Aktive ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
Ketoprofen lysin salt ratiopharm 80 mg granulat til oral oppløsning
Hvorfor brukes Ketoprofen -poser - Generisk legemiddel? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatoriske, antireumatiske, ikke-steroide legemidler. Derivater av propionsyre
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Voksne: symptomatisk behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerter, inkludert: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, smertefull artrose, ekstraartikulær revmatisme, posttraumatisk betennelse, smertefulle inflammatoriske sykdommer i tannbehandling, otolaryngologi, urologi og pneumologi.
I barnelege: symptomatisk og kortsiktig behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerte, også ledsaget av feber, slik som de som påvirker det osteoartikulære systemet, postoperative smerter og øreinfeksjoner.
Kontraindikasjoner Når skal ikke brukes Ketoprofen Sachets - Generic Drug
Ketoprofen er kontraindisert hos pasienter som har en "historie med overfølsomhetsreaksjoner" som bronkospasme, astmaanfall, rhinitt, nesepolypper, urtikaria, angioneurotisk ødem eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen, acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert hos disse pasientene (se avsnitt "BIVIRKNINGER").
Ketoprofen er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet.
Ketoprofen er også kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet. Ketoprofen er kontraindisert i følgende tilfeller:
- alvorlig hjertesvikt
- aktivt magesår, eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering
- alvorlig leverinsuffisiens
- alvorlig nyreinsuffisiens
- tidligere bronkial astma
- hemoragisk diatese og andre koagulasjonsforstyrrelser, eller pasienter som er utsatt for antikoagulant terapi
- barn under 6 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ketoprofen Sachets - Generic Drug
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnittet "BIVIRKNINGER").
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i vanndrivende behandling, hos pasienter med kronisk nyresvikt, spesielt hvis pasienten er eldre. Administrering av ketoprofen kan forårsake en reduksjon i nyreblodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og som kan føre til renal dekompensasjon.
Pasienter med en mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt bør behandles med forsiktighet, siden væskeretensjon og ødem er rapportert ved behandling med NSAID.
Som med andre NSAIDs, må det tas i betraktning at de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen kan maskere de karakteristiske symptomene på progresjon av infeksjonen, for eksempel feber.
Hos pasienter med unormale leverfunksjonstester eller som tidligere har hatt leversykdom, bør transaminase-nivåer evalueres periodisk, spesielt under langtidsbehandling. Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt har blitt observert med ketoprofen.
Bruk av NSAID kan svekke fruktbarheten hos kvinner, og derfor anbefales ikke bruk av dem til kvinner som ønsker et barn. Hos kvinner som har vanskeligheter med å bli gravide, eller som gjennomgår fruktbarhetstesting, bør det vurderes å avbryte NSAIDs.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har en høyere risiko for å være allergisk mot aspirin og / eller NSAIDs enn resten av befolkningen. Administrering av dette legemidlet kan forårsake astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos personer som er allergiske til aspirin eller NSAIDs (se delen "KONTRAINDIKASJONER").
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ketoprofenlysinsalt etter nøye vurdering, som med alle andre NSAIDs. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Hvis det oppstår synsforstyrrelser som tåkesyn, bør behandlingen avsluttes.
Administrer med forsiktighet hos pasienter med allergiske manifestasjoner eller tidligere allergi.
Hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofenlysinsalt er det rapportert gastrointestinal blødning, noen ganger til og med alvorlig, og sår (se avsnitt "UØNSKELIGE EFFEKTER"); derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Som med alle NSAID kan stoffet øke plasmaurea -nitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan legemidlet være assosiert med bivirkninger på nyresystemet som kan føre til glomerulær nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Som med andre NSAIDs, kan legemidlet forårsake små forbigående økninger i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT (se avsnitt "BIVIRKNINGER"). Ved en signifikant økning i disse parametrene, må behandlingen avsluttes.
Ketoprofen lysinsalt bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hematopoetiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevevsforstyrrelser.
Det bør utvises forsiktighet ved lever, nyre (se avsnitt "DOSE, METODE OG TID FOR ADMINISTRASJON") eller hjertefunksjon, så vel som i nærvær av andre tilstander som predisponerer for væskeretensjon. I disse tilfellene kan bruk av NSAID forårsake forringelse av nyrefunksjonen og væskeretensjon. Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som gjennomgår vanndrivende behandling eller sannsynligvis hypovolemisk fordi risikoen for nefrotoksisitet er økt.
Eldre pasienter er mer utsatt for redusert nyre-, kardiovaskulær eller leverfunksjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ketoprofen Sachets - Generic Drug
Kombinasjoner av medisiner som ikke anbefales:
- Andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere og høye doser salisylater: Økt risiko for gastrointestinale sår og blødninger.
- Antikoagulantia (heparin, warfarin) og blodplateaggregeringshemmere (f.eks. Tiklopidin, klopidogrel): økt risiko for blødning (se avsnitt "SPESIELLE ADVARSLER"). Hvis samtidig administrering er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye.
- Litium: risiko for økte plasmalitiumnivåer som kan nå toksiske verdier, på grunn av redusert renal utskillelse av litium. Når det er nødvendig, bør plasmalitiumnivåer overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter NSAID -behandling.
- Hydantoiner og sulfonamider: de toksiske effektene av disse stoffene kan økes.
- Metotreksat ved doser over 15 mg / uke: Økt risiko for hematologisk toksisitet av metotreksat, spesielt ved administrering ved høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til skift av proteinbundet metotreksat og redusert renal clearance.
Kombinasjoner av medisiner som krever forholdsregler for bruk:
- Diuretika: Pasienter, spesielt de som er dehydrert ved behandling med diuretika, har økt risiko for å utvikle nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm på grunn av hemning av prostaglandindannelse. Disse pasientene må rehydreres før kombinasjonsbehandling påbegynnes, og nyrefunksjonen må overvåkes ved starten av behandlingen (se avsnittet "SPESIELLE ADVARSLER").
- ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenase føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkluderer mulig akutt nyresvikt.
- Metotreksat ved doser under 15 mg / uke: I løpet av de første ukene av kombinasjonsbehandling bør det utføres fullstendig blodtelling hver uke. Ved nedsatt nyrefunksjon eller hvis pasienten er eldre, bør monitorering utføres oftere.
- Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se avsnitt "SPESIELLE ADVARSLER").
- Pentoxifylline: det er økt risiko for blødning. Øk klinisk overvåking og sjekk blødningstid oftere.
- Zidovudine: risiko for økt toksisitet på den røde cellelinjen ved handling på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter behandling med NSAID, Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocyttall en eller to uker senere etter å ha startet behandling med NSAID.
- Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer ved å forflytte dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Kombinasjoner av medisiner som skal evalueres:
- Antihypertensive midler (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, diuretika): behandling med et NSAID kan redusere antihypertensiv effekt ved å hemme syntesen av vasodilaterende prostaglandiner.
- Trombolytikk: økt risiko for blødning.
- Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan resultere i en signifikant reduksjon i plasmaclearance for ketoprofen. Plasmakonsentrasjoner av ketoprofenlysinsalt kan økes; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekresjon og glukuronidkonjugering og krever dosejustering av ketoprofenlysinsaltet.
- Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se avsnittet "SPESIELLE ADVARSLER").
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se avsnitt "INTERAKSJONER").
Samtidig bruk av Ketoprofen lysin salt ratiopharm med andre NSAID bør unngås, inkludert selektive cyklooksygenase-2 hemmere (se avsnitt "INTERAKSJONER")
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet enn andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også "KONTRAINDIKASJONER").
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet "KONTRAINDIKASJONER"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "INTERAKSJONER").
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt hvis de er eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig. Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Ketoprofen lysinsalt, bør behandlingen avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt "UØNSKELIGE EFFEKTER"). I de tidlige stadiene av behandlingen i pasienter ser ut til å ha større risiko for disse reaksjonene: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
Behandling med ketoprofenlysinsalt bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data til utelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Bruk under graviditet
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden. I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ketoprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis ketoprofen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Bruk mens du ammer
Det er ingen data om utskillelse av ketoprofen i morsmelk. Administrering av ketoprofen anbefales ikke under amming Spør legen din eller apoteket om råd før du tar medisiner
Kjøring og bruk av maskiner
Pasienter bør informeres om muligheten for søvnighet, svimmelhet eller anfall, og bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår.
Med ketoprofen 12,5 mg pastiller, ved anbefalte doser og behandlingstid, forventes ingen av disse symptomene.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ketoprofen -poser - Generisk legemiddel: Dosering
Voksne: en pose på 80 mg (full dose) tre ganger daglig med måltider.
Barn mellom 6 og 14 år: en halv 40 mg pose (halv dose) tre ganger om dagen med måltider.
Pensjonister: Dosen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en "mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se avsnittet" FORHOLDSREGLER FOR BRUK ").
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: det anbefales å starte behandlingen med minimum daglig dose (se avsnittet "FORHOLDSREGLER FOR BRUK").
Pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens: det anbefales å overvåke volumet av diurese og nyrefunksjon (se avsnittet "FORHOLDSREGLER FOR BRUK").
Instruksjoner for bruk av posen: Å åpne posen langs linjen angitt "halv dose" gir en dose på 40 mg. Å åpne posen langs linjen merket "full dose" gir en dose på 80 mg. Hell innholdet i en pose eller en halv pose i et halvt glass vann og bland.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ketoprofen Sachets - Generic Drug
Tilfeller av overdosering er rapportert med ketoprofendoser på opptil 2,5 mg. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift for behandling av ketoprofen overdose. Hvis det er mistanke om massiv overdose, anbefales det at mageskylling utføres og symptomatisk og støttende behandling startes for å kompensere for dehydrering, for å overvåke urinutskillelse og for å korrigere acidose, hvis den er tilstede.
I nærvær av nyreinsuffisiens kan hemodialyse være nyttig for å fjerne det sirkulerende legemidlet.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, informer legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus.
Hvis du er i tvil om bruk av KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, kontakt lege eller apotekBivirkninger Hva er bivirkningene av Ketoprofen Sachets - Generic Drug
Som alle medisiner kan KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM forårsake bivirkninger, men ikke alle får det Klassifisering av forventede frekvenser: Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥ 1/100,
Følgende bivirkninger er rapportert etter bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- sjelden: hemoragisk anemi
- ikke kjent: agranulocytose, trombocytopeni, benmargssvikt
Forstyrrelser i immunsystemet
- ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
- ikke kjent: humørsvingning
Nervesystemet lidelser
- uvanlig: hodepine, svimmelhet, søvnighet
- sjelden: parestesi
- ikke kjent: kramper, dysgeusi
Øyesykdommer
- sjelden: tåkesyn (se delen "SPESIELLE ADVARSLER")
Øre- og labyrintforstyrrelser
- sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
- ikke kjent: hjertesvikt
Vaskulære patologier
- ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
- sjelden: astma
- ikke kjent: bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor ASA og andre NSAIDs), rhinitt
Gastrointestinale lidelser
- vanlig: dyspepsi, kvalme, magesmerter, oppkast
- uvanlig: forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt
- sjelden: stomatitt, magesår
- ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering
Hepatobiliære lidelser
- sjelden: hepatitt, økte transaminaser, økt bilirubin i serum på grunn av leversykdommer
Hud og subkutant vev
- uvanlig: utslett, kløe
- ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjon, alopecia, urticaria, angioødem, bullous utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveier
- ikke kjent: akutt nyresvikt, tubulointerstitiell nefritt, nefritisk syndrom, nedsatt nyrefunksjonstest
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- uvanlig: ødem
- ikke kjent: tretthet
Diagnostiske tester
- sjelden: vektøkning
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske episoder (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnittet "SPESIELLE ADVARSLER") .
Et enkelt tilfelle av angst, visuelle hallusinasjoner, hyperexcitabilitet og endret oppførsel ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk to ganger dosen anbefalt i HLR. Symptomene forsvant spontant i løpet av 1-2 dager.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
FORHOLD UT AV SYN OG NÅR FOR BARN
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
En todelt pose inneholder:
aktiv ingrediens: ketoprofen 80 mg lysinsalt (tilsvarer 50 mg ketoprofen)
Hjelpestoffer: Mannitol, povidon, kolloidalt silika, natriumklorid, natriumsakkarin, myntsmak (maltodextrin, arabisk tyggegummi, svoveldioksid, pulegon).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Granulat for oral oppløsning. Litografert pappeske som inneholder 30 toparts poser med 80 mg ketoprofen lysinsalt.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM 80 MG GRANULER FOR ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En todelt pose inneholder:
aktivt prinsipp: ketoprofen 80 mg lysinsalt (tilsvarer 50 mg ketoprofen)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral oppløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne: symptomatisk behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerter, inkludert: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, smertefull artrose, ekstraartikulær revmatisme, posttraumatisk betennelse, smertefulle inflammatoriske sykdommer i tannlegen, otolaryngologi, urologi og pneumologi.
I barnelege: symptomatisk og kortsiktig behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerte, også ledsaget av feber, slik som de som påvirker det osteoartikulære systemet, postoperative smerter og øreinfeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne: en pose på 80 mg (full dose) tre ganger daglig med måltider.
Barn mellom 6 og 14 år: en halv 40 mg pose (halv dose) tre ganger om dagen med måltider.
Pensjonister: Doseringen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en "mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se pkt. 4.4). Pasienter med nedsatt leverfunksjon: det anbefales å starte behandling med minimum daglig dose (se pkt. 4.4).
Pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens: Det anbefales å overvåke urinproduksjon og nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Instruksjoner for bruk av posen: Å åpne posen langs linjen merket "halv dose" gir en dose på 40 mg. Å åpne posen langs linjen merket "full dose" gir en dose på 80 mg. Hell innholdet i en pose eller en halv pose i et halvt glass vann og bland.
04.3 Kontraindikasjoner
Ketoprofen er kontraindisert hos pasienter som har en "historie med overfølsomhetsreaksjoner" som bronkospasme, astmaanfall, rhinitt, nesepolypper, urtikaria, angioneurotisk ødem eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen, acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAIDs.
Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner er rapportert hos disse pasientene (se pkt. 4.8).
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Ketoprofen er også kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Ketoprofen er kontraindisert i følgende tilfeller:
• alvorlig hjertesvikt
• aktivt magesår eller tidligere gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering
• alvorlig leversvikt
• alvorlig nyresvikt, tidligere bronkial astma
• blødningsdiatese og andre blødningsforstyrrelser, eller pasienter som er utsatt for antikoagulasjonsbehandling
• barn under 6 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Samtidig bruk av Ketoprofen lysin salt ratiopharm med andre NSAID bør unngås, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (se pkt. 4.5).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet enn andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også pkt. 4.3).
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og pkt. 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt hvis de er eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Ketoprofen lysinsalt, bør behandlingen avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter ha størst risiko for disse reaksjonene: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
Behandling med ketoprofenlysinsalt bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data for å utelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Forholdsregler
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i vanndrivende behandling, hos pasienter med kronisk nyresvikt, spesielt hvis pasienten er eldre. kan indusere en reduksjon i nyreblodstrømmen forårsaket av inhibering av prostaglandiner og som kan føre til renal dekompensasjon.
Pasienter med en mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt bør behandles med forsiktighet, siden væskeretensjon og ødem er rapportert ved behandling med NSAID.
Som med andre NSAIDs, må det tas i betraktning at de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen kan maskere de karakteristiske symptomene på progresjon av infeksjonen, for eksempel feber.
Hos pasienter med unormale leverfunksjonstester eller som tidligere har hatt leversykdom, bør transaminase-nivåer evalueres periodisk, spesielt under langtidsbehandling. Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt har blitt observert med ketoprofen.
Bruk av NSAID kan svekke fruktbarheten hos kvinner, og derfor anbefales ikke bruk av dem til kvinner som ønsker et barn. Hos kvinner som har vanskeligheter med å bli gravide, eller som gjennomgår fruktbarhetstesting, bør det vurderes å avbryte NSAIDs.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har en høyere risiko for å være allergisk mot aspirin og / eller NSAIDs enn resten av befolkningen. Administrering av dette legemidlet kan forårsake astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos personer som er allergiske aspirin eller NSAIDs (se pkt. 4.3).
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ketoprofenlysinsalt etter nøye vurdering, som med alle andre NSAIDs. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Hvis det oppstår synsforstyrrelser som tåkesyn, bør behandlingen avsluttes.
Administrer med forsiktighet hos pasienter med allergiske manifestasjoner eller tidligere allergi.
Gastrointestinale blødninger, noen ganger alvorlige og sår er rapportert hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofenlysinsalt (se pkt. 4.8); derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Som med alle NSAID kan stoffet øke plasmaurea -nitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan legemidlet være assosiert med bivirkninger på nyresystemet som kan føre til glomerulær nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Som med andre NSAIDs, kan stoffet forårsake forbigående små økninger i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT (se pkt. 4.8). Ved en signifikant økning i disse parametrene, må behandlingen avsluttes.
Ketoprofen lysinsalt bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hematopoetiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevevsforstyrrelser.
Forsiktighet bør utvises ved nedsatt lever-, nyre- (se pkt. 4.2) eller hjertefunksjon, så vel som i nærvær av andre forhold som disponerer for væskeretensjon. I disse tilfellene kan bruk av NSAID forårsake forringelse av nyrefunksjonen og væskeretensjon. Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som gjennomgår vanndrivende behandling eller sannsynligvis hypovolemisk fordi risikoen for nefrotoksisitet er økt.
Eldre pasienter er mer utsatt for redusert nyre-, kardiovaskulær eller leverfunksjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner av medisiner anbefales ikke:
• Andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere og høye doser salisylater: Økt risiko for gastrointestinale sår og blødninger.
• Antikoagulantia (heparin, warfarin) og blodplateaggregeringshemmere (f.eks. Tiklopidin og klopidogrel): økt risiko for blødning (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administrering er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye.
• Litium: risiko for økte plasmalitiumnivåer som kan nå toksiske verdier på grunn av redusert nyreutskillelse av litium. Når det er nødvendig, bør plasmalitiumnivåer overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter NSAID -behandling.
• Hydantoiner og sulfonamider: De toksiske effektene av disse stoffene kan økes.
• Metotreksat ved doser over 15 mg / uke: Økt risiko for hematologisk toksisitet av metotreksat, spesielt ved administrering ved høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til skift av proteinbundet metotreksat og redusert renal clearance.
Kombinasjoner av medisiner som krever forholdsregler for bruk:
• Diuretika: Pasienter, spesielt de dehydrert ved behandling med diuretika, har økt risiko for å utvikle nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm på grunn av hemning av prostaglandindannelse. Disse pasientene må rehydreres før kombinasjonsbehandling påbegynnes, og nyrefunksjonen må overvåkes ved oppstart av behandlingen (se pkt. 4.4).
• ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrert pasient eller eldre pasient) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenaser kan føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, som inkluderer mulig akutt nyresvikt.
• Metotreksat ved doser under 15 mg / uke: I løpet av de første ukene med kombinasjonsbehandling bør det utføres et fullstendig blodtall hver uke. Ved nedsatt nyrefunksjon eller hvis pasienten er eldre, bør monitorering utføres oftere.
• Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
• Pentoxifylline: c "er en økt risiko for blødning. Øk den kliniske overvåking og sjekk blødningstiden oftere.
• Zidovudine: risiko for økt toksisitet på den røde cellelinjen ved handling på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter behandling med NSAID. Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocyttall en eller to uker etter at behandlingen med NSAID er startet.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurea ved å forflytte dem fra bindingssteder med plasmaproteiner.
Kombinasjoner av medisiner som skal evalueres:
• Antihypertensive midler (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, diuretika): behandling med et NSAID kan redusere antihypertensiv effekt ved å hemme syntesen av vasodilaterende prostaglandiner.
• Trombolytikk: økt risiko for blødning.
• Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan resultere i en signifikant reduksjon i plasmaclearance for ketoprofen. Plasmakonsentrasjoner av ketoprofenlysinsalt kan økes; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekresjon og glukuronidkonjugering og krever dosejustering av ketoprofenlysinsaltet.
• Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ketoprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis ketoprofen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det er ingen data om utskillelse av ketoprofen i morsmelk. Administrering av ketoprofen anbefales ikke under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør informeres om muligheten for søvnighet, svimmelhet eller anfall, og bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår.
Med ketoprofen 12,5 mg pastiller, ved anbefalte doser og behandlingstid, forventes ingen av disse symptomene.
04.8 Bivirkninger
Liste over bivirkninger
Klassifisering av forventede frekvenser: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Følgende bivirkninger er rapportert etter bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- sjelden: hemoragisk anemi
- ikke kjent: agranulocytose, trombocytopeni, benmargssvikt
Forstyrrelser i immunsystemet
- ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
- ikke kjent: humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
- uvanlig: hodepine, svimmelhet, søvnighet
- sjelden: parestesi
- ikke kjent: kramper, dysgeusi
Øyesykdommer
- sjelden: tåkesyn (se pkt. 4.4)
Øre- og labyrintforstyrrelser
- sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
- ikke kjent: hjertesvikt
Vaskulære patologier
- ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
- sjelden: astma
- ikke kjent: bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet for ASA og andre NSAIDs), rhinitt
Gastrointestinale lidelser
- vanlig: dyspepsi, kvalme, magesmerter, oppkast
- uvanlig: forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt
- sjelden: stomatitt, magesår
- ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering
Hepatobiliære lidelser
- sjelden: hepatitt, økte transaminaser, økt bilirubin i serum på grunn av leversykdom
Hud og subkutant vev
- uvanlig: utslett, kløe
- ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjon, alopecia, urticaria, angioødem, bulløse utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveier
- ikke kjent: akutt nyresvikt, tubulointerstitiell nefritt, nefritisk syndrom, nedsatt nyrefunksjonstest
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- uvanlig: ødem
- ikke kjent: tretthet
Diagnostiske tester
- sjelden: vektøkning
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med økt risiko for arterielle trombotiske episoder (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Et enkelt tilfelle av angst, visuelle hallusinasjoner, hyperexcitabilitet og endret oppførsel ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk to ganger dosen anbefalt i HLR. Symptomene forsvant spontant i løpet av 1-2 dager.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdosering er rapportert med ketoprofendoser på opptil 2,5 mg. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter. Det er ingen spesifikk motgift for behandling av ketoprofen overdose. Hvis det er mistanke om massiv overdose, anbefales det at mageskylling utføres og symptomatisk og støttende behandling startes for å kompensere for dehydrering, for å overvåke urinutskillelse og for å korrigere acidose, hvis den er tilstede.
I nærvær av nyreinsuffisiens kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet i sirkulasjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske, antireumatiske, ikke-steroide legemidler. Derivater av propionsyre ATC -kode: M01AE03
Ketoprofen lysinsalt er lysinsaltet av 2- (3-benzoylfenyl) propionsyre, et smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk legemiddel som tilhører klassen NSAIDs (M01AE). Ketoprofen lysinsalt er mer løselig enn sur ketoprofen.
virkningsmekanismen for NSAID er relatert til reduksjon av prostaglandinsyntese ved å hemme cyklooksygenaseenzymet.
Spesielt er det en hemming av transformasjonen av arakidonsyre til sykliske endoperoksider, PGG 2 og PGH 2, forløpere til prostaglandiner PGE 1, PGE 2, PGF 2a og PGD 2 og også av prostacyklin PGI 2 og tromboxaner (TxA 2 og TxB 2 Videre kan inhibering av prostaglandinsyntese forstyrre andre mediatorer, for eksempel kininer, og forårsake en indirekte handling som vil øke den direkte virkningen.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smertestillende effekt, korrelert både med sin antiinflammatoriske effekt og med en sentral effekt.
Ketoprofen lysinsalt utøver en febernedsettende aktivitet uten å forstyrre de normale termoreguleringsprosessene.
Smertefulle inflammatoriske manifestasjoner elimineres eller dempes ved å fremme leddmobilitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ketoprofen -lysinsaltet har høyere løselighet enn surt ketoprofen. Formen for oral bruk tillater antagelse av det aktive prinsippet allerede i vandig løsning og fører derfor til en rask økning i plasmanivåer og en tidlig oppnåelse av toppverdien.Dette manifesteres, klinisk, med en raskere start og større intensitet av den smertestillende og antiinflammatoriske effekten.
Den kinetiske profilen hos barnet skiller seg ikke fra den hos voksne. Gjentatt administrering endrer ikke kinetikken til stoffet eller produserer akkumulering Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner. Det er funnet betydelige nivåer av ketoprofen i tonsillen vev og i leddvæsken etter systemisk administrering Eliminering er rask og hovedsakelig via nyrene: 50% av produktet administrert systemisk skilles ut i urinen på 6 timer. Ketoprofen metaboliseres omfattende: ca. 60-80% av det systemisk administrerte produktet finnes i form av metabolitter i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 av ketoprofenlysinsalt hos rotter og mus oralt var henholdsvis 102 og 444 mg / kg, lik 30-120 ganger den aktive dosen som antiinflammatorisk og smertestillende i dyret. Intraperitonealt ble LD50 av ketoprofenlysinsalt funnet å være 104 og 610 mg / kg hos henholdsvis rotte og mus.
Langvarig behandling hos rotter, hunder og aper med oralt ketoprofenlysinsalt i doser som er lik eller høyere enn de foreskrevne terapeutiske dosene, forårsaket ikke noe giftig fenomen. Ved høye doser ble det vist at gastrointestinale og nyreforandringer skyldes kjente bivirkninger forårsaket hos dyr av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.I en langvarig toksisitetsstudie utført på kaniner oralt eller rektalt viste det seg at ketoprofen tolereres bedre ved oral administrering rektal versus oral I en intramuskulær tolerabilitetsstudie hos kaniner ble ketoprofenlysinsalt godt tolerert.
Ketoprofen lysinsalt ble funnet å være ikke-mutagent i gentoksisitetstester utført "in vitro" og in "vivo". Karsinogenitetsstudier med ketoprofen hos mus og rotter viste fravær av kreftfremkallende effekter.
Når det gjelder embryo-fostertoksisitet og teratogenese av NSAIDs hos dyr, se avsnitt 4.6.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mannitol, povidon, kolloidalt silika, natriumklorid, natriumsakkarin, myntesmak (maltodextrin, arabisk tyggegummi, svoveldioksid, pulegon).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Litografert pappeske som inneholder 30 topartspapir / aluminium / polyetenposer.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ulm (Tyskland)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Ketoprofen lysin salt ratiopharm 80 mg granulat til oral løsning - 30 toparts poser AIC: 039414014
