Aktive ingredienser: Terbinafine
LAMISIL 1% krem
Lamisil pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- LAMISIL 250 mg tabletter, LAMISIL 125 mg tabletter
- LAMISIL 1% krem
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% kutan løsning
- Lamisil 1% kutan spray, løsning
Hvorfor brukes Lamisil? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bredspektret soppdrepende middel
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Lamisil krem ødelegger soppen som er ansvarlig for sykdommen og er derfor indikert:
- ved soppinfeksjoner i huden og tilhenger forårsaket av dermatofytter eller Trichophyton (f.eks. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis og Epidermophyton floccosum;
- ved hudgjærinfeksjoner, hovedsakelig de som er forårsaket av slekten Candida (f.eks. C. albicans);
- i Pityriasis (tinea) versicolor forårsaket av Pityrosporum orbiculare (også kjent som Malassezia furfur).
Kontraindikasjoner Når Lamisil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor terbinafin eller overfor noen av hjelpestoffene (listet opp i avsnittet Sammensetning)
Generelt kontraindisert under graviditet og amming.
Skal ikke gis til barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lamisil
Lamisil krem er kun til ekstern bruk.
Det kan være irriterende for øynene. Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll grundig med rennende vann.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lamisil
Det er ingen kjente legemiddelinteraksjoner med aktuelle former for terbinafin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Lamisil krem inneholder cetylalkohol og stearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt)
Fertilitet, graviditet og amming
Det er ingen klinisk erfaring med terbinafin hos gravide. Lamisil krem bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Terbinafin skilles ut i morsmelk. Lamisil krem bør ikke brukes under amming. Spedbarn skal heller ikke komme i kontakt med behandlede hudområder, inkludert brystene.
Dyrestudier viste ingen effekt av terbinafin på fruktbarhet
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lamisil krem påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lamisil: Dosering
Legen har angitt dosen LAMISIL og varigheten som er nødvendig for å behandle sykdommen din; følg instruksjonene du mottar, og ikke endre doseringen eller behandlingstiden.
Dosering
Lamisil krem kan påføres en eller to ganger om dagen, avhengig av indikasjon.
Den anbefalte varigheten av lokal behandling er som følger:
- Tinea corporis, cruris: en gang om dagen i 1 uke
- Tinea pedis (interdigital type): én gang daglig i 1 uke
- Hud candidiasis: en eller to ganger om dagen i 1 uke
- Pityriasis versicolor: en eller to ganger om dagen i 2 uker
Reduksjonen av kliniske symptomer observeres vanligvis allerede etter noen dager. Uregelmessig bruk eller for tidlig seponering av behandlingen kan medføre risiko for tilbakefall. I spesielt alvorlige tilfeller kan legen bestemme seg for å fortsette behandlingen.
Hvis det ikke er noen forbedring etter to ukers behandling, kontakt legen din.
Administrasjonsmåte
Rengjør og tørk de infiserte områdene nøye før du fortsetter applikasjonen.
Kremen må påføres på det infiserte området og på det nærliggende området i et tynt lag og gni forsiktig. Ved infeksjoner i hudfolder (inframammary, interdigital, intergluteal eller inguinal) kan det behandlede området beskyttes med gasbind , spesielt om natten.
Dosering hos spesielle pasientpopulasjoner
Barn
Siden det er begrenset klinisk erfaring med bruk av Lamisil krem til barn under 12 år, anbefales det ikke for bruk i denne aldersgruppen.
Eldre pasienter
Det var ingen kliniske data som tyder på en annen dose Lamisil krem hos eldre pasienter, og det er heller ingen rapporter om bivirkninger som er forskjellige fra de som er sett hos yngre pasienter.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lamisil
Lamisil krem er et produkt for ekstern bruk, som må påføres huden og ikke må svelges. Kontakt legen din ved utilsiktet inntak.
Overdosering er ekstremt usannsynlig på grunn av lav systemisk absorpsjon av topisk administrert terbinafin. Ved utilsiktet inntak av doser høyere enn 300 mg terbinafinhydroklorid kan følgende bivirkninger oppstå: hodepine, kvalme, epigastriske smerter og svimmelhet.
Behandling av overdose
Ved utilsiktet inntak er den anbefalte behandlingen av overdosering å eliminere virkestoffet, hovedsakelig ved administrering av aktivt kull, og om nødvendig for å gi symptomatisk støttende behandling.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lamisil
Symptomer som kløe, peeling av huden, smerter, irritasjon, misfarging av huden, brennende følelse, erytem, sårskorper, etc. kan forekomme på applikasjonsstedet. Disse ufarlige symptomene må skilles fra overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, rapportert i sporadiske tilfeller og som krever seponering av behandlingen. Ved tilfeldig kontakt med øynene kan terbinafin forårsake irritasjon. I sjeldne tilfeller kan infeksjon som ligger til grunn for soppinfeksjon forverres.
Bivirkninger er listet opp etter systemorganklasse. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 e
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: Overfølsomhet *
Øyesykdommer
Sjelden: Øyeirritasjon
Hud og subkutant vev
Vanlig: Hudskalling, kløe
Mindre vanlige: ........ Hudlesjon, skorpe, hudendring, dyschromi, erytem, hudbrennende følelse
Sjelden: Tørr hud, kontaktdermatitt, eksem
Ikke kjent: utslett *
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: ....... Smerter, smerter på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet
Sjelden: Forverring av tilstander
* basert på erfaring etter markedsføring Samsvar med instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Gyldighetsperioden refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Sammensetning
Ett gram Lamisil 1% krem inneholder:
Aktivt prinsipp:
Terbinafinhydroklorid: 10 mg, tilsvarende 8,8 mg terbinafinbase.
Hjelpestoffer:
natriumhydroksid, benzylalkohol, sorbitanmonostearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat, demineralisert vann
Farmasøytisk form og innhold
Aluminiumsrør som inneholder 20 g 1% krem
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LAMISIL 1% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram Lamisil 1% krem inneholder:
Aktivt prinsipp: terbinafinhydroklorid 10 mg tilsvarer 8,8 mg terbinafinbase.
Hjelpestoffer: inneholder cetylalkohol (40 mg / g) og stearylalkohol (40 mg / g).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hvit, glatt eller nesten glatt og skinnende krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Soppinfeksjoner i huden og tilhenger, forårsaket av dermatofytter eller av Trichophyton (f.eks. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis og Epidermophyton floccosum.
Gjærhudinfeksjoner, hovedsakelig de som oppdages av slekten Candida (f.eks. C. albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor forårsaket av Pityrosporum orbiculare (også kjent som Malassezia furfur).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Til kutan bruk.
Dosering
Voksne og barn i alderen 12 og over
Lamisil krem kan påføres en eller to ganger om dagen, avhengig av indikasjon.
Hyppighet og varighet av behandlingen:
• Tinea corporis, cruris: én gang daglig i 1 uke
• Tinea pedis (interdigital type): én gang daglig i 1 uke
• Hud candidiasis: en eller to ganger daglig i 1 uke
• Pityriasis versicolor: en eller to ganger om dagen i 2 uker
Reduksjonen av kliniske symptomer observeres vanligvis allerede etter noen få dager.Uregelmessig bruk eller for tidlig seponering av behandlingen kan medføre risiko for tilbakefall. I spesielt alvorlige tilfeller kan behandlingen fortsette etter legens oppfatning.
Hvis det ikke er noen forbedring etter to ukers behandling, anbefales det å sjekke diagnosen.
Administrasjonsmåte
Rengjør og tørk de infiserte områdene nøye før du fortsetter applikasjonen.
Kremen skal påføres på det infiserte området og på det nærliggende området i et tynt lag, og gni forsiktig.
Ved intertriginøse infeksjoner (submammary, interdigital, intergluteal, inguinal) kan det behandlede området beskyttes med gasbind, spesielt om natten.
Dosering hos spesielle pasientpopulasjoner
Pediatrisk populasjon
Siden det er begrenset klinisk erfaring med bruk av Lamisil krem til barn under 12 år, anbefales det ikke for bruk i denne aldersgruppen.
Eldre pasienter
Det var ingen kliniske data som tyder på en annen dose Lamisil krem hos eldre pasienter, og det er heller ingen rapporter om bivirkninger som er forskjellige fra de som er sett hos yngre pasienter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor terbinafin eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 6.1).
Generelt kontraindisert under graviditet og amming.
Skal ikke gis til barn under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
• Lamisil krem er kun til ekstern bruk.
• Det kan være irriterende for øynene. Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll grundig med rennende vann.
• Ikke gis til barn under 12 år.
• Oppbevares utilgjengelig for barn.
Informasjon om hjelpestoffer
Lamisil krem inneholder:
• cetylalkohol og stearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente legemiddelinteraksjoner med aktuelle former for terbinafin.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen klinisk erfaring med terbinafin hos gravide. Fostertoksisitetsstudier på dyr viste ingen bivirkninger (se pkt. 5.3).
Lamisil krem bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Foringstid
Terbinafin skilles ut i morsmelk. Lamisil krem bør ikke brukes mens du ammer.
I tillegg bør spedbarn ikke få komme i kontakt med behandlede hudområder, inkludert brystene.
Fruktbarhet
Dyrestudier viste ingen effekt av terbinafin på fruktbarhet (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lamisil krem påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Symptomer som kløe, peeling av huden, smerter, irritasjon, misfarging av huden, brennende følelse, erytem, sårskorper, etc. kan forekomme på applikasjonsstedet. Disse ufarlige symptomene må skilles fra overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, rapportert i sporadiske tilfeller og som krever seponering av behandlingen. Ved tilfeldig kontakt med øynene kan terbinafin forårsake irritasjon. I sjeldne tilfeller kan den underliggende soppinfeksjonen forverres.
Bivirkninger er listet opp etter systemorganklasse. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 e
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent Overfølsomhet *
Øyesykdommer
Sjelden Øyeirritasjon
Hud og subkutant vev
Vanlig hudskalling, kløe
Mindre vanlige Hudlesjoner, skorper, hudendringer, dyschromi, erytem, hudforbrenning
Sjelden Tørr hud, kontaktdermatitt, eksem
Ikke kjent Utslett *
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige Smerter, smerter på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet
Sjelden Forverring av tilstander
* basert på erfaring etter markedsføring
04.9 Overdosering
Overdosering er ekstremt usannsynlig på grunn av lav systemisk absorpsjon av topisk administrert terbinafin.
Utilsiktet inntak av innholdet i et 30 g rør med Lamisil krem, som inneholder 300 mg terbinafinhydroklorid, kan sammenlignes med inntak av en Lamisil 250 mg tablett (oral doseringsenhet for voksne).
Skulle mer krem utilsiktet svelges, må det forventes bivirkninger som ligner dem som ble observert etter en overdose med Lamisil tabletter. Slike reaksjoner inkluderer hodepine, kvalme, epigastriske smerter og svimmelhet.
Behandling av overdose
Ved utilsiktet inntak er den anbefalte behandlingen av overdosering å eliminere virkestoffet, hovedsakelig ved administrering av aktivt kull, og om nødvendig for å gi symptomatisk støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: bredspektret soppdrepende middel.
ATC -kode: D01AE15.
Terbinafine er et stoff som tilhører allylaminklassen, med bredspektret soppdrepende aktivitet ved sopphudinfeksjoner forårsaket av dermatofytter, som f.eks. Trichophyton (eks. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis OgEpidermophyton floccosum. Ved lave konsentrasjoner er terbinafin soppdrepende middel mot dermatofytter, muggsopp og noen dimorfe sopp. Aktiviteten på gjær er artsavhengig: på noen arter er den soppdrepende (f.eks. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare eller Malassezia furfur), på andre soppdrepende midler.
Terbinafine har lang virkningstid. Mindre enn 10% av pasientene med fotsopp behandlet med terbinafin 1% krem i en uke opplever tilbakefall eller reinfeksjon innen 3 måneder etter behandlingsstart.
Terbinafin forstyrrer spesielt et tidlig trinn i biosyntesen av soppsteroler. Dette forårsaker en nedgang i ergosterol (hovedkomponent i cellemembranen av sopp) og en intracellulær opphopning av squalen, med påfølgende død av soppceller. Terbinafin virker faktisk ved å hemme enzymet squalen-epoksidase i cellemembranen til sopp.
Skalen-epoksidase-enzymet er ikke bundet til cytokrom P450-enzymsystemet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter kutan påføring av Lamisil krem absorberes mindre enn 5% av den administrerte dosen terbinafin, og derfor er systemisk eksponering for stoffet svært lav.
Etter påføring av Lamisil krem i 7 dager, er konsentrasjonene av terbinafin utover de som kreves for fungicid aktivitet tilgjengelig i det berørte hudlaget i minst 7 dager etter avsluttet behandling.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den orale LD -verdien av terbinafin er større enn 4 g / kg hos både mus og rotter.
Langsiktige orale studier (opptil 1 år) utført på rotter og hunder viste ingen markante toksiske effekter hos hver art opptil doser på omtrent 100 mg / kg / dag. Ved høye doser har leveren og muligens også nyrene blitt identifisert som potensielle målorganer.
I en karsinogenitetsstudie på oralt behandlede mus i 2 år var det ingen tegn på neoplasmer eller andre abnormiteter som kan tilskrives behandling med doser på opptil 130 mg / kg / dag (hanner) og 156 mg / kg / dag (kvinner). Hos rotter som ble behandlet oralt i 2 år ved de høyeste dosene på 69 mg / kg / dag, ble det observert en økning i forekomst av levertumorer hos hanner. Disse endringene ble funnet å være artsspesifikke da de ikke ble funnet hos mus. Eller i apen.
Hos aper resulterte høye doser terbinafin i endringer i okulær brytning ved høyere doser (giftfritt dosinivå: 50 mg / kg). Disse endringene var forbundet med tilstedeværelsen av en terbinafinmetabolitt i okulært vev og forsvant etter avsluttet behandling. De ble ikke ledsaget av histologiske endringer.
Et batteri med "in vitro" og "in vivo" gentoksisitetstester, inkludert Ames -testen, den mutagene evalueringen i eggstokkceller fra kinesisk hamster, testen for kromosomavvik, søsterkromatidutvekslinger og mikronukleus hos mus, viste ingen mutagene eller klastogene potensialet til stoffet.
I studier utført på rotter eller kaniner ble det ikke observert effekter på fruktbarhet eller andre reproduktive parametere.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumhydroksid, benzylalkohol, sorbitanmonostearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat, demineralisert vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Innvendig lakkert aluminiumsrør, lukket med et skruehett med perforeringsspiss, som inneholder 20 g 1% krem.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 028176042
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
03/2014