Aktive ingredienser: Ketoprofen, Sucralfate
KETODOL 25 mg + 200 mg tabletter med modifisert frigjøring
Hvorfor brukes Ketodol? Hva er den til?
HVA ER DET
KETODOL er et NSAID (ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel).
KETODOL inneholder to aktive ingredienser: ketoprofen, i den sentrale kjernen av tabletten, med smertelindrende - antiinflammatorisk aktivitet; og sukralfat, i foringen av tabletten, med beskyttende aktivitet i slimhinnen i magen (mage).
Først frigjøres sukralfatet, som beskytter mageslimhinnen, og umiddelbart etter ketoprofen, som utfører sin smertelindrende og antiinflammatoriske aktivitet.
HVORFOR DET BRUKES
Du kan bruke KETODOL ved smerter av forskjellig opprinnelse og art (hodepine, tannpine, nevralgi, osteo-ledd og muskelsmerter, menstruasjonssmerter).
Kontraindikasjoner Når Ketodol ikke skal brukes
KETODOL skal ikke brukes i følgende tilfeller:
- allergi (overfølsomhet) overfor virkestoffene eller mot noen av hjelpestoffene;
- pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, rhinitt, urticaria eller der stoffer med lignende virkningsmekanisme (for eksempel acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) tidligere har forårsaket allergiske reaksjoner; alvorlige anafylaktiske reaksjoner, sjelden dødelige , er observert hos disse pasientene (se "Bivirkninger");
- i tredje trimester av svangerskapet, under amming og i pediatrisk alder (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ");
- alvorlig hjertesvikt;
- aktivt magesår eller tidligere historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering;
- historie med gastrointestinal blødning eller perforering etter tidligere NSAID -behandling;
- lett tendens til å blø;
- alvorlig leversvikt;
- alvorlig nyresvikt;
- under intensiv vanndrivende behandling;
- kroniske funksjonelle fordøyelsesvansker;
- gastritt;
- lavt antall hvite blodlegemer og blodplater (leukopeni og trombocytopeni);
- medfødte endringer i hemoglobindannelse (porfyri);
- levercirrhose;
- under antibiotikabehandlinger med tetracykliner, da sistnevnte kan være ineffektiv.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ketodol
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, kontakt legen din.
Unngå å bruke KETODOL med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere.
NSAID bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) da disse tilstandene kan forverres (se "Bivirkninger").
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at det aktive stoffet ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger som følge av bruk av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se "Hvordan bruke dette legemidlet").
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar ketoprofen, bør behandlingen avsluttes.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se "Når det ikke skal brukes"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAID.
Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Hos disse pasientene og hos pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser, bør samtidig bruk av magebeskyttende legemidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) vurderes (se "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen ').
Pasienter med en historie med gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør informere legen om eventuelle magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene.
Forsiktighet er også nødvendig fra pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel: orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, antidepressiva i den selektive serotonin -gjenopptakshemmeren eller antiplatelet -midler som "aspirin" (se "Hvilke medisiner eller mat kan endre 'effekten av medisinen').
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypper har større risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAIDs enn resten av befolkningen. Bruk av dette legemidlet kan bidra til å utløse anfall. Astmatikere eller bronkospasmer, spesielt hos personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID (se "Når det ikke skal brukes").
Pasienter med høyt blodtrykk og / eller kongestiv hjertesvikt bør oppsøke lege for tilstrekkelig overvåking og passende instruksjoner siden væskeretensjon og ødem er rapportert.
Som med andre NSAIDs, bør pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk kardiomyopati, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bare behandles med ketoprofen etter nøye vurdering. Pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør også konsultere legen sin før de starter langvarig behandling.
Legemidler som KETODOL kan være assosiert med en beskjeden økning i arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid, siden en beskjeden risikoøkning er mer sannsynlig ved høye doser og langvarige behandlinger.
Hos pasienter med nyrefunksjonsproblemer krever bruk av KETODOL spesiell forsiktighet siden stoffet elimineres hovedsakelig av nyrene.
I begynnelsen av behandlingen bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos personer som får vanndrivende medisiner eller med kronisk nyresvikt, spesielt hvis de er eldre. Hos disse pasientene kan bruk av ketoprofen forårsake en reduksjon i blodstrømmen i nyrene og føre til nyresvikt.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert rød betennelse i huden (eksfoliativ dermatitt), bullous utslett (Stevens-Johnsons syndrom) og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs (se "Bivirkninger "). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter har større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
KETODOL bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Som med andre NSAIDs, i nærvær av en infeksjon, må det tas i betraktning at de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til den aktive ingrediensen ketoprofen kan maskere symptomene på infeksjonens progresjon, for eksempel feber.
Som med andre NSAIDs, kan stoffet forårsake små forbigående økninger i noen leverparametere og også signifikante økninger i transaminaser sett i blodprøver (se "Bivirkninger"). Ved en signifikant økning i disse parametrene, må behandlingen avsluttes.
Pasienter med unormale leverfunksjonsverdier eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør søke lege, spesielt under langtidsbehandling for periodisk vurdering av transaminase-nivåer. Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av den aktive ingrediensen ketoprofen.
Legemidlet krever derfor spesielle forholdsregler eller krever utelukkelse fra bruk når følgende forhold er tilstede hos pasienten: tilstander av nyrehypoperfusjon, nyresykdom, hjertesvikt, mild til moderat leversvikt, avansert alder.
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
For å unngå mulige reaksjoner av overfølsomhet eller allergi mot sol er det tilrådelig å ikke utsette deg selv for solen under bruk. Behandlingen må avbrytes ved allergiske reaksjoner.
Administrasjon av KETODOL bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ketodol
Kombinasjoner med andre legemidler anbefales ikke:
- Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere) og høye doser salisylater: økt risiko for gastrointestinale sår og blødninger.
- Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia som warfarin; økt risiko for blødning. Søk medisinsk hjelp hvis samtidig administrering ikke kan unngås.
- Trombocyttplater (f.eks. Tiklopidin, klopidogrel): økt risiko for blødning Flere stoffer er involvert i interaksjoner på grunn av deres antiplateleteffekter: tirofiban, eptifibatide, abcixiab og iloprost. Bruk av forskjellige blodplaterhemmer øker risikoen for blødning.
- Litium: risiko for økte plasmalitiumnivåer som kan nå toksiske verdier. Fortell legen din dersom du blir behandlet med litium.
- Metotreksat ved doser større enn 15 mg / uke: økt risiko for metotreksats blodtoksisitet, spesielt ved administrering i høye doser (> 15 mg / uke).
Foreninger som krever forsiktighet:
- Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning.
- Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Informer legen din dersom du blir behandlet med dette legemidlet.
- Diuretika: Pasienter på vanndrivende behandling, spesielt de som er dehydrert, har en høyere risiko for å utvikle nyresvikt på grunn av redusert nyreblodstrøm. Kontakt legen din dersom du blir behandlet med vanndrivende legemidler. NSAID kan redusere effekten av diuretika.
- ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin II-antagonist og midler som hemmer syklo-oksygenasesystemet forverre nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Kontakt legen din dersom du blir behandlet med disse stoffene.
- Metotreksat ved doser under 15 mg / uke: Informer legen din dersom du blir behandlet med metotreksat i doser under 15 mg / uke.
- Orale hypoglykemiske midler Sulfonylurea: KETODOL kan interagere med disse legemidlene. Kontakt legen din dersom du blir behandlet med disse stoffene.
Foreninger som må vurderes:
- Difenylhydantoin og sulfonamider: Dosen av disse legemidlene må kanskje reduseres, kontakt legen din før du bruker KETODOL.
- Trombolytikk: økt risiko for blødning.
- Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning.
- Antihypertensiva (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, diuretika): NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler Risiko for redusert antihypertensiv potens (NSAID hemmer vasodilaterende prostaglandiner).
- Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan markant redusere eliminering av ketoprofen fra blodet.
- Ciklosporin, takrolimus: risiko for økt nyretoksisitet, spesielt hos eldre. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
For interaksjonen mellom legemidlet og metabolismen av arakidonsyre kan det oppstå bronkospasme -kriser og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.
På grunn av tilstedeværelsen av sukralfat, kan biotilgjengeligheten til andre legemidler endres, derfor må det settes et intervall på minst to timer mellom inntaket av produktet og et annet legemiddel. Av disse grunner er det tilrådelig for pasienter som gjennomgår andre konsultere legen før du tar produktet.
Tilfeller av bezoar -dannelse assosiert med sukralfatadministrasjon har blitt rapportert. Flertallet av disse var representert av ICU -pasienter. Derfor bør ekstrem forsiktighet utvises ved behandling av ICU -pasienter, spesielt hvis de får enteral ernæring eller hos pasienter med predisponerende faktorer som forsinket gastrisk tømming.
Ta kontakt med legen din etter tre dagers behandling uten nevneverdig resultat.
Hvis legen din har diagnostisert en intoleranse overfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
HVA DU SKAL GJØRE UNDER GRAVIDITET OG SPYNING
Bruk under graviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner hvis du er gravid eller ammer.
Noen vitenskapelige studier tyder på økt risiko for spontanabort og misdannelser i hjerte og mage i de tidlige stadiene av svangerskapet etter bruk av prostaglandinsyntesehemmer.
Bruk av KETODOL anbefales ikke til kvinner som har tenkt å bli gravid.
Videre bør KETODOL ikke brukes i første og andre trimester av svangerskapet med mindre det er strengt nødvendig. Hvis KETODOL brukes til kvinner som ønsker å bli gravide eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig i kortest mulig behandlingstid. KETODOL skal ikke brukes i tredje trimester av svangerskapet.
I løpet av tredje trimester av svangerskapet kan alle medisiner i KETODOL -klassen utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet;
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Bruk mens du ammer
KETODOL skal ikke brukes under amming.
KJØRETØY OG BRUK AV MASKINER
Ved døsighet, svimmelhet eller kramper, unngå å kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet (se "Bivirkninger").
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ketodol: Dosering
Hos voksne og barn over 15 år: 1 tablett i enkelt eller gjentatt dose 2-3 ganger om dagen, i smertefulle former med større intensitet, for å svelge med litt vann, helst på full mage.
Bruk den laveste effektive dosen, spesielt hos eldre pasienter.
Ikke overskrid de angitte dosene, og ikke bruk medisinen i lengre perioder uten medisinsk råd.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ketodol
Hvis du har tatt for mye medisin, kan følgende symptomer vises: hodepine, svimmelhet, forvirring og tap av bevissthet, smerter, kvalme og oppkast. Hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose kan også forekomme.
Informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus ved mistanke om overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ketodol
Som alle legemidler kan KETODOL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta KETODOL og kontakt legen din umiddelbart hvis noen av følgende symptomer oppstår:
Magesår (kontinuerlig magesmerter, som blir verre på tom mage).
Gastro-intestinal blødning (oppkast av blod, blod i avføringen).
Hevelse i halsen (ødem i strupehodet og / eller ødem i glottis), pustevansker (dyspné), hjertebank.
Alle bivirkninger knyttet til KETODOL er listet opp nedenfor:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer:
- Kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, magesmerter.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer:
- Hodepine, svimmelhet, søvnighet.
- Diaré, forstoppelse (forstoppelse), flatulens (gass), betennelse i magen (gastritt).
- Betennelse i huden, kløe.
- Hevelse, tretthet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker) inkluderer:
- Blødningsanemi (sett på blodprøver).
- Følelse av prikking, ufrivillige bevegelser i musklene.
- Tåkesyn.
- Ringer i ørene, tap av balanse (vertigo).
- Hvesenhet og pustevansker (astma).
- Orale sår.
- Betennelse i leveren, økte transaminaser, forhøyet bilirubin (sett i blodprøver).
- Utslett.
- Generalisert svakhet.
- Vektøkning.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 mennesker) inkluderer:
- Allergiske overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk).
- Tilstedeværelse av en masse fremmed materiale på nivå med magen (bezoar).
Under markedsføringen av Ketoprofen har følgende bivirkninger blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- Betydelig reduksjon i hvite blodlegemer, reduksjon i antall blodplater, benmargssvikt (sett i blodprøven).
- Endringer i humør, søvnløshet.
- Ufrivillig muskelsammentrekning (kramper), endret smakssans.
- Utilstrekkelig hjertefunksjon.
- Økt blodtrykk (hypertensjon), redusert blodtrykk.
- Bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og NSAIDs).
- Intern betennelse i nesen (rhinitt).
- Forverring av kolitt og Crohns sykdom.
- Solallergiereaksjoner (lysfølsomhet), hårtap (alopecia), elveblest, hovent diffust urtikaria, bulløse utslett (inkludert Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), betennelse og rødhet i huden (dermatitt, eksem).
- Vansker med vannlating, nedsatt nyrefunksjon, interstitiell betennelse i nyrene, nyreskade (nefrotoksisk syndrom), unormale nyrefunksjonstester (sett i blodprøver).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette tilfellet kan du be om og fylle ut skjemaet for bivirkninger som er tilgjengelig på apoteket.
Utløp og oppbevaring
UTLØP: SE UTLØPSDATOEN PÅ PAKNINGEN.
UTLØPSDATOEN INDIKATERT VEDRØRER PRODUKTET I INTAKT EMBALLASJE, KORREKT LAGRET.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN SOM ER OPPGJET PÅ PAKNINGEN.
MEDISINENE SKAL IKKE KASSERES I AVFALLSVANN OG HUSHÅLLSAVFALL.
KASSER MEDISINER DU IKKE BRUKER lenger. DETTE HJELPER MILJØET.
BEHOLD MEDISINEN UTENFOR SYN OG BEREGNING AV BARN
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En tablett med modifisert utgivelse inneholder:
Aktive ingredienser: Ketoprofen (kjerne) 25 mg; Sukralfat (belegg) 200 mg.
Hjelpestoffer: Maisstivelse; Laktose; Karboksymetylstivelse; Povidon; Talkum; Magnesiumstearat; Cochineal Red (E 120).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
modifiserte utgivelser 10 eller 20 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KETODOL 25 MG + 200 MG MODIFISERTE RELEASE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett med modifisert utgivelse inneholder:
Aktive ingredienser: Core: ketoprofen 25 mg.
Belegg: sukralfat 200 mg.
Hjelpestoffer: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert utgivelse.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smerter av forskjellig opprinnelse og natur (hodepine, tannpine, nevralgi, ledd- og muskelsmerter, menstruasjonssmerter).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 15 år: 1 tablett i enkelt eller gjentatt dose 2 - 3 ganger om dagen, i smertefulle former med større intensitet, helst på full mage (med et glass vann).
Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Ketodol er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Ketodol er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, rhinitt, urticaria eller hos hvem stoffer med lignende virkningsmekanisme (f.eks. Acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) forårsaker andre allergiske reaksjoner.
Alvorlige anafylaktiske reaksjoner, sjelden dødelige, er rapportert hos disse pasientene (se pkt. 4.8).
Ketodol er også kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet, under amming og i pediatrisk alder (se pkt. 4.6).
Ketodol er kontraindisert i følgende tilfeller:
- alvorlig hjertesvikt
- aktivt magesår eller tidligere gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering
- historie med gastrointestinal blødning eller perforering etter tidligere NSAID -behandling
- hemoragisk diatese
- alvorlig leverinsuffisiens
- alvorlig nyreinsuffisiens
- under intensiv vanndrivende behandling
- kronisk dyspepsi
- gastritt
- porfyri, leukopeni og trombocytopeni,
- skrumplever
- ikke gis under antibiotikabehandlinger med tetracykliner for å unngå dannelse av komplekse salter ved inaktivering av selve antibiotikaet i kontakt med sukralfat.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Samtidig bruk av ketoprofen med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se pkt. 4.2 og 4.3).
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs.
Disse pasientene bør begynne behandlingen med lavest mulig dose. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og pkt. 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt hvis de er eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig. Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar ketoprofen, bør behandlingen avsluttes.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data til å utelukke en lignende risiko for ketoprofen.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8).
I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter har større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden Ketodol bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
For interaksjonen mellom legemidlet og metabolismen av arakidonsyre kan det oppstå bronkospasme -kriser og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.
Forholdsregler
Pasienter med aktivt eller tidligere magesår.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som får vanndrivende behandling, hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon, spesielt hvis pasientene er eldre. Administrering av ketoprofen kan føre til en nedgang i nyreblodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til nyresvikt.
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Som med andre NSAIDs, i nærvær av en infeksjon, må det tas i betraktning at de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen kan maskere symptomene på den pågående infeksjonen som feber.
Hos pasienter med unormale leverfunksjonsverdier eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør transaminase-nivåer evalueres periodisk, spesielt under langtidsbehandling. Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Som med andre NSAIDs, bør pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk kardiomyopati, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bare behandles med ketoprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Produktet, som alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, forstyrrer syntesen av prostaglandiner og deres viktige mellomprodukter som deltar i fysiologiske funksjoner.
Legemidlet krever derfor spesielle forholdsregler, eller krever dets "utelukkelse fra" bruk når følgende forhold er tilstede hos pasienten: tilstander av nyrehypoperfusjon, nyresykdom, hjertesvikt, mild til moderat leversvikt, avansert alder.
For å unngå fenomener med overfølsomhet eller fotosensibilisering, anbefales det å ikke utsette deg selv for solen under bruk.
Bruk av ketoprofen, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av ketoprofen bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypper har en høyere risiko for allergi mot aspirin og / eller NSAIDs enn resten av befolkningen Administrasjon av dette legemidlet kan forårsake astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos allergiske personer aspirin og / eller NSAIDs (se pkt. 4.3).
Behandlingen bør avsluttes hvis det oppstår synsforstyrrelser som tåkesyn.
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
På grunn av tilstedeværelsen av sukralfat, kan biotilgjengeligheten til andre legemidler endres, derfor må det settes et intervall på minst to timer mellom inntaket av produktet og et annet legemiddel. Av disse grunner er det tilrådelig for pasienter som gjennomgår andre konsultere legen før du tar produktet.
Tilfeller av bezoar -dannelse assosiert med sukralfatadministrasjon har blitt rapportert. Flertallet av disse var representert av ICU -pasienter. Derfor bør ekstrem forsiktighet utvises ved behandling av ICU -pasienter, spesielt hvis de får enteral ernæring eller hos pasienter med predisponerende faktorer som forsinket gastrisk tømming.
Ta kontakt med legen din etter tre dagers behandling uten nevneverdig resultat.
Hjelpestoffer Advarsler: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Foreninger som skal unngås:
Litium: risiko for økte plasmalitiumnivåer som kan nå toksiske verdier på grunn av redusert renal utskillelse av litium.Om nødvendig bør plasmalitiumnivåer overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter NSAID -behandling.
Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere) og høydose salisylater: det anbefales å ikke kombinere Ketodol med acetylsalisylsyre eller med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere): det kan øke risikoen av magesår og blødning.
Metotreksat ved doser over 15 mg / uke: Økt risiko for metotreksat blodtoksisitet, spesielt ved administrering ved høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til skift fra metotreksatbindende proteiner og redusert renal clearance.
Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia som warfarin; økt risiko for blødning (se pkt. 4.4).
Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes nøye.
Trombocyttplater (f.eks. Tiklopidin, klopidogrel): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Flere stoffer er involvert i interaksjoner på grunn av deres antiplatelet -effekter: tirofiban, eptifibatide, abcixiab og iloprost. Bruk av forskjellige blodplaterhemmer øker risikoen for blødning.
Foreninger som krever forsiktighet:
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Hyppigere kliniske kontroller og overvåking av blødningstid.
Diuretika: Pasienter på vanndrivende behandling, spesielt de som er dehydrert, har en høyere risiko for å utvikle nyresvikt på grunn av redusert nyreblodstrøm forårsaket av prostaglandinhemming.Disse pasientene bør hydreres tilstrekkelig før samtidig behandling og overvåkning av nyrefunksjon etter behandling bør igangsettes (se pkt. 4.4).
NSAID kan redusere effekten av diuretika.
ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE -hemmer eller angiotensin II -antagonist og midler som hemmer syklussystemet -oksygenase føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, som inkluderer mulig akutt nyresvikt. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Metotreksat ved doser lavere enn 15 mg / uke: utfør en ukentlig overvåking av hemocytometrisk test i løpet av de første ukene av kombinasjonen. Øk hyppigheten av overvåking i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen, så vel som hos eldre.
Sulfonylurinstoffer: Videre bør alle interaksjoner med orale hypoglykemiske midler tas i betraktning
Foreninger som må vurderes:
Difenylhydantoin og sulfonamider: Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig.
Antihypertensiva (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, diuretika): NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler Risiko for redusert antihypertensiv potens (NSAID hemmer vasodilaterende prostaglandiner).
Trombolytikk: økt risiko for blødning.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning
Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen betydelig.
Ciklosporin, takrolimus: risiko for ytterligere nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på en økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet.
Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%.
Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
Derfor bør ketoprofen ikke administreres i første og andre trimester av svangerskapet med mindre det er strengt nødvendig. Hvis ketoprofen brukes til kvinner som ønsker å bli gravid eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig i kortest mulig behandlingstid.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Ketodol er derfor kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Bruk mens du ammer
Det er ingen data om utskillelse av ketoprofen i morsmelk.
Ketodol er kontraindisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør informeres om muligheten for døsighet, svimmelhet eller kramper og unngå å kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet hvis disse symptomene oppstår (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, halsbrann, gastralgi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Ketodol (se pkt. 4.4).
Gastritt ble observert sjeldnere.
Hyppigheten og omfanget av disse effektene reduseres betydelig ved å ta stoffet på full mage (under måltider eller med melk).
Selv om ekstremt sjeldne, alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner er mulige, for eksempel ødem i strupehodet, ødem i glottis, dyspné, hjertebank, opp til anafylaktisk sjokk. I slike tilfeller er øyeblikkelig medisinsk hjelp nødvendig.
Bivirkninger som er observert etter administrering av ketoprofen hos voksne er listet etter systemorganklasse og etter frekvens: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: hemoragisk anemi.
Ikke kjent: agranulocytose, trombocytopeni, benmargssvikt.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk).
Psykiatriske lidelser
Ikke kjent: humørsvingninger, søvnløshet.
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet.
Sjelden: parestesi, dyskinesi.
Ikke kjent: kramper, dysgeusi.
Øyesykdommer
Sjelden: tåkesyn (se pkt. 4.4).
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: tinnitus, svimmelhet.
Hjertepatologier
Ikke kjent: hjertesvikt.
Vaskulære patologier
Ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: astma.
Ikke kjent: bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og NSAIDs), rhinitt.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: dyspepsi, kvalme, magesmerter, gastralgi, oppkast.
Mindre vanlige: forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt.
Sjelden: stomatitt, magesår.
Ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering, melaena, hematemese.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: hepatitt, økte transaminaser, forhøyet bilirubin på grunn av leversykdommer.
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: utslett, kløe.
Sjelden: utslett.
Ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bullous utbrudd inkludert Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, dermatitt, kontakteksem.
Nyrer og urinveier
Ikke kjent: akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, nefrotoksisk syndrom, unormal nyrefunksjonstest, dysuri.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: ødem, tretthet.
Sjelden: asteni.
Diagnostiske tester
Sjelden: vektøkning.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av NSAID (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt og hjerneslag).
Svært sjeldne tilfeller av bezoar -dannelse assosiert med sukralfatadministrasjon er rapportert.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering kan omfatte: sykdommer i sentralnervesystemet, som hodepine, svimmelhet, forvirring og bevissthetstap, samt smerter, kvalme og oppkast. Hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose kan også forekomme.
Tilfeller av overdosering er rapportert med ketoprofendoser over 2,5 g. I mange tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikke antidoter mot ketoprofenforgiftning. Ved mistanke om massiv overdose anbefales mageskylling og symptomatisk og støttende behandling iverksettes for å kompensere for dehydrering, for å overvåke urinutskillelse og korrigere acidose hvis det er tilfelle.
Ved nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å fjerne medisinen fra sirkulasjonen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler / propionsyrederivater / ketoprofenkombinasjoner.
ATC -kode M01AE53.
Den antiinflammatoriske og smertestillende aktiviteten til ketoprofen er relatert til fire veldokumenterte virkningsmekanismer: stabilisering av den lysosomale membranen; inhibering av prostaglandinsyntese; antibradykininaktivitet; antiplatelet aktivitet.
Antisåraktiviteten til sukralfat bestemmes ved å beskytte det sårdannede området mot ytterligere angrep fra fordøyelsessaften. Sukralfat har en ubetydelig evne til å nøytralisere syrer og virkningen mot sår kan ikke tilskrives nøytralisering av magesyren. Spesielt kliniske farmakologiske studier har vist at sukralfat danner et kompleks som følger med sårdannelse med proteineksudatet til det sårdannede stedet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker er absorpsjonen av ketoprofen veldig høy. Det når maksimale plasmanivåer innen 1 time når det administreres oralt eller rektalt.
Toppverdier er 3,5 mcg / ml etter administrering av 50 mg per os; 7,5 mcg / ml etter administrering av 100 mg rektalt. Administrering av ketodol (ketoprofen + sukralfat) forårsaker en langsommere og mer langvarig gastrointestinal absorpsjon enn den som ble observert ved administrering av ketoprofen alene; spesielt er det en lavere maksimal plasmakonsentrasjon og en høyere plasmahalveringstid, mens de andre farmakokinetiske konstantene forblir uendret. Elimineringen av ketoprofen skjer hovedsakelig gjennom urinen (> 50% i form av metabolitter) og minimalt gjennom avføringen (1%).
Sukralfat absorberes bare i minimale mengder fra mage -tarmkanalen. Spor av sukralfat, absorbert fra mage -tarmkanalen, skilles ut via urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det finnes ingen ytterligere informasjon om prekliniske data om effekter på mor, foster og nyfødt, bortsett fra det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se pkt. 4.6).
De toksikologiske testene har vist lav toksisitet og høy terapeutisk indeks for ketoprofen. LD50 i rotte per os er 165 mg / kg; hos mus, ved forskjellige administrasjonsveier, er det mellom 365 og 662 mg / kg
Prekliniske data viser heller ingen gentoksisitet eller kreftfremkallende potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cellekjernen: laktose, karboksymetylstivelse, povidon, magnesiumstearat.
Belegg: maisstivelse, karboksymetylstivelse, povidon, talkum, magnesiumstearat, rødt (E120).
06.2 Uforlikelighet
Ikke administrer under antibiotikabehandlinger med tetracykliner for å unngå dannelse av komplekse salter ved inaktivering av selve antibiotikaet i kontakt med sukralfat.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 10 eller 20 tabletter med modifisert frigjøring i blisterpakninger.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Alfa Wassermann S.p.A.
Registrert kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativt hovedkvarter: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg tabletter med modifisert frigjøring" - 20 tabletter
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg tabletter med modifisert frigjøring" - 10 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon 28. januar 2013