Aktive ingredienser: Econazole (econazole nitrate), Triamcinolone (triamcinolone acetonide)
PEVISONE 1% + 0,1% hudemulsjon
Hvorfor brukes Pevisone? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Imidazol- og triazolderivater, foreninger
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Mykose i huden preget av tilstedeværelse av en alvorlig inflammatorisk komponent eller av allergiske manifestasjoner (rødhet, blemmer, skorper, kløe og peeling).
Kontraindikasjoner Når Pevisone ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Som alle aktuelle kortikosteroidprodukter, bør PEVISONE ikke brukes til personer med spesifikke hudsykdommer som tuberkulose, vannkopper, herpes simplex eller andre virale hudinfeksjoner. Det bør ikke brukes på hudområder der vaksinasjon nettopp har blitt gitt. Det er også kontraindisert hos personer som er allergiske mot økonazolnitrat og / eller kortikosteroider.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Pevisone
Kun for utvortes bruk. PEVISONE er ikke indisert for oftalmisk eller oral bruk. I tilfelle sensibilisering eller irritasjonsreaksjon, avslutt bruk av produktet. Kortikosteroider påført huden kan absorberes i tilstrekkelige mengder til å gi systemiske effekter, inkludert adrenal undertrykkelse. Systemisk absorpsjon kan økes av forskjellige faktorer som "påføring over en stort område av hudoverflaten, påføring på skadet hud, påføring med okklusiv hudforbinding og langvarig terapi.
Pediatriske pasienter kan vise større følsomhet for kortikosteroid og Cushings syndrom-induserte hypotalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akseundertrykkelse enn voksne pasienter på grunn av et høyt kroppsoverflate / kroppsmasseforhold. Forsiktighet bør utvises når PEVISONE brukes. pediatriske pasienter og behandling bør avbrytes hvis tegn på undertrykkelse av HPA -aksen eller Cushings syndrom oppstår.
Aktuelle kortikosteroider er assosiert med hudtynning og atrofi, striae, telangiectasias og purpura.
Aktuelle kortikosteroider kan føre til økt risiko for dermatologiske superinfeksjoner eller opportunistiske infeksjoner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pevisone
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Det har vært rapporter om interaksjoner med orale antikoagulantia, som warfarin og acenocoumarol. Hos pasienter som får orale antikoagulantia, bør det utvises forsiktighet og deres antikoagulerende effekt overvåkes oftere.Dosejustering av det orale antikoagulantia kan være nødvendig under behandling med PEVISONE og etter seponering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
På grunn av systemisk absorpsjon, bør PEVISONE ikke brukes i første trimester av svangerskapet, med mindre legen din instruerer det.
PEVISONE kan brukes i andre og tredje trimester av svangerskapet hvis den potensielle fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Legemidler av denne klassen bør ikke brukes i store mengder, på store områder av hudoverflaten eller over en lengre periode hos gravide pasienter.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Du merker det ikke.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
PEVISONE inneholder butylhydroksyanisol. Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.
PEVISONE inneholder benzoesyre. Litt irriterende for hud, øyne og slimhinner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pevisone: Dosering
PEVISONE må påføres morgen og kveld på den skadede hudoverflaten med en lett massasje.
Behandlingsvarigheten med PEVISONE bør ikke overstige åtte dager; etter legens oppfatning, vil behandlingen deretter fortsette til endelig utvinning med antifungalen alene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pevisone
PEVISONE er kun til hudpåføring.
Ved kontakt med øynene, skyll med rent vann eller saltvann og kontakt lege hvis symptomene vedvarer. Ved utilsiktet inntak / inntak av PEVISONE, informer legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av PEVISONE.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pevisone
Som alle andre legemidler kan PEVISONE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er: hudbrennende følelse, hudirritasjon og erytem. Andre reaksjoner rapportert etter kliniske studier og erfaring etter markedsføring er: kontaktdermatitt, hudatrofi, kløe, hudskalling, hudstriae, telangiectasia, smerter og hevelse på applikasjonsstedet.
Lokalt, på den behandlede huden, kan det noen ganger oppstå tørrhet, lokal betennelse, akneutbrudd, lyse flekker eller hårvekst.
Imidlertid kan utseendet av uønskede effekter være gunstig når store hudområder behandles med høye doser og over lengre perioder, eller hvis de behandlede områdene holdes dekket med et bandasje.
Hvis disse lokale symptomene er signifikante, anbefales det å avbryte behandlingen og oppsøke lege.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener som manifesterer seg med rødhet og intens kløe.Hvis dette skjer, er det nødvendig å stoppe behandlingen og kontakte lege.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingsnettet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
100 g dermatologisk melk inneholder: ekonazolnitrat 1 g; triamcinolonacetonid g 0,10. Hjelpestoffer: polyetylenglykolpalmitostearat, polyoksyetylenoljesyre, flytende parafin, butylhydroksyanisol, benzoesyre, renset vann.
LEGEMIDDELFORM
Hudemulsjon: flaske på 30 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PEVISONE 1% + 0,1% HUDEMULSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g hudemulsjon inneholder: ekonazolnitrat 1 g; triamcinolonacetonid 0,10 g.
Hjelpestoffer med kjente effekter: butylhydroksyanisol, benzoesyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudemulsjon for hudbruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Pevison er indikert i behandlingen av mykose forårsaket av dermatofytter, gjær og muggsopp, preget av tilstedeværelse av en alvorlig inflammatorisk komponent eller av allergiske manifestasjoner som mykotisk eksem, Hebras eksem marginato, Herpes sirkulerer, intertrigo, trikofytisk follikulitt, mykose i skjegget , dermatitt, etc.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Pevisone bør påføres morgen og kveld på den skadede hudoverflaten med en lett massasje.
Varigheten av behandlingen bør ikke overstige åtte dager; etter behov vil behandlingen fortsette til endelig utvinning med antifungalen alene.
Pediatrisk populasjon
Ingen data er tilgjengelige.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor kortikosteroider eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Som alle produkter som inneholder kortikosteroider for lokal bruk, er Pevisone kontraindisert ved spesifikke hudsykdommer som tuberkulose, kyllingkopper, herpes simplex eller andre virusinfeksjoner i huden, eller steder der vaksinasjon nettopp har blitt gitt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kun for utvortes bruk. Pevisone er ikke beregnet for oftalmisk eller oral bruk.
I tilfelle sensibilisering eller irritasjonsreaksjon, avslutt bruk av stoffet.
Kortikosteroider påført huden kan absorberes i tilstrekkelige mengder for å gi systemiske effekter, inkludert adrenal undertrykkelse. Systemisk absorpsjon kan økes av forskjellige faktorer som påføring over et stort område av hudoverflaten, påføring på skadet hud, påføring med okklusiv hudforbinding og langvarig terapi.
Aktuelle kortikosteroider er assosiert med hudtynning og atrofi, striae, telangiectasias og purpura.
Pediatriske pasienter kan vise større følsomhet for kortikosteroidindusert undertrykkelse av HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-adrenal) og begynnelsen av Cushings syndrom enn voksne pasienter på grunn av et høyt kroppsoverflate til kroppsmasseforhold.
Forsiktighet bør utvises når Pevisone administreres til pediatriske pasienter, og behandlingen bør avsluttes hvis tegn på undertrykkelse av HPA -aksen eller Cushings syndrom oppstår.
Lokale kortikosteroider er assosiert med hudtynning og atrofi, striae, telangiectasias og purpura.
Lokale kortikosteroider kan føre til økt risiko for dermatologiske superinfeksjoner eller opportunistiske infeksjoner.
Pediatrisk populasjon
Ingen data er tilgjengelige.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene:
Pevison inneholder butylert hydroksyanisol. Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.
Pevison inneholder benzoesyre. Litt irriterende for hud, øyne og slimhinner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Econazole er en kjent hemmer av CYP3A4 og CYP2C9 cytokromer. Til tross for begrenset systemisk tilgjengelighet etter kutan påføring, kan det forekomme klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler, og noen har blitt rapportert hos pasienter som får orale antikoagulantia, for eksempel warfarin og acenocoumarol. Hos pasienter på oral antikoagulant terapi, må forsiktighet utvises og INR må overvåkes oftere.Dosejustering av det orale antikoagulant legemidlet kan være nødvendig under behandling med Pevisone og etter seponering.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det finnes ingen tilstrekkelige og kontrollerte studier eller epidemiologiske data om uønskede effekter fra bruk av Pevisone under graviditet.
Pevison bør bare brukes i første trimester av svangerskapet hvis legen anser det nødvendig for pasientens helse.
Pevisone kan brukes i andre og tredje trimester av svangerskapet hvis den potensielle fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Legemidler av denne klassen bør ikke brukes i store mengder, på store områder av hudoverflaten eller over en lengre periode hos gravide pasienter.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (fetotoksisitet med econazol og teratogenisitet med triamcinolon) (se pkt. 5.3). Risikoen hos mennesker er imidlertid ukjent.
Ekonazolnitrat
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Hos menn, etter lokal applikasjon på intakt hud, er den systemiske absorpsjonen av econazol dårlig (
Triamcinolonacetonid
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). De få tilgjengelige dataene i litteraturen indikerer at opptil 5% av topisk påført triamcinolon påført huden absorberes systemisk hos mennesker.
Foringstid
Det er ingen tilstrekkelige og kontrollerte studier av lokal administrering av Pevisone under amming Det er ikke kjent om lokal administrering av Pevisone kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere påviselige mengder i morsmelk. Forsiktighet bør utvises når Pevisone administreres til kvinner som amme.
Ekonazolnitrat
Etter oral administrering av econazolnitrat til diegivende rotter, skilles econazol og / eller metabolitter ut i melk og ble funnet hos ammende unger. Det er ikke kjent om lokal administrering av econazolnitrat kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere påviselige mengder i morsmelk.
Triamcinolonacetonid
Det er ingen dyreforsøk for å påvise triamcinolon under amming Det er ikke kjent om lokal administrering av triamcinolon kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon for å produsere påviselige mengder i morsmelk.
Fruktbarhet
Ekonazolnitrat
Resultater fra reproduksjonsstudier på dyr viste ingen effekt på fruktbarheten (se pkt. 5.3).
Triamcinolonacetonid
Ingen data er tilgjengelige.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske studier
Sikkerheten til Pevisone [econazol nitrate (1%) og triamcinolone acetonide (0,1%)] ble evaluert hos 182 voksne som deltok i 4 kliniske studier. Basert på sikkerhetsdataene som er samlet inn fra disse kliniske studiene, var de vanligste rapporterte bivirkningene (bivirkninger) (forekomst ≥ 1%): hudforbrenning (1,6%), hudirritasjon (1,6%).
Sikkerheten til Pevisone ble også evaluert hos 101 barn (i alderen 3 måneder til 10 år) som deltok i en klinisk studie. Den vanligste rapporterte bivirkningen (forekomst ≥ 1%) var (med forekomst%): erytem (1,0%).
Generelt er sikkerhetsprofilen til Pevisone lik for voksne og barn.
Tabellen nedenfor viser bivirkningene til Pevisone, som stammer fra både kliniske studier (voksne og barn) og etter markedsføring, inkludert bivirkningene som allerede er nevnt ovenfor.
Frekvenser rapporteres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlig (≥1 / 100,
Tabell 1: Bivirkninger
Lokalt, på den behandlede huden, kan det noen ganger oppstå tørrhet, follikulitt, akneutbrudd, hypertrikose og hypopigmentering.
Imidlertid kan utseendet av uønskede effekter være gunstig når store hudområder behandles med høye doser og over lengre perioder, eller hvis de behandlede områdene holdes dekket med et bandasje.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Pevisone er kun til hudpåføring. Kortikosteroider påført huden, inkludert triamcinolon, kan absorberes i tilstrekkelige mengder for å gi systemiske effekter. Ved utilsiktet inntak kan kvalme, oppkast og diaré forekomme og behandles med symptomatisk behandling. Hvis Pevisone ved et uhell påføres øynene, vask med vann eller saltvann og kontakt lege hvis symptomene vedvarer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: imidazol- og triazolderivater, kombinasjoner.
ATC -kode: D01AC20.
Pevisone utfører sin virkning takket være de kombinerte effektene av econazol (soppdrepende) og kortikosteroid (antiinflammatorisk) .Den første trengte inn i den mykotiske cellen, forandrer sine membransystemer med utseende og akkumulering av nedbrytningsprodukter og påfølgende blokkering av metabolismen av "RNA, proteiner og lipider. Kortisonet hemmer utviklingen av alle de typiske fenomenene betennelse, som lokal hypertermi, rødhet og ødem.
De to komponentene er tilstede i Pevisone i slike forhold for ikke å hindre virkningsmekanismen til hverandre.
De kliniske undersøkelsene som er utført har vist nytten av bruk av kombinasjonen med hensyn til bruk av soppdrepende midler alene i tilfeller der dette er indikert.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ekonazolnitrat
Absorpsjon
Systemisk absorpsjon av econazole er ekstremt lav etter lokal påføring på huden. Gjennomsnittlig plasma / serumkonsentrasjon av econazol og / eller dets metabolitter ble observert 1-2 dager etter administrering og stratum corneum oversteg den minimale hemmende konsentrasjonen for dermatofytter, og hemmende konsentrasjoner oppnås i midten av dermis.
Fordeling
Ekonazol og / eller dets metabolitter i systemisk sirkulasjon er sterkt (> 98%) bundet til serumproteiner.
Biotransformasjon
Ekonazol som når den systemiske sirkulasjonen metaboliseres i stor grad ved oksidasjon av imidazolringen etterfulgt av O-dealkylering og glukuronering.
Eliminering
Ekonazol og dets metabolitter elimineres via nyrene og avføringen.
Triamcinolonacetonid
Absorpsjon
Omfanget av perkutan absorpsjon av topikale kortikosteroider bestemmes av mange faktorer, inkludert kjøretøy, hudbarriereintegritet og bruk av okklusive dressinger. Aktuelle kortikosteroider kan absorberes fra intakt hud. Betennelse og / eller andre patologiske prosesser i huden øker perkutan absorpsjon. Occlusive dressings øker perkutan absorpsjon av aktuelle kortikosteroider betydelig.
Fordeling
Aktuelle kortikosteroider, en gang absorbert gjennom huden, har lignende farmakokinetikk som systemisk administrerte kortikosteroider.
Biotransformasjon
Kortikosteroider metaboliseres først og fremst i leveren.
Eliminering
Kortikosteroider skilles deretter ut via nyrene. Noen aktuelle kortikosteroider og deres metabolitter skilles også ut i gallen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ekonazolnitrat
Effekter ble observert i prekliniske studier ved eksponeringer som ble vurdert tilstrekkelig over den maksimale eksponeringen for mennesker.
Studier av akutt toksisitet viser en stor sikkerhetsmargin. I studier med toksisitet ved gjentatte doser (50 mg / kg / dag) ved gjentatte doser ble leveren identifisert som et målorgan med minimal toksisitet og fullstendig restitusjon.
Ingen signifikant lokal toksisitet, fototoksisitet, lokal hudirritasjon, vaginal irritasjon eller sensibilisering ble observert. Lett øyeirritasjon ble observert.
Karsinogenese / mutagenese
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført på grunn av den korte administrasjonsperioden som er foreslått i en rute som kan føre til utvikling av tumorformasjoner.
I forskjellige tester var det ingen eller begrenset tilstedeværelse av gentoksiske effekter (strukturelle kromosomavvik).
Reproduksjonstoksisitet
Resultatene av dyreforsøk har vist reproduksjonstoksisitet.
Fruktbarhet
Resultatene av reproduksjonsstudier med econazole viste ingen effekt på fruktbarheten.
Svangerskap
Lav neonatal overlevelse og fostertoksisitet var bare forbundet med mors toksisitet. I dyreforsøk viste økonazolnitrat ingen teratogene, men embryotoksiske og føtotoksiske effekter hos gnagere ved mors subkutane dose på 20 mg / kg / dag og ved oral oral dose på 10 mg / kg / dag. Betydningen av disse dataene hos mennesker er ikke kjent.
Triamcinolonacetonid
Som vanlig med andre kortikosteroider, øker dødeligheten med eksponeringsvarigheten i dyremodeller, med den viktigste dødsårsaken knyttet til septikemi antagelig på grunn av undertrykkelse av dyrets immunresponsmekanisme.
Karsinogenese / mutagenese
Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere det kreftfremkallende potensialet for aktuelle kortikosteroider. I en 104-ukers studie på hannrotter forårsaket triamcinolonacetonid en økt forekomst av hepatocellulært adenom og adenom / karsinom kombinert med en toksisk dose på ≥5 mcg / kg. Disse resultatene ble ansett å representere en klasse e-effekt. Sannsynligvis med involvering av glukokortikoidreseptorer Ingen andre data om carginogenese er tilgjengelige.
Triamcinolonacetonid var positivt i mikronukleustesten (mutagenesetest).
Reproduksjonstoksisitet
Triamcinolon (innenfor og utenfor det terapeutiske området) har vært assosiert med ganespalte i avkom når det administreres til mus, rotter, kaniner og hamstere under graviditet og lungehypoplasi hos rotter. I ikke-humane primater, administrering av triamcinolon (ved systemdoser sentralnervøs system, nevrale rørdefekter, kraniofacial og skjelettavvik og veksthemming.
Fruktbarhet
Ingen data er tilgjengelige.
Svangerskap
Ingen data er tilgjengelige.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyetylenglykol palmitostearat, polyoksyetylenoljesyre, flytende parafin, butylhydroksyanisol, benzoesyre, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Produktet er gyldig i 2 år.
Dataene refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Høy tetthet polyetylenflaske som inneholder 30 ml hudemulsjon.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 025036029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: juni 2000
Dato for siste fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 14. oktober 2015