Aktive ingredienser: Ciprofloxacin, Fluocinolone (Fluocinolone acetonide)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml øredråper, oppløsning
Hvorfor brukes Cexidal? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Otologisk, kortikosteroid og anti-smittsom kombinasjon.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Lokal behandling av akutt diffus otitis externa av bakteriell opprinnelse, i fravær av perforeringer av trommehinnen.
Kontraindikasjoner Når Cexidal ikke skal brukes
Cexidal skal ikke brukes i følgende tilfeller:
- overfølsomhet overfor fluocinolon, ciprofloxacin eller andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene.
- virusinfeksjoner i den ytre øregangen, inkludert vannkopper og herpes simplex.
- til pasienter under syv år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cexidal
Legemidlet bør ikke svelges eller injiseres.
Behandlingen bør avsluttes hvis symptomer på urtikaria eller andre tegn på lokal eller systemisk overfølsomhet oppstår.
Sikkerhet og effekt av Cexidal øredråpeløsning er ikke undersøkt i nærvær av perforert tympanisk membran. Derfor bør Cexidal øredråpe -løsning brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt perforering eller der det er fare for perforering. trommehinne.
Legemidlet bør ikke brukes samtidig med andre otologiske legemidler.
Når du bruker medisinen, unngå kontakt mellom dråperen og øret eller fingrene for å forhindre mulig forurensning.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cexidal
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ciprofloxacin for aurikulær bruk har ikke vært gjenstand for spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier.
Imidlertid har systemisk administrering av noen kinoloner vist seg å forstyrre metabolismen av koffein, forsterke effekten av det orale antikoagulant warfarin og dets derivater, og har vært assosiert med forbigående økninger i serumkreatinin hos pasienter som samtidig behandles med cyklosporin.
Videre hemmer ciprofloxacin CYP1A2 -enzymet, og dette kan føre til en økning i serumkonsentrasjonen av stoffer administrert samtidig og metabolisert av dette enzymet (f.eks. Teofyllin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Pasienter som tar disse stoffene samtidig med ciprofloxacin bør derfor overvåkes nøye for kliniske tegn på overdosering, og bestemmelse av serumkonsentrasjoner, spesielt teofyllin, kan være nødvendig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Moderat til alvorlig fototoksisitetsfenomen, som manifesterer seg som hudhyperaktivitet ved soleksponering, har blitt observert hos pasienter utsatt for direkte sollys mens de ble behandlet med noen legemidler som tilhører kinolonklassen.
Overdreven eksponering for sollys bør unngås. Ved fototoksisitet, avslutt behandlingen.
Ved ørebruk er det nødvendig med grundig medisinsk overvåking for raskt å kunne avgjøre behovet for alternative terapeutiske tiltak.
Som med alle antibakterielle legemidler kan langvarig bruk av ciprofloxacin føre til vekst av ikke-sensitive mikroorganismer, inkludert sopp. Enhver superinfeksjon bør behandles med passende behandling.
Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske), noen ganger dødelige, noen ganger etter den første administrasjonen, er rapportert hos pasienter som får systemisk kinolonbehandling.
Noen reaksjoner ble ledsaget av kardiovaskulær kollaps, bevissthetstap, prikking, faryngeal eller ansiktsødem, dyspné, elveblest og kløe. Bare noen få pasienter hadde en klinisk historie med overfølsomhet. Anafylaktiske reaksjoner krever øyeblikkelig akutt behandling med adrenalin og andre gjenopplivningstiltak, inkludert oksygen, intravenøse væsker, intravenøse antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer og inngrep for å opprettholde et patent luftvei.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ikke utført kliniske studier på gravide pasienter, derfor bør medisinen bare brukes under graviditet i absolutt nødvendighet, og bare hvis den forventede fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Siden det er svært begrenset informasjon tilgjengelig om utskillelse av Cexidal administrert i øret i morsmelk, bør produktet bare administreres under amming hvis fordelene anses å oppveie de mulige risikoene.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av administrasjonsveien og basert på tilgjengelige kliniske data, anses det som lite sannsynlig at legemidlet vil ha noen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Cexidal: Dosering
Påfør 4-6 dråper i øregangen hver 8. time. Varigheten av behandlingen bør være 7-8 dager.
Instruksjoner for bruk
For riktig bruk av produktet, bør flasken varmes litt i hendene før bruk. Dette reduserer følelsen av kulde forårsaket av påføring av stoffet i øret. På administreringstidspunktet, vipp hodet til siden og hold det i denne stillingen i omtrent 30 sekunder for å hjelpe dråpene til å strømme inn i den ytre øregangen. Hvis øregangen er spesielt smal, kan utstrømningen mot trommehinnen lettes ved først å trykke på bunnen av kanalen med en finger og deretter trekke auricleen oppover for å slippe luften ut av kanalen som vil bli erstattet av væsken .
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cexidal
Ingen data om overdose er tilgjengelige. Skulle produktet svelges ved en feiltakelse, bør behandlingen omfatte mageskylling eller tømming av magesekken ved indusert oppkast, administrering av aktivt kull og magnesium- og kalsiumantacida.
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose Cexidal, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruk av CEXIDAL, KONTAKT Legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cexidal
Som alle andre legemidler kan Cexidal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger rapportert i kliniske studier med en forekomst på 0,3 prosent (uvanlig) er tinnitus, hodepine, lokal kløe og hyperestesi på tidspunktet for påføring.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til uåpnet, riktig lagret medisin.
Etter åpning, bruk medisinen innen 1 måned.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder:
Aktive ingredienser: Ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat 3,49 mg (lik Ciprofloxacin (INN) 3 mg) og Fluocinolone acetonide (INN) 0,25 mg
Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, povidon, dietylenglykolmonoetyleter, Glycereth-26 (sammensatt av glyserin og etylenoksyd), saltsyre og renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Øredråper i løsning. Flaske på 10 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML ØREDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver ml oppløsning inneholder:
Ciprofloxacin hydroklorid monohydrat 3,49 mg
(lik Ciprofloxacin) 3 mg
Fluocinolonacetonid 0,25 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Øredråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Lokal behandling av akutt diffus otitis externa av bakteriell opprinnelse, i fravær av perforeringer av trommehinnen.
Vurder offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Påfør 4-6 dråper i øregangen hver 8. time. Varigheten av behandlingen bør være 7-8 dager.
Ikke behandle barn under syv år.
Instruksjoner for bruk
For riktig bruk av produktet, bør flasken varmes litt i hendene før bruk. Dette reduserer følelsen av kulde forårsaket av påføring av stoffet i øret. På administreringstidspunktet, vipp hodet til siden og hold det i denne posisjonen i omtrent 30 sekunder for å hjelpe dråpene til å strømme inn i den ytre øregangen. Hvis øregangen er spesielt smal, kan utstrømningen mot trommehinnen lettes ved først å trykke på bunnen av kanalen med en finger og deretter trekke auricleen oppover for å slippe luften ut av kanalen som vil bli erstattet av væsken .
04.3 Kontraindikasjoner -
Cexidal skal ikke brukes i følgende tilfeller:
* overfølsomhet overfor fluocinolon, ciprofloxacin eller andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene.
* virusinfeksjoner i den ytre øregangen, inkludert vannkopper og herpes simplex.
* til pasienter under syv år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Legemidlet bør ikke svelges eller injiseres.
Behandlingen bør avsluttes hvis symptomer på urtikaria eller andre tegn på lokal eller systemisk overfølsomhet oppstår.
Sikkerhet og effekt av Cexidal øredråpeløsning er ikke undersøkt i nærvær av perforert trommehinne. Derfor bør Cexidal øredråpe -løsning brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt perforering eller der det er fare for perforering. trommehinne.
Når du bruker legemidlet, unngå kontakt mellom pipetten og øret eller fingrene for å forhindre mulig forurensning.
Legemidlet bør ikke tas samtidig med andre otologiske legemidler.
Moderat til alvorlig fototoksisitetsfenomen, som manifesterer seg som hudhyperaktivitet ved soleksponering, har blitt observert hos pasienter utsatt for direkte sollys mens de ble behandlet med noen legemidler som tilhører kinolonklassen.
Overdreven eksponering for sollys bør unngås. Ved fototoksisitet, avslutt behandlingen.
Ved ørebruk er det nødvendig med grundig medisinsk overvåking for raskt å kunne avgjøre behovet for alternative terapeutiske tiltak.
Som med alle antibakterielle legemidler kan langvarig bruk av ciprofloxacin føre til vekst av ikke-sensitive mikroorganismer, inkludert sopp. Enhver superinfeksjon bør behandles med passende behandling.
Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske), noen ganger dødelige, noen ganger etter den første administrasjonen, er rapportert hos pasienter som får systemisk kinolonbehandling.
Noen reaksjoner ble ledsaget av kardiovaskulær kollaps, bevissthetstap, prikking, faryngeal eller ansiktsødem, dyspné, elveblest og kløe. Bare noen få pasienter hadde en klinisk historie med overfølsomhet. Anafylaktiske reaksjoner krever øyeblikkelig akutt behandling med adrenalin og andre gjenopplivningstiltak, inkludert oksygen, intravenøse væsker, intravenøse antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer og inngrep for å opprettholde et patent luftvei.
Legemidlet inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ciprofloxacin for aurikulær bruk har ikke vært gjenstand for spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier. Imidlertid har systemisk administrering av noen kinoloner vist seg å forstyrre metabolismen av koffein, forsterke effekten av det orale antikoagulant warfarin og dets derivater, og har vært assosiert med forbigående økninger i serumkreatinin hos pasienter som samtidig behandles med cyklosporin.
Videre hemmer ciprofloxacin CYP1A2 -enzymet, og dette kan føre til en økning i serumkonsentrasjonen av stoffer administrert samtidig og metabolisert av dette enzymet (f.eks. Teofyllin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Pasienter som tar disse stoffene samtidig med ciprofloxacin bør derfor overvåkes nøye for kliniske tegn på overdosering, og bestemmelse av serumkonsentrasjoner, spesielt teofyllin, kan være nødvendig.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ikke utført kliniske studier på gravide pasienter, derfor bør medisinen bare brukes under graviditet i absolutt nødvendighet, og bare hvis den forventede fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Siden det er svært begrenset informasjon tilgjengelig om utskillelse av Cexidal administrert i øret i morsmelk, bør produktet bare administreres under amming hvis fordelene anses å oppveie de mulige risikoene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ingen kliniske bevis er tilgjengelige i denne forbindelse. Med tanke på administrasjonsveien og bruksbetingelsene, anses det imidlertid som lite sannsynlig at legemidlet vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger rapportert i kliniske studier med en forekomst på 0,3 prosent (uvanlig) er tinnitus, hodepine, lokal kløe og hyperestesi på tidspunktet for påføring.
04.9 Overdosering -
Det finnes ingen data om overdosering. Skulle produktet svelges ved en feiltakelse, bør behandlingen omfatte mageskylling eller tømming av magesekken ved indusert oppkast, administrering av aktivt kull og magnesium- og kalsiumantacida.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Medisinsk produktkategori: otologiske, kortikosteroider og anti-smittestoffer i kombinasjon.
ATC -kode: S02CA03.
Fluocinolon er et kortikosteroid med antiinflammatoriske og smertestillende egenskaper. Ciprofloxacin er et syntetisk antibiotikum som tilhører gruppen fluocinoloner. Den kraftige bakteriedrepende aktiviteten kommer til uttrykk gjennom inhibering av bakteriell DNA-gyrase som forhindrer syntese av DNA.
MICene som definerer sensitivitet, mellomfølsomhet eller resistens for mikroorganismer er S ≤ 1 mg / l og R> 2 mg / l.
Begynnelsen av bakteriell resistens av bestemte mikroorganismer kan variere med geografiske områder og klima. Lokale data om bakteriell resistens bør være tilgjengelige, spesielt i nærvær av alvorlige smittsomme utbrudd. Denne informasjonen er imidlertid bare veiledende for å beregne sannsynlighetsfølsomheten for mikro- organismer til antibiotika.
Tabellen nedenfor viser de kjente tilfellene av bakteriell resistensfrekvens i EU.
* Etablert klinisk effekt for mottakelige arter og godkjente kliniske indikasjoner.
** Hyppigheten av resistens mot meticillin, vanligvis observert på sykehus, er mellom 30% og 50%. Denne verdien refererer til ciprofloxacin administrert oralt. Konsentrasjonene som er nådd in-situ ved hjelp av preparater med lokal-lokal virkning er de betydelig høyere enn de som oppnås systemisk. Noen aspekter ved kinetikken til konsentrasjoner på stedet, de kjemisk-fysiske forholdene som kan endre aktiviteten til et antibiotikum og stabiliteten in-situ av medisinen må fortsatt verifiseres.
Atypiske bakterier
In vitro er ciprofloxacin effektivt mot noen arter av Mycobacteria: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum og i mindre grad mot Micobacterium kansasii og i enda mindre grad mot Micobacterium avium.
Kryssmotstander
Eksistensen av kryssresistens mellom ciprofloxacin og andre fluokinoloner er påvist in vitro På grunn av den spesielle virkningsmekanismen er det ikke observert kryssresistens mellom ciprofloxacin og antibiotika som tilhører andre klasser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Otologisk administrasjon
Basert på tilgjengelige data om oral administrering, forutsatt fullstendig absorpsjon av legemidlet administrert lokalt, kan en steady-state-topp på omtrent 3 ng / ml ciprofloxacin beregnes. Siden den analytiske påvisningsterskelen er omtrent 5 ng / ml, er farmakokinetiske studier ikke mulig med dette produktet.
Ingen blodkonsentrasjoner av ciprofloxacin ble påvist i blodet til 12 barn med akutt otitis externa behandlet lokalt med ciprofloxacin 0,3% løsning.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ototoksisiteten til ciprofloxacin har blitt undersøkt hos dyr både ved lokal lokal administrering i øret og intraperitoneal histologi i det indre øret.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, povidon, dietylenglykolmonoetyleter, Glycereth-26 (sammensatt av glyserin og etylenoksyd), saltsyre og renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år.
Etter første åpning av beholderen: 1 måned
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
10 ml ugjennomsiktig polyetylenflaske med lav tetthet, lukket med en dråpehette av polyetylen med høy tetthet.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ikke relevant.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg øredråper, oppløsning - 1 flaske med 10 ml AIC: 037231053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
26. juli 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Februar 2014
