Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
CLENIL100 MIKROGRAMPULVER FOR INNÅNDING
CLENIL200 MIKROGRAMPULVER FOR INNÅNDING
CLENIL400 MIKROGRAMPULVER FOR INNÅNDING
Clenil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - CLENIL 50 mcg Trykkløsning for innånding
- CLENIL® 250 mcg Trykkløsning for innånding
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensjon for nebulisering - 2 ml enkeltdose hetteglass for aerosol
- CLENIL100 MIKROGRAM PULVER FOR INNÅNDING, CLENIL200 MIKROGRAM PULVER FOR INNÅNDING, CLENIL400 MIKROGRAM PULVER FOR INNÅNDING
Hvorfor brukes Clenil? Hva er den til?
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose.
Kontraindikasjoner Når Clenil ikke skal brukes
Kjent overfølsomhet overfor kortisonmedisiner (eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Clenil
Betydelig undertrykkelse av binyrefunksjonen forekommer sjelden opp til doser på 1500 mcg / dag inhalert beclomethason dipropionat.
Noen pasienter behandlet med 2000 mcg / dag opplevde reduksjoner i plasmakortisolnivåer. Hos slike pasienter bør risikoen for å utvikle binyresuppresjon veies opp mot terapeutiske fordeler, og det bør tas forholdsregler for å gi systemisk steroiddekning i langvarige stressende situasjoner (f.eks. Valgfri kirurgi).
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved behandling med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -funksjoner, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, grå stær, og sjeldnere en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter, inkludert hyperaktivitet. Psykomotoriske, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).
Det anbefales å jevnlig overvåke høyden til barn som behandles med inhalerte kortikosteroider. Ved forsinket vekst, bør behandlingen vurderes for å om mulig redusere dosen av det inhalerte kortikosteroidet til minimum effektiv dose er nådd for å opprettholde kontroll av astma. I tillegg anbefales det å vurdere om pasienten skal henvises til en barnelege som spesialiserer seg på luftveissykdommer.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å overføre pasienter fra kontinuerlig systemisk, langtids- eller høydose steroidbehandling til behandling med beclomethason dipropionate, ettersom gjenoppretting av undertrykt binyrefunksjon kan ta lang tid. Clenil inhalasjonspulver bør først administreres med fortsatt systemisk behandling; omtrent etter en uke, når pasienten er stabilisert, kan orale steroider gradvis reduseres. Størrelsen på reduksjonen bør tilsvare vedlikeholdsdosen av det systemiske steroidet. Under denne nedtrapningen av steroidet bør binyrefunksjonen overvåkes regelmessig.
Noen pasienter opplever generell ubehag når behandlingen avsluttes, selv om lungefunksjonen forblir uendret eller enda bedre. Med mindre det er objektive kliniske tegn på binyreinsuffisiens, bør disse pasientene oppmuntres til å fortsette å ta inhalert Clenil -pulver og fortsette å avbryte det systemiske steroidet.
Disse forholdsreglene bør ikke brukes på pasienter på oral steroidbehandling i mindre enn 2 uker. Hos en pasient med astmasymptomer kan det være nødvendig å begynne å ta et oralt steroid og inhalert Clenil -pulver samtidig.Når god astmakontroll er oppnådd (ved å overvåke maksimal ekspiratorisk strømning), kan det orale steroidet avbrytes. Brått, igjen hvis det har blitt administrert i mindre enn 2 uker. Behandling med Clenil pulver for innånding bør fortsette for å opprettholde kontrollen over den astmatiske sykdommen.
Pasienter som har sluttet å ta orale kortikosteroider og har dysfunksjon i binyrene, kan trenge ytterligere systemisk steroidbehandling under stress, for eksempel ved forverring av "astmaanfallet", ved infeksjoner i brystet, samtidig store sykdommer, kirurgi, traumer osv.
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalasjonsterapi kan føre til allergi (som allergisk rhinitt eller eksem) som tidligere var kontrollert av systemisk behandling.
Disse allergiene bør behandles symptomatisk med antihistaminer og / eller lokale preparater, inkludert steroider for lokal bruk.
Sikkerheten ved bruk av beclomethason dipropionate under graviditet hos mennesker er ikke fastslått Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr har avdekket en økt forekomst av fosterskader, hvis betydning anses som usikker hos mennesker. Siden det er mulighet for undertrykkelse av binyrebarkfunksjon hos nyfødte etter langvarig behandling, må fordelen for moren veies nøye mot risikoen for fosteret. Det er rimelig å anta at stoffet er tilstede i morsmelk, men muligheten for å finne signifikante konsentrasjoner i morsmelk er lav ved inhalasjonsdosene som brukes.
Babyer født av mødre som fikk betydelige doser av inhalerte kortikosteroider under graviditet, bør observeres nøye for hypoadrenalisme.
Det er viktig å ta dosen som anvist i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Ikke øk eller reduser dosen uten først å konsultere legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clenil
På grunn av den meget lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalasjon, er klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler usannsynlig. Imidlertid kan potensiell økt systemisk eksponering for beklometason oppstå når potente hemmere av CYP3A4 -enzymet (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) administreres samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Pasienter bør instrueres om riktig bruk av inhalatoren for å sikre at stoffet når målområdene i lungene.
Pasienter bør også informeres om at Clenil pulver til innånding bør tas regelmessig i foreskrevne doser hver dag, selv når pasientene er asymptomatiske.
Clenil Inhaled Powder er ikke effektivt ved pågående astmaanfall, der det kreves en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator. Pasienter bør rådes til å ha denne typen medisiner tilgjengelig.
Økningen i bruken av bronkodilatatorer, spesielt korttidsvirkende beta2-agonist-inhalasjonsbronkodilatatorer, indikerer en forverring av kontrollen med astmatisk sykdom. Virkningen blir mindre effektiv, eller hvis du bruker flere inhalasjoner enn vanlig, er det nødvendig med legeundersøkelse.
I denne situasjonen bør pasientene evalueres på nytt, og behovet eller muligheten for å øke antiinflammatorisk behandling (f.eks. Øke dosen av inhalerte kortikosteroider eller starte et kurs med orale kortikosteroider) bør vurderes.
Alvorlige forverringer av astma må behandles på konvensjonell måte.
Behandling med ClenilPowder for innånding bør ikke stoppes brått. Som med alle inhalerte kortikosteroider, bør det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose, virus-, bakterie- og soppinfeksjoner i øyet, munnen og luftveiene. Bakteriell luftveisinfeksjon kan være nødvendig. Avbrytelse av behandling og spesifikk antibiotikabehandling Dette legemidlet inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat per dose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hos gravide kvinner bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Clenil: Dosering
Voksne: En innånding av Clenil400 mikrogrampulver to ganger daglig eller en innånding av Clenil200 mikrogrampulver 3-4 ganger om dagen.
Hos pasienter som trenger høyere doser for å kontrollere astmatisk sykdom, kan dosen økes til to inhalasjoner to ganger daglig Clenil 400 mikrogram pulver.
Barn: En innånding av Clenil100 mikrogrampulver 2-4 ganger om dagen eller en innånding av Clenil200 mikrogrampulver to ganger daglig.
For å oppnå gode resultater må preparatet brukes regelmessig, selv i de asymptomatiske fasene.
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
ClenilPulver til innånding er kun til inhalasjonsbruk. En innånding av Clenil 400 mikrogrampulver leverer 400 mikrogram beclomethason dipropionate. En innånding av Clenil200 og 100 mikrogram pulver leverer henholdsvis 200 mikrogram og 100 mikrogram beclomethason dipropionate.
Instruksjoner for bruk
Les instruksjonene nedenfor nøye for riktig bruk. Om nødvendig, kontakt legen din for mer detaljerte forklaringer.
Clenil er et inhalasjonspulver basert på mikronisert beclomethason dipropionat blandet med en "bærer", som finnes i en multidose inhalator. Leveringssystemet krever ikke drivmidler og krever ikke koordinering mellom levering og innånding
Pulverinhalatoren må oppbevares på et tørt sted ved romtemperatur. Fjern ikke beskyttelseshetten før den er klar til bruk.
Åpning
- Skru av beskyttelseslokket. Før bruk må du kontrollere at munnstykket er rent. Rengjør om nødvendig munnstykket med et lofri papirhåndkle eller en myk klut. Før du snur inhalatoren, hold det oppreist og bank det forsiktig på en hard overflate for å jevne ut støvet i kammeret.
Laster inn
- Hold inhalatoren vertikalt, trykk på den brune knappen på munnstykket med den ene hånden og med den andre roter kroppen til inhalatoren mot klokken (en halv omdreining) så langt det går, med hullet i munnstykket plassert nøyaktig på den røde prikken (doseringsposisjon).
- Mens du holder inhalatoren i vertikal stilling, roterer du inhalatorens kropp med klokken (en halv omdreining) til du hører et "klikk", med hullet plassert nøyaktig på den grønne prikken (doseringsleveringsposisjon).
Administrasjon
- Pust ut dypt rolig, ikke gjennom inhalatoren.
- Plasser munnstykket mellom leppene, hold inhalatoren oppreist, og pust inn gjennom munnen så raskt og så dypt som mulig. Hold pusten i noen sekunder.
Lukking
- Fjern inhalatoren fra munnen. Skru på beskyttelseshetten igjen.
Generelle råd
- Hold alltid inhalatoren oppreist fra doseringsfasen til innånding.
- Hvis en dose som tilsvarer 2 inhalasjoner skal tas, er det nødvendig hver gang å rotere inhalatoren som beskrevet ovenfor i punkt B før inhalering.
- Under bruk vil pulvernivået gradvis avta i enhetens transparente kropp. Når de røde strålene på bunnen av inhalatoren blir synlige, på grunn av det lave nivået av pulveret, må inhalatoren byttes siden, fra det øyeblikk, vil det ikke riktig levering av dosen er mer garantert.
- Etter inhalering av dosen og før du lukker inhalatoren, må du kontrollere at hullet i munnstykket er plassert på den grønne prikken på inhalatorens kropp.
- Tilstedeværelsen av pulver i munnen etter innånding og en liten følelse av søt smak er en bekreftelse på at dosen er korrekt levert og at den aktive ingrediensen har nådd lungene.
- Inhalatoren inneholder en tørkemiddelkapsel som sørger for et korrekt fuktighetsnivå inne i doseringskammeret. Hetten må alltid settes tilbake etter bruk av inhalatoren, i tillegg må inhalatoren aldri plasseres i nærheten av kilder. Varme eller fuktighet. Men hvis inhalatoren oppbevares lukket i korte perioder (f.eks. 24 timer) ved romtemperatur, påvirkes ikke produktets effektivitet.
- Hvis du blåser inn i inhalatoren i stedet for å inhalere, forårsaker det ingen problemer: Hvis du bare må snu inhalatoren og tømme doseringskammeret til pulveret. Du må fortsette på samme måte hvis du tror du har et uhell lastet to eller flere doser i kammeret.
Rengjøringsinstruksjoner
- Under bruk, rengjør munnstykket regelmessig med et lofri papirpapir eller en myk klut.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Clenil
Ved overdosering er det ikke nødvendig med akutte inngrep.Restaurering av binyrefunksjon oppnås innen få dager og kan verifiseres ved bestemmelse av kortisolemi.
Behandling med ClenilPowder for innånding bør fortsette med anbefalte doser for astmakontroll.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clenil
Eventuelle bivirkninger som kan oppstå etter bruk av beclomethason dipropionate er følgende:
- svært vanlig: candidiasis i munn og svelg (spesielt ved høyere doser). Det anbefales å skylle munnen med vann etter hver påføring. Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal soppbehandling.
- vanlig: heshet, irritasjon i halsen;
- uvanlig: utslett, urtikaria, kløe, erytem og ekkymose;
- svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner med manifestasjoner som ødem i øyne, ansikt, lepper og svelg, luftveissymptomer (dyspné og / eller bronkospasme), anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner; tørr i munnen; Cushings syndrom, Cushingoid -konformasjoner, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, grå stær, glaukom.
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme med umiddelbar økning i piping oppstå etter dosering. Dette bør behandles umiddelbart med en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator. Behandling med Clenil pulver for innånding må avsluttes umiddelbart, pasienten evalueres og eventuelt alternativ behandling startes.
Inhalerte kortikosteroider kan ha systemiske effekter, spesielt ved høye doser foreskrevet i lengre perioder. Disse inkluderer adrenokortikal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet opp til osteoporose, grå stær og glaukom og enkle blåmerker i huden, nedre luftveisinfeksjoner, inkludert lungebetennelse, hos eldre pasienter og kronisk obstruktiv lungesykdom. (KOLS) .
Uønskede effekter som kan oppstå, med ukjent frekvens, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle uønskede effekter, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
For utløpsdatoen, se den som er vist på pakken.
Gyldighetsperioden er ment for produktet i intakt emballasje, lagret riktig.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
Hold alltid inhalatoren tett lukket med beskyttelseshetten.
Ikke plasser inhalatoren i nærheten av varme- eller fuktighetskilder.
Oppbevares utilgjengelig for barn
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLENIL - PULVER FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Clenil 100 mcg pulver for innånding
Hver levering inneholder:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 100 mcg.
Clenil 200 mcg pulver for innånding
Hver levering inneholder:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 200 mcg.
Clenil 400 mcg pulver for innånding
Hver levering inneholder:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 400 mcg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver i Pulvinal inhalator.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
En innånding av Clenil 400mcg pulver to ganger daglig eller en inhalasjon av Clenil 200mcg pulver 3-4 ganger om dagen.
Hos pasienter som trenger høyere doser for å kontrollere astmatisk sykdom, kan dosen økes til to inhalasjoner to ganger daglig Clenil 400 mcg pulver.
Barn
En innånding av Clenil 100mcg pulver 2-4 ganger om dagen eller en innånding av Clenil 200mcg pulver to ganger daglig.
For å oppnå gode resultater må preparatet brukes regelmessig, selv i de asymptomatiske fasene.
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Clenil innåndingspulver er kun til innånding.
Instruksjoner for bruk
Les instruksjonene nedenfor nøye for riktig bruk. Ta om nødvendig kontakt med legen din for mer detaljerte forklaringer.
Clenil er et inhalasjonspulver basert på mikronisert beclomethason dipropionat blandet med en "bærer", som finnes i en multidose inhalator. Leveringssystemet krever ikke drivmidler og krever ikke koordinering mellom levering og innånding
Pulverinhalatoren skal oppbevares på et tørt sted ved romtemperatur.
Ikke fjern beskyttelseshetten før bruk.
TIL) Åpning
1) Skru av beskyttelseslokket. Før bruk må du kontrollere at munnstykket er rent. Rengjør om nødvendig munnstykket med et lofri papirhåndkle eller en myk klut. Før du snur inhalatoren, hold det oppreist og bank det forsiktig på en hard overflate for å jevne ut støvet i kammeret.
B) Laster inn
2) Hold inhalatoren vertikalt, trykk på den brune knappen på munnstykket med den ene hånden og roter inhalatorens kropp mot klokken (en halv omdreining) så langt det går, med hullet i munnstykket plassert nøyaktig på den røde prikken (doseringsposisjon).
3) Mens du holder inhalatoren i vertikal posisjon, roterer du inhalatorens kropp med klokken (en halv omdreining) til du hører et "klikk", med hullet plassert nøyaktig på den grønne prikken (doseringsleveringsposisjon).
C) Administrasjon
4) Pust ut dypt rolig, ikke gjennom inhalatoren.
5) Plasser munnstykket mellom leppene, hold inhalatoren oppreist og pust inn gjennom munnen så raskt og så dypt som mulig. Hold pusten i noen sekunder.
D) Lukking
6) Fjern inhalatoren fra munnen. Skru på beskyttelseshetten igjen.
Generelle råd
Hold alltid inhalatoren oppreist fra doseringsfasen til innånding.
Hvis en dose som tilsvarer 2 inhalasjoner skal tas, er det nødvendig hver gang å rotere inhalatoren som beskrevet ovenfor i punkt B før inhalering.
Under bruk vil pulvernivået gradvis avta i enhetens transparente kropp. Når de røde strålene på bunnen av inhalatoren blir synlige, på grunn av det lave nivået av pulveret, må inhalatoren byttes siden, fra det øyeblikk, vil det ikke riktig levering av dosen er mer garantert.
Etter inhalering av dosen og før du lukker inhalatoren, må du kontrollere at hullet i munnstykket er plassert på den grønne prikken på inhalatorens kropp.
Tilstedeværelsen av pulver i munnen etter innånding og en liten følelse av søt smak er en bekreftelse på at dosen er korrekt levert og at den aktive ingrediensen har nådd lungene.
Inhalatoren inneholder en tørkemiddelkapsel som sørger for et korrekt fuktighetsnivå inne i doseringskammeret. Hetten må alltid settes tilbake etter bruk av inhalatoren, i tillegg må inhalatoren aldri plasseres i nærheten av kilder. Varme eller fuktighet. Men hvis inhalatoren oppbevares lukket i korte perioder (f.eks. 24 timer) ved romtemperatur, påvirkes ikke produktets effektivitet.
Hvis du blåser inn i inhalatoren i stedet for å inhalere, forårsaker det ingen problemer: Hvis du bare må snu inhalatoren og tømme doseringskammeret til pulveret. Du må fortsette på samme måte hvis du tror du har et uhell lastet to eller flere doser i kammeret.
Rengjøringsinstruksjoner
Under bruk, rengjør munnstykket regelmessig med et lofri papirpapir eller en myk klut.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor kortisoner eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter bør instrueres om riktig bruk av inhalatoren, og deres kontrollerte metode for å sikre at stoffet når målområdene i lungene. Pasienter bør også informeres om at Clenil pulver til innånding bør tas regelmessig med foreskrevne doser hver dag i lengre perioder, selv når pasientene er symptomfrie.
Clenil inhalasjonspulver er ikke effektivt ved pågående astmaanfall der det kreves en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator. Pasienter bør rådes til å ha denne typen medisiner tilgjengelig.
Økningen i bruken av bronkodilatatorer, spesielt korttidsvirkende beta2-agonist-inhalasjonsbronkodilatatorer, indikerer en forverring av kontrollen med astmatisk sykdom. Virkningen blir mindre effektiv, eller hvis du bruker flere inhalasjoner enn vanlig, er det nødvendig med legeundersøkelse.
I denne situasjonen bør pasientene evalueres på nytt, og behovet eller muligheten for å øke antiinflammatorisk behandling (f.eks. Øke dosen av inhalerte kortikosteroider eller starte et kurs med orale kortikosteroider) bør vurderes. Alvorlige forverringer av astma må behandles på konvensjonell måte.
Behandling med Clenil innåndingspulver bør ikke stoppes brått.
Betydelig undertrykkelse av binyrefunksjonen forekommer sjelden opp til doser på 1500 mcg / dag inhalert beclomethason dipropionat. Noen pasienter behandlet med 2000 mcg / dag opplevde reduksjoner i plasmakortisolnivåer. Hos slike pasienter bør risikoen for å utvikle binyresuppresjon veies opp mot terapeutiske fordeler, og det bør tas forholdsregler for å gi systemisk steroiddekning i langvarige stressende situasjoner (f.eks. Valgfri kirurgi). Langvarig undertrykkelse av hypotalamus - hypofyse - binyreaksen kan ha systemiske effekter med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn med orale kortikosteroider. Mulige effekter Systemiske lidelser inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -funksjoner binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og sjeldnere en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). er derfor viktig at dosen av inhalerte kortikosteroider er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma.
Det anbefales å jevnlig overvåke høyden til barn som behandles med inhalerte kortikosteroider. Ved forsinket vekst, bør behandlingen vurderes for å om mulig redusere dosen av det inhalerte kortikosteroidet til minimum effektiv dose er nådd for å opprettholde kontroll av astma. I tillegg anbefales det å vurdere om pasienten skal henvises til en barnelege som spesialiserer seg på luftveissykdommer.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å overføre pasienter fra kontinuerlig systemisk, langtids- eller høydose steroidbehandling til behandling med beclomethason dipropionate, ettersom gjenoppretting av undertrykt binyrefunksjon kan ta lang tid. Clenil pulver for innånding bør først administreres mens den systemiske behandlingen fortsetter; etter omtrent en uke, når pasienten er stabilisert, kan systemiske steroider gradvis reduseres. Størrelsen på reduksjonen bør tilsvare vedlikeholdsdosen av det systemiske steroidet. Under denne nedtrapningen av steroidet bør binyrefunksjonen overvåkes regelmessig.
Noen pasienter opplever generell ubehag under seponering av behandlingen til tross for at respirasjonsfunksjonen forblir uendret eller enda bedre. Med mindre det er objektive kliniske tegn på binyreinsuffisiens, bør disse pasientene oppmuntres til å fortsette å ta inhalert Clenil -pulver og fortsette å avbryte det systemiske steroidet.
Disse forholdsreglene bør ikke brukes på pasienter på oral steroidbehandling i mindre enn 2 uker. Hos en pasient med astmasymptomer kan det være nødvendig å begynne å ta et oralt steroid og inhalert Clenil -pulver samtidig.Når god astmakontroll er oppnådd (ved å overvåke maksimal ekspiratorisk strømning), kan det orale steroidet avbrytes. Brått, igjen hvis det har blitt administrert i mindre enn 2 uker. Behandling med Clenil pulver for innånding bør fortsette for å opprettholde kontrollen over den astmatiske sykdommen.
Pasienter som har sluttet å ta orale kortikosteroider og har dysfunksjon i binyrene, kan trenge ytterligere systemisk steroidbehandling under stress, for eksempel ved forverring av "astmaanfallet", ved infeksjoner i brystet, samtidig store sykdommer, kirurgi, traumer osv.
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalasjonsterapi kan føre til allergi (som allergisk rhinitt eller eksem) som tidligere er kontrollert av systemisk behandling. Disse allergiene bør behandles symptomatisk med antihistaminer og / eller lokale preparater, inkludert lokale steroider.
Som med alle inhalerte kortikosteroider, bør det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose, virus-, bakterie- og soppinfeksjoner i øyet, munnen og luftveiene. Bakteriell luftveisinfeksjon kan være nødvendig. Stopp av behandling og spesifikk behandling med antibiotika.
Dette legemidlet inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat per dose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På grunn av den meget lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalasjon, er klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler usannsynlig. Imidlertid kan potensiell økt systemisk eksponering for beklometason oppstå når potente hemmere av CYP3A4 -enzymet (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) administreres samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av beclomethason dipropionate under graviditet hos mennesker er ikke fastslått Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr har avdekket en økt forekomst av fosterskader, hvis betydning anses som usikker hos mennesker. Siden det er mulighet for undertrykkelse av binyrebarkfunksjon hos nyfødte etter langvarig behandling, må fordelen for moren veies nøye mot risikoen for fosteret.
Det er rimelig å anta at legemidlet finnes i morsmelk, men ved inhalasjonsdoser som brukes, er muligheten for å finne signifikante konsentrasjoner i morsmelk lav.
Babyer født av mødre som fikk betydelige doser av inhalerte kortikosteroider under graviditet, bør observeres nøye for hypoadrenalisme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er aldri rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter administrering av Clenil inhalasjonspulver i anbefalt dosering.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme med umiddelbar økning i piping oppstå etter dosering. Dette bør behandles umiddelbart med en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator. Behandling med Clenil pulver for innånding må avsluttes umiddelbart, pasienten evalueres og eventuelt alternativ behandling startes.
Noen pasienter opplever candidiasis i munn og svelg (candida), spesielt ved høyere doser.
Det anbefales å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal antifungal behandling.
Inhalerte kortikosteroider kan ha systemiske effekter, spesielt ved høye doser foreskrevet i lengre perioder. Disse inkluderer adrenokortisk undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet som fører til osteoporose, grå stær og glaukom og enkle blåmerker i huden, nedre luftveisinfeksjoner, inkludert lungebetennelse, hos eldre pasienter og kronisk obstruktiv lungesykdom. (KOL) .
04.9 Overdosering
Ved overdosering er det ikke nødvendig med akutte inngrep.Restaurering av binyrefunksjon oppnås innen få dager og kan verifiseres ved bestemmelse av kortisolemi.
Behandling med Clenil inhalasjonspulver bør fortsettes med anbefalte doser for astmakontroll.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiastmatisk glukokortikoid for innånding, ATC -kode: R03BA01.
Clenil pulver til innånding inneholder beclomethason dipropionate som den aktive ingrediensen, et kortikosteroid med en sterk antiinflammatorisk og antiallergisk lokal aktivitet på slimhinnen i luftveiene. Spesielt utøver beclometasondipropionat en markant antireaktiv virkning på bronkialnivået, reduserer ødem og hypersekresjon og hemmer starten av bronkospasme.Beclometasondipropionat administrert ved innånding virker utelukkende på strukturene i luftveiene og er ved anbefalte doser blottet for systemiske effekter og hemmende virkning på kortiko-binyrefunksjonen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter innånding av beclomethason dipropionate metaboliseres fraksjonen som absorberes direkte i lungene raskt av leveren til beclometason-17-monopropionat og deretter til den inaktive metabolitten beclomethason alkohol.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
LD50 (rotte, ved innånding)> 2,68 mg / kg; (mus, inhalert rute)> 4,93 mg / kg; (mus, os)> 3000 mg / kg; (rotte, os)> 1000 mg / kg.
Giftighet ved gjentatt dosering (rotte, nese, 4 uker)
Ingen tegn på toksisitet opp til en dose på 220 mcg / kg / dag.
Langvarig administrering (1 år) ved innånding, ved doser som er mye høyere enn de som er foreskrevet i terapien, forårsaker ikke hos dyret tegn på lidelse i luftveiene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Denne perioden er beregnet på spesialiteten som er riktig lagret og med intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Hold alltid inhalatoren tett lukket med beskyttelseshetten.
Ikke plasser inhalatoren i nærheten av varme- eller fuktighetskilder.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Innvendig emballasje
Pulvinal multidose inhalator utstyrt med munnstykke, gjennomsiktig kropp, base som inneholder tørkemiddel og beskyttelseshette.
Ekstern emballasje
Trykt pappkasse.
Clenil 100 mcg pulver til innånding: 100 puffer inhalator
Clenil 200 mcg pulver til innånding: inhalator med 100 pust
Clenil 400 mcg pulver til innånding: inhalator med 100 pust
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CLENIL 100 mcg pulver til innånding - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg pulver til innånding - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg pulver til innånding - AIC n. 023103120
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
23. desember 1999
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2012
