Aktive ingredienser: Neridronsyre
NERIXIA 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning
NERIXIA 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Nerixia? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Legemidler til behandling av bensykdommer - Legemidler som påvirker beinstruktur og mineralisering - Bisfosfonater
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Voksne
Ufullkommen osteogenese.
Pagets sykdom i bein.
Algodystrofi.
Barn (under 18 år)
Ufullkommen osteogenese.
Kontraindikasjoner Når Nerixia ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre legemidler i bisfosfonatgruppen. Alvorlig nyreinsuffisiens. Graviditet og amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Nerixia
Nyrefunksjon samt serumkalsium og fosfat bør overvåkes under behandling med neridronat.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nerixia
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Det er ingen studier på dette. Forsiktighet bør utvises ved administrering av bisfosfonater sammen med aminoglykosider fordi begge aktive ingrediensene kan senke kalsiumnivået i lengre perioder.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter behandlet med behandlinger inkludert bisfosfonater administrert primært intravenøst. Mange av disse pasientene ble de også behandlet med cellegift og kortikosteroider. Osteonekrose av kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som blir behandlet med orale bisfosfonater.
Før du starter behandling med bisfosfonater hos pasienter med samtidige risikofaktorer (som kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Under behandlingen bør disse pasientene om mulig unngå invasive tannbehandlinger. Hos pasienter som har utviklet osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden. For pasienter som trenger tannkirurgi, er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av bisfosfonat reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Den kliniske vurderingen av legen må være veiledende i behandlingsprogrammet for hver pasient, basert på den individuelle vurderingen av risiko / nytte -forholdet.
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. NERIXIA har ikke blitt studert hos gravide og ammende kvinner; derfor er det kontraindisert under slike forhold.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data som tyder på at NERIXIA påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Nerixia 25 mg inneholder 417,74 mmol (eller 9,6 mg) natrium per dose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Nerixia 100 mg inneholder 1670,98 mmol (eller 38,42 mg) natrium per dose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Nerixia: Dosering
Ufullkommen osteogenese
Voksne
Fra 25 mg til 100 mg iv, avhengig av kroppsvekt, i en enkelt administrering ved langsom infusjon, etter fortynning i 250-500 ml 0,9% natriumkloridoppløsning. Den veiledende dosen er 2 mg / kg kroppsvekt hver 3. måned total dose kan deles inn i im doser på 25 mg / dag opptil 4 påfølgende dager hver tredje måned.
Barn (under 18 år)
Den anbefalte dosen er 2 mg / kg kroppsvekt (maks 100 mg) ved langsom intravenøs infusjon (minst 2 timer) hver tredje måned. Fortynn i 250 - 500 ml 0,9% natriumkloridoppløsning før administrering.
Pagets sykdom i bein:
Den mest anbefalte dosen er 100 mg i.v. per dag, i 2 påfølgende dager, ved langsom infusjon (minst 2 timer) etter fortynning i 250-500 ml fysiologisk løsning. Lavere doser kan være tilstrekkelig for mindre alvorlige former for sykdommen; den totale dosen kan også deles inn i IM -doser. på 25 mg / dag som skal administreres på påfølgende dager opptil maksimalt 8 dager. Muligheten til å gjenta den terapeutiske syklusen vil bli evaluert etter ikke mindre enn 6 måneder, når den terapeutiske effekten på beinomsetningen (serum alkalisk fosfatasemi) av den første syklusen er fullstendig uttrykt.
Algodystrofi:
Den anbefalte dosen er 100 mg i.v. daglig hver 3. dag for totalt 400 mg neridronat, administrert ved langsom intravenøs infusjon (minst 2 timer) etter fortynning i 250-500 ml fysiologisk løsning.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nerixia
Neridronat. Klinisk relevant hypokalsemi kan korrigeres ved intravenøs administrering av kalsiumglukonat. Ved utilsiktet inntak av overdreven dose NERIXIA, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du er i tvil om å bruke NERIXIA, KONTAKT Legen din eller apoteket
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nerixia
Som alle legemidler kan NERIXIA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Parenteral administrering av Neridronat, som med andre bisfosfonater, har vært assosiert med en økning i kroppstemperatur. Et influensalignende syndrom med feber, ubehag, frysninger og bein og / eller muskelsmerter er rapportert. Ingen spesifikk behandling er nødvendig i de fleste tilfeller og symptomene avtar innen timer eller dager. Hypokalsemi, hypofosfatemi. Sjeldnere svimmelhet, "utslett" (hudutbrudd) og urtikaria er også observert i kliniske studier Intramuskulær administrering kan ledsages av lette smerter på injeksjonsstedet, som avtar etter noen minutter.
I sjeldne tilfeller kan et uvanlig brudd på lårbenet forekomme spesielt hos pasienter som er i langvarig behandling for osteoporose. Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være en tidlig indikasjon. På en mulig brudd på lårbenet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Nerixia 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Et 2 ml hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp
Natrium neridronat 27 mg, tilsvarende 25 mg neridronsyre.
Hjelpestoffer
Natriumklorid; natriumcitratdihydrat; sitronsyre monohydrat; vann til injeksjonsvæsker.
NERIXIA 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett 8 ml hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens Natrium neridronat 108 mg, lik 100 mg neridronsyre.
Hjelpestoffer
Natriumklorid; natriumcitratdihydrat; sitronsyre monohydrat; vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Injeksjonsvæske, oppløsning, 1 ampull à 2 ml for intramuskulær og intravenøs bruk.
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, 2 ampuller à 8 ml for intravenøs bruk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NERIXIA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NERIXIA 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning
En 2 ml ampull inneholder 27 mg natriumneridronat, tilsvarende 25 mg neridronsyre.
NERIXIA 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
En 8 ml ampull inneholder 108 mg natriumneridronat, tilsvarende 100 mg neridronsyre.
Hjelpestoffer med kjent effekt: natriumklorid; natriumcitratdihydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne
Ufullkommen osteogenese.
Pagets sykdom i bein.
Algodystrofi.
Barn (under 18 år)
Ufullkommen osteogenese.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ufullkommen osteogenese
Voksne
Fra 25 mg til 100 mg iv, avhengig av kroppsvekt, i en enkelt administrering ved langsom infusjon, etter fortynning i 250-500 ml 0,9% natriumkloridoppløsning. Den veiledende dosen er 2 mg / kg kroppsvekt hver 3. måned.
Den totale dosen kan deles inn i i.m. doser. fra 25 mg / dag opp til 4 påfølgende dager hver tredje måned.
Barn (under 18 år)
Den anbefalte dosen er 2 mg / kg kroppsvekt (maks 100 mg) ved langsom intravenøs infusjon (minst 2 timer) hver tredje måned. Fortynn i 250-500 ml 0,9% natriumkloridoppløsning før administrering.
Pagets sykdom i bein
Den mest anbefalte dosen er 100 mg i.v. per dag, i 2 påfølgende dager, ved langsom infusjon (minst 2 timer) etter fortynning i 250-500 ml fysiologisk løsning. Lavere doser kan være tilstrekkelig for mindre alvorlige former for sykdommen; den totale dosen kan også deles inn i IM -doser. på 25 mg / dag som skal administreres på påfølgende dager opptil maksimalt 8 dager. Muligheten til å gjenta den terapeutiske syklusen vil bli evaluert etter ikke mindre enn 6 måneder, når den terapeutiske effekten på beinomsetningen (serum alkalisk fosfatasemi) av den første syklusen er fullstendig uttrykt.
Algodystrofi
Den anbefalte dosen er 100 mg i.v. daglig hver 3. dag for totalt 400 mg neridronat, administrert ved langsom intravenøs infusjon (minst 2 timer) etter fortynning i 250-500 ml fysiologisk løsning.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1 eller overfor andre legemidler fra bisfosfonatgruppen.
Alvorlig nyreinsuffisiens.
Graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Nyrefunksjon samt serumkalsium og fosfat bør overvåkes under behandling med neridronat.
Osteonekrose i underkjeven og / eller overkjølen
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter behandlet med behandlinger inkludert bisfosfonater administrert primært intravenøst. Mange av disse pasientene ble de også behandlet med cellegift og kortikosteroider. Osteonekrose av kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som blir behandlet med orale bisfosfonater.
Før du starter behandling med bisfosfonater hos pasienter med samtidige risikofaktorer (som kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Under behandlingen bør disse pasientene om mulig unngå invasive tannbehandlinger. Hos pasienter som har utviklet osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden. For pasienter som trenger tannkirurgi, er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av bisfosfonat reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Den kliniske vurderingen av legen må være veiledende i behandlingsprogrammet for hver pasient, basert på den individuelle vurderingen av risiko / nytte -forholdet.
Atypiske brudd på lårbenet
Atypiske subtrokanteriske og diafyseale brudd på lårbenet er rapportert, hovedsakelig hos pasienter på langvarig bisfosfonatbehandling for osteoporose Disse korte tverrgående eller skrå bruddene kan forekomme hvor som helst i lårbenet fra like under den mindre trochanter til over. Suprakondylær linje. Disse brudd oppstår spontant eller etter minimalt traume, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med avbildningsfunn og radiografiske tegn på stressbrudd, uker eller måneder før utbruddet av et stressbrudd. fullstendig lårbensbrudd. Brudd er ofte bilaterale; Derfor bør bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg et lårbenaksfraktur, undersøkes det kontralaterale lårbenet. Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd, bør det vurderes å avbryte behandlingen med bisfosfonater i påvente av en vurdering av pasienten basert på individuell nytterisiko.
Under behandling med bisfosfonater bør pasientene rådes til å rapportere smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient som viser slike symptomer, bør vurderes for en ufullstendig brudd på lårbenet.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Nerixia 25 mg inneholder 417,74 mmol (eller 9,6 mg) natrium per dose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Nerixia 100 mg inneholder 1670,98 mmol (eller 38,42 mg) natrium per dose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen studier på dette. Forsiktighet bør utvises ved administrering av bisfosfonater sammen med aminoglykosider fordi begge virkestoffene kan senke blodkalsium i lengre perioder.
04.6 Graviditet og amming
NERIXIA har ikke blitt studert hos gravide og ammende kvinner; derfor er det kontraindisert under slike forhold.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data som tyder på at NERIXIA påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Parenteral administrering av neridronat, som med andre bisfosfonater, har vært assosiert med en økning i kroppstemperatur.
Det er rapportert om et influensalignende syndrom med feber, ubehag, frysninger og bein og / eller muskelsmerter. I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med noen spesifikk behandling, og symptomene avtar innen timer eller dager.
Hypokalsemi, hypofosfatemi.
Mer sjelden i kliniske studier ble også observert: svimmelhet, utslett og urticaria.
Intramuskulær administrering kan ledsages av lette smerter på injeksjonsstedet, som avtar etter noen minutter.
Etter markedsføring
Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring:
• Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Sjelden: Atypiske subtrokanteriske og diafysale brudd på lårbenet (bisfosfonatklasse bivirkning).
• Øyesykdommer
Frekvens ikke kjent: fremre uveitt, episkleritt, konjunktivitt og øyesmerter.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig om behandling av overdosering med neridronat.
Klinisk relevant hypokalsemi kan korrigeres ved intravenøs administrering av kalsiumglukonat.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler til behandling av bensykdommer - legemidler som påvirker beinstruktur og mineralisering - bisfosfonater.
ATC -kode: M05BA.
Neridronat tilhører klassen bisfosfonater, forbindelser som virker på benmetabolismen ved å forhindre resorpsjon, med en påfølgende nedgang i beinomsetningen.
In vitro og in vivo studier har vist at neridronat hemmer beinresorpsjon uten å endre mineraliseringsprosessen.
Kliniske studier har vist at behandling med neridronat innebærer betydelige reduksjoner i begge resorpsjonsparametere, for eksempel hydroksyprolin og det N-terminale telopeptidet av urin type I kollagen, og i alkalisk fosfatase, en indeks for beinomsetning. Reabsorpsjon gjennomgår meget raske nedganger, noen få dager ved parenteral administrering, med forventning om reduksjon av alkalisk fosfatase med noen uker, noe som viser en langsommere og mer gradvis trend.Den raske inhiberingen av beinresorpsjon forårsaker en forbigående avkobling mellom neoformasjonsprosessene og resorpsjon; denne tilstanden varer inntil en ny likevekt er nådd, med justering av den nye bensyntesen til et lavere omsetningsnivå. Utbredelsen av osteosynteseprosesser under avkoblingsfasen bestemmer reduksjonen av kalsiumtilstrømningen mot det ekstracellulære miljøet og en midlertidig økning i sekresjonen av parathyroidhormon (PTH). Utbruddet av sekundær hyperparatyreoidisme gjør det mulig å motvirke hypokalsemi ved å øke syntesen av kalsitriol og stimulere intestinal absorpsjon av kalsium. Videre reduserer økningen i PTH den tubulære reabsorpsjonen av fosfater, og reduserer dermed serumkonsentrasjonen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
De farmakokinetiske egenskapene til natrium neridronat ble evaluert i rotteplasma og urin etter enkelt intravenøs administrering av 10 mg / kg. Resultatene av studien viste en maksimal konsentrasjon (0,06 mg / ml) oppnådd umiddelbart etter administrering, etterfulgt av en rask fase med reduksjon i plasmakonsentrasjoner, på grunn av fenomenene vevsdistribusjon og eliminering. 31,7% av stoffet ble utskilt i urinen i løpet av 24 timer etter administrering.
Hos mennesker viste sakte intravenøse infusjoner på 25, 50 og 100 mg klar linearitet og proporsjonalitet mellom dosene. Neridronat 25 mg absorberes fullstendig etter intramuskulær administrering og utskillelsesprofilene er sammenlignbare med de som ble observert etter administrering av samme dose ved intravenøs infusjon. Omtrent halvparten av dosen administrert ved intravenøs infusjon. eller via i.m. det skilles ut i urinen etter hver administrering. Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 7 timer.
Ingen data er tilgjengelige for personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Subakutt toksisitet
Etter intravenøs administrering i 4 uker, var doser opptil 2,5 mg / kg / dag hos rotter og opptil 20 mg / dag hos hunder godt tolerert.
Genetisk toksisitet
Neridronat var ikke mutagent i de mutagenitetstestene som ble evaluert.
Lokal toksisitet
Etter intramuskulær administrering hos rotter ble det ikke funnet tegn på lokal vevstoksisitet.
Karsinogenese
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført på grunn av fraværet av mutagene effekter av stoffet, de kjemisk-fysiske egenskapene til produktet og bevis på at de andre bisfosfonatene som for tiden brukes i terapi ikke viste kreftfremkallende risiko.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid; natriumcitratdihydrat; sitronsyre monohydrat; vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
For å unngå uforenligheter må NERIXIA for intravenøs infusjon fortynnes i isoton natriumkloridoppløsning.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Etter fortynning i isoton natriumkloridoppløsning var den resulterende blanding stabil i en periode på 48 timer ved 20 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
NERIXIA 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning: et fargeløst hetteglass med nøytral glass med forhåndsbrytende ring, 2 ml, hydrolytisk klasse I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: to 8 ml nøytrale fargeløse glassampuller med forhåndsbrytende ring, hydrolytisk klasse I (Ph. Eur.).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NERIXIA 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning AIC n. 035268022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: april 2002
Dato for siste fornyelse: april 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2015