Aktive ingredienser: Influensavaksine tilberedt med "splittede" fragmenterte virus, inaktivert sesong 2015/2016
Vaxigrip, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Indikasjoner Hvorfor brukes Vaxigrip? Hva er den til?
Vaxigrip er en vaksine.
Denne vaksinen beskytter deg eller barnet ditt mot influensa.
Bruk av Vaxigrip bør være basert på offisielle anbefalinger.
Når en person får Vaxigrip, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av komponentene i vaksinen kan forårsake influensa.
Influensa er en sykdom som kan spre seg raskt og er forårsaket av forskjellige virusstammer som kan endres hvert år. Det er derfor du eller barnet ditt må bli vaksinert hvert år. "Influensa går i løpet av de kalde månedene, mellom oktober og mars. Hvis du eller barnet ditt ikke ble vaksinert om høsten, er det fortsatt rimelig å utføre vaksinasjonen fram til vårsesongen, ettersom du eller barnet ditt risikerer å få influensa til denne tiden av året. Legen din vil kunne gi deg råd om det beste tidspunktet for vaksinasjon.
Vaxigrip er indisert for å beskytte deg eller barnet ditt mot de tre virusstammene i vaksinen som starter cirka 2-3 uker etter vaksinasjon.
Inkubasjonstiden for influensa er noen få dager, så hvis du eller barnet ditt ble utsatt for influensa rett før eller etter vaksinasjon, kan du eller barnet ditt fortsatt få sykdommen.
Vaksinen vil ikke beskytte deg eller barnet ditt mot forkjølelse, selv om noen av symptomene ligner på influensa.
Kontraindikasjoner Når Vaxigrip ikke skal brukes
For å sikre at Vaxigrip er en passende vaksine for deg eller barnet ditt, er det viktig å fortelle legen din eller apoteket om du eller barnet ditt har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Spør legen din eller apoteket om en forklaring hvis informasjonen ikke er klar.
Ikke bruk Vaxigrip
- Hvis du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom):
- de aktive ingrediensene, eller
- til noen av de andre ingrediensene i denne vaksinen, (listet opp i seksjon 6), eller
- til enhver komponent som kan være tilstede i svært små mengder, for eksempel egg (ovalbumin eller kyllingprotein), neomycin, formaldehyd eller 9-oktoksinol,
- Hvis du eller barnet ditt har en sykdom med høy eller moderat feber eller akutt sykdom, bør vaksinasjonen utsettes til du eller barnet ditt har blitt frisk.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Vaxigrip
Rådfør deg med lege eller apotek før du får Vaxigrip
Fortell legen din før vaksinasjon hvis du eller barnet ditt har:
- redusert immunrespons (immunsvikt eller medisiner som påvirker immunsystemet).
- blåmerker eller blødningsproblemer
Legen din vil avgjøre om du eller barnet ditt skal få vaksinen.
Hvis du eller barnet ditt av en eller annen grunn tar en blodprøve noen dager etter influensavaksinasjonen, må du informere legen din. Dette er viktig ettersom det er observert falske positive resultater hos noen pasienter som nylig har blitt vaksinert.
Som med alle vaksiner kan det hende at Vaxigrip ikke fullt ut beskytter alle som er vaksinert.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vaxigrip
Fortell legen din eller apoteket dersom du eller barnet ditt tar eller nylig har tatt andre vaksiner eller legemidler,
- Vaxigrip kan administreres samtidig med andre vaksiner ved injeksjon i forskjellige lemmer. Det må vurderes at bivirkningene i dette tilfellet kan være mer intense.
- Den immunologiske responsen kan reduseres ved behandling med immunsuppressive legemidler, som kortikosteroider, cellegift eller strålebehandling.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Influensavaksiner kan brukes i alle stadier av svangerskapet. Sammenlignet med første kvartal er et større sett med sikkerhetsdata tilgjengelig for andre og tredje kvartal; data fra bruk av influensavaksiner over hele verden viser imidlertid ikke at vaksinen kan ha skadelige effekter på mor eller baby.
Vaxigrip kan gis hvis du ammer. Legen din / apoteket vil avgjøre om du skal vaksinere deg med Vaxigrip.
Kjøring og bruk av maskiner
Vaxigrip har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Vaxigrip inneholder kalium og natrium
Denne medisinen inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) og natrium (23 mg) per dose, derfor er den i hovedsak "kaliumfri" og "natriumfri".
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Vaxigrip: Dosering
Dosering
Voksne bør få en 0,5 ml dose.
Bruk hos barn
Barn 36 måneder og eldre bør få en 0,5 ml dose.
Babyer i alderen 6 til 35 måneder får en 0,25 ml dose.
Hvis det kreves av nasjonale anbefalinger, kan en 0,5 ml dose administreres.
Hvis barnet ditt er under 9 år og ikke tidligere har blitt vaksinert mot influensa, bør en annen dose av vaksinen gis etter et intervall på minst 4 uker.
Metode og administrasjonsveier
Legen din vil administrere den anbefalte dosen av vaksinen ved intramuskulær eller dyp subkutan injeksjon.
Spør legen din eller apoteket hvis du har ytterligere spørsmål angående bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vaxigrip
I noen tilfeller ble mer enn anbefalt dose brukt.
I disse tilfellene, da bivirkninger ble rapportert, var informasjonen i tråd med det som er beskrevet i avsnitt 4.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vaxigrip
Som alle andre legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Allergiske reaksjoner
Oppsøk lege omgående hvis du eller barnet ditt rapporterer:
- Alvorlige allergiske reaksjoner:
- Alvorlige allergiske reaksjoner som kan føre til medisinsk nødstilfelle med lavt blodtrykk, rask og grunne pust, rask puls og svak puls, kald og klam hud, svimmelhet, som kan føre til kollaps (sjokk).
- Mer merkbar hevelse i hode og nakke, inkludert ansikt, lepper, tunge, svelg eller andre deler av kroppen, som kan forårsake problemer med å svelge eller puste (angioødem)
- Allergiske reaksjoner som:
- hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen med kløe, elveblest, utslett, rødhet (erytem).
Disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer), med unntak av elveblest som er rapportert som uvanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) hos barn fra 3 til 8 år.
Andre rapporterte bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) hos voksne og eldre:
- Hodepine
- Muskelsmerter
- Uvanlig generell følelse av å være uvel, sliten eller svak
- Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte, rødhet, hevelse, hardhet, kløe
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) i den pediatriske populasjonen *:
- Uvanlig gråtende hodepine, irritabilitet, døsighet
- Muskelsmerter
- Diaré
- Redusert eller tap av matlyst
- Generell følelse av å være uvel, feber, tremor
- Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerter, rødhet, hevelse, hardhet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) hos voksne og eldre:
- Smerter i leddene
- Økt svette
- Reaksjoner på injeksjonsstedet: blåmerker, kløe
- Frysninger, feber, generell uvelfølelse, uvanlig tretthet eller svakhet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) i den pediatriske populasjonen *:
- Svimmelhet
- Søvnløshet
- Han retched
- Feber, frysninger, reaksjoner på injeksjonsstedet: blåmerker, kløe, ubehag, hevelse, varme
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) hos voksne og eldre:
- Hevelse i kjertlene i nakken, armhulene eller lysken
- Søvnighet, svimmelhet
- Kvalme, diaré
- Influensalignende syndrom
- Reaksjoner på injeksjonsstedet: kvalme, varme
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) i den pediatriske populasjonen *:
- Hevelse i kjertlene i nakken, armhulene eller lysken
- Diaré
- Reaksjoner på injeksjonsstedet: blødning, varme * Barn / ungdom fra 6 måneder til 17 år
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) hos voksne og eldre:
- Nummenhet eller nåler (parestesi), nedsatt følelse (hypoestesi), nummenhet, smerter og svakhet i armen (brachial radikulitt), nervesmerter (nevralgi)
- Hevelse i kjertlene i nakken, armhulene eller lysken
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Hevelse i kjertlene i nakken, armhulene eller lysken
- Nummenhet eller pins og nåler (parestesi)
- Smerter lokalisert til nervebanene (nevralgi)
- Angrep (kramper)
- Nevrologiske lidelser som kan resultere i stivhet i nakken, forvirring, nummenhet, smerter og svakhet i lemmer, tap av balanse, tap av reflekser, lammelse av hele eller deler av kroppen (encefalomyelitt, nevritt, Guillain-Barré syndrom)
- Betennelse i blodårene (vaskulitt) som kan føre til hudutslett eller i sjeldne tilfeller til midlertidige nyreproblemer
- Midlertidig reduksjon i antall visse typer blodceller som kalles blodplater et lavt antall av disse cellene kan forårsake overdreven blåmerker eller blødninger (forbigående trombocytopeni)
Disse bivirkningene oppsto vanligvis innen 3 dager etter vaksinasjon og forsvant innen 1 til 3 dager uten behandling. De fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate i intensitet.
Hos voksne
Hos eldre
Fra 6 til 35 måneders alder
Fra 3 til 8 år
9 til 17 år
Fra 6 måneder til 17 år
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter forkortelsen EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. Oppbevar sprøyten i ytterkassen for å beskytte den mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisinen du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Vaxigrip
De aktive ingrediensene er: Influensavirus (inaktivert "splittelse") av følgende stammer *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ekvivalent stamme (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 mikrogram HA **
A / Sveits / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalent stamme (A / Sør -Australia / 55/2014, IVR -175) ……. 15 mikrogram HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogram HA **
For en 0,5 ml dose.
* dyrket i befruktede kyllingegg fra sunne kyllingfarmer
** hemagglutinin
Sammensetningen av denne vaksinen er i samsvar med anbefalingene fra WHO (Verdens helseorganisasjon) (nordlige halvkule) og avgjørelsene fra E.U. vedtatt for sesongen 2015/2016.
Andre innholdsstoffer er: en bufferløsning som inneholder natriumklorid, natriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Vaxigrip ser ut og innholdet i pakningen
Vaxigrip er en injeksjonsvæske, suspensjon som kommer i en 0,5 ml ferdigfylt sprøyte i pakninger med 1, 10, 20 eller 50 enheter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Vaksinen, etter å ha blitt ristet forsiktig, fremstår som en litt hvitaktig og opaliserende væske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VAXIGRIP Suspensjon for injeksjon i ferdigfylt sprøyte
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus (inaktivert "splittelse") av følgende stammer *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ekvivalent stamme (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... .......................................... 15 mcg HA **
• A / Sveits / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalent stamme (A / Sør -Australia / 55/2014, IVR -175) ...................... ......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
for en 0,5 ml dose
* dyrket i befruktede kyllingegg fra sunne kyllingfarmer
** hemagglutinin
Denne vaksinen er i samsvar med anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (for den nordlige halvkule) og EUs beslutninger for sesongen 2015/2016.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
VAXIGRIP kan inneholde spor av egg, for eksempel ovalbumin, og neomycin, formaldehyd og 9-oktoksinol, som er komponenter som brukes under produksjonsprosessen (se avsnitt 4.3).
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Vaksinen, etter å ha blitt ristet forsiktig, fremstår som en litt hvitaktig og opaliserende væske.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Influensaprofylakse.
VAXIGRIP er indisert hos voksne og barn fra 6 måneders alder.
VAXIGRIP må brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne: 0,5 ml.
Pediatrisk populasjon
Barn over 36 måneder: 0,5 ml.
Barn i alderen 6 til 35 måneder: 0,25 ml. Kliniske data er begrenset. Se avsnitt 6.6 for mer informasjon om administrering av dosen på 0,25 ml.
Hvis det kreves av nasjonale anbefalinger, kan en 0,5 ml dose administreres.
Barn under 9 år som ikke tidligere har blitt vaksinert, bør gis en ny dose etter et intervall på minst 4 uker.
Barn under 6 måneder: sikkerhet og effekt av VAXIGRIP hos barn under 6 måneder er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Immunisering bør utføres ved dyp intramuskulær eller subkutan injeksjon.
For voksne og barn over 36 måneder: det anbefalte stedet for intramuskulær injeksjon er deltoidmusklen.
For spedbarn i alderen 12 til 35 måneder: Det anbefalte stedet for intramuskulær injeksjon er det anterolaterale området av låret (eller deltoidmusklen hvis muskelmassen er tilstrekkelig).
For spedbarn i alderen 6 til 11 måneder: Det anbefalte stedet for intramuskulær injeksjon er det anterolaterale området av låret.
Forholdsregler som må tas før håndtering eller administrering av legemidlet.
Se avsnitt 6.6 for instruksjoner om tilberedning av legemidlet før administrering.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1 eller overfor en hvilken som helst komponent som kan være til stede i spormengder som egg (ovalbumin, kyllingprotein), neomycin, formaldehyd og 9-oktoksinol.
Vaksinasjon bør utsettes ved moderat, akutt eller alvorlig febersykdom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med alle injiserbare vaksiner, bør passende medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
VAXIGRIP skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Som med alle intramuskulært administrerte vaksiner, bør vaksinen administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, ettersom blødning kan forekomme hos disse personene etter intramuskulær administrering.
Som med alle andre vaksiner kan det hende at vaksinasjon med VAXIGRIP ikke beskytter 100% av mottakelige individer.
Antistoffresponsen kan være utilstrekkelig hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon.
Interferens med serologiske tester
Se avsnitt 4.5.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
VAXIGRIP kan gis samtidig med andre vaksiner. Immunisering må utføres i forskjellige lemmer. Det må vurderes at samtidig administrering kan intensivere bivirkninger.
Den immunologiske responsen kan reduseres hvis pasienten blir behandlet med immunsuppressive legemidler.
Etter influensavaksinasjon er det observert falske positive resultater i serologiske tester for å identifisere antistoffer mot HIV1, hepatitt C og fremfor alt HTLV1, utført med ELISA -metoden Western Blot -teknikken gjør det mulig å tilbakevise de falske positive ELISA -resultatene Disse forbigående falske positive reaksjoner kan skyldes IgM -responsen på vaksinen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inaktiverte influensavaksiner kan brukes i alle stadier av svangerskapet. Mer omfattende sikkerhetsdatasett er tilgjengelige for andre og tredje kvartal i stedet for det første; data fra verdensomspennende bruk av inaktiverte influensavaksiner indikerer imidlertid ingen bivirkninger hos fostre og mor som kan tilskrives vaksinen.
Foringstid
VAXIGRIP kan brukes under amming.
Fruktbarhet
Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
VAXIGRIP har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
til. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
I nyere kliniske studier har omtrent 10 000 personer fra 6 måneders alder fått VAXIGRIP.
Basert på immuniseringshistorien og alderen til barna, var doseringen og antall doser forskjellige (se Pediatrisk populasjon i underavsnitt b. Tabell over bivirkninger).
Oppfordrede reaksjoner forekom vanligvis i løpet av de første 3 dagene etter administrering av VAXIGRIP, som løste seg spontant innen 1 til 3 dager etter starten. De fleste oppfordrede bivirkningene var milde til moderate i intensitet.
Den oppfordrede bivirkningen som hyppigst ble rapportert innen 7 dager etter VAXIGRIP -injeksjon, var smerter på injeksjonsstedet i hele befolkningen, bortsett fra hos spedbarn 6 til 35 måneder, hvor irritabilitet ble hyppigere rapportert.
Den oppfordrede systemiske bivirkningen som hyppigst ble rapportert innen 7 dager etter injeksjon av VAXIGRIP, var hodepine hos voksne, eldre og barn 9 til 17 år og ubehag hos barn fra 3 til 8 år.
Bivirkninger som ble bedt om var generelt mindre hyppige hos eldre enn hos voksne.
b. Tabell over bivirkninger
Dataene nedenfor oppsummerer hyppigheten av bivirkninger registrert etter vaksinasjon med VAXIGRIP under kliniske studier og etter markedsføring erfaring over hele verden.
Bivirkninger er rangert etter frekvens ved å bruke følgende konvensjon:
Svært vanlige (≥1 / 10);
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 y
Sjelden (≥1 / 10.000 y
Veldig sjelden (
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Voksne og eldre
Sikkerhetsprofilen nedenfor er basert på data fra mer enn 4300 voksne og 5000 eldre over 60 år.
Sjelden hos eldre
Rapportert hos voksne under kliniske studier
Rapportert hos eldre under kliniske studier
Vanlig hos eldre
Ikke kjent hos voksne
Ikke kjent i Pensjonister
b. Pediatrisk populasjon
Avhengig av immuniseringshistorien, fikk barn fra 6 måneder til 8 år en eller to doser VAXIGRIP. Barn fra 6 til 35 måneders alder fikk 0,25 ml formulering, barn fra 3 år fikk 0,5 ml formulering.
• Barn / ungdom fra 3 til 17 år:
Sikkerhetsprofilen nedenfor er basert på data fra mer enn 300 barn i alderen 3 til 8 år og omtrent 70 barn / ungdom i alderen 9 til 17 år.
Hos barn fra 3 til 8 år var de oppfordrede bivirkningene som oftest ble rapportert innen 7 dager etter VAXIGRIP -injeksjon smerte / ømhet på injeksjonsstedet (56,3%), kvalme (27,3%), myalgi (25,5%) og erytem / rødhet på injeksjonsstedet (23,4%).
Hos barn / ungdom 9 til 17 år var de oppfordrede bivirkningene som oftest ble rapportert innen 7 dager etter VAXIGRIP -injeksjon smerte / ømhet på injeksjonsstedet (54,5% til 70,6%), hodepine (22,4% til 23,6%), myalgi (12,7% til 17,6%) og erytem / rødhet på injeksjonsstedet (5,5% til 17,6%).
Dataene nedenfor oppsummerer hyppigheten av bivirkninger registrert hos barn / ungdom 3 til 17 år etter vaksinasjon med VAXIGRIP under kliniske studier og under markedsføring etter markedsføring over hele verden.
Rapportert under kliniske studier på barn i alderen 3 til 8 år
Rapportert i kliniske studier på barn / ungdom 9 til 17 år
Vanlig hos barn / ungdom 9 til 17 år
Svært vanlig hos barn / ungdom 9 til 17 år
Ikke kjent hos barn / ungdom 9 til 17 år
• Barn fra 6 til 35 måneder:
Sikkerhetsprofilen som er rapportert nedenfor er basert på data fra omtrent 50 barn i alderen 6 til 35 måneder.
I en klinisk studie var de hyppigst rapporterte bivirkningene innen 3 dager etter VAXIGRIP -injeksjon smerter på injeksjonsstedet (23,5%), irritabilitet (23,5%), feber (20,6%) og uvanlig gråt (20,6%).
I en annen studie var de oppfordrede bivirkningene som oftest ble rapportert innen 7 dager etter VAXIGRIP -injeksjon irritabilitet (60%), feber (50%), nedsatt appetitt (35%) og uvanlig gråt (30%).)
Dataene nedenfor oppsummerer hyppigheten av bivirkninger registrert hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder i løpet av 3 eller 7 dager etter administrering av en eller to 0,25 ml doser VAXIGRIP, under disse to kliniske studiene og etter markedsføringsopplevelsen over hele verden:
Rapporter innen 3 dager etter injeksjon av VAXIGRIP
c. Andre spesielle populasjoner
Selv om bare et begrenset antall pasienter med komorbiditet ble registrert, er studier utført på pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon, astmatiske pasienter eller barn fra 6 måneder til 3 år med sykdommer som setter dem i særlig høy risiko for å utvikle alvorlige influensarelaterte komplikasjoner, viste ikke store forskjeller når det gjelder sikkerhetsprofilen til VAXIGRIP i disse populasjonene.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det har vært rapporter om administrering over anbefalt dose (overdose) med VAXIGRIP. Når bivirkninger ble rapportert, var informasjonen i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til VAXIGRIP beskrevet i pkt.4.8.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine
ATC -kode: J07BB02
En antistoffimmunrespons induseres vanligvis innen 2-3 uker. Varigheten av indusert immunitet etter vaksinasjon er variabel, men er vanligvis mellom 6 og 12 måneder.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ikke aktuelt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke aktuelt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Bufferløsning:
natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
1 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. Oppbevar sprøyten i ytterkassen for å beskytte den mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med ferdigsveiset nål, med stempelforsegling (klorobrombutyl eller klorbutyl eller brombutylelastomer)-pakningsstørrelser på 1, 10, 20 eller 50.
0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) uten nål, med stempelforsegling (klorobrombutyl eller klorbutyl eller brombutylelastomer) - pakningsstørrelser på 1, 10, 20 eller 50.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Vaksinen må bringes til romtemperatur før bruk.
Rist før bruk. Inspiser visuelt før administrering.
Vaksinen skal ikke brukes hvis det observeres fremmede partikler i suspensjonen.
Instruksjoner for administrering av 0,25 ml til barn fra 6 til 35 måneders alder
Når en dose på 0,25 ml er indikert, for å eliminere halvparten av sprøyten
0,5 ml, hold sprøyten oppreist og skyv stempelforseglingen til du kommer til den svarte, tynne linjen som er trykt på sprøyten. Injiser det gjenværende volumet på 0,25 ml. Se også avsnitt 4.2.
Ubrukte medisiner eller avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (Frankrike)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 20 FYLDTE sprøyter på 0,5 ml med nål - AIC N. 026032286
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 1 FYLDT SPRØYTE AV 0,5 ML MED NÅL - AIC n. 026032209
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 1 FYLDT SPRØYTE AV 0,5 ML MED NY HETTE - AIC n. 026032375
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 1 FYLDT SPRØYTE AV 0,5 ML UTEN NÅL - AIC n. 026032300
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 10 FYLDTE sprøyter på 0,5 ml med nål - AIC n. 026032274
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 10 FYLDTE SPRØYTER AV 0,5 ML MED NY HETTE - AIC N. 026032387
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 10 FYLDTE sprøyter på 0,5 ml uten nål - AIC N. 026032312
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 20 FYLDTE SPRØYTER AV 0,5 ML MED NY HETTE - AIC N. 026032399
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 20 FYLDTE sprøyter på 0,5 ml uten nål - AIC N. 026032324
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 50 FORFYLDTE sprøyter på 0,5 ml med nål - AIC N. 026032298
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 50 FYLDTE SPRØYTER AV 0,5 ML MED NY HETTE - AIC N. 026032401
"INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk" 50 FYLDTE SYRINGER AV 0,5 ML UTEN NÅL - AIC N. 026032336
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 1998 / juni 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2015
.jpg)
