rapportert.
Gastrointestinale lidelser
felles
Kvalme (med eller uten oppkast)
Sjelden
Stomatitt, glossitt, diaré
Veldig sjelden
Magesmerter, pseudomembranøs kolitt. Tilfeller av akutt pankreatitt er rapportert; mange pasienter lider av alvorlige sykdommer, inkludert AIDS.
Hepatobiliære lidelser
Veldig sjelden
Forhøyede transaminase- og bilirubinnivåer, hepatitt, kolestase, levernekrose, isolerte tilfeller av evanescent gallegangssyndrom, gulsott er beskrevet
Hud- og subkutant vevssykdom
felles
Flere hudreaksjoner er beskrevet; disse er generelt milde og raskt reversible etter avsluttet behandling.
Veldig sjelden
Som mange andre sulfonamidholdige legemidler, har Bactrim vært relatert til lysfølsomhet. Livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), DRESS (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer) er rapportert (se avsnitt "Forholdsregler for bruk"). Erythema multiforme, purpura og Henoch purpura -Schoenlein.
Muskuloskeletale, bindevev og beinlidelser
Veldig sjelden
Tilfeller av artralgi og myalgi og isolerte tilfeller av rabdomyolyse er rapportert.
Nyre- og urinveisforstyrrelser
Veldig sjelden
Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, forhøyet urea -nitrogen i blodet (BUN), albuminuri, hematuria, forhøyet kreatinin og krystalluri har blitt rapportert. Sulfonamider, inkludert Bactrim, kan forårsake økt diurese, spesielt hos pasienter med hjerteødem.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Bactrim perfusjon intravenøs infusjon har tidvis resultert i lokale bivirkninger i form av mild til moderat venøs smerte og flebitt.
Sikkerhet for TM-SMZ hos HIV-positive pasienter
Den HIV-positive pasientpopulasjonen ligner den generelle befolkningen når det gjelder spekteret av bivirkninger som kan oppstå. Uansett kan noen bivirkninger oppstå med en høyere frekvens og med et annet klinisk bilde.
Disse forskjellene gjelder følgende klasser:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Veldig vanlig
Leukopeni, granulocytopeni og trombocytopeni.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Veldig vanlig
Hyperkalemi. Mindre vanlige Hyponatremi, hypoglykemi.
Gastrointestinale lidelser
Veldig vanlig
Anoreksi, kvalme med eller uten oppkast, diaré. Sykdommer i lever og galleveier Forhøyede transaminaser.
Hud- og subkutant vevssykdom
Veldig vanlig
Makulopapulært utslett, vanligvis ledsaget av kløe.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Veldig vanlig
Feber, vanligvis ledsaget av makulopapulære utslett.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning
Bactrim 160 mg + 800 mg oppløselige tabletter: en løselig tablett inneholder 800 mg sulfametoksazol og 160 mg trimetoprim.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, natriumdioktylsulfosuksinat, sakkarin, magnesiumstearat, maisstivelse.
Farmasøytisk form og emballasje
Bactrim 160 mg + 800 mg oppløselige tabletter: 16 oppløselige tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BAKTRIM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bactrim er en forbindelse mellom et sulfonamidderivat, sulfametoksazol (SMZ) og et kjemoterapeutisk legemiddel avledet fra diaminopyrimidiner, trimetoprim (TM) i forholdet 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletter. En tablett inneholder: sulfametoksazol 400 mg, trimetoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletter. En tablett inneholder: sulfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg oppløselige tabletter. En tablett inneholder: sulfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspensjon. 100 ml inneholder: sulfametoksazol 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml oral suspensjon (en skje) inneholder 200 mg SMZ og 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspensjon. 100 ml inneholder: sulfametoksazol 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml oral suspensjon (en skje) inneholder 400 mg SMZ og 80 mg TM.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Bactrim er tilgjengelig som tabletter, oppløselige tabletter og suspensjon for oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Luftveisinfeksjoner: bihulebetennelse, mellomørebetennelse, akutt bronkitt, lungebetennelse (også på grunn av Pneumocystis carinii), forverringer ved kronisk bronkitt eller bronkiektase.
Nyre- og urinveisinfeksjoner: pyelitt, blærebetennelse, prostatitt, uretritt, forverring ved kroniske urinveisinfeksjoner.
Infeksjoner i kjønnsorganet inkludert gonokokkuretritt.
Infeksjoner i fordøyelsessystemet: infeksjoner med Shigella, Salmonella typhi og paratyphi og annen enteritt fra sensitive bakterier.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ved akutte infeksjoner bør Bactrim administreres i minst 5 dager eller til pasienten har vært fri for symptomer i 2 dager.
• Den pediatriske dosen tilsvarer omtrent 6 mg TM / kg / dag.
• Ved alvorlige infeksjoner bør dosen økes med 50%.
• Ved langtidsbehandlinger (over 15 dager) bør den reduseres med 50%.
Hvordan å bruke
Oral suspensjon: rist grundig før bruk.
Bactrim 160 mg + 800 mg oppløselige tabletter oppløses, eller mer riktig oppløses raskt i vann eller andre vandige væsker; på denne måten oppnås en drink med en akseptabel smak og lett å drikke.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor sulfonamider og / eller trimetoprim, eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig nyresvikt med azotemi; alvorlige lesjoner av leverparenkymet; bloddyskrasier.
Barn under to måneder.
Under graviditet og amming, for å unngå risikoen for at unnlatelse av å eliminere stoffet fra mors kropp og henholdsvis passering inn i melken, kan forårsake nyfødt gulsott. Mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase.
Bactrim må ikke administreres i kombinasjon med dofetilid (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
I graviditetstilstanden, i veldig tidlig barndom og hos eldre pasienter, bør produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Følgende livstruende hudreaksjoner er rapportert ved bruk av Bactrim: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), DRESS (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer). Pasienter bør informeres. Tegn og symptomer og nøye overvåket for hudreaksjoner Den høyeste risikoen for å utvikle SJS og TEN oppstår i de første ukene av behandlingen.
Hvis symptomer eller tegn på SJS og TEN oppstår (f.eks. Progressivt hudutslett ofte med blemmer eller slimhinneskader) bør behandlingen med Bactrim avsluttes.
De beste resultatene ved behandling av SJS og TEN oppnås med tidlig diagnose og umiddelbar seponering av behandling med ethvert mistenkt legemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis pasienten har utviklet SJS og TEN ved bruk av Bactrim, bør Bactrim ikke lenger brukes til denne pasienten.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon og hos personer med folatmangel eller alvorlig allergi.
Under behandling, spesielt ved langvarig, anbefales periodiske kontroller av lever- og nyrefunksjon og blodtall.
Produktet bør ikke brukes ved infeksjoner forårsaket av gruppe A-hemolytisk streptokokker (faryngitt og andre).
Skulle utslett oppstå, bør behandlingen med Bactrim stoppes umiddelbart.
Asymptomatiske endringer i forhold til folatmetabolisme, uansett hvor reversibel de er med folinsyre, er mulige, selv om de er usannsynlige.
Under langvarig behandling med Bactrim anbefales det å sjekke blodformelen og urinen regelmessig.
Den orale suspensjonen inneholder sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Forlengelse av protrombintid forårsaket av Bactrim er rapportert hos pasienter som får indirekte antikoagulantia. Denne interaksjonen må derfor tas i betraktning når Bactrim foreskrives til pasienter som allerede er i antikoagulant terapi; Videre må blodkoagulasjonsverdiene kontrolleres igjen.
Giftig delirium er rapportert etter samtidig bruk av TM-SMZ og amantadin.
Det er tegn på at TM, gjennom hemming av nyretransportsystemet, kan samhandle med dofetilid. Trimethoprim 160 mg i kombinasjon med sulfametoksazol 800 mg administrert to ganger daglig samtidig med dofetilid 500 mg to ganger daglig i fire dager, resulterte i en økning på 103% i området under konsentrasjon-tidskurven (AUC) og en 93% økning i maksimal konsentrasjon (Cmax). Dofetilid kan forårsake alvorlige ventrikulære arytmier assosiert med forlengelse av QT -intervallet, inkludert torsades de pointes, som er direkte relatert til plasmakonsentrasjonen av dofetilid. Samtidig administrering av dofetilid og trimetoprim er kontraindisert.
04.6 Graviditet og amming
Bactrim er kontraindisert under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekter av stoffet på disse evnene er rapportert eller forventet.
04.8 Bivirkninger
Følgende standardfrekvenskategorier brukes: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 e
Bivirkninger rapportert i den generelle populasjonen av pasienter behandlet med TM-SMZ
Infeksjoner og angrep
Veldig sjelden: soppinfeksjoner som candidiasis er rapportert.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: Mange av de hematologiske endringene som ble observert var milde, asymptomatiske og reversible ved seponering av behandlingen. De mest observerte endringene var leukopeni, granulocytopeni og trombocytopeni.
Veldig sjelden: agranulocytose, anemi (megaloblastisk, hemolytisk / autoimmun, aplastisk), pancytopeni, methemoglobinemi, eosinofili (assosiert med DRESS), hypoprotrombinemi, endringer i folatmetabolismen kan forekomme.
Forstyrrelser i immunsystemet
Veldig sjelden: overfølsomhetsreaksjoner er rapportert. Som med alle andre legemidler kan allergiske reaksjoner, inkludert kryssreaksjoner, forekomme hos pasienter som er overfølsomme for en av komponentene: for eksempel generaliserte hud- og slimete reaksjoner, urtikaria, eksfoliativ dermatitt, feber, angioneurotisk ødem, anafylaktoide reaksjoner, serumsyke, KJOLE (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer), interstitiell lungebetennelse.
Tilfeller av lungeinfiltrater som de som forekommer ved eosinofil eller allergisk alveolitt er rapportert. Disse kan manifestere seg som symptomer som hoste eller pustevansker. Skulle slike symptomer oppstå eller forverres uventet, bør pasienten undersøkes på nytt og seponering av Bactrim bør vurderes.
I tillegg er det rapportert om tilfeller av periarteritis nodosa og allergisk myokarditt.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Veldig sjelden: Administrasjon av TM ved høye doser, som i tilfeller av Pneumocystis carinii lungebetennelse, resulterer i en progressiv, men reversibel, økning i serumkaliumkonsentrasjoner hos mange pasienter. Selv ved anbefalte doser kan TM forårsake hyperkalemi ved administrering til pasienter med en forstyrrelse i kaliummetabolismen, nyreinsuffisiens eller som blir behandlet med legemidler som forårsaker hyperkalemi. Overvåking av serumkalium anbefales hos disse pasientene.
Tilfeller av hyponatremi er rapportert. Tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos pasienter uten diabetes som er behandlet med TM-SMZ, vanligvis etter noen få dagers behandling. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, leversykdom eller underernæring eller som behandles med høye doser TM-SMZ er spesielt utsatt.
Psykiatriske lidelser
Veldig sjelden: Enkelte tilfeller av hallusinasjoner er beskrevet.
Nervesystemet lidelser
Veldig sjelden: nevropati (inkludert perifer nevritt og parestesi), uveitt. Aseptisk meningitt eller meningealignende symptomer, ataksi, kramper, tinnitus, svimmelhet, hodepine, mental depresjon, søvnløshet og asteni er rapportert.
Gastrointestinale lidelser
felles: kvalme (med eller uten oppkast)
Sjelden: stomatitt, glossitt, diaré.
Veldig sjelden: magesmerter, pseudomembranøs kolitt.
Tilfeller av akutt pankreatitt er rapportert; mange pasienter lider av alvorlige sykdommer, inkludert AIDS.
Hepatobiliære lidelser
Veldig sjelden: forhøyede transaminase- og bilirubinnivåer, hepatitt, kolestase, levernekrose, isolerte tilfeller av evanescent gallegangssyndrom, gulsott er beskrevet.
Hud- og subkutant vevssykdom
felles: flere hudreaksjoner er beskrevet; disse er generelt milde og raskt reversible etter avsluttet behandling.
Veldig sjelden: som mange andre sulfonamidholdige legemidler, har Bactrim vært relatert til lysfølsomhet.
Alvorlige hudbivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), DRESS (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer), er rapportert (se pkt. 4.4).
Erythema multiforme, purpura og Henoch-Schoenlein purpura.
Muskuloskeletale, bindevev og beinlidelser
Veldig sjelden: Tilfeller av artralgi og myalgi og isolerte tilfeller av rabdomyolyse er rapportert.
Nyre- og urinveisforstyrrelser
Veldig sjelden: Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, forhøyet urea -nitrogen i blodet (BUN), albuminuri, hematuria, forhøyet kreatinin og krystalluri er rapportert. Sulfonamider, inkludert Bactrim, kan forårsake økt diurese, spesielt hos pasienter med hjerteødem.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Bactrim perfusjon intravenøs infusjon har tidvis resultert i lokale bivirkninger i form av mild til moderat venøs smerte og flebitt.
Sikkerhet for TM-SMZ hos HIV-positive pasienter
Den HIV-positive pasientpopulasjonen ligner den generelle befolkningen når det gjelder spekteret av bivirkninger som kan oppstå. Uansett kan noen bivirkninger oppstå med en høyere frekvens og med et annet klinisk bilde.
Disse forskjellene gjelder følgende klasser:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Veldig vanlig: leukopeni, granulocytopeni og trombocytopeni.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Veldig vanlig: hyperkalemi.
Uvanlig: hyponatremi, hypoglykemi.
Gastrointestinale lidelser
Veldig vanlig: anoreksi, kvalme med eller uten oppkast, diaré.
Hepatobiliære lidelser
Forhøyede transaminaser.
Hud- og subkutant vevssykdom
Veldig vanlig: makulopapulært utslett, vanligvis ledsaget av kløe.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Veldig vanlig: feber, vanligvis ledsaget av makulopapulære utbrudd.
04.9 Overdosering
I teorien er følgende mulige: utseendet av krystaller i urinen, oliguri eller anuri; kvalme, oppkast, diaré, hodepine, svimmelhet.
Ved forgiftning, avhengig av symptomene, er det nødvendig å forutse: mageskylling, tilstrekkelig væskeinntak for å akselerere renal eliminering, hemodialyse, kontroll av blodformelen og, i tilfelle endring, administrering av 6 - 12 mg folinat av fotball.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriell for systemisk bruk.
ATC -kode: J01EE01.
Bactrim representerer et eksempel på synergisme med forbedring mellom to stoffer. Foreningen fører til en høyere farmakologisk virkning enn den som utøves individuelt av de enkelte komponentene, siden disse virker samtidig på to påfølgende punkter i bakteriemetabolismen.
Som alle stoffer med sulfonamidvirkning konkurrerer SMZ også med opptaket av bakterier av p-aminobenzoesyre, og hemmer dermed syntesen av folsyre; ved å gripe inn i en utelukkende bakteriell prosess, er det ikke skadelig for den menneskelige cellen.
TM virker på det neste enzymatiske trinnet, blokkerer bakteriell dihydrofolic-reduktase og forbedrer dermed effekten av den tidligere inhiberingen. Affiniteten til TM for dette bakterielle enzymet er minst 10 000 ganger høyere enn for det humane celleenzymet: dets blokkerende virkning er derfor selektiv.
Som en konsekvens av den dobbelte sekvensielle blokken som drives av de to stoffene, er resultatet av deres assosiasjon superadditiv, med en bakteriedrepende effekt.
Handlingsspekteret til Bactrim er veldig bredt og inkluderer mange Gram + og Gram-bakterier som streptokokker (ved infeksjoner på grunn av β-hemolytisk streptokokker i gruppe A er den terapeutiske aktiviteten ikke alltid tilfredsstillende), stafylokokker, pneumokokker, meningokokker, gonokokker, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae og cholera vibrio.
Bactrim virker også på visse bakterier som er vanskelige å angripe: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis og Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
De to komponentene i Bactrim viser tilfredsstillende overlappende absorpsjon og blodkinetikk. Begge legemidlene absorberes veldig raskt i tarmen og distribueres i vevet, spres i sputum, spytt, trakeobronchial sekresjoner, i vandig humor, i cerebrospinalvæsken, i vaginal sekresjon, i leddvæsken og i prostata. .
Både trimetoprim og sulfametoksazol har en plasmahalveringstid på omtrent 12 timer og skilles ut i urinen i store mengder.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den orale LD50 hos mus er 4200 mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletter
povidon, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, natriumdioktylsulfosuksinat.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletter
povidon K30, magnesiumstearat, natriumdokusat, natriumstivelsesglykolat.
Bactrim 160 mg + 800 mg oppløselige tabletter
mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, natriumdioktylsulfosuksinat, sakkarin, magnesiumstearat, maisstivelse.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspensjon
70% ikke-krystalliserbart sorbitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylcellulose, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, natriumsakkarin, polysorbat 80, ammoniumglykyrrhizinat, karamelsmak, banansmak, vaniljesmak, glyserol, alkohol, edetatnatrium,
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspensjon
mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylcellulose, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, 70% ikke-krystalliserbart sorbitol, sakkarin, polysorbat 80, ammoniumglykyrrhizinat, karamelsmak, banansmak, vaniljesmak, alkohol, glyserol, edetatnatrium,
06.2 Uforlikelighet
Ingen spesifikke uforlikeligheter er kjent hittil.
06.3 Gyldighetsperiode
Utløp av uåpnet emballasje riktig lagret: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter
Blister laget av termoformet plastmateriale, kombinert med aluminiumstape.
Oppløselige tabletter, oral suspensjon
Flasker av mørkt glass (ravgult), med skruehett av termoplastisk materiale.
De forskjellige beholderne er vedlagt i sin respektive pappeske sammen med pakningsvedlegget (og målekoppen av plast til de to orale suspensjonspakkene).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Oral suspensjon: rist grundig før bruk.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"80 mg + 400 mg tabletter" 20 tabletter AIC nr. 021978010
"160 mg + 800 mg tabletter" 16 tabletter AIC nr. 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspensjon" 1 flaske 100 ml AIC nr 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspensjon" 1 flaske 100 ml AIC nr. 021978061
"160 mg + 800 mg oppløselige tabletter" 16 oppløselige tabletter AIC nr. 021978097
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2013