Aktive ingredienser: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL 10 mg filmdrasjerte tabletter CLOPIXOL 25 mg filmdrasjerte tabletter
Clopixol pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CLOPIXOL 10 mg filmdrasjerte tabletter CLOPIXOL 25 mg filmdrasjerte tabletter
- CLOPIXOL 20 mg / ml orale dråper, oppløsning
- CLOPIXOL 50 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk suglopentixolacetat
Hvorfor brukes Clopixol? Hva er den til?
Clopixol inneholder virkestoffet suglopentixol. Clopixol tilhører en gruppe medisiner som kalles antipsykotika (også kalt nevroleptika). Disse medisinene virker på nervesentrene i bestemte områder av hjernen, og hjelper til med å korrigere visse kjemiske ubalanser i hjernen som gjør at symptomene dine blir uvel.
Clopixol er indisert for behandling av akutt og kronisk schizofreni og andre dissosiative syndromer preget av symptomer som hallusinasjoner, uro, psykomotorisk spenning, fiendtlighet, aggresjon og affektive lidelser.
Manisk fase av manisk-depressiv psykose.
Ved organiske psykiske syndromer (mental retardasjon) ledsaget av delirium, psykomotorisk hyperexcitabilitet, uro.
Kontraindikasjoner Når Clopixol ikke skal brukes
Ikke ta Clopixol
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor suglopentixol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- ved akutt forgiftning med alkohol, barbiturater og opiater; komatiske stater.
I mangel av kliniske data om sikkerhet og effekt av Zuclopentixol hos barn, bør produktet ikke brukes i pediatrisk alder.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Clopixol
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Clopixol hvis:
- har leverproblemer
- lider av kramper eller anfall
- hvis du er diabetiker (dosen av din diabetesbehandling må kanskje justeres)
- har organisk hjernesyndrom (som kan være et resultat av alkohol eller forgiftning av organiske løsemidler)
- har risikofaktorer for slag (for eksempel røyking, hypertensjon)
- har hypokalemi eller hypomagnesemi (lavt kalium eller magnesium i blodet) eller hvis du har en genetisk disposisjon for noen av disse tilstandene
- har kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse
- er i behandling med andre nevroleptika
- Du eller noen i familien din har en historie med trombotiske hendelser, ettersom legemidler som disse har blitt assosiert med trombedannelse
- Hvis du har blitt fortalt at du har et lavt antall hvite blodlegemer (f.eks. Leukopeni, nøytropeni eller agranulocytose).
Barn og ungdom
Bruk av Clopixol i denne pasientgruppen anbefales ikke
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clopixol
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Trisykliske antidepressiva
- Guanethidine eller andre lignende medisiner (brukes til å senke blodtrykket)
- Barbiturater eller lignende medisiner (som gjør deg søvnig)
- Legemidler som brukes mot epilepsi
- Levodopa og lignende medisiner (brukes til å behandle Parkinsons sykdom)
- Metoklopramid (brukes til å behandle noen gastrointestinale lidelser)
- Piperazin (brukes til behandling av noen gastrointestinale angrep)
- Legemidler som endrer vann-saltbalansen (som i stor grad tømmer kalium eller magnesium i blodet)
- Legemidler som er kjent for å øke konsentrasjonen av Clopixol i blodet.
Følgende medisiner må ikke tas sammen med Clopixol:
- Legemidler som modifiserer hjerterytmen (som kinidin, amiodaron, sotalol, erytromycin, terfenadin, astemizol, moxifloxacin, cisaprid, litium).
- Andre antipsykotika (for eksempel haloperidol, droperidol, pimozid).
Clopixol sammen med mat, drikke og alkohol
Clopixol kan tas på full eller tom mage.
Clopixol forbedrer den beroligende effekten av alkohol ved å øke følelsen av døsighet.
Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du tar Clopixol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Fortell legen din dersom du er gravid eller tror du er gravid.
Clopixol skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Den generelle tilstanden til det nyfødte barnet kan påvirkes av bruk av dette legemidlet.
Følgende symptomer har blitt observert hos nyfødte babyer til mødre som har tatt konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Clopixol, i siste trimester (siste tre måneder) av svangerskapet: risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak. Hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene, må du kontakte legen din.
Foringstid
Hvis du ammer, rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Clopixol bør ikke brukes under amming, da små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Fruktbarhet
Dyrestudier har vist at Clopixol påvirker fruktbarheten. Spør legen din om råd før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg søvnig eller svimmel når du tar Clopixol, spesielt i den innledende fasen av behandlingen. I disse tilfellene bør du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før disse symptomene er forsvunnet.
Clopixol filmdrasjerte tabletter inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Clopixol filmdrasjerte tabletter inneholder hydrogenert ricinusolje.
Det kan forårsake magesmerter og diaré.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Clopixol: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosen bør justeres individuelt og i henhold til pasientens tilstand. Generelt bør terapi startes med lave doser for raskt å nå den optimale dosen i henhold til den individuelle terapeutiske responsen.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
Akutt schizofreni og andre akutte dissosiative syndromer. Alvorlige tilstander av akutt agitasjon.
Maniske stater
Oral behandling: vanligvis 10-50 mg per dag. I moderate eller alvorlige tilfeller starter du med 20 mg daglig og øker med 10-20 mg hver 2-3 dag til 75 mg eller mer per dag.
Kronisk schizofreni og andre kroniske dissosiative syndromer
Oral behandling: vedlikeholdsdosen er vanligvis 20-40 mg per dag.
Agitasjonstilstander hos pasienter med psykisk utviklingshemming
Oral behandling: 6-20 mg per dag. Dosen kan økes til 25-40 mg per dag etter behov.
Bruk hos barn og ungdom
Bruk av Clopixol hos barn og ungdom anbefales ikke.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Clopixol
Dersom du tar for mye av Clopixol
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Clopixol, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Gjør dette selv om du ikke har tegn på uvelhet eller forgiftning. Ta med deg Clopixol -pakken hvis du går til lege eller sykehus.
Symptomer på overdose kan omfatte:
- døsighet
- tap av bevissthet
- muskelbevegelser eller stivhet
- kramper
- lavt blodtrykk, svak puls, rask hjerterytme, blekhet, uro
- lav eller høy kroppstemperatur.
Når Clopixol ble tatt i overdose med andre medisiner som er kjent for å påvirke hjerteaktiviteten, ble det observert endringer i hjerteslag, inkludert redusert eller uregelmessig hjerterytme.
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som instruert av legen din eller apoteket.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dersom du har glemt å ta Clopixol
Hvis du har glemt å ta en Clopixol -tablett, må du ta den neste tabletten til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Clopixol
Legen din vil bestemme når og hvordan du skal slutte å ta Clopixol for å unngå ubehagelige symptomer på grunn av brå seponering av behandlingen (f.eks. Søvnvansker, muskelstivhet, kvalme).
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Clopixol.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clopixol
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av følgende bivirkninger oppstår, kontakt legen din eller gå til sykehuset med en gang:
Mindre vanlige (mer enn 1 av 1000 pasienter og færre enn 1 av 100 pasienter):
- Tardiv dyskinesi (sykdom preget av tidlige symptomer som uvanlig bevegelse av munn og tunge).
Svært sjeldne (hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
- Neuroleptisk ondartet syndrom (sjelden tilstand med følgende symptomer: høy feber, uvanlig muskelstivhet, forstyrret bevissthet forbundet med svette og rask hjerterytme);
- Gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene); kolestatisk hepatitt.
Følgende bivirkninger er mest uttalt i starten av behandlingen, og de fleste av disse har en tendens til å avta under behandlingen:
Svært vanlige (hos 1 eller flere av 10 pasienter):
- Døsighet, akatisi (manglende evne til å sitte stille eller forbli stille), hyperkinesi (ufrivillige bevegelser), hypokinesi (langsomme eller bremsede bevegelser);
- Tørr i munnen.
Vanlige (hos 1 eller flere av 100 pasienter og færre enn 1 av 10 pasienter):
- Takykardi (rask hjerterytme), hjertebank (følelse av å ha en rask, fast eller uregelmessig hjerterytme);
- Skjelving, dystoni (vridende eller gjentatte bevegelser eller unormal holdning forårsaket av vedvarende muskelsammentrekninger), hypertoni (økt muskelstivhet), svimmelhet, hodepine, parestesi (følelse av prikking, prikking eller nummenhet i huden), oppmerksomhetsforstyrrelse, hukommelsestap, unormal gangart;
- Forstyrrelse av visuell innkvartering (vanskeligheter med å fokusere på et objekt nær øyet), synsforstyrrelser;
- Vertigo (følelse av å snurre eller gynge mens kroppen er i ro);
- Nesetetthet (overbelastning av nesegangene), tungpustethet (pustevansker eller pustepine);
- Salivary hypersekresjon (økt spyttsekresjon), forstoppelse, oppkast, dyspepsi (fordøyelsesproblemer eller lidelser lokalisert i øvre del av magen), diaré;
- Forstyrrelser i vannlating (urinlidelser), urinretensjon (manglende evne til å urinere) polyuri (økt volum av urin);
- Hyperhidrose (økt svette), kløe;
- Myalgi (muskelsmerter);
- Økt appetitt, kroppsvektøkning;
- Tretthet, asteni (svakhet), ubehag (generell følelse av ubehag eller ubehag), smerter;
- Søvnløshet (søvnvansker), depresjon, angst, nervøsitet, intense drømmer, uro, nedsatt libido (redusert seksuell lyst).
Mindre vanlige (hos flere enn 1 av 1000 pasienter og færre enn 1 av 100 pasienter):
- Hyperrefleksi (hyperaktive eller hyperreaktive reflekser), dyskinesi (rykete bevegelser), parkinsonisme, synkope (besvimelse), ataksi (manglende evne til å koordinere muskelaktivitet), taleforstyrrelser, hypotoni (redusert muskeltonus), kramper, migrene;
- Oculogyric krise (sirkulær bevegelse av øyet), mydriasis (utvidede pupiller);
- Hyperacusis (overfølsomhet for visse lyder eller problemer med å tolerere vanlige lyder), tinnitus (lyder i ørene);
- Magesmerter, kvalme, flatulens;
- Utslett, lysfølsomhetsreaksjon (hudreaksjon på grunn av lysfølsomhet), pigmenteringsforstyrrelser, seboré (hud som er sprukken, skinnende og gul på grunn av økt talgutskillelse), dermatitt (eksem eller betennelse i huden), purpura (blødning i huden) gjenkjennelig av røde eller mørkerøde flekker);
- Muskelstivhet, trismus (manglende evne til lett å åpne munnen), stiv nakke (vridning av nakken og unaturlig hodeposisjon, stivhet eller immobilitet i nakken);
- Nedsatt appetitt, tap av kroppsvekt;
- Hypotensjon (lavt blodtrykk), hetetokter;
- Tørst, hypotermi (uvanlig lav kroppstemperatur), feber (feber);
- Leverfunksjonstester unormale
- Seksuelle lidelser (forsinket utløsning, ereksjonsproblemer, kvinner kan ha problemer med å nå orgasme), vulvovaginal tørrhet (vaginal tørrhet);
- Apati (markert likegyldighet til det som skjer), mareritt, økt libido (økt seksuell lyst), forvirring.
Sjeldne (hos mer enn 1 av 10.000 pasienter og færre enn 1 av 1000 pasienter):
- Trombocytopeni (lavt antall blodplater), nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer), leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer), agranulocytose (ryggmargstoksisitet);
- Hyperprolaktinemi (økning i nivået av prolaktin i blodet);
- Hyperglykemi (økt blodsukker), redusert glukosetoleranse, hyperlipidemi (økte blodfettnivåer);
- Overfølsomhet (markert følsomhet), anafylaktiske reaksjoner (akutte og alvorlige systemiske allergiske reaksjoner);
- Gynekomasti (brystutvikling hos en mann), galaktoré (overdreven melkeproduksjon), amenoré (mangel på menstruasjon), priapisme (smertefull og kontinuerlig ereksjon av penis uten opphisselse eller seksuell lyst).
Sjeldne tilfeller av forlengelse av QT -intervall, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans er observert med Clopixol og andre legemidler av samme terapeutiske klasse som antipsykotika. Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
Venøs trombe, spesielt i bena (symptomer inkluderer hevelse, smerter og rødhet i beinet), som kan bevege seg opp gjennom blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker. Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.
Hos eldre mennesker med demens er det rapportert om en liten økning i antall dødsfall blant pasienter som tar antipsykotika sammenlignet med de som ikke tar dem.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasketiketten etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden
Oppbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Clopixol inneholder
Den aktive ingrediensen er suglopentixol (som dihydroklorid)
Hver filmdrasjerte tablett Clopixol inneholder 10 eller 25 mg suglopentixol
De andre komponenter er: potetstivelse, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, glyserin 85%, talkum, hydrogenert ricinusolje og magnesiumstearat.
Belegg: hypromellose 5 og makrogol 6000.
Fargestoffer: titandioksid (E 171) og rødt jernoksid (E 172).
Beskrivelse av hvordan Clopixol ser ut og innholdet i pakningene
Clopixol kommer som 10 mg eller 25 mg filmdrasjerte tabletter.
10 mg filmdrasjerte tabletter er lyse rødbrune, runde, bikonvekse.
25 mg filmdrasjerte tabletter er rødbrune, runde, bikonvekse.
Clopixol filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 10 mg:
30 tabletter i blisterpakninger.
25 mg: 20 tabletter i blisterpakninger
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLOPIXOL 10 - 25 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Clopixol 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
10 mg Zuclopentixol (lik 11,82 mg Zuclopentixol dihydrochloride).
Clopixol 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
25 mg Zuclopentixol (tilsvarer 29,55 mg Zuclopentixol dihydrochloride).
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Laktosemonohydrat, hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter (tabletter).
10 mg: lys rødbrun, rund, bikonveks filmdrasjert tablett.
25 mg: rødbrun, rund, bikonveks filmdrasjert tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Akutt og kronisk schizofreni og andre dissosiative syndromer preget av symptomer som hallusinasjoner, uro, psykomotorisk spenning, fiendtlighet, aggresjon og affektive lidelser.
Manisk fase av manisk-depressiv psykose.
Ved organiske psykiske syndromer (mental retardasjon) ledsaget av delirium, psykomotorisk hyperexcitabilitet, uro.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Dosen bør justeres individuelt og i henhold til pasientens tilstand. Generelt bør terapi startes med lave doser for raskt å nå den optimale dosen i henhold til den individuelle terapeutiske responsen.
Akutt schizofreni og andre akutte dissosiative syndromer. Alvorlige tilstander av akutt agitasjon. Maniske stater
Oral behandling: vanligvis 10-50 mg per dag. I moderate eller alvorlige tilfeller starter du med 20 mg daglig og øker med 10-20 mg hver 2-3 dag til 75 mg eller mer per dag.
Kronisk schizofreni og andre kroniske dissosiative syndromer
Oral behandling: vedlikeholdsdosen er vanligvis 20-40 mg per dag.
Agitasjonstilstander hos pasienter med psykisk utviklingshemming
Oral behandling: 6-20 mg per dag. Dosen kan økes til 25-40 mg per dag etter behov.
Barn
Bruk av Clopixol hos barn anbefales ikke.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Akutt forgiftning med alkohol, barbiturater og opiater. Komatiske stater. I mangel av kliniske data om sikkerhet og effekt av Zuclopentixol hos barn, bør produktet ikke brukes i pediatrisk alder.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Inntak av et hvilket som helst nevroleptikum innebærer muligheten for å utvikle et malignt nevroleptisk syndrom (hypertermi, muskelstivhet, svingende bevissthet, ustabilitet i det autonome nervesystemet). Risikoen kan være større med mer potente legemidler. Tilfeller med dødelig utgang. De er oftest assosiert med pasienter med eksisterende organisk hjernesyndrom, psykisk utviklingshemning og opioid- og alkoholmisbruk.
Behandling: uttak av nevroleptika. Symptomatisk behandling og bruk av generelle støttende tiltak. Dantrolene og bromokriptin kan hjelpe.
Symptomene kan vedvare i mer enn en uke etter at orale neuroleptika er stoppet og i lengre tid kombinert med legemidler med "depot" -formuleringer.
Som andre nevroleptika, bør Zuclopentixol administreres med forsiktighet hos pasienter med organisk hjernesyndrom, anfall og alvorlig leversykdom.
Som beskrevet for andre psykofarmaka, kan suglopentixol endre responsen på insulin og glukose, noe som gjør det nødvendig å justere antidiabetisk behandling hos diabetespasienter.
Pasienter som har vært i behandling i lang tid, spesielt de som behandles med høye doser, bør overvåkes nøye og periodisk er det nødvendig å evaluere mulig reduksjon av vedlikeholdsdosen.
Som med andre legemidler som tilhører den terapeutiske klassen av antipsykotika, kan Zuclopentixol forårsake forlengelse av QT -intervallet. Vedvarende QT -forlengelse kan øke risikoen for ondartet arytmi.
Av denne grunn bør suglopentixol brukes med forsiktighet hos mottakelige personer (med hypokalemi, hypomagnesemi eller genetisk disposisjon) og hos pasienter med tidligere kardiovaskulære lidelser, for eksempel forlengelse av QT -intervallet, signifikant bradykardi (slag per minutt), nylig akutt hjerteinfarkt infarkt., hjertesvikt eller hjertearytmi, eller med en familiehistorie med forlengelse av QT -intervallet.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika (se pkt. 4.5).
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Siden pasienter behandlet med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, må alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med Zuclopentixol og forebyggende tiltak iverksettes.
Tilfeller av leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert etter administrering av antipsykotiske legemidler, inkludert suglopentixol.
Pensjonister
Cerebrovaskulære hendelser
En tilnærmet tredoblet økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte placebokontrollerte kliniske studier hos en populasjon av demenspasienter behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Zuclopentixol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.
Økt dødelighet hos eldre pasienter med demens
Data fra to store observasjonsstudier har vist at eldre mennesker med demens som er behandlet med antipsykotika har en litt økt risiko for død sammenlignet med de som ikke har blitt behandlet. Det er utilstrekkelige data for å gi et nøyaktig estimat av den eksakte størrelsen på risikoen og årsaken til den økte risikoen er ikke kjent.
Zuclopentixol er ikke indisert for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Clopixol filmdrasjerte tabletter inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Clopixol filmdrasjerte tabletter inneholder hydrogenert ricinusolje, kan forårsake magesmerter og diaré.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Foreninger som krever forholdsregler for bruk
Zuclopentixol kan forsterke den beroligende effekten av alkohol, barbiturater og andre sentralnervedempende midler.
Neuroleptika kan øke eller redusere effekten av antihypertensive medisiner; den antihypertensive effekten av guanetidin og lignende virkende molekyler reduseres.
Samtidig bruk av nevroleptika og litium øker risikoen for nevrotoksisitet.
Trisykliske antidepressiva og nevroleptika hemmer gjensidig metabolismen.
Zuclopentixol kan redusere effekten av levodopa og adrenerge legemidler.
Samtidig bruk av metoklopramid og piperazin øker risikoen for å utvikle ekstrapyramidale symptomer.
Siden Zuclopentixol metaboliseres delvis av CYP2D6, kan samtidig bruk av legemidler kjent som hemmere av dette enzymet føre til en reduksjon i clearance av Zuclopentixol.
Når nevroleptika administreres samtidig med legemidler som forlenger QT -intervallet, øker risikoen for å utvikle hjerterytmeforstyrrelser.Det anbefales derfor å unngå samtidig administrering av disse legemidlene.
Relevante stoffklasser inkluderer:
• klasse IA og III antiarytmika (som kinidin, amiodaron, sotalol)
• noen antipsykotika (for eksempel haloperidol, droperidol, pimozid)
• noen makrolider (for eksempel erytromycin)
• noen antihistaminer (for eksempel terfenadin, astemizol)
• noen kinolonantibiotika (for eksempel moxifloxacin).
Listen ovenfor er ikke uttømmende, derfor bør samtidig bruk av andre molekyler som er kjent for å forlenge QT -intervallet betydelig (for eksempel cisaprid, litium) unngås.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser som tiaziddiuretika (hypokalemi) og vær forsiktig med legemidler som er kjent for å øke plasmakonsentrasjonen av suglopentixol, da de kan øke risikoen for forlengelse av QT -intervallet og risikoen for å utvikle arytmier. (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Zuclopentixol skal ikke brukes under graviditet med mindre den forventede fordelen for pasienten oppveier den teoretiske risikoen for fosteret.
Spedbarn født av mødre behandlet med nevroleptika i slutten av svangerskapet, eller under fødsel, kan vise tegn på forgiftning som sløvhet, tremor og hyperexcitabilitet og lav apgar -score.
Spedbarn utsatt for konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert suglopentixol, i tredje trimester av svangerskapet har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i matinntaket.Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.
Dyrestudier med Zuclopentixol har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3 - reproduksjonstoksisitet).
Foringstid
Siden Zuclopentixol er tilstede i lave konsentrasjoner i morsmelk, er det lite sannsynlig at det påvirker nyfødte ved terapeutiske doser. Dosen inntatt av nyfødte er mindre enn 1% av mors vektrelaterte dose (i mg / kg). Amming kan fortsette under behandling med Zuclopentixol hvis det anses for å være av klinisk betydning, men det anbefales at det nyfødte observeres ., spesielt de første 4 ukene etter fødselen.
Fruktbarhet
Hos mennesker er det rapportert om uønskede effekter som hyperprolaktinemi, galaktoré, amenoré, erektil dysfunksjon og ejakulasjonsforstyrrelser (se pkt. 4.8). Disse bivirkningene kan ha en negativ innvirkning på kvinnelig og / eller mannlig seksuell funksjon og fruktbarhet.
Hvis det oppstår klinisk signifikant hyperprolaktinemi, galaktoré, amenoré eller seksuell dysfunksjon, bør dosereduksjon (om mulig) eller seponering vurderes. Effektene er reversible ved seponering av behandlingen.
Administrering av suglopentixol hos hann- og hunnrotter var forbundet med en liten forsinkelse i parring.I et forsøk hvor suglopentixol ble administrert med dietten, ble det observert en reduksjon i parringsytelse og en reduksjon i befruktningshastigheten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Zuclopentixol er et beroligende middel. Pasienter som behandles med psykotrope legemidler kan ha nedsatt generell oppmerksomhet og konsentrasjon, derfor bør de advares om evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene er i stor grad doseavhengige. Hyppigheten og alvorlighetsgraden er mer uttalt i den første behandlingsfasen og forbedres med fortsatt behandling.
Ekstrapyramidale reaksjoner kan oppstå, spesielt i den første behandlingsfasen. I de fleste tilfeller kan disse bivirkningene kontrolleres med hell ved å redusere dosen og / eller bruke antiparkinsonmedisiner. En vanlig forebyggende bruk av antiparkison -legemidler anbefales ikke. Antiparkison -medisiner lindrer ikke tardiv dyskinesi og kan gjøre det verre. Dosereduksjon eller om mulig seponering av suglopentixol anbefales. Ved vedvarende akatisi kan en benzodiazepin eller propranolol hjelpe.
Frekvensene som rapporteres er litteratur og spontane rapporter.
Frekvensen er definert som: veldig vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100 til
Sjeldne tilfeller av forlengelse av QT -intervall, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans er observert med Zuclopentixol og andre legemidler av samme terapeutiske klasse som antipsykotika. Svært sjeldne tilfeller av plutselig død (se pkt. 4.4) ...
Brå seponering av Zuclopentixol kan føre til abstinenssymptomer. De vanligste symptomene er kvalme, oppkast, anoreksi, diaré, rennende nese, svette, myalgi, parestesi, søvnløshet, rastløshet, angst og uro. Pasienter kan også oppleve svimmelhet, vekslende varme og kulde og tremor. Symptomene begynner vanligvis innen de første 4 dagene etter avsluttet behandling og forsvinner innen 7-14 dager.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Symptomer
Søvnighet, koma, bevegelsesforstyrrelser, kramper, sjokk, hypertermi / hypotermi.
EKG -endringer, QT -intervallforlengelse, torsades de pointes, hjertestans og ventrikulære arytmier er rapportert ved overdosering og samtidig med andre legemidler som er kjent for å påvirke hjerteaktiviteten.
Den høyeste dosen av oralt administrert suglopentixol i kliniske studier var 450 mg per dag.
Behandling
Behandlingen er symptomatisk og støttende. Det er nødvendig å iverksette tiltak for å støtte luftveiene og det kardiovaskulære systemet. Adrenalin bør ikke administreres, da det kan føre til ytterligere senking av blodtrykket. Kramper kan behandles med diazepam, bevegelsesforstyrrelser med biperiden.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antipsykotika, tioksantenderivater.
ATC -kode: N05AF05.
Clopixol er et kraftig beroligende nevroleptikum som tilhører gruppen tioxantener.
Den antipsykotiske aktiviteten til nevroleptika er generelt relatert til deres evne til å blokkere dopaminerge reseptorer; tioksantener, inkludert suglopentixol, har en "høy affinitet for både D-1 og D-2 reseptorer og deres antistereotypiske effekt. Det påvirkes ikke signifikant av samtidig behandling med antikolinergika . Takket være den høye affiniteten til D-1-reseptorer, forårsaker tioxantener mindre overfølsomhet enn andre nevroleptika, og følgelig mindre sjanse for dyskinesi.
I tillegg til den antipsykotiske virkningen, har Clopixol en umiddelbar beroligende virkning; den langvarige uspesifikke beroligende effekten etableres etter noen ukers behandling.
Den spesifikke beroligende effekten gjør Clopixol spesielt indisert i behandling av psykotiske pasienter med manifestasjoner av agitasjon, aggresjon og fiendtlighet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Clopixol absorberes raskt etter oral administrering; blodnivået er godt korrelert med den administrerte dosen. Metabolittene har ikke farmakologisk aktivitet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Reproduksjonstoksisitet
I en tre-generasjons studie av rotter ble det sett en forsinkelse i parring. Etter parring var det ingen effekt på fruktbarheten. I et eksperiment der suglopentixol ble administrert med dietten, ble det observert en reduksjon i parringsytelse og en reduksjon i unnfangelsesraten.
Reproduksjonsstudier på dyr viste ikke embryotoksiske eller teratogene effekter.
I en peri / postnatal studie på rotter resulterte doser på 5 og 15 mg / kg / dag i økte dødfødsler, redusert overlevelse og utviklingsforsinkelse hos ungene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen i tablettene:
Potetstivelse
Laktosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Copovidon
Glyserin 85%
Talkum
Hydrogenert ricinusolje
Magnesiumstearat.
Belegg av tabletter:
Hypromellose 5,
Macrogol 6000.
Fargestoffer:
Titandioksid (E 171)
Rødt jernoksid (E 172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Clopixol 10 mg: 30 tabletter i hvit PVC -blister med aluminiumsfolie, plassert i en pappeske.
Clopixol 25 mg: 20 tabletter i hvit PVC -blister med aluminiumsfolie, plassert i en pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"10 mg filmdrasjerte tabletter" - 30 tabletter - A.I.C. n. 026890107
"25 mg filmdrasjerte tabletter" - 20 tabletter - A.I.C. n. 026890119
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Clopixol 10 mg og 25 mg filmdrasjerte tabletter
Dato for første godkjenning: desember 1991
Dato for siste fornyelse: mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 29. oktober 2013
