Aktive ingredienser: Budesonid
Eltair 50 mikrogram / aktivering nesespray, suspensjon
Eltair 100 mikrogram / aktivering nesespray, suspensjon
Hvorfor brukes Eltair? Hva er den til?
Eltair er et legemiddel som inneholder virkestoffet budesonid.
Budesonid tilhører en gruppe medisiner som kalles 'kortikosteroider' og virker ved å redusere betennelse i neseslimhinnen.
Eltair er indisert hos voksne og barn over 6 år ved behandling av:
- irritasjon og betennelse i nesen (rhinitt)
- allergisk (som høysnue) og ikke-allergisk (vasomotorisk)
- sesongmessig eller flerårig
- polypper i nesen
- behandling
- forebygging etter operasjon ved fjerning (polypektomi)
Hva er høysnue og flerårig rhinitt?
Høy feber, som oppstår på bestemte tider av året, er en allergisk reaksjon forårsaket av å puste inn pollen fra visse planter, gress og ugress, samt muggsopp og soppsporer.
Flerårig rhinitt forekommer gjennom året, og symptomene kan skyldes følsomhet for et bredt spekter av elementer som støvmidd, dyrehår (eller flass), fjær, visse matvarer.
Ikke-allergisk (vasomotorisk) rhinitt har forkjølelseslignende symptomer, men uten noen åpenbar årsak. Symptomene på ikke-allergisk rhinitt ligner symptomer på høysnue, men det er faktisk ingen allergener som forårsaker ubehag.
Disse allergiene får nesen til å løpe og nyse og få nesens innerfôr til å hovne opp, noe som får nesen til å føle seg tett.
Hva er nesepolypper?
Nesepolypper er små vekster som vokser på den indre foringen av nesen og påvirker vanligvis begge neseborene. Hovedsymptomet er følelsen av å ha tett nese.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Eltair ikke skal brukes
Ikke bruk / gi barnet ditt Eltair
- dersom du og / eller barnet er allergisk mot budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Eltair
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker / gir barnet ditt Eltair.
Intranasal administrering av kortikosteroider kan også gi fjerne systemiske effekter, spesielt når det foreskrives ved høye doser i lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle pasienter og mellom forskjellige kortikosteroidpreparater. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom preget av plutselig vektøkning, overflødig hår, overflødig fett i ansikt og hals (fullmåne ansikt eller Cushingoid aspekt), strekkmerker på magen, mulige menstruasjonsforstyrrelser hos jenter, rødhet i ansiktet, redusert aktivitet av binyrene, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, øyesykdommer som grå stær (grumling av linsen) og glaukom (økt trykk inne i "øyet) og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdseffekter inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).
Fortell spesielt legen din dersom du / barnet ditt:
- lider av luftveisinfeksjoner forårsaket av sopp eller virus
- du har tuberkulose (en smittsom sykdom i lungene)
- du har nylig hatt neseseptum eller perforeringer
- du nylig har gjennomgått operasjon eller traumer i nesen, ettersom du ikke bør behandles med nasale kortikosteroider før den er helt helbredet
- du har redusert leverfunksjon
Bytte fra oral kortikosteroidbehandling til Eltair -terapi:
Hvis du / barnet ditt må bytte fra oral kortikosteroid (antiinflammatorisk) behandling til behandling med Eltair nesespray, vil legen din gradvis redusere dosen av kortikosteroid via munnen.
Barn og ungdom
Langsiktig behandling med dette legemidlet er ikke anbefalt hos barn, da langsiktige effekter av nasal administrering av kortikosteroider hos barn ikke er fullt ut forstått.
Innflytelse på vekst
Bruk av kortikosteroider kan påvirke veksten av barn og ungdom (se avsnittet "Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom"). Derfor anbefales det at høyden på barn på langvarig kortikosteroidbehandling overvåkes regelmessig av legen. Legen din vil nøye vurdere fordelene med kortikosteroidbehandling og mulig risiko for vekstblokk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Eltair
Fortell legen din eller apoteket dersom du / barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, også reseptfrie.
Noen medisiner kan øke effekten av ELTAIR, og legen din vil kanskje overvåke deg nøye hvis du bruker disse legemidlene (inkludert noen medisiner for behandling av HIV: ritonavir, kobicistat).
Det er ikke observert interaksjoner mellom budesonid og andre legemidler som brukes i behandlingen av irritasjon og betennelse i nesen (rhinitt).
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du tar:
- ketokonazol og itrakonazol (medisiner som brukes til å behandle soppinfeksjoner), kan legen din endre dosen eller tidspunktet for å ta Eltair;
- medisiner som inneholder hormoner (østrogen) eller orale prevensjonsmidler (pille).
Laboratorieanalyse og Eltair
Fortell legen din dersom du / barnet ditt må ta blodprøver for å evaluere funksjonen til visse kjertler (ACTH -stimuleringstest), da testen kan gi falske resultater når du bruker kortikosteroider.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Det er for øyeblikket ingen kjent risiko for misdannelse av fostrets / nyfødte helse ved bruk av dette legemidlet under graviditet. Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet, som vil vurdere de forventede fordelene for moren i hvert enkelt tilfelle. grunn mot risikoen for moren. fosteret.
Foringstid
Selv om budesonid passerer over i morsmelk, kan det ikke forventes noen effekter på det ammende barnet for dette legemidlet som brukes i anbefalte doser.
Kjøring og bruk av maskiner
Eltair påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Eltair inneholder kaliumsorbat
Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks.kontakteksem).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Eltair: Dosering
Bruk / gi alltid barnet dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil finne ut hvilken dose som er best for deg / barnet ditt.
Behandling av rhinitt
Anbefalt dose for voksne og barn over 6 år:
- to doser på 50 mikrogram i hvert nesebor (100 mikrogram / nesebor) to ganger om dagen, morgen og kveld,
eller,
- to doser på 100 mikrogram i hvert nesebor (200 mikrogram / nesebor) en gang om dagen om morgenen.
Behandling / forebygging av nesepolypose
- 200 mikrogram (100 mikrogram / nesebor) to ganger om dagen.
Behandlingens varighet
Den fulle terapeutiske effekten av Eltair nesespray oppnås først etter noen få dagers behandling (i sjeldne tilfeller ikke tidligere enn to uker).
Behandling av sesongbetont allergisk neseirritasjon og betennelse bør startes før eksponering for allergener.
Legen din kan i noen tilfeller kombinere Eltair med andre allergimedisiner for å kontrollere virkningen av allergien på øynene eller med vasokonstriktormedisiner (dekongestant medisiner som lindrer nesestopp, obstruksjon) for å fjerne nesegangene.
Instruksjoner for riktig bruk av Eltair
- Rist hetteglasset godt
- Fjern beskyttelseshetten fra neseapplikatoren med en forsiktig vridningsbevegelse
- Hold flasken oppreist og vekk fra ansiktet ditt, aktiver doseringsventilen ved å klemme flasken fast mellom fingrene til en fin tåke dannes. Deretter forblir ventilen aktivert med mindre flasken er demontert eller brukt veldig av og til
- Blås forsiktig i nesen før du gir Eltair nesespray for å rense neseborene godt.
- Hold hodet litt bøyd, lukk det ene neseboret med fingeren, og sett forsiktig neseapplikatoren inn i det andre neseboret
- Trykk bunnen av hetteglasset oppover for å få en fin tåke
- Fjern flasken fra nesen og hold hodet pekende tilbake for å la bandasjen spre seg til bunnen av nesen
- Gjenta prosedyren i det andre neseboret
- Påfør beskyttelseshetten igjen.
FORSIKTIG: Bruk innen 3 måneder etter åpning av hetteglasset. I tilfelle obstruksjon, fjern neseapplikatoren fra hetteglasset og skyll den i varmt vann i noen minutter. Ikke bruk noen spiss gjenstand for å fjerne hindringen.
Hvis du har glemt å bruke / gi barnet ditt Eltair
Ikke bruk / gi barnet ditt en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Eltair
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Eltair
Utilsiktet inntak av en overdose av Eltair bør ikke forårsake ubehag.Hvis du ved et uhell tar en overdose av Eltair, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Eltair
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Systemiske effekter av nasale kortikosteroider kan oppstå, spesielt ved høye doser når de brukes over lengre perioder.
Bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til følgende frekvens:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- irritasjon i nesen
- slimutslipp med blod og neseblod
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- umiddelbare eller forsinkede allergiske reaksjoner, inkludert elveblest (rødhet i huden ledsaget av kløe), irritasjon, betennelse i huden, angioødem (hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, tunge og / eller svelg) og kløe
- plutselig og ufrivillig muskelsammentrekning (muskelspasmer)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- tegn og symptomer på systemiske (dvs. tatt oralt, intramuskulært eller intravenøst) kortikosteroideffekter, inkludert adrenal undertrykkelse (alvorlig nedsatt binyreaktivitet) og veksthemming
- alvorlig rask allergisk reaksjon som kan føre til kollaps (anafylaktisk reaksjon)
- stemmeendringer (dysfoni)
- blåmerke
- perforering av septum i nesen, skade på neseslimhinnen (nesesår)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- glaukom (øyesykdom forårsaket av økt trykk av væsken inne i øyet),
- grå stær (grumling av linsen, øyelinsen som brukes til å fokusere bilder)
YTTERLIGERE UØNSKELIGE virkninger hos barn og ungdom
Veksthemming har blitt rapportert hos barn behandlet med intranasale steroider. Gitt risikoen for veksthemming i den pediatriske pasientpopulasjonen, bør veksten overvåkes som beskrevet i avsnittet "Barn og ungdom".
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du / barnet ditt får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevares i den originale beholderen.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning
Eltair 50 mikrogram / aktivering nesespray, suspensjon
- den aktive ingrediensen er: budesonid (1 ml suspensjon inneholder 1 mg budesonid).
- andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose / natriumkarboksymetylcellulose, hydroksypropylmetylcellulose, natriumlaurilsulfat, polyetylenglykol 400, butylhydroksyanisol, natriumcitrat, sitronsyremonohydrat, kaliumsorbat, dinatriumedetat, renset vann.
Eltair 100 mikrogram / aktivering nesespray, suspensjon
- den aktive ingrediensen er: budesonid (1 ml suspensjon inneholder 2 mg budesonid).
- andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose / natriumkarboksymetylcellulose, hydroksypropylmetylcellulose, natriumlaurilsulfat, polyetylenglykol 400, butylhydroksyanisol, natriumcitrat, sitronsyremonohydrat, kaliumsorbat, dinatriumedetat, renset vann.
Hvordan Eltair ser ut og innholdet i pakningen
Eltair er presentert som en suspensjon som skal sprøytes i et glass hetteglass med en doseringsventil.
Eltair 50 mikrogram / pust nesespray inneholder 200 pust.
Eltair 100 mikrogram / pust nesespray inneholder 200 pust.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ELTAIR - NASAL SPRAY, SUSPENSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ELTAIR 50 mcg nesespray, suspensjon
1 ml suspensjon inneholder:
Aktiv ingrediens: budesonid 1 mg
ELTAIR 100 mcg nesespray, suspensjon
1 ml suspensjon inneholder:
Aktiv ingrediens: budesonid 2 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Nesespray, suspensjon
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Sesongallergisk rhinitt, allergisk og ikke-allergisk flerårig rhinitt.
Behandling av nesepolypose.
Profylakse for tilbakefall av nesepolypose etter polypektomi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doser bør settes individuelt.
Behandling av rhinitt
Anbefalt dose for voksne og barn over 6 år: to doser på 50 mcg for hvert nesebor (100 mcg / nesebor) to ganger om dagen, morgen og kveld, eller to doser på 100 mcg for hvert nesebor (200 mcg / nesebor) en gang daglig dag, om morgenen.
Behandling / forebygging av nesepolypose
200 mcg (100 mcg / nesebor) to ganger om dagen.
Pasienter bør informeres om at full terapeutisk effekt av ELTAIR nesespray bare oppnås etter noen få dagers behandling (i sjeldne tilfeller ikke tidligere enn to uker).
Behandling av sesongmessig allergisk rhinitt bør startes før eksponering for allergener. Samtidig behandling, for eksempel med antihistaminer, kan noen ganger være nødvendig for å kontrollere allergiske okulære symptomer. av ELTAIR nesespray kan administreres av en vasokonstriktor i nesen.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor budesonid og overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle pasienter og mellom forskjellige kortikosteroidpreparater. Mulige systemiske effekter inkluderer Cuschings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).
Nedsatt leverfunksjon kan påvirke eliminering av kortikosteroider som resulterer i redusert eliminering og følgelig økt systemisk eksponering Disse pasientene bør overvåkes for risiko for potensielle systemiske effekter.
Spesiell oppmerksomhet er nødvendig hos pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose og hos pasienter med sopp- eller virale luftveisinfeksjoner. Hos pasienter som lider av tuberkulose, må bruk av kortikosteroider følge en grundig vurdering av de terapeutiske fordelene sammenlignet med mulige bivirkninger. På grunn av den hemmende effekten av kortikosteroider på helbredelse av hudskader, bør pasienter med neseseptale sår, kirurgi eller nesetrauma ikke behandles med nasale kortikosteroider før helbredelsen er fullført. spray alene må utføres på en kontrollert måte for å forhindre ubalanser i hypothalamus-hypophysis-adrenal-aksen. Kombiner ELTAIR nesespray ved gradvis å redusere dosen av det orale kortikosteroidet.
Pediatrisk populasjon
Langtidseffektene av nasal administrering av glukokortikoider hos barn er ikke fullt ut forstått. Leger bør jevnlig overvåke veksten av barn som får langvarig behandling med kortikosteroider på alle måter (se pkt. 4.8) og nøye avveie fordelene med glukokortikosteroidbehandling mot muligheten for stunting (nytte / risiko -forholdet).)
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Budesonid ser ikke ut til å samhandle med noen av legemidlene som brukes til behandling av rhinitt.
CYP3A4 er det viktigste enzymet som er involvert i metabolismen av budesonid. Inhibitorer av dette enzymet som f.eks. ketokonazol og itrakonazol kan derfor øke systemisk eksponering for budesonid flere ganger. Siden det ikke finnes data som støtter anbefalt dosering, bør kombinasjonen unngås. Hvis dette ikke er mulig, bør perioden mellom de to behandlingene være så lang som mulig, og en reduksjon i dosen av budesonid kan vurderes.
En økning i plasmakonsentrasjoner som følge av en økt effekt av kortikosteroider ble observert hos kvinner som også ble behandlet med østrogen og steroide prevensjonsmidler, men ingen effekt ble sett med budesonid og samtidig inntak av lave doser orale prevensjonsmidler.
Fordi binyrefunksjonen kan undertrykkes, kan ACTH -stimuleringstesten for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens gi falske (lave verdier) resultater.
04.6 Graviditet og amming
Resultater fra potensielle epidemiologiske studier og internasjonal erfaring etter markedsføring indikerer at administrering av inhalert eller intranasalt budesonid ikke generelt øker risikoen for medfødte misdannelser ved administrering tidlig i svangerskapet.
Som med andre legemidler krever administrering av budesonid under graviditet en grundig vurdering av nyttebalansen for mor og risiko for fosteret.
Budesonid utskilles i morsmelk. Uansett, ved de terapeutiske dosene av budesonid som brukes via nesen, er det ingen forventning om noen effekter på spedbarnet, og det kan derfor brukes under amming.
Vedlikeholdsbehandling med inhalert budesonid (200 eller 400 mcg / 2 ganger daglig) hos astmatiske kvinner resulterer i ubetydelig systemisk eksponering av spedbarnet for budesonid.
I en farmakokinetisk studie ble den daglige dosen til spedbarnet estimert til å være 0,3% av mors daglige dose for begge dosene og gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos nyfødte, forutsatt fullstendig oral biotilgjengelighet av barnet, til 1/600 av gjennomsnittet konsentrasjoner observert i mors plasma.
Konsentrasjonene av budesonid i de nyfødte plasmaprøvene var alle under bestemmelsesgrensen. Basert på dataene for inhalert budesonid og det faktum at det viser lineær farmakokinetikk i terapeutiske doseområder etter nasal, inhalasjon, oral og rektal administrering, kan det forventes at eksponeringen for spedbarnet kan være lav ved de terapeutiske dosene som brukes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
ELTAIR nesespray påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Frekvensklasser er definert som følger: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, a
Systemiske effekter av nasale kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser ved bruk over lengre perioder (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Veksthemming har blitt rapportert hos barn behandlet med intranasale steroider. På grunn av risikoen for veksthemming hos den pediatriske populasjonen, bør veksten overvåkes som beskrevet i pkt.4.4.
04.9 Overdosering
En akutt overdose med ELTAIR nesespray, selv i store doser, fører ikke til kliniske problemer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Budesonid er et glukokortikosteroid med høy lokal antiinflammatorisk aktivitet. Budesonid viser en høy førstegangsmetabolisme (90%) i leveren med dannelse av metabolitter med redusert glukokortikoidaktivitet. Budesonids virkningsmekanisme ved behandling av rhinitt avhenger av den antiinflammatoriske virkningen som uttrykkes ved inhibering av syntese og frigjøring av inflammatoriske mediatorer og med inhibering av immunresponsen som medieres av cytokiner.
En klinisk studie av sesongbetont rhinitt, med budesonid administrert både nasalt og oralt sammenlignet med placebo, viste at den terapeutiske effekten av budesonid fullt ut kan tilskrives den lokale virkningen av stoffet. Ved profylakse har budesonid også vist beskyttende effekter mot umiddelbar allergisk respons. Kontrollerte kliniske studier har vist at budesonid gir en god terapeutisk respons med få og milde bivirkninger.
Selv når det gjelder langtidsbehandlinger hos voksne og barn med flerårig rhinitt, har budesonid vist seg å være godt tolerert.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den systemiske biotilgjengeligheten av nasalt administrert vandig suspensjon budesonid er 33%.
Maksimal plasmakonsentrasjon etter nasal administrering av 400 mcg budesonid i vandig suspensjon er 1,0 mcmol / L i løpet av 42 minutter. Budesonid transformeres 90% under den første leverpassasjen til metabolitter med lav glukokortikosteroidaktivitet, slik som 6-beta-hydroksybudesonid og 16-alfa-hydroksyprednisolon, hvis aktivitet er mindre enn 1% av budesonids aktivitet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Enkeltdoseadministrasjon oralt viste LD50 -verdier større enn 800 mg / kg hos mus og 400 mg / kg hos rotter. Toksisitetstester utført på hunden for gjentatt administrering i opptil 12 måneder på 200 mcg / dag ved innånding, viste ingen toksiske effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose / natriumkarboksymetylcellulose, hydroksypropylmetylcellulose, sodiolaurylsulfat, polyetylenglykol 400, butylhydroksyanisol, natriumcitrat, sitronsyremonohydrat, kaliumsorbat, dinatriumedetat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
ELTAIR 50 nesespray: 24 måneder, i intakt og riktig lagret emballasje.
ELTAIR 100 nesespray: 36 måneder, i intakt og riktig lagret emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Oppbevares i den originale beholderen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Sprayflaske med 200 sprayer.
Amber glassflasker med 12 ml nominelt volum, utstyrt med en doseringsventil på 50 mikroliter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Før hver administrasjon:
1) RISK BRENGET GODT
2) Fjern beskyttelseskapslen fra neseapplikatoren med en forsiktig vridningsbevegelse
3) Hold flasken vertikal og vekk fra ansiktet ditt, aktiver doseringsventilen ved å klemme flasken fast mellom fingrene til en fin tåke dannes. Deretter forblir ventilen aktivert med mindre flasken er demontert eller brukt veldig av og til
4) Blås forsiktig i nesen før du gir ELTAIR nesespray for å rense neseborene godt
5) Hold hodet litt bøyd, lukk det ene neseboret med en finger, sett forsiktig neseapplikatoren i det andre neseboret og trykk bunnen av hetteglasset oppover for å få en fin forstøvning
6) Fjern flasken fra nesen og hold hodet pekende bakover slik at bandasjen kan spre seg til baksiden av nesen. Gjenta prosedyren i det andre neseboret
7) Fest beskyttelseshetten igjen.
MERK FØLGENDE:
Bruk innen 3 måneder etter åpning av hetteglasset.
I tilfelle obstruksjon, fjern neseapplikatoren fra hetteglasset og skyll den i varmt vann i noen minutter.
Ikke bruk noen spiss gjenstand for å fjerne hindringen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ELTAIR 50 nesespray - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 nesespray - AIC n. 033916026
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
28. januar 2000/28. Mars 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2012
