Aktive ingredienser: Tylactase
Tuggbare tabletter 2250 enheter / tablett
Hvorfor brukes Lacdigest? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Fordøyelsesmidler - Preparater basert på enzymer.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Laktoseintoleranse på grunn av primær og sekundær laktasemangel
Kontraindikasjoner Når Lacdigest ikke skal brukes
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor andre komponenter i formuleringen.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lacdigest
Graviditet og amming
Laktaseenzymet er vanligvis tilstede i tarmen, det kommer ikke inn i blodet.
Det er imidlertid tilrådelig å ta medisinen først etter å ha konsultert legen din for å vurdere den terapeutiske fordelen mot den mulige risikoen, spesielt i de første tre månedene av svangerskapet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lacdigest
Tilstedeværelsen av natrium- og kaliumioner øker aktiviteten til laktase in vitro. Kalsiumioner og tungmetaller, for eksempel kobber, reduserer den enzymatiske aktiviteten in vitro.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hvis til tross for behandling med LACDIGEST, tarmsymptomer vedvarer eller hvis andre symptomer som ikke er relatert til laktoseintoleranse oppstår, kontakt legen din.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lacdigest: Dosering
Doseringen må justeres fra sak til sak i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene på grunn av laktoseintoleranse og mengden laktose som inntas.
Den vanlige dosen er som følger:
Voksne og barn over tre år: 1 tyggetablett for hver 5 g svelget laktose (tilsvarer mengden i omtrent 100 ml melk). Hvis symptomene vedvarer, kan dosen økes.
Ikke ta mer enn 6 tabletter som en enkelt dose og 12 tabletter som en daglig dose.
Tablettene skal tygges eller svelges hele, like før du spiser eller drikker mat som inneholder laktose.
Ikke overskrid dosen som er foreskrevet av legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lacdigest
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lacdigest
Laktaseenzymet er bare aktivt i tarmen og absorberes ikke. Derfor er eventuelle bivirkninger lokalisert eller knyttet til tilfeller av overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller til en av komponentene i formuleringen. I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe muligheten for å begynne med noen effekt er begrenset hvis den respekterer dosering foreskrevet av legen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle uønskede effekter, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter denne datoen.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar medisinen i den originale beholderen for å holde den borte fra fuktighet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: tylaktase (Laktase, β-D-galaktosidase fra Aspergillus oryzae) 2250 enheter
Hjelpestoffer: glukosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat (trinatriumsaltdihydrat), vannfri glukose, kalsiumkarboksymetylcellulose.
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
Tyggbare tabletter. Krukke med 50 og 100 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LACDIGEST 2250 U TYGbare tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tyggetablett inneholder
Aktivt prinsipp: Tylaktase (Laktase, b-D-galaktosidase fra Aspergillus oryzae) 2250 enheter
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tyggbare tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Laktoseintoleranse på grunn av primær og sekundær laktasemangel.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doseringen må justeres fra sak til sak i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene på grunn av laktoseintoleranse og mengden laktose som inntas.
Den vanlige dosen er som følger:
Voksne og barn over tre år: 1 tyggetablett for hver 5 g svelget laktose (tilsvarer mengden i omtrent 100 ml melk). Hvis symptomene vedvarer, kan dosen økes.
Ikke overstig 6 tabletter som en enkelt dose eller 12 tabletter som en daglig dose.
Tablettene skal tygges eller svelges hele like før du spiser eller drikker laktoseholdig mat.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor andre komponenter i formuleringen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis, til tross for behandling med LACDIGEST, tarmsymptomer vedvarer eller hvis andre symptomer som ikke er relatert til laktoseintoleranse oppstår, avbryter du behandlingen og fortsetter til undersøkelser for å verifisere den nøyaktige etiologiske naturen til tarmsymptomene. Deretter kan laktoseintoleranse verifiseres (ved for eksempel deprivasjon og gjeninnføring av diett, hydrogen -respiratorisk test eller annet).
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tilstedeværelsen av natrium- og kaliumioner øker aktiviteten til laktase in vitro. Kalsiumioner og tungmetaller, for eksempel kobber, reduserer den enzymatiske aktiviteten in vitro.
04.6 Graviditet og amming
Laktaseenzymet er vanligvis tilstede i tarmen, det kommer ikke inn i blodet. Spesielt i de tre første månedene av svangerskapet må imidlertid den terapeutiske fordelen veies nøye mot den mulige risikoen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
LACDIGEST påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
04.8 Bivirkninger
Laktaseenzymet er bare aktivt i tarmen og absorberes ikke. Derfor er eventuelle bivirkninger lokalisert eller knyttet til tilfeller av overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller til en av komponentene i formuleringen. I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandling.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: fordøyelsesmidler, inkludert enzymer - preparater basert på enzymer.
ATC -kode: A09AA04.
BD-galaktosidase fra Aspergillus oryzae er et enzym som, i likhet med laktasen produsert av intestinale enterocytter ved børstegrensen, er i stand til å skille laktose i sine to bestanddeler og absorberbare monosakkarider: glukose og galaktose. Kliniske studier har vist ved hjelp av hydrogen respiratorisk test, at enzymet er aktivt for oral administrering uten bruk av gastro-resistente formuleringer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Det er ingen studier som viser intestinal tilgjengelighet av laktase eller absorpsjon, metabolisme, proteinbinding og eliminering. Farmakokinetikk og metabolisme bør sammenlignes med de for andre enzymer som administreres oralt, for eksempel bukspyttkjertelenzymer som brukes som erstatningsterapi ved bukspyttkjertelinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ingen data fra dyr om toksisitet med beta-D-galaktosidase er rapportert i litteraturen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glukosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat (trinatriumsaltdihydrat), vannfri glukose, kalsiumkarboksymetylcellulose.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar medisinen i den originale beholderen for å holde den borte fra fuktighet
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polypropylen tablettbeholder med lokk av polyetylen utstyrt med en "manipulerende" trekkflik for første åpning.
Lacdigest i pakker med 100 tyggetabletter.
Lacdigest i pakker med 50 tyggetabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å åpne glasset for første gang, ta tak i den frie kanten på lokket og trekk bakover. Løft deretter lokket ved å trykke med tommelen, fra bunn til topp, på den spesielle formen på lokket.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Lacdigest 2250 u tyggetabletter i pakninger med 100 tabletter, AIC nr. 035245012
Lacdigest 2250 u tyggetabletter i pakninger med 50 tabletter, AIC nr. 035245024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: desember 2003
Fornyelsesdato: februar 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2009
