Aktive ingredienser: Diflucortolone
TEMETEX 3 mg / g hydrofob krem
Temetex pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TEMETEX 1 mg / g hydrofil krem
- TEMETEX 1 mg / g hydrofob krem
- TEMETEX 3 mg / g hydrofob krem
Indikasjoner Hvorfor brukes Temetex? Hva er den til?
Temetex inneholder den aktive ingrediensen diflucortolone, som tilhører klassen av kortikosteroider for lokal bruk. Det er indisert for behandling av noen inflammatoriske og allergiske hudsykdommer som kontakteksem, kontaktdermatitt (allergisk eller giftig i naturen som overfølsomhet overfor vaskemidler eller andre kjemiske midler), vulgært eksem (akutt og kronisk fase), mikrobielt eksem, dermoepidermitt , seboreisk eksem, varicoseeksem (dog ikke direkte på såret), barneeksem, analeksem.
Kontraindikasjoner Når Temetex ikke skal brukes
Ikke bruk Temetex:
- Hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- I nærvær, i området som skal behandles, av sekundære hudlesjoner som vaksinasjon, tuberkulose, sopp-, bakterie- eller virusinfeksjoner (herpes, kyllingkopper, etc.), akne rosacea og hudsår. Preparatet er ikke til oftalmisk bruk.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Temetex
Ved hudsykdommer ledsaget av bakterielle infeksjoner anbefales det å assosiere behandling med cellegift for lokal bruk; ved mykose (soppinfeksjon) er lokale soppdrepende midler nødvendig.
Temetex er ikke indisert for behandling av øyesykdommer. Temetex skal ikke påføres øynene. Ved påføring av produktet i ansiktet, unngå at produktet kommer i kontakt med øynene. Påføringen på huden av kortikosteroider ved behandling av dermatoser (hudsykdommer) forlenget og / eller over lengre perioder, kan bestemme sekundære fenomener med systemisk absorpsjon, og dermed bestemme utbruddet av hormonelle lidelser (Cushings syndrom, hemming av aksen hypothalamus -hypofysen). Denne forekomsten er hyppigere hos barn og ved okklusiv dressing.
Ved "pediatrisk bruk kan hudfolder og bleie fungere som et okklusivt bandasje. Derfor, ved behandling av kroniske sykdommer som krever langvarige terapier, hvis det er oppnådd en gunstig terapeutisk effekt, vil det være tilrådelig å redusere dosen og frekvensen applikasjoner til det minimum som er nødvendig. for å kontrollere symptomer og unngå tilbakefall ved å stoppe bruken av preparatet så snart som mulig.
Under behandlingen er det nødvendig å overvåke pasientens tilstand for å oppdage tidlige tegn og symptomer på steroidoverskudd (asteni (tretthet), arteriell hypertensjon, elektrolyttforstyrrelser (endring av mengden av noen mineraler i blodet, etc.) . tilfeller, er det tilrådelig å begrense bruken av aktuelle steroider (dvs. for lokal bruk) til korte perioder.
Barn
Hos spedbarn og barn under fire år anbefales behandling i perioder som er lengre enn tre uker, spesielt i områder som ble dekket av bleier. (Se "Advarsler og forholdsregler").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Temetex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er ingen kjente mulige interaksjoner og uforenligheter med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ved hudsykdommer ledsaget av bakterielle infeksjoner anbefales det å assosiere behandling med lokal cellegift; ved mykose er lokale soppdrepende midler nødvendig. Temetex er ikke indisert for behandling av øyesykdommer. Temetex skal ikke påføres øynene. Ved påføring av produktet i ansiktet, unngå at produktet kommer i kontakt med øynene. Kutan bruk av kortikosteroider ved behandling av omfattende dermatoser og / eller over lengre perioder kan bestemme sekundære fenomener med systemisk absorpsjon.Denne forekomsten er hyppigere hos barn og ved okklusiv dressing. Ved pediatrisk bruk, hudfolder og bleien kan fungere som en okklusiv dressing. Derfor, ved behandling av kroniske sykdommer som krever langvarig terapi, hvis en gunstig terapeutisk effekt er oppnådd, vil det være tilrådelig å redusere doseringen og hyppigheten av applikasjoner til det minimum som er nødvendig for å kontrollere symptomer og unngå tilbakefall, og avbryte bruken av forberedelse så snart som mulig. Under behandlingen er det nødvendig å overvåke pasientens tilstand for å oppdage tidlige tegn og symptomer på steroidoverskudd (asteni, hypertensjon, elektrolyttforstyrrelser, etc.). I alle tilfeller er det tilrådelig å begrense bruk av aktuelle steroider i korte perioder.
Barn
Denne medisinen anbefales ikke for spedbarn og barn under fire år (se "advarsler og forsiktighetsregler").
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lokal bruk av kortikosteroider på gravide laboratoriedyr kan forårsake fostermisdannelser, og disse dataene kan ikke overføres til mennesker. Generelt, for lokale preparater (dvs. for lokal bruk) som inneholder kortikosteroider, for eksempel Temetex, anbefales ikke bruk i første trimester av svangerskapet.
Spesielt må påføring av produktet på store hudområder eller over lengre perioder unngås.
Hos gravide kvinner bør Temetex bare brukes når det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Kjøring og bruk av maskiner
Temetex påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om hjelpestoffer
Dette legemidlet inneholder metyl-p-hydroksybenzoat og propylfydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Temetex: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Med mindre annet er foreskrevet, start behandlingen med å spre preparatet i et tynt lag 2-3 ganger om dagen. Denne dosen bør observeres i en periode på 1-2 uker, hvor signifikante kliniske resultater vanligvis observeres. Så snart det kliniske bildet er blitt bedre, er det tilstrekkelig å redusere administrasjonen til en enkelt daglig applikasjon eller bytte til det analoge legemidlet med lavere konsentrasjon (Temetex 0,1% hydrofob krem).
I spesielt resistente tilfeller kan legen foreskrive behandling under et okklusivt bandasje. Imidlertid anbefales ikke bruk på en stor kroppsoverflate. Hvis det oppstår hudinfeksjonsprosesser under behandlingen, vil det være nødvendig å ikke bruke okklusivt bandasje på en stund. Ved omfattende lesjoner er det tilrådelig å behandle små områder etter hverandre, ett om gangen.
På grunn av sin spesielle sammensetning (fettfattig "olje i vann" -emulsjon) sørger Temetex for en passende lipidtilførsel til huden, uten å blokkere transpirasjon og varmeutvekslinger. Den finner derfor muligheter for bruk både ved hudsykdommer som ikke overdreven utskiller og hos de som ikke er spesielt tørre.
Bruk hos barn
Hos spedbarn og barn under 4 år anbefales behandling i perioder som er lengre enn tre uker, spesielt i områder som er dekket av bleier.
Dersom du har glemt å bruke Temetex
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Temetex
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Temetex
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Temetex, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Temetex
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger som kan oppstå ved bruk av dette legemidlet inkluderer:
Lokalt rødhet, ødem (hevelse), peeling (tap av det øvre laget av huden), kløe som tegn på overfølsomhet overfor medisinen. Andre effekter inkluderer hypertrichose (økt vekst av kroppshår), akneformige utbrudd (ligner akne), hudatrofi (reduksjon i hudvolum), hypopigmentering (redusert hudfarge), telangiektasier (utvidelse av små blodårer som blir synlige under huden) , striae, vaskulær skjørhet, purpura (rødaktig misfarging av huden på grunn av små blod ekstravasasjoner fra kapillærer).
Etter langvarige behandlinger (spesielt i ansiktet) rebound pustulær dermatitt (kutane manifestasjoner av huden som ligner vesikler og som vises ved seponering av legemidlet) som, som er følsomme for steroider, for eksempel Temetex, blir tydelige først når behandlingen avsluttes.
Under behandling av store hudområder (ca. 10% og mer av kroppsoverflaten) og / eller ved langvarig bruk (over 4 uker), spesielt under okklusiv dressing, er det ikke mulig å ekskludere, som for alle andre aktuelle kortisoner etter samtidig behandling reaksjoner: hudatrofi (tap av det øvre lag av huden), telangiektasier (utvidelse av små blodkar som blir synlige under huden), striae, akneformede manifestasjoner (ligner "akne), perioral dermatitt (betennelse i huden rundt huden munn), økt vekst av kroppshår (hypertrikose).
Systemiske symptomer (dvs. som kan manifestere seg i hele kroppen, for eksempel som hormonelle forstyrrelser) fra hudabsorbering av kortikosteroider. Ved okklusive behandlinger må man huske på at filmene som brukes til bandasjen selv kan forårsake sensibiliseringsfenomener. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette adekvat terapi.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Temetex krever ingen spesielle forholdsregler for lagring. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede, riktig lagrede produktet. synlige tegn på forverring.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Temetex inneholder
100 g krem inneholder:
Aktiv ingrediens: diflukortolonvalerat 0,3 g.
Andre komponenter: hvit bivoks, flytende parafin, hvit vaselin, dehymuls® E, renset vann.
Beskrivelse av hvordan Temetex ser ut og innholdet i pakningen
Temetex 3 mg / g hydrofob krem kommer i et 20 g rør som inneholder hvit eller svakt gulaktig krem.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TEMETEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Temetex 0,1% hydrofil krem. 100 g inneholder: diflukortolonvalerat 0,1 g.
Temetex 0,1% hydrofob krem. 100 g inneholder: diflukortolonvalerat 0,1 g.
Temetex 0,1% salve. 100 g inneholder: diflukortolonvalerat 0,1 g.
Temetex 0,1% kutan løsning. 100 g inneholder: diflukortolonvalerat 0,1 g.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Temetex 0,1% er tilgjengelig i hydrofil krem, hydrofob krem, salve og løsning for kutan bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Temetex 0,1% hydrofil krem:
Kontakteksem, kontaktdermatitt (med allergisk eller toksisk etiologi som overfølsomhet overfor vaskemidler eller andre kjemiske midler), vulgært eksem (akutt og kronisk fase), mikrobielt eksem, dermoepidermitt, seboreisk eksem, varicoseeksem (dog ikke direkte på såret), barneeksem, analeksem, rosacea.
Temetex 0,1% hydrofob krem:
Dermatitt og kontakteksem, profesjonelt eksem, vulgært eksem, nummulært (mikrobielt) eksem, varicoseeksem (dog ikke direkte på såret), infantil eksem, analeksem, nevrodermatitt, første graders brannskader, erytem fra solen, insektbitt, kutan erytematode, psoriasis , lav ruber planus og vorte.
Temetex 0,1% salve:
Neurodermatitt, eksem vulgaris (kronisk fase), mikrobielt eksem (tørt), lavt eksem, psoriasis, lav ruber planus og vorte
Temetex 0,1% kutan løsning:
Lokal behandling av kortikosteroidfølsomme dermatoser, spesielt i hodebunnen (pityriasis simplex, kjent som flass, seborroisk parakeratose, psoriasis, neurodermatitt, lav ruber planus, kronisk discoid erytematoid) og i det ytre øret (eksem, psoriasis i øregangen) .
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet, start behandlingen med å spre preparatet i et tynt lag 2-3 ganger om dagen. Temetex 0,1% kutan oppløsning skal i utgangspunktet påføres to ganger daglig på området som skal behandles, massere lett. Så snart det kliniske bildet er blitt bedre, er bare en daglig applikasjon tilstrekkelig.
Temetex 0,1% presenteres i fire forskjellige farmasøytiske former, som velges i henhold til hudlesjonens utseende og plassering.Temetex 0,1% kutan løsning er spesielt indikert ved dermatose i hodebunnen og det ytre øret. Temetex 0,1% hydrofil krem, på grunn av sin spesielle fettfattige hjelpestoff ("olje i vann" -emulsjon) er spesielt indisert ved behandling av utskillende lesjoner og fuktige hudområder, for eksempel analområdet og aksillærhulen, der det er hensiktsmessig bruk en base med et høyt vannholdig innhold. Temetex 0,1% hydrofil krem lar sekresjonen flyte og induserer hurtig ekssudasjon og tørking av huden. Preparatet etterlater ingen spor av fett på huden og er derfor også egnet for påføring i ansiktet og på dekkede hudområder. Temetex 0,1% hydrofob krem, på grunn av sin spesielle hjelpestoff (fettbase som inneholder en beskjeden prosentandel vann), har veldig bred bruksmuligheter alt fra hudsykdommer som ikke overdrevent utskilles til de som ikke er spesielt tørre. Preparatet sikrer en passende lipidtilførsel til huden, uten å blokkere svette og varmeutvekslinger. Temetex 0,1% salve, for sin helt fettete base, er spesielt angitt i tørre former og i de kroniske stadier der bruk av vannfrie preparater er nødvendig. Temetex 0,1% salve opprettholder fuktigheten i huden og av denne grunn myker det fortykkede stratum corneum, noe som letter penetrering av den aktive ingrediensen. Salvens base utøver en okklusiv effekt og krever derfor vanligvis ikke okklusiv dressing. I spesielle tilfeller som er motstandsdyktige mot terapi, kan legen foreskrive behandling under et okklusivt bandasje. Det syke hudområdet, behandlet med preparatet, vil bli dekket med en film av vanntett materiale som må festes til den friske huden rundt. Varigheten av påføringen av den okklusive bandasjen fastsettes av legen, men bør ikke overstige to dager for å unngå mulige forstyrrelser av homeostase. Den okklusive dressingen kan gjentas flere ganger om nødvendig. Hvis smittsomme prosesser oppstår i løpet av behandlingen, vil det være nødvendig å ikke påføre okklusiv bandasje på en stund. Ved omfattende lesjoner er det imidlertid tilrådelig å deretter behandle delområder ett om gangen.
Hvis det etter behandling med Temetex 0,1% kutan oppløsning er en betydelig tørking av huden, anbefales det å bytte til "bruk av" en annen farmasøytisk form (Temetex 0,1% hydrofil krem, hydrofob krem eller salve).
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor komponentene. Tuberkuløse og virusinfeksjoner i huden som skal behandles (herpes, vannkopper, etc.). Rosacea akne. Hudsår. Preparatet er ikke til oftalmisk bruk.
Occlusive dressing er kontraindisert ved ekssudative lesjoner og hudinfeksjoner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved hudsykdommer ledsaget av bakterielle infeksjoner anbefales det å assosiere behandling med lokal cellegift; ved mykose er lokale soppdrepende midler nødvendig.
Temetex 0,1% er ikke indisert for behandling av øyesykdommer.
Den perkutane påføringen av kortikosteroider ved behandling av forlengede dermatoser og / eller over lengre tid kan bestemme sekundære fenomener med systemisk absorpsjon (Cushings syndrom, inhibering av hypotalamus-hypofyseaksen). Denne forekomsten er hyppigere hos barn og ved okklusal dressing. Ved "pediatrisk bruk kan hudfolder og bleie fungere som et okklusivt bandasje. Derfor, ved behandling av kroniske sykdommer som krever langvarige terapier, hvis det er oppnådd en gunstig terapeutisk effekt, vil det være tilrådelig å redusere dosen og frekvensen av applikasjoner til det minimum som er nødvendig. for å kontrollere symptomer og unngå tilbakefall, stoppe bruken av preparatet så snart som mulig.
Under behandlingen er det nødvendig å overvåke pasientens tilstand for å oppdage tidlige tegn og symptomer på steroidoverskudd (asteni, hypertensjon, elektrolyttforstyrrelser, etc.). I alle tilfeller er det tilrådelig å begrense bruken av aktuelle steroider til korte perioder.
Spedbarn og barn under fire år bør ikke behandles lenger enn tre uker, spesielt i områder som er dekket av bleier.
Legemidler bør ikke holdes innen rekkevidde for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente mulige legemiddelinteraksjoner og inkompatibiliteter.
04.6 Graviditet og amming
Lokal bruk av kortikosteroider på gravide laboratoriedyr kan forårsake fostermisdannelser, og dette funnet er ikke overført til mennesker.Imidlertid bør aktuelle kortikosteroidpreparater i de første tre månedene av svangerskapet ikke brukes i store mengder eller på lang tid, og generelt hos gravide og i tidlig barndom, bør preparatet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn. legesjekk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Temetex 0,1% påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruk av bestemte maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lokalt rødhet, ødem, peeling, kløe som tegn på overfølsomhet overfor produktet. Andre effekter inkluderer hypertrichose, akneformige utbrudd, hudatrofi, hypopigmentering, telangiektasier, striae, vaskulær skjørhet, purpura og etter langvarige behandlinger (spesielt i ansiktet) rebound pustulær dermatitt som, som er følsom for steroider, bare blir tydelig ved seponering av behandlingen. Langvarig og / eller høy dosebruk kan forårsake et overdreven syndrom med arteriell hypertensjon, asteni, adynami, forstyrrelser i hjerterytmen, hypokalemi og metabolsk alkalose.
Ved okklusive behandlinger må man huske på at filmene som brukes til bandasjen selv kan forårsake sensibiliseringsfenomener.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette adekvat terapi.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Diflucortolone valerianate (DFV) er et kortikosteroid for lokal applikasjon, med antiinflammatorisk, antipruritisk og vasokonstriktiv virkning. Kortikosteroider reduserer betennelse med forskjellige mekanismer, spesielt ved å fremme syntesen av en faktor (lipokortin) som holder enzymet (fosfolipase A2) under kontroll, som aktiverer arakidonsyre -kaskaden, noe som fører til dannelse av flogogene faktorer, for eksempel prostaglandiner og lipoperoksider.
DFV viser 3 til 30 ganger høyere antiinflammatorisk aktivitet enn andre sammenlignende topiske kortikosteroider og 10 ganger høyere antiproliferativ aktivitet enn flukortolon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Påført huden beholdes kortikosteroider stort sett av stratum corneum og bare en liten del når dermis der de kan absorberes. Mange faktorer kan favorisere en mer tydelig absorpsjon: området og forlengelsen av huden som skal behandles, typen lesjon, varigheten av behandlingen, eventuell okklusiv bandasje. I denne forbindelse må det tas i betraktning at visse områder av huden (ansikt, øyelokk, hår, skrot) absorberer dem lettere enn andre (knærhud, albuer, håndflate og fotsåler).
DFV trenger raskt gjennom den menneskelige epidermis og når sin maksimale konsentrasjon innen 4 timer etter påføring. Denne konsentrasjonen er utbredt i de mer overfladiske hudlagene. Systemisk absorpsjon, etter 7 timers påføring, er mindre enn 1% av startdosen. Den lille mengden som absorberes i sirkulasjonen metaboliseres raskt (plasma halveringstid på ca. 4 timer) til minst tre nedbrytende stoffer som raskt og fullstendig elimineres av nyrene i konjugert form. 7 metabolitter av DFV er identifisert i urinen.
Den intrakutane metabolismen av DFV, etter påføring på menneskelig hud, består i en langsom hydrolyse av stoffet til diflukortolon og valerinsyre (5-15% av dosen påført i 7 timer).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologi:
Den akutte toksisiteten til DFV er ubetydelig (LD50 per os hos mus> 4 g / kg). Tester utført med aktuelle applikasjoner i konsentrasjoner lik 0,5% har bekreftet fraværet av en bestemt akutt toksisitet Først etter langvarige applikasjoner hos hunder i 14 ukers preparater med 0,1% i en dose på 100 mg / kg / dag ja systemiske effekter er manifestert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Temetex 0,1% hydrofil krem:
polyetylenglykolmonostearat, stearylalkohol, flytende parafin, hvit vaselin, natriumedetat, karbomer, natriumhydroksid, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, renset vann.
Temetex 0,1% hydrofob krem:
hvit voks, flytende parafin, hvit vaselin, dehymuler E, renset vann.
Temetex 0,1% salve:
flytende parafin, hvit vaselin, lunacera M, hydrogenert ricinusolje.
Temetex 0,1% kutan løsning:
alkohol, glyserol, polyvinylpyrrolidon, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen spesifikke uforlikeligheter er kjent hittil.
06.3 Gyldighetsperiode
Utløpet av den uåpnede pakken er riktig lagret:
Hydrofil krem, hydrofob krem, salve: 5 år.
Hudløsning: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Temetex 0,1% hydrofil krem, Temetex 0,1% hydrofob krem, Temetex 0,1% salve:
Fleksibelt aluminiumsrør innvendig beskyttet av lakk og lukket med et skruehett i plast.
Temetex 0,1% kutan løsning:
Glassflaske, lukket med en skruehette av polyeten; lokk-dispenser, inneholdt i en polyetenpose, som skal påføres flasken ved første gangs bruk.
De forskjellige beholderne er vedlagt i den respektive pappesken sammen med det illustrerende pakningsvedlegget.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"0,1% hydrofil krem" tube 30 g AIC nr. 023682089
"0,1% hydrofob krem" tube 30 g AIC nr. 023682026
"0,1% salve" rør 30 g AIC nr. 023682053
"0,1% kutan løsning" flaske 30 ml AIC nr. 023682103
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/03/2005
