Aktive ingredienser: Lactobacillus LB (L. fermentum og L. delbrueckii)
LACTEOL 10 milliarder oralt pulver og 5 milliarder harde kapsler og poser
Hvorfor brukes Lacteol? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antidiarrheal av mikrobiell opprinnelse
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av diaré på grunn av endret bakterieflora hos barn og voksne.
Kontraindikasjoner Når Lacteol ikke skal brukes
Kjent overfølsomhet overfor produktet
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lacteol
Produktet kan brukes under graviditet og under amming.
NB: hos spedbarn under to år må produktet brukes sammen med rehydreringsterapi.
Over to år utelukker behandling med produktet ikke rehydreringsterapi, om nødvendig. Graden av rehydrering (oral eller intravenøs) må tilpasse seg alvorlighetsgraden av diaréen, alder og helsemessige forhold hos pasienten.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lacteol
Det er ikke rapportert noen interaksjoner med bruk av andre systemiske eller aktuelle medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Effekter på kjøring og bruk av maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lacteol: Dosering
Dose, metode og administrasjonsfrekvens
Kapsler: 2 til 4 kapsler per dag. Ved akutt diaré: 2 kapsler 3 ganger daglig den første dagen, 2 kapsler to ganger daglig til den andre dagen etter at symptomene forsvinner.
Doser: 1 til 2 poser per dag. Ved akutt diaré: 1 pose 3 ganger daglig den første dagen, 2 ganger daglig til den andre dagen etter at symptomene forsvinner.
Behandlingens varighet
I forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen, i henhold til legens instruksjoner.
Indikasjoner for bruk
Kapsler: Svelg en kapsel med vann. Innholdet i kapselen kan oppløses i flasken med vann eller melk.
Doser: Løs opp granulatene i posen i et halvt glass vann. Innholdet i en pose kan oppløses i flasken med vann eller melk.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lacteol
Ved anbefalte doser tolereres produktet godt. Pasienten bør rapportere eventuell uønsket effekt til behandlende lege eller apotek.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Merk følgende
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Spesielle forholdsregler for oppbevaring av legemidlet.
Lacteol -poser: ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Lacteol kapsler: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Sammensetning
Kapsler:
En kapsel inneholder: Lactobacillus LB (L. Fermentum og L. delbrueckii) (inaktiverte og frysetørkede mikrobielle legemer) 5 milliarder.
Hjelpestoffer: nøytralisert og frysetørket kulturmedium, laktosemonohydrat, kalsiumkarbonat, kiselsyre, talkum, magnesiumstearat, vannfri laktose, gelatin.
Doser:
En pose inneholder: Lactobacillus LB (L. fermentum og L. delbrueckii) (inaktiverte og frysetørkede mikrobielle legemer) 10 milliarder.
Hjelpestoffer: nøytralisert og lyofilisert kulturmedium, laktosemonohydrat, kalsiumkarbonat, kiselsyre, banan-appelsinsmak, sukrose.
Farmasøytisk form
20 kapsler på 0,235 g.
10 doser på 0,800 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LACTEOL 10 milliarder oralt pulver og 5 milliarder harde kapsler.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En kapsel inneholder:
-Aktivt prinsipp:
Lactobacillus LB * pulver (inaktiverte og frysetørkede mikrobielle legemer) i fermentert kulturbuljong ............ 170 mg.
tilsvarer:
- 5 milliarder Lactobacillus LB *
En pose inneholder:
-Aktivt prinsipp:
Lactobacillus LB * pulver (inaktiverte og frysetørkede mikrobielle legemer) i fermentert kulturbuljong ............ 340 mg.
Tilsvarer:
- 10 milliarder Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum ogLactobacillus delbrueckii
For hjelpestoffer se par. 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Kapsler
Pakke med 20 kapsler - oral bruk.
Doser
Pakke som inneholder 10 doser - oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Diaré og dyspeptiske syndromer på grunn av endret bakterieflora (diaré, uspesifikk enteritt hos spedbarn og voksne, kolitt). Intestinal dysmikrobisme på grunn av antibiotika. Fordøyelsesbesvær hos spedbarnet som er matet på flaske. Adjuvans for eliminering av patogene enterobakterier som er resistente mot kjemo-antibiotika.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kapsler: 2 til 4 kapsler per dag. Ved akutt diaré: 2 kapsler 3 ganger daglig den første dagen, 2 kapsler to ganger daglig til den andre dagen etter at symptomene forsvinner.
Svelg en kapsel med vann. Innholdet i kapselen kan oppløses i flasken med vann eller melk.
Doser: 1 til 2 doser per dag. Ved akutt diaré: 1 pose 3 ganger daglig den første dagen, 2 ganger til den andre dagen etter at symptomene forsvinner. Løs opp granulatene i posen i et halvt glass vann. Innholdet i en pose kan oppløses i flasken med vann eller melk.
04.3 Kontraindikasjoner
Individuell overfølsomhet overfor stoffet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Oppbevares utilgjengelig for barn.
NB: hos spedbarn under to år må produktet brukes sammen med rehydreringsterapi.
Over to år utelukker behandling med produktet ikke rehydreringsterapi, om nødvendig.
Graden av rehydrering (oral eller intravenøs) må tilpasse seg alvorlighetsgraden av diaréen, alder og helsemessige forhold hos pasienten.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke rapportert noen interaksjoner med bruk av andre systemiske eller aktuelle medisiner.
04.6 Graviditet og amming
Ingen teratogene effekter er kjent. Ingen overdose ble registrert på grunn av at produktet passerte inn i morsmelken under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet forstyrrer ikke kjøreevnen eller bruk av maskiner.
04.8 Bivirkninger
De er ikke kjent.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Antidiarrheal av mikrobiell opprinnelse.
Virkestoffene er metabolske produkter fra inaktiverte Lactobacillus LB etter kultur i et mysebasert medium.
* Farmakologiske studier in vitro og in vivo har fremhevet fire typer mekanismer:
Direkte bakteriostatisk virkning på grunn av kjemikalier produsert av Lactobacillus LB (melkesyre, naturlige bakteriostatiske stoffer med ukjent sammensetning);
Uspesifikk immunstimulering av slimhinner (økt IgA -syntese)
Stimulering av veksten av den defensive syredannende flora hovedsakelig på grunn av tilstedeværelsen av mange B-vitaminer.
Adhesjon av inaktiverte Lactobacillus LB til absorberende og mucosekretoriske tarmceller. Tilstedeværelsen av inaktivert Lactobaccilus LB og den fermenterte kulturbuljongen hemmer vedheft og enterocytisk invasjon av mikroorganismer som er ansvarlige for diaré i en cellekulturmodell.
Administrering av inaktivert Lactobacillus LB hemmer (hos mus) den systemiske spredningen av Campylobacterr jejuni fra fordøyelseskanalen.
* Den kliniske effekten av legemidlet for behandling av diaré er ikke dokumentert av tester, kontroller ved bruk av de anerkjente kriteriene (spesielt reduksjon av daglig mengde avføring).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ingen spesifikke studier har blitt utført, med tanke på arten av det aktive prinsippet som virker ved kontakt på tarmslimhinnen uten en "systemisk aktivitet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier utført på gnagere har ikke vist noen toksiske effekter forbundet med administrering av Lacteol administrert oralt. Hver produktserie ble regelmessig utsatt for sikkerhetstester som alltid var negative. På den annen side har klinisk bruk i over et tiår aldri vist noen toksisitet av produktet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapsler:
Fermentert og lyofilisert kulturbuljong, Laktosemonohydrat, Kalsiumkarbonat, Kiselsyre, Talkum, Magnesiumstearat, Vannfri laktose, Gelatin
Doser:
Fermentert og lyofilisert kulturbuljong, laktosemonohydrat, kalsiumkarbonat, kiselsyre, banan-appelsinsmak, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Lacteol har ingen kjent inkompatibilitet med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje Lacteol kapsler og doseposer: gyldig i 36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Lacteol kapsler: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Lacetol -poser: ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Lacteol-kapsel finnes i varmeforseglede blemmer som består av aluminium og en PVC-folie; i Lacteol-poser er pulveret inne i varmeforseglede poser bestående av cellulose, aluminium og polyetenplater.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Italia).
Farmasøytisk produksjonsverksted: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Frankrike).
Sekundær emballasje: Bruschettini S.r.l. - Genova
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Eske med 20 kapsler: A.I.C. n. 028962013
Pakke med 10 poser: A.I.C. n. 028962025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Januar 1995 / oktober 2004.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2008.
