Aktive ingredienser: Sodium cromoglycate, Chlorphenamine maleat
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, oppløsning
Hvorfor brukes Visuglican? Hva er den til?
VISUGLICAN tilhører en gruppe legemidler som kalles decongestants og antiallergics og inneholder to aktive ingredienser: natriumkromoglykat og klorfenaminmaleat.
Hva er den til:
VISUGLICAN brukes til å behandle allergisk, vårlig eller giftig konjunktivitt (betennelse i øyet).
Kontraindikasjoner Når Visuglican ikke skal brukes
Ikke bruk VISUGLICAN
Hvis du er allergisk mot natriumkromoglykat eller klorfenaminmaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Visuglican
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker VISUGLICAN.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Visuglican
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner. Additive effekter er imidlertid mulige når VISUGLICAN administreres samtidig med H2 -antagonister (f.eks. Cimetidin, et legemiddel mot sårbehandling) og med kortikosteroider (medisiner som reduserer betennelse og reduserer virkningen av immunsystemet).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Som med alle andre legemidler, er det tilrådelig når det er mulig å unngå administrering i første trimester av svangerskapet.
Foringstid
Hvis bruk av dette produktet anses som avgjørende for en ammende mor, bør pasienten slutte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
VISUGLICAN påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
VISUGLICAN Øyedråper, oppløsning i flaske inneholder natriumetylkviksølvtiosalicylat
Dette legemidlet inneholder natriumetylkviksølvtiosalicylat som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Visuglican: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1-2 dråper i konjunktival fornix (mellomrom mellom øyet og øyelokket) fire ganger om dagen.
Sørg for at enkeltdosebeholderen er intakt før bruk.
Bruk VISUGLICAN i en enkeltdosebeholder umiddelbart etter åpning.
Eventuelle rester må ikke gjenbrukes. Ikke la spissen av beholderen komme i kontakt med øyet eller andre overflater.
Dersom du har glemt å bruke VISUGLICAN
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Visuglican
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose VISUGLICAN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Visuglican
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sjelden har irritasjon og brennende fenomen blitt rapportert. I disse tilfellene er det tilrådelig å stoppe behandlingen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at løsningen ikke er klar. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede, riktig lagrede produktet.
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, oppløsning i flaske skal ikke brukes etter 28 dager fra første åpning. Hold flasken tett lukket.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, oppløsning i enkeltdosebeholder skal bare brukes umiddelbart etter åpning. Eventuelle rester må ikke gjenbrukes.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva VISUGLICAN inneholder
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, oppløsning - flaske
- De aktive ingrediensene er natriumkromoglykat og klorfenaminmaleat. 100 ml øyedråper, oppløsning inneholder 4 g natriumkromoglykat og 0,2 g klorfenaminmaleat.
- Andre innholdsstoffer er: natriumedetat, dinatriumfosfat, mononatriumfosfat, natriumetylkviksølvtiosalicylat, renset vann.
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, oppløsning - enkeltdosebeholdere
- De aktive ingrediensene er natriumkromoglykat og klorfenaminmaleat. 100 ml øyedråper, oppløsning inneholder 4 g natriumkromoglykat og 0,2 g klorfenaminmaleat.
- Andre innholdsstoffer er: natriumedetat, dinatriumfosfat, mononatriumfosfat, renset vann.
Beskrivelse av VISUGLICAN utseende og innhold i pakningen
VISUGLICAN Øyedråper kommer i løsningsform, i pakninger med:
- 1 flaske med 10 ml.
- 25 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VISUGLICAN 40MG / ML + 2MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml øyedråper, oppløsningen inneholder:
Aktive ingredienser: Natriumkromoglykat 4 g; Klorfenaminmaleat 0,2 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av konjunktivitt av giftig, allergisk og vårlig natur, med subakutt og kronisk forløp.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1-2 dråper i konjunktival fornix fire ganger om dagen.
Sørg for at enkeltdosebeholderen er intakt før bruk.
Visuglican i enkeltdosebeholder skal bare brukes umiddelbart etter åpning. Eventuelle rester skal ikke brukes. Unngå å la spissen av beholderen komme i kontakt med øyet eller andre overflater.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Brukes under direkte medisinsk tilsyn. Ikke bruk hvis løsningen ikke er klar. Visuglican øyedråper, oppløsning i 10 ml flaske inneholder natriumetylkviksølv tiosalicylat (en organisk murstoffforbindelse) som konserveringsmiddel, og derfor kan det oppstå sensibiliseringsreaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner med andre legemidler. Additive effekter er imidlertid mulige når Visuglican administreres samtidig med H2 -antagonister (cimetidin) og med kortikosteroider.
04.6 Graviditet og amming
Som med alle andre legemidler, er det tilrådelig når det er mulig å unngå administrering i første trimester av svangerskapet. Hvis bruk av dette produktet anses som avgjørende for en ammende mor, bør pasienten slutte å amme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Visuglican påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sjelden har irritasjon og brennende fenomen blitt rapportert. I disse tilfellene er det tilrådelig å stoppe behandlingen. (se avsnitt 4.3)
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ingen overdosefenomener er rapportert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: decongestants og antiallergics.
ATC -kode S01GX51.
Virkningsmekanismen
Dinatriumkromoglykatet, en av produktets bestanddeler, er aktivt, påført lokalt, i profylaksen mot allergisk konjunktivitt og spesielt i våren, og reduserer, i rekrudensfasen, de viktigste subjektive og objektive symptomene, som normalt er tilstede i disse sykdommer (f.eks. hyperemi, tårer og sekresjon). Klorfenamin er et velkjent syntetisk antihistamin, som har blitt brukt med hell i øyesykdommer. Den aktuelle applikasjonen av Visuglican gjør det mulig å kontrollere kløende symptomer uten å forårsake hyperemi eller endring av bindehinnen og hornhinnen.
Farmakodynamiske effekter
Eksperimentelle farmakodynamiske tester har vist at i den aktuelle foreningen opprettholdes aktivitetene til de enkelte komponentene uforandret: cromolyn undertrykker utviklingen av type I allergiske reaksjoner (anafylaktiske eller umiddelbare reaksjoner) som forhindrer frigjøring av kjemiske mediatorer av denne reaksjonstypen; klorfenamin er effektivt for å motvirke mange av de karakteristiske effektene av histamin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kromoglykat absorberes dårlig fra mage -tarmkanalen og elimineres uendret hovedsakelig i avføringen. Klorfenamin absorberes og metaboliseres raskt i leveren og elimineres i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Okulær toksisitet og tolerabilitetstester, både akutte og subakutte (4 uker), har vist god toleranse for Visuglican, som ikke forårsaker irritasjon eller lesjoner i bindehinnen og hornhinnen når det påføres lokalt som en oftalmisk løsning. Toksisiteten til dinatriumkromoglykat er lav (LD50, parenteral er større enn 2000 mg / kg).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Visuglican Eye Drops, oppløsning i 10 ml flaske:
100 ml øyedråper inneholder:
Sodium edetate; Dinatriumfosfat; Mononatriumfosfat; Natriumetylkviksølv tiosalicylat; Renset vann.
Visuglican Eye Drops, løsning i enkeltdosebeholdere:
100 ml øyedråper inneholder:
Sodium edetate; Dinatriumfosfat; Mononatriumfosfat; Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, løsning i 10 ml flaske uåpnet: 2 år.
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, oppløsning i flaske skal ikke brukes etter 28 dager etter første åpning.
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, løsning i uåpnede enkeltdosebeholdere: 18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Flaske: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Enkeldose: Hold produktet borte fra varmekilder.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, oppløsning
1 flaske med 10 ml i gult glass med innebygd dråpe.
25 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml i polypropylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Via Canino 21, 00191 Roma.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, oppløsning - 1 flaske med 10 ml: A.I.C. nr 024851014
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, oppløsning - 25 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml: A.I.C. nr 024851026.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, løsning - 1 flaske med 10 ml: juni 2005.
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Øyedråper, oppløsning - 25 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
18/03/2017