Hva er Imraldi - Adalimumab og hva brukes det til?
Imraldi er et legemiddel som virker på immunsystemet. Det brukes til behandling av følgende tilstander:
- plakkpsoriasis (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden med betennelse i leddene);
- revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene);
- aksial spondylartritt (betennelse i ryggraden som forårsaker ryggsmerter), inkludert ankyloserende spondylitt, selv uten radiografiske funn, men med tydelige tegn på betennelse;
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i tarmen);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmforingen);
- polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og aktiv artritt assosiert med entesitt (begge sjeldne sykdommer som forårsaker betennelse i leddene);
- hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsykdom som forårsaker klumper, abscesser (ansamlinger av pus) og arr på huden;
- ikke-smittsom uveitt (betennelse i laget under det hvite i øyeeplet).
Imraldi brukes hovedsakelig hos voksne med alvorlige, moderat alvorlige eller forverrede tilstander eller når pasienter ikke kan behandles med andre behandlinger. For mer informasjon om bruk av Imraldi under alle forhold, inkludert de der det kan brukes til barn, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Imraldi inneholder virkestoffet adalimumab og er et 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det er veldig likt et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Imraldi er Humira. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene. og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Imraldi - Adalimumab?
Imraldi kan bare fås på resept. Behandlingen må startes og overvåkes av medisinske spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene den er autorisert for. Oftalmologer som foreskriver det som behandling for uveitt, bør også rådføre seg med leger som har erfaring med bruk av Imraldi.
Legemidlet er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning under huden i en ferdigfylt sprøyte. Dosen avhenger av tilstanden som skal behandles, og hos barn beregnes den vanligvis på grunnlag av kroppsvekt og høyde. Etter den første dosen gis Imraldi stort sett annenhver uke; men i visse situasjoner kan det gis på ukentlig basis. Hvis legen finner det hensiktsmessig, kan Imraldi-injeksjon gis av pasientene selv eller deres omsorgspersoner, etter å ha blitt instruert. Under behandling med Imraldi kan pasienter få andre medisiner, for eksempel metotreksat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske medisiner).
For informasjon om dosene som skal administreres for de forskjellige tilstandene og bruk av Imraldi, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Imraldi - Adalimumab?
Virkestoffet i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en kjemisk messenger i kroppen som kalles tumornekrosefaktor (TNF). TNF bidrar til å forårsake betennelse og finnes i høye konsentrasjoner i pasienter med sykdommer som kan behandles med Imraldi. Ved å knytte seg til TNF blokkerer adalimumab aktiviteten og reduserer derved betennelse og andre symptomer på sykdommen.
Hvilken fordel har Imraldi - Adalimumab vist under studiene?
Laboratoriestudier som sammenligner Imraldi og Humira har vist at den aktive ingrediensen i Imraldi er veldig lik Humiras struktur, renhet og biologisk aktivitet. Noen studier har også vist at administrering av Imraldi gir nivåer av det aktive stoffet i kroppen som ligner det som ble oppnådd med Humira.
I tillegg fant en hovedstudie med 544 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt at Imraldi og Humira var like effektive til tross for behandling med metotreksat. Responsen ble kvantifisert som en demping på 20% eller mer i symptomscore etter 24 ukers behandling: det var en respons hos 68% av pasientene som fikk Imraldi (183 av 269), mot 67% av pasientene som fikk Imraldi . de som hadde tatt Humira (184 av 273). Med langtidsbehandling fortsatte fordelene i et år.
Siden Imraldi er et biosimilært legemiddel, trenger ikke alle studier av effekt og sikkerhet av adalimumab for Humira gjentas for Imraldi.
Hva er risikoen forbundet med Imraldi - Adalimumab?
De vanligste bivirkningene med adalimumab (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er infeksjoner i nese, svelg og bihuler, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, kløe, blødning, smerte eller hevelse), hodepine og smerter i muskuloskeletalen.
Imraldi og andre legemidler i samme klasse kan også påvirke immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner og kreft: Det har oppstått alvorlige infeksjoner og blodkreft hos pasienter som tar adalimumab.
Andre sjeldne alvorlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker) er at benmargen ikke kan produsere blodceller, nervesykdommer, lupus og lupuslignende tilstander (der immunsystemet angriper pasientens eget vev som forårsaker betennelse og organskade) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsykdom).
Imraldi må ikke brukes til pasienter med aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner eller til pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod rundt i kroppen). Den fullstendige listen over restriksjoner og bivirkninger rapportert med Imraldi, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Imraldi - Adalimumab blitt godkjent?
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har bestemt at Imraldi, i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner, har en meget lik struktur, renhet og biologisk aktivitet som Humira og distribueres i kroppen på samme måte.
I tillegg viste en studie av revmatoid artritt at effekten av medisinen i denne tilstanden tilsvarer effekten av Humira.Alle disse dataene ble ansett som tilstrekkelige for å konkludere med at Imraldi vil oppføre seg på samme måte som Humira når det gjelder effekt og sikkerheten i de godkjente indikasjonene. Derfor mente byrået at fordelene, som i tilfellet med Humira, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Imraldi skulle gis en markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Imraldi - Adalimumab?
Selskapet som markedsfører det må gi legene som forskriver Imraldi informasjonspakker som inneholder informasjon om medisinens sikkerhet. I tillegg vil pasientene motta et varselkort.
Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Imraldi skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Imraldi - Adalimumab
For fullstendig versjon av Imraldis EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Imraldi -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Imraldi - Adalimumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
