Aktive ingredienser: Trimebutin (Trimebutinmaleat)
Digerent Polifarma 50 mg harde kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Digerent? Hva er den til?
Digerent Polifarma inneholder trimebutinmaleat som tilhører en klasse medisiner som kalles syntetiske antispasmodika og brukes til å behandle funksjonelle tarmlidelser.
Digerent Polifarma brukes til voksne for å behandle følgende lidelser:
- irritabel tykktarm (inflammatorisk tarmsykdom)
- kramper og smerter i mage og tarm
- endringer i spiserørets motilitet (rør som forbinder svelget med magen)
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Digerent ikke skal brukes
Ikke ta Digerent Polifarma
- dersom du er allergisk mot trimebutinmaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Digerent Polifarma inneholder")
- i de første 3 månedene av svangerskapet eller hvis du ammer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Digerent
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Digerent Polifarma.
Barn og ungdom
Digerent Polifarma er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne pasientgruppen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Digerent
Andre legemidler og Digerent Polifarma
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ingen interaksjoner mellom trimebutinmaleat og andre legemidler er rapportert under behandling med Digerent Polifarma.
Digerent Polifarma med mat og drikke
Digerent Polifarma kan tas enten på tom mage eller full mage.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke ta dette legemidlet de første tre månedene av svangerskapet og hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Digerent: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen hos voksne er: en hard kapsel 2-3 ganger om dagen, til oral bruk. Om nødvendig kan legen øke dosen med opptil det dobbelte.
Du kan ta Digerent Polifarma før eller etter måltider (se avsnitt 2 "Digerent Polifarma sammen med mat og drikke").
Bruk hos barn og ungdom
Det er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne pasientgruppen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Digerent
Dersom du tar for mye av Digerent Polifarma
Hvis du tar mer Digerent Polifarma enn du burde, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus, hvor du vil få den mest passende behandlingen.
Dersom du har glemt å ta Digerent Polifarma
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Dersom du slutter å ta Digerent Polifarma
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Digerent
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hudreaksjoner har blitt observert og sjelden rapportert under behandling med Digerent Polifarma.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker endringer i kapselens farge.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Digerent Polifarma inneholder
- Den aktive ingrediensen er: trimebutinmaleat 150 mg
- Andre innholdsstoffer er: Maisstivelse; Talkum; Magnesiumstearat; Titandioksid (E 171); Gelé.
Beskrivelse av utseendet til Digerent Polifarma og innholdet i pakningen
Harde hvite kapsler.
Kartong som inneholder 30 harde kapsler pakket i tre PVC -blisterpakninger med 10 kapsler
Kartong som inneholder 20 harde kapsler pakket i to PVC -blisterpakninger med 10 kapsler
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DIGERENT POLIFARMA 150 MG HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En hard kapsel inneholder: Trimebutinmaleat 150 mg
For hjelpestoffer se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
harde kapsler
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Irritabel tykktarm. Spastisk-smertefulle manifestasjoner av mage-tarmkanalen. Funksjonsforstyrrelser i esophageal motilitet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: en hard kapsel 2-3 ganger om dagen. Om nødvendig kan dosen økes, etter legens oppfatning, til det dobbelte.
Inntaksmetoden er uavhengig av måltider.
Det er begrenset erfaring med bruk av Digerent Polifarma 150 mg harde kapsler til barn.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Graviditet og amming (se par. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Legemidlet utgjør ingen risiko for avhengighet eller avhengighet.
Det er ingen spesielle forholdsregler for bruk av trimebutin til oral bruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Under behandling med Digerent Polifarma 150 mg harde kapsler har det ikke blitt rapportert om noen interaksjoner mellom trimebutin og andre legemidler som er spesifikke for de enkelte forholdene.
04.6 Graviditet og amming
Selv om dyreforsøk ikke har vist direkte eller indirekte skadelige effekter i forhold til graviditet, embryonisk fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling (se par. 5.3), anbefales det ikke bruk i løpet av de tre første månedene av svangerskapet og under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bruk av Digerent Polifarma 150 mg harde kapsler påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er sjeldne: sjeldne tilfeller av hudreaksjoner er rapportert.
04.9 Overdosering
Ved overdosering bør vanlige tiltak brukes for å fjerne ikke -absorbert materiale fra mage -tarmkanalen. Observer pasienten.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler mot funksjonelle tarmlidelser
ATC -kode: A03AA05
Trimebutinmaleat virker elektrisk på fordøyelsessystemet, både direkte på de glatte musklene, i myolytisk forstand, og på nivået med de indre intramurale nervepleksene der det, med en konkurransemekanisme mot acetylkolin, avbryter de neurovegetative stimuli, og dermed frigjør den indre regulatoriske system gastrointestinal funksjon.
Denne doble virkningsmekanismen forklarer den spasmolytiske effekten av Digerent Polifarma 150 mg harde kapsler og dens samtidige normaliserende egenskaper ved tarmmotilitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Trimebutin fikses raskt og fullstendig i fordøyelsessystemet fra spiserøret til sigmoid.
Spesielt etter en time fikseres 20% av den administrerte mengden i spiserøret, 30% i magesekken, 10% i tynntarmen. Etter 3 timer finnes 10% i spiserøret, i magen og i de 20% små og 15% i tykktarmen.
6 timer etter administrering finnes 15% i magen, 20% i tynntarmen, 30% i tykktarmen.
Farmakokinetiske studier med merket trimebutin har vist at stoffet er fikset i alle deler av mage -tarmkanalen, fra spiserøret til sigmoiden, der de intramurale nerveplexusene til Auerbach og Meissner er tilstede.
85% av trimebutin elimineres i urinen i løpet av 24 timer, i form av metabolitter, og forårsaker ingen akkumuleringsfenomener.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
For akutt administrasjon
DL / 50 (albino mus, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (albino mus, for i.p.) 368,1 mg / kg
DL / 50 (albino rotte, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albino rotte for i.p.) 394,4 mg / kg
For langvarig administrering
Albino rotte, per os (120 dager): ingen endring ved 80 mg / kg / dag Beagle dog, per os (120 dager): ingen endring ved 40 mg / kg / dag
Fostertoksisitet
Trimebutinmaleat, hvis det administreres til rotter og kaniner under graviditet, henholdsvis ved doser på 100 og 30 mg / kg, har per os ingen toksiske effekter på fostre og under svangerskapet.
Kreftfremkallende aktivitet
Trimebutinmaleat har ingen kjemisk analogi med forbindelser som er kjent for å være kreftfremkallende, og tegn på langvarig administrering (rotte og hund) viste ingen histologiske endringer eller mistenkte biokjemiske aktiviteter.
Derfor er kreftfremkallende aktivitet utelukket.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse - Talkum - Magnesiumstearat - Titandioksid (E171) -Gelatin.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter med bruk av produktet.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Litografert pappeske med 30 harde kapsler i ugjennomsiktige hvite PVC-blister, sveiset på en halvstiv aluminiumsstøtte.
30 harde kapsler på 150 mg
20 harde kapsler på 150 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROME.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 harde kapsler på 150 mg: A.I.C. 024493025
20 harde kapsler på 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
30 harde kapsler på 150 mg: 25-06-1981 / juni 2010
20 harde kapsler på 150 mg: 25-06-1981 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2007