TESTOGEL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Testogel - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Testosteron

TESTOGEL 50 mg, gel i pose

Testogel pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

TESTOGEL 50 mg, gel i pose
TESTOGEL 25 mg, gel i pose

Hvorfor brukes Testogel? Hva er den til?

Denne medisinen inneholder testosteron, et mannlig hormon som produseres naturlig av kroppen.

TESTOGEL brukes til å erstatte testosteron hos voksne menn, for behandling av ulike helseproblemer på grunn av mangel på testosteron (mannlig hypogonadisme). Denne tilstanden må bekreftes med to separate blodtestosteronmålinger og må inneholde kliniske symptomer som:

Maktesløshet
Infertilitet
Dårlig seksuell lyst
Tretthet
Deprimert humør
Beintap på grunn av lave hormonnivåer
Regresjon av mannlige seksuelle egenskaper
Reduksjon i mager kroppsmasse
Manglende evne til å få / opprettholde ereksjon.

Kontraindikasjoner Når Testogel ikke skal brukes

Ikke bruk TESTOGEL

Hvis du er allergisk mot testosteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Ved prostatakreft,
Ved brystkreft.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Testogel

Vær spesielt forsiktig med TESTOGEL

Før du starter behandling med TESTOGEL, må testosteronmangel tydelig demonstreres ved kliniske tegn (regresjon av mannlige seksuelle egenskaper, redusert mager kroppsmasse, svakhet eller tretthet, redusert libido, manglende evne til å oppnå / opprettholde ereksjon., Etc.) og bekreftet av laboratorietester utført i samme laboratorium.

TESTOGEL er ikke indisert for:

Behandling av mannlig infertilitet eller impotens,
For barn, siden ingen informasjon er tilgjengelig for barn under 18 år,
For kvinner, som maskuline egenskaper kan utvikle seg.

Androgener kan øke risikoen for forstørrelse av prostata (godartet prostatahypertrofi) eller prostatakreft. Derfor bør regelmessige undersøkelser av prostata utføres før og under behandlingen, i samsvar med legens forskrifter.

Hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, kan behandling med TESTOGEL forårsake alvorlige komplikasjoner i form av vannakkumulering i kroppen, noen ganger ledsaget av (kongestiv) hjertesvikt.

Før og under behandlingen må legen utføre følgende blodprøver: testosteronnivåer i blodet, fullstendig blodtelling.

Fortell legen din dersom du har høyt blodtrykk eller blir behandlet for høyt blodtrykk, da testosteron kan føre til at blodtrykket stiger.

Hos predisponerte personer, spesielt i tilfeller av fedme eller luftveissykdommer, har det blitt observert en forverring av respirasjonsforstyrrelser under søvn under den testosteronbaserte behandlingen.

Pasienter med kreft som påvirker beinene kan ha en økning i konsentrasjonen av kalsium i blodet og urinen. TESTOGEL kan påvirke disse kalsiumkonsentrasjonene. Under behandling med TESTOGEL vil legen din bestemme om du vil kontrollere kalsiumnivået ditt ved hjelp av blodprøver.

Pasienter som gjennomgår langvarig testosteronerstatningsterapi kan utvikle en unormal økning i antall røde blodlegemer i blodet (polyglobuli). Det vil derfor være nødvendig å utføre regelmessige blodprøver for å overvåke konsentrasjonen av røde blodlegemer.

TESTOGEL bør brukes med forsiktighet hos pasienter som lider av epilepsi og / eller migrene, da det kan forverre disse tilstandene.

Ved alvorlige hudreaksjoner bør behandlingen vurderes på nytt og eventuelt avbrytes.

Overdreven bruk av produktet kan forårsake følgende effekter: irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, hyppige eller langvarige ereksjoner. Informer i så fall legen som vil omdefinere den daglige dosen TESTOGEL.

Før du starter behandlingen vil det være nødvendig å utføre en medisinsk kontroll. Legen din vil ta blodprøver ved 2 forskjellige besøk for å måle testosteronnivået ditt før du foreskriver medisinen. Under behandlingen bør det utføres en periodisk medisinsk kontroll (minst en gang i året og to ganger i året hos eldre og hos risikopasienter).

Potensiell testosteronoverføring

Det er mulighet for testosteronoverføring til en annen person ved relativt langvarig nær hudkontakt med applikasjonsområdet for gelen.Dette kan føre til at partneren begynner å se tegn på testosteronøkning som hår i ansikt og kropp eller en dypere stemme. Hos kvinner kan det forårsake endringer i menstruasjonssyklusen. Du kan forhindre dette ved å bruke klær som dekker applikasjonsområdet eller ved å dusje før du tar kontakt.

Følgende forholdsregler anbefales:

vask hendene med såpe og vann etter påføring av gelen,
la gelen tørke og dekk applikasjonsområdet med klær,
ta en dusj før intim kontakt.

Hvis det antas at testosteron har blitt overført til en annen person (kvinne eller barn):

vask øyeblikkelig hudoverflaten som testosteronoverføring kan ha skjedd med såpe og vann,
utseendet på tegn som akne eller endringer i hårsystemet må rapporteres til behandlende lege.

For å sikre at sikkerheten til en annen person ikke utilsiktet er truet, er det tilrådelig å observere et langt intervall mellom bruk av TESTOGEL og kontakt. Det anbefales også å bruke en T-skjorte som dekker TESTOGEL-applikasjonsstedet under nærkontakt eller ta en dusj før kontakt.

Det er å foretrekke at pasientene observerer en periode på minst 6 timer etter påføring av gelen før bading eller dusjing, men et bad eller dusj av og til mellom en og 6 timer etter påføring av gelen vil ikke at de skal påvirke behandlingsforløpet vesentlig.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Testogel

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, også reseptfrie legemidler, spesielt orale antikoagulantia (brukes til å tynne blodet), insulin eller kortikosteroider. Disse spesielle medisinene kan kreve endring av doseringen av TESTOGEL.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

TESTOGEL skal ikke brukes under graviditet eller amming.

Gravide kvinner må unngå kontakt med TESTOGELs anvendelsesområder. Produktet kan ha skadelige viriliserende effekter på fosteret. Ved kontakt, som tidligere anbefalt, vask området som en testosteronoverføring kan ha skjedd med såpe og vann så snart som mulig. Ved graviditet av partneren må pasienten nøye følge forholdsreglene for bruk angitt ovenfor for å unngå overføring av den testosteronbaserte gelen.

Kjøring og bruk av maskiner

TESTOGEL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Advarsler for de som driver med sport

For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Testogel: Dosering

Legemiddel forbeholdt voksne menn.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er 5 g gel (50 mg testosteron) påført en gang om dagen, omtrent på samme tid, helst om morgenen.

Den daglige dosen vil til slutt bli justert av legen i henhold til den enkelte pasient, uten å overstige 10 g gel per dag.

Gelen fordeles enkelt forsiktig på ren, tørr og sunn hud for å danne et tynt lag på både skuldre, armer eller mage.

Når posen er åpnet, må alt innholdet ekstraheres og påføres umiddelbart på huden. La tørke i minst 3-5 minutter før påkledning. Vask hendene med såpe og vann etter påføring.

Ikke påfør på kjønnsorganene (penis og testikler), da det høye alkoholinnholdet kan forårsake lokal irritasjon.

Dersom du har glemt å bruke TESTOGEL

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å bruke TESTOGEL

Det anbefales ikke å avbryte TESTOGEL -behandlingen med mindre legen din foreskriver det.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Testogel

Hvis du bruker mer TESTOGEL enn du burde

Søk råd fra legen din.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Testogel

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige bivirkninger, som kan ramme opptil 10 av 100 mennesker

Hyppige applikasjoner på huden kan forårsake irritasjon og tørr hud på grunn av tilstedeværelse av alkohol. Man kan også merke utbruddet av akne.

Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 personer)

TESTOGEL kan forårsake hodepine, hårtap, smertefull utvikling eller spenning i brystene, prostata, diaré, svimmelhet, høyt blodtrykk, humørsvingninger, økt antall røde blodlegemer, hematokrit (prosentandel av røde blodlegemer i blodet) og hemoglobin ( komponenten av røde blodlegemer som bærer oksygen), påvist av periodiske blodprøver, endrede lipidnivåer, hudoverfølsomhet, kløe og hukommelsestap.

Andre bivirkninger har blitt observert under oral eller injeksjon av testosteronbehandlinger: vektøkning, endring i blodsaltinnhold, muskelsmerter, nervøsitet, depresjon, fiendtlighet, pustevansker under søvn, gulfarging av huden (gulsott), endringer i leverfunksjonstestresultater , seboré, endringer i seksuell lyst, redusert sædkvalitet, hyppige og langvarige ereksjoner, urinobstruksjon, væskeretensjon, overfølsomhetsreaksjoner.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.

Deadline "> Annen informasjon

Hva TESTOGEL inneholder

Den aktive ingrediensen er testosteron. Hver 5 g pose inneholder 50 mg testosteron.
Andre innholdsstoffer er Carbomer 980, isopropylmyristat, 96% etanol, natriumhydroksid, renset vann.

Beskrivelse av utseende på TESTOGEL og innholdet i pakningen

TESTOGEL 50 mg er en fargeløs gel i 5 g doseposer.

TESTOGEL er tilgjengelig i esker med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 poser (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Testogel finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

TESTOGEL 50 MG, GEL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

En 5 g pose inneholder 50 mg testosteron.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Gel i pose

Fargeløs gjennomsiktig eller svakt opaliserende gel i pose.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Testosteronerstatningsterapi ved mannlig hypogonadisme på grunn av testosteronmangel diagnostisert gjennom kliniske tegn og biokjemiske tester (se 4.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Påføring av hud.

Voksne og eldre personer

Den anbefalte dosen er 5 g gel (50 mg testosteron) påført en gang om dagen, omtrent på samme tid, helst om morgenen. Den daglige dosen justeres etter råd fra legen i henhold til den kliniske responsen eller laboratorieanalysene til den enkelte pasienten, uten å overstige 10 g gel per dag. Dosejustering bør oppnås med 2,5 g gel om gangen

Påføringen må utføres av pasienten selv, på ren, tørr og sunn hud, på både skuldre eller armer eller på magen.

Når posen er åpnet, må alt innholdet ekstraheres og påføres umiddelbart på huden. Gelen fordeles ganske enkelt forsiktig på huden for å danne et tynt lag. Det er ikke nødvendig å gni. La produktet tørke i minst 3-5 minutter før påkledning. Etter påføring, vask hendene med såpe og vann.

Ikke påfør på kjønnsorganene fordi det høye alkoholinnholdet kan forårsake lokal irritasjon.

Likevektstrinnet for testosteronkonsentrasjoner i plasma oppnås omtrent på 2. behandlingsdag med Testogel. For å kunne justere testosterondosen, er det nødvendig å måle testosteronemia om morgenen før applikasjonen starter fra den tredje dagen etter starten av behandlingen (en uke virker rimelig). Hvis plasmatestosteronkonsentrasjonen overstiger ønsket nivå, kan dosen reduseres. Ved lav konsentrasjon kan dosen økes uten å overstige 10 g gel per dag.

Barn

Testogel er ikke indisert for barn og har ikke gjennomgått kliniske studier hos barn under 18 år.

04.3 Kontraindikasjoner -

Testogel er kontraindisert:

ved mistanke om eller bekreftet prostatakreft eller brystkreft

ved kjent overfølsomhet for testosteron eller for en hvilken som helst annen komponent i gelen.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Ikke administrer Testogel hvis en tilstand av hypogonadisme (hyper- og hypogonadotrof) ikke er påvist, og hvis andre etiologier som kan være årsaken til symptomene ikke har blitt ekskludert før behandlingen startes. Klart fra kliniske tegn (regresjon av sekundær seksuell egenskaper, endring i kroppsbilde, asteni, nedsatt libido, erektil dysfunksjon, etc.) og bekreftet av to separate doser av testosteronemi. For øyeblikket er verdiene for aldersbestemt testosteronreferanse. Det må imidlertid tas i betraktning at På grunn av fysiologiske faktorer reduseres plasmatestosteronnivået med økende alder.

På grunn av variasjonen i laboratorietestverdier, må alle testosteronnivåmålinger utføres i samme laboratorium.

Testogel er ikke indisert for behandling av mannlig infertilitet eller impotens.

Før du bruker en testosteronbasert behandling, må alle pasientene gjennomgå en grundig undersøkelse for å eliminere enhver risiko for eksisterende prostatakreft. Hos pasienter som gjennomgår testosteronbehandling, bør nøye og regelmessig overvåking av prostatakjertelen og brystet utføres minst en gang i året og to ganger i året hos eldre personer og hos risikopasienter (de med kliniske eller familiære faktorer). Anbefalte metoder (digital rektal undersøkelse og evaluering av PSA i serum).

Androgener kan akselerere utviklingen av subklinisk prostatakreft og godartet prostatahyperplasi.

Testogel bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kreft og med risiko for hyperkalsemi (og tilhørende hyperkalsuri) på grunn av beinmetastaser. Regelmessig overvåking av kalsium anbefales hos slike pasienter.

Hos pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsuffisiens kan behandling med Testogel føre til alvorlige komplikasjoner preget av ødem, ledsaget eller ikke av kongestiv hjertesvikt. I dette tilfellet må behandlingen stoppes umiddelbart. Vanndrivende behandling kan også være nødvendig.

Testogel bør brukes med forsiktighet hos pasienter med iskemisk hjertesykdom.

Testosteron kan forårsake en økning i blodtrykket. Derfor bør Testogel brukes med forsiktighet hos hypertensive pasienter.

Hos pasienter som gjennomgår langvarig androgen behandling, i tillegg til laboratorieanalyser på testosteronkonsentrasjoner, må følgende laboratorieparametere kontrolleres periodisk: hemoglobin, hematokrit (for å påvise en "mulig polycytemi) og analyse av leverfunksjon og lipidprofil.

Testogel bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi og migreneproblemer, da det kan forverre disse tilstandene.

I litteraturen er det rapportert tilfeller av økt risiko for søvnapné hos hypogonadale pasienter som gjennomgår behandling med testosteronestere, spesielt hos personer med risiko for tydelig fedme og kronisk luftveissykdom.

Hos pasienter behandlet med androgener og som når normale plasmatestosteronnivåer etter erstatningsterapi, kan en forbedring av insulinfølsomheten observeres.

Enkelte kliniske tegn som irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, langvarig eller hyppig ereksjon kan være symptomatisk for overdreven eksponering for androgen og kreve dosejustering.

Hvis pasienten opplever alvorlige reaksjoner på applikasjonsstedet, bør behandlingen undersøkes og om nødvendig avbrytes.

Idrettsutøvere må informeres om at denne spesialiteten inneholder en aktiv ingrediens (testosteron) som kan forårsake en positiv reaksjon på testene som ble utført under dopingkontroller.

Testogel er ikke egnet for kvinner på grunn av mulige viriliserende effekter.

Potensiell testosteronoverføring

Hvis det ikke tas riktige forholdsregler, kan testosterongel sendes videre til andre mennesker i nærheten av nær hudkontakt, noe som resulterer i økte plasmatestosteronnivåer og potensielle bivirkninger (f.eks. Vekst av ansikts- og / eller ansiktshår. Kropp, endring av klangfargen stemme, uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen) ved gjentatt kontakt (ufrivillig androgenisering).

Legen bør informere pasienten om risikoen for testosteronoverføring og sikkerhetstiltakene som skal tas (se nedenfor). Testogel bør ikke foreskrives hos pasienter som kanskje ikke følger sikkerhetsinstruksjonene (f.eks. Alvorlig alkoholisme, stoffbruk, alvorlige psykiatriske lidelser).

Testosteronoverføring unngås ved å bruke klær som dekker applikasjonsområdet eller ved å ta en dusj før kontakt.

Derfor anbefales følgende forholdsregler:

* for pasienten:

- vask hendene med såpe og vann etter påføring av gelen,

- la gelen tørke og dekk applikasjonsområdet med klær,

- ta en dusj før enhver situasjon der det er mulighet for kontakt.

* for personer som ikke gjennomgår behandling med Testogel:

- ved kontakt med applikasjonsområdet som ikke er vasket eller ikke er dekket med klær, vask hudoverflaten som testosteronoverføringen kan skje på så snart som mulig med såpe og vann,

- rapporter om tegn på overdreven eksponering for androgener, for eksempel utbrudd av akne eller endring av hårsystemet.

Etter studiene in vitro absorpsjon av testosteron utført med Testogel, er det å foretrekke at pasientene respekterer en periode på minst 6 timer etter påføring av gelen før de tar et bad eller dusj. Imidlertid, et sporadisk bad eller dusj tatt mellom 1 og 6 timer etter påføring av gelen bør ikke påvirke behandlingsforløpet vesentlig.

For å sikre partnerens sikkerhet, bør pasienten f.eks. Anbefales å observere et langt intervall mellom bruk av Testogel og samleie, å bære en t-skjorte som dekker applikasjonsområdet i perioden. kontakt eller ta en dusj før samleie.

I tillegg anbefales det å bruke en T-skjorte som dekker applikasjonsstedet, når den kommer i kontakt med barn, for å unngå forurensning av barns hud.

Gravide kvinner bør unngå kontakt med Testogel -applikasjonsområder. Hvis partneren blir gravid, må pasienten nøye følge forholdsreglene for bruk (se avsnitt 4.6).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Orale antikoagulantia

Endring i antikoagulerende effekt (økning i effekten av det orale antikoagulant ved å modifisere leversyntesen av koagulasjonsfaktorer og konkurransehemming på nivået av plasmaproteinbinding).

Hyppigere testing av protrombintid og INR -overvåking anbefales. Pasienter som tar orale antikoagulantia krever nøye overvåking, spesielt når de starter eller stopper androgenbehandling.

Samtidig administrering av testosteron og ATCH eller kortikosteroider kan øke risikoen for ødemfarlige manifestasjoner. Følgelig bør disse legemidlene administreres med forsiktighet, spesielt hos pasienter med hjerte-, nyre- eller leversykdom.

Interaksjon med laboratorietester: androgener kan redusere nivåene av tyroksinbindende globulin og følgelig redusere plasmakonsentrasjonen av T4 og øke opptaket av T3 og T4 på harpiks. Verdiene av frie skjoldbruskhormoner forblir imidlertid uendret og viser ingen kliniske tegn på skjoldbruskkjertelinsuffisiens.

04.6 Graviditet og amming -

Testogel er kun beregnet for mannlig bruk.

Testogel er kontraindisert under graviditet eller amming Det er ikke utført kliniske studier på denne typen behandling hos kvinner.

Gravide kvinner bør unngå kontakt med Testogel -applikasjonsområder (se pkt. 4.4). Produktet kan ha skadelige viriliserende effekter på fosteret. Ved kontakt, vask med såpe og vann så snart som mulig.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Ved anbefalt dosering på 5 g gel per dag, er de hyppigst observerte bivirkningene hudreaksjoner (10%): reaksjoner på applikasjonsstedet, erytem, akne, tørr hud.

Bivirkninger observert i 1 -

Organisk systemklassifisering Vanlige bivirkninger (> 1/100, Forstyrrelser i blod og lymfesystem Endringer i laboratorietester (polycytemi, lipider) Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Hodepine Nyrer og urinveier Prostata plager Sykdommer i reproduktive system og bryst Gynekomasti, mastodyni Nervesystemet lidelser Vertigo, parestesi, hukommelsestap, hyperestesi Psykiatriske lidelser Humørsvingninger Vaskulære patologier Hypertensjon Gastrointestinale lidelser Diaré Hud- og subkutant vevssykdom Alopecia, urticaria

Hos pasienter behandlet for hypogonadisme observeres hyppige, noen ganger vedvarende, gynekomastifenomener.

Andre kjente bivirkninger av oral eller injeksjon av testosteronbehandlinger er rapportert i litteraturen og er listet opp i følgende tabell:

Organisk systemklassifisering Bivirkninger Metabolisme og ernæringsforstyrrelser vektøkning, elektrolyttendringer (retensjon av natrium, klorid, kalium, kalsium, uorganisk fosfat og vannretensjon) under behandling med høye doser og / eller langvarig behandling Muskel- og bindevevssykdommer Muskel kramper Nervesystemet lidelser Nervøsitet, depresjon, fiendtlighet Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Søvnapné Hepatobiliære lidelser I ekstremt sjeldne tilfeller gulsott og unormale leverfunksjonstester Hud- og subkutant vevssykdom Ulike hudreaksjoner kan forekomme, inkludert akne, seboré og alopecia Sykdommer i reproduktive system og bryst Endringer i libido, økt ereksjonsfrekvens; behandling med høye doser testosteronpreparater avbryter eller reduserer vanligvis spermatogenese reversibelt, og reduserer størrelsen på testiklene; testosteronerstatningsterapi ved hypogonadisme kan i sjeldne tilfeller forårsake vedvarende og smertefulle ereksjoner (priapisme), abnormiteter i prostata, prostatakreft *, urinobstruksjon Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Administrering av testosteron i høye doser eller på lang sikt forårsaker en og annen økning i tendensen til vannretensjon og ødem; overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme

* Dataene om risiko for prostatakreft forbundet med testosteronbehandling tillater oss ikke å trekke faste konklusjoner

Andre sjeldne kjente bivirkninger forbundet med overdreven testosterondosering inkluderer malignitet i leveren.

Hyppige applikasjoner på huden kan forårsake irritasjon og tørr hud på grunn av tilstedeværelse av alkohol.

04.9 Overdosering -

Bare ett tilfelle av akutt testosteron overdose etter injeksjon er beskrevet i litteraturen. Dette var tilfelle av en cerebrovaskulær ulykke hos en pasient som hadde en "forhøyet plasmatestosteronkonsentrasjon på 114 ng / ml (395 nmol / l). Det er høyst usannsynlig at transdermal behandling ville føre til slike konsentrasjoner. Plasma testosteron.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: ANDROGENS, ATC -kode: G03BA03

Endogene androgener, spesielt testosteron og dets viktigste metabolitt DHT, utskilt av testiklene, er ansvarlige for utviklingen av de ytre og indre kjønnsorganene og for å opprettholde sekundære seksuelle egenskaper (hårutvikling, endring av tone i stemmen, utseende av libido); den generelle virkningen på metabolisme av proteiner; utvikling av skjelettmuskler og fordeling av kroppsfett; reduksjon av eliminering av nitrogen, natrium, kalium, klor, fosfor og vann gjennom urinen.

Testosteron induserer ikke testikkelutvikling: det reduserer hypofysesekresjonen av gonadotropiner.

Effektene av testosteron i noen organer oppstår etter perifer omdannelse av testosteron til østradiol som deretter binder seg til østrogenreseptorer i målcellekjernen, f.eks. Leydigs hypofyse, fett, hjerne, bein og testikkelceller.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Perkutan absorpsjon av testosteron varierer fra omtrent 9% til 14% av den påførte dosen.

Etter perkutan absorpsjon diffunderer testosteron inn i systemisk sirkulasjon med relativt konstante konsentrasjoner over tjuefire timer.

Serumkonsentrasjonen av testosteron øker fra den første timen etter påføring for å nå en likevektssituasjon som starter fra den andre dagen.De daglige variasjonene av testosteronkonsentrasjonen har derfor en tilsvarende størrelse som de som observeres i løpet av døgnrytmen til endogent testosteron ... Den perkutane administrasjonsmåten unngår dermed bloddiffusjonstoppene som induseres av injeksjonene, og induserer i motsetning til oral androgenbehandling ikke leverkonsentrasjoner av steroidet høyere enn de fysiologiske.

Administrering av 5 g Testogel tilsvarer en gjennomsnittlig økning i testosteronnivået på omtrent 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) i plasma

Etter seponering av behandlingen begynner nedgangen i testosteronkonsentrasjoner omtrent 24 timer etter siste applikasjon.Baseline konsentrasjoner gjenopprettes innen 72-96 timer etter siste administrering.

De viktigste aktive metabolittene av testosteron er dihydrotestosteron og østradiol.

Testosteron skilles hovedsakelig ut i urinen og avføring i form av konjugerte testosteronmetabolitter.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Testosteron ble funnet å være ikke-mutagent in vitro i henhold til modellen for inverse mutasjoner (Ames test) eller hamster eggstokkceller. Studier på laboratoriedyr har vist et forhold mellom androgenbehandling og visse typer svulster. Data fra eksperimenter på mus viste en økning i prostatakreftforekomster etter testosteronbehandling.

Kjønnshormoner er kjent for å lette utviklingen av visse kreftformer forårsaket av kjente kreftfremkallende stoffer. Det er ikke fastslått noen sammenheng mellom disse dataene og den faktiske risikoen for mennesker.