Aktive ingredienser: Heparin (Heparinsulfat)
CLAREMA® 120 mg depottabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Clarema? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antitrombotisk.
Terapeutiske indikasjoner
Clarema 120 mg depottabletter er indisert ved vaskulær sykdom med trombotisk risiko.
Kontraindikasjoner Når Clarema ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i "Sammensetning"
Overfølsomhet overfor heparin og heparinoider.
Syndrom med hyperfibrinolyse.
Diatese og hemoragiske syndromer.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Clarema
Assosiasjonen til antikoagulantia og / eller trombocythemmende midler må utføres med forsiktighet, bare i absolutt nødvendighet, under streng medisinsk tilsyn og overvåking av blodkoagulasjonsparametrene.
Ved hudutslett og andre manifestasjoner av overfølsomhet, avslutt behandlingen og start passende behandling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clarema
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Siden heparansulfat er et heparinlignende molekyl, kan CLAREMA® 120 mg depottabletter øke de antikoagulerende effektene av heparin selv og / eller andre antikoagulantia og trombocytantakende midler, hvis de administreres samtidig. Ved samtidig administrering av andre legemidler som påvirker hemokoagulerbarheten (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), må gjensidig forbedring av aktiviteten tas i betraktning. Ingen interaksjoner med andre legemidler er kjent hittil.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Dyrestudier viser ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Bruk av CLAREMA 120 mg depottabletter under graviditet kan vurderes om nødvendig og under alle omstendigheter under medisinsk tilsyn.
Foringstid
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av CLAREMA 120 mg depottabletter i morsmelk.Bruk av CLAREMA 120 mg depottabletter under amming skal bare utføres hvis det er klart nødvendig og under medisinsk tilsyn.
CLAREMA 120 mg depottabletter har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Clarema: Dosering
1 tablett om dagen, eller etter medisinsk mening, oralt, mellom måltidene. Behandlingsvarigheten er etter legens oppfatning
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Clarema
Det er ingen kjente akutte hendelser med heparansulfat. Ved overdosering, ettersom en spesifikk motgift ikke er kjent, er det tilrådelig å iverksette de vanlige nødetiltakene som induksjon av oppkast og mageskylling. Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose CLAREMA 120 mg depottabletter, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av CLAREMA 120 mg depottabletter.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clarema
Som alle andre legemidler kan CLAREMA 120 mg depottabletter forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene forbundet med heparansulfatbehandling er listet opp nedenfor, organisert i henhold til MedDRA systemorganklasse. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.
Gastrointestinale lidelser
Lidelser i mage-enterisk system med kvalme, oppkast og epigastralgi.
Hud og subkutant vev
Hudutslett
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Én depottablett inneholder:
Aktiv ingrediens: heparansulfat 120 mg
Hjelpestoffer: cetylalkohol; mikrokrystallinsk cellulose; sukrose; metakrylsyrekopolymer (Eudragit L); talkum; titandioksid; trietylcitrat; polyvinylpyrrolidon; hydroksypropylmetylcellulose; magnesiumstearat; utfelt silika.
Farmasøytisk form og innhold
Depottabletter.
Blisterpakninger med 10 tabletter inneholdende 120 mg heparansulfat.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLAREMA 120 MG FORLENGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett med kontrollert frigjøring inneholder:
Heparinsulfat 120 mg
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vaskulær patologi med trombotisk risiko.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
CLAREMA® 120 mg depottabletter: 1 tablett per dag, eller etter medisinsk oppfatning, gjennom munnen, mellom måltidene.
Behandlingsvarigheten er etter legens oppfatning.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Overfølsomhet overfor heparin og heparinoider.
Syndrom med hyperfibrinolyse.
Diatese og hemoragiske syndromer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Assosiasjonen til antikoagulantia og / eller blodplatemiddel, selv om det ikke er kontraindisert i absolutt forstand, bør utføres med forsiktighet, bare i tilfeller av absolutt nødvendighet, under streng medisinsk tilsyn og overvåking av blodkoagulasjonsparametrene.
Ved hudutslett og andre manifestasjoner av overfølsomhet, avslutt behandlingen og start passende behandling.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden heparansulfat er et heparinlignende molekyl, kan CLAREMA® 120 mg depottabletter øke antikoagulerende virkninger av heparin selv og / eller andre antikoagulantia, hvis de administreres samtidig. Ingen interaksjoner med andre legemidler er kjent hittil.
04.6 Graviditet og amming
Selv om alle reproduksjonstoksikologiske studier har utelukket eventuelle effekter på graviditet og peri- og postnatal utvikling av fosteret, anbefales bruk av CLAREMA® 120 mg depottabletter under graviditet bare i tilfelle av reelt behov og under direkte tilsyn. Legesjekk .
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
CLAREMA® 120 mg depottabletter påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Noen ganger rapportert gastrointestinale lidelser med kvalme, oppkast og epigastralgi.
04.9 Overdosering
Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotika. ATC -kode: B01AB49.
Heparansulfatet, et aktivt ekstraksjonsprinsipp av animalsk opprinnelse, er et mukopolysakkarid som er forskjellige sulfaterte med repeterende dimeriske enheter, bestående av en glykuronsyre og mer eller mindre N-acetylert glukosamin; det er tilstede i det arterielle og venøse vaskulære endotelet, til hvilket det kan gi profibrinolytiske og antikoagulerende egenskaper, korrelert med noen kjemiske parametere (posisjon og grader av sulfasjon, molekylvekt, etc.). Den type heparansulfat som brukes i den aktuelle spesialiteten, oppnådd takket være spesifikke ekstraksjons- og rensemetoder, er utstyrt med markante antitrombotiske egenskaper som følge av en intens profibrinolytisk aktivitet og fra aktivering av ATIII. Det har vist seg i farmakodynamiske studier å hemme trombinogenese og å aktivere den fibrinolytiske prosessen både ved de indre og ekstrinsiske veiene. Virkningsmekanismen inkluderer interaksjoner på nivå med andre trinn i den fibrinolytiske prosessen ved å aktivere proaktivatorene og motvirke plasmininhibitorene, utøve antiXa og antikomplementære aktiviteter. Følgelig, som en indirekte effekt, en økt respiratorisk aktivitet i aortavævet, redusert blodviskositet og redusert blodplate -adhesivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
CLAREMA® 120 mg depottabletter: farmakokinetiske studier utført på mennesker, med den nye depotformuleringen, viser rask gastrointestinal absorpsjon som resulterer i en "fibrinolytisk aktivitet som når sitt maksimum etter ca. 4 timer, for å opprettholde platået opp til ca. 14 timer; denne aktiviteten reduseres deretter i plasma med tilbakevending til baseline -verdier innen 18 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cetylalkohol; mikrokrystallinsk cellulose; sukrose; metakrylsyrekopolymer (Eudragit L); talkum; titandioksid; trietylcitrat; polyvinylpyrrolidon; hydroksypropylmetylcellulose; magnesiumstearat; utfelt silika.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 10 tabletter, i blisterpakninger, inneholdende 120 mg heparansulfat.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Produktet administreres oralt mellom måltidene.
Ubrukte produkter og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale lovkrav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC: 027456021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Februar 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2007
