Aktive ingredienser: Cefixime
CEFIXORAL 400 mg tabletter
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
Hvorfor brukes Cefixoral? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum for systemisk bruk, tilhørende klassen cefalosporiner.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
CEFIXORAL er indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for cefixim og spesielt:
- øvre luftveisinfeksjoner (faryngitt, tonsillitt);
- otolaryngologiske infeksjoner (mellomørebetennelse, etc.);
- nedre luftveisinfeksjoner (lungebetennelse, bronkitt);
- nyre- og urinveisinfeksjoner.
Kontraindikasjoner Når Cefixoral ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Legemidlet er også kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor penicilliner og cefalosporiner (se Forholdsregler for bruk).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Cefixoral
- Antibiotika er kun indikert ved infeksjoner av bakteriell opprinnelse.
- Antibiotika, og generelt alle medisiner, bør administreres med forsiktighet til alle pasienter som tidligere har opplevd allergifenomener. Det er derfor nødvendig å vite om pasienten tidligere har hatt noen overfølsomhetsreaksjoner (allergisk eller "annen type") mot cefalosporiner, penicilliner eller andre medisiner, med tanke på at det er fastslått at pasienter allergiske mot penicillin også kan være allergiske mot cefalosporiner (delvis kryssallergenitet), og at det, selv om det er sjeldent, har blitt rapportert om pasienter som har opplevd anafylaktisk reaksjon, spesielt med injiserbare medisiner. suspensjon av behandlingen.
- Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, ved hemodialyse eller peritonealdialyse, bør doseringen av Cefixoral reduseres passende (se Dose, metode og administreringstidspunkt).
- Antibiotika bør brukes ved full dosering i minst 5 dager før de anses som ineffektive. Antibiotika bør tas til faste tider.
- Bredspektret antibiotika bør administreres med forsiktighet hos pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cefixoral
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Coumarin antikoagulantia
Cefixime bør administreres med forsiktighet hos pasienter behandlet med kumarinantikoagulantia, f.eks. Warfarin. Siden cefixim kan øke effekten av antikoagulantia, kan en økning i protrombintid oppstå med eller uten blødning.
Andre former for samhandling
Administrering av cefalosporiner kan forstyrre resultatene av noen laboratorietester og forårsake falsk positivitet av glykosuri med Benedict-, Fehling- og "Clinitest" -metodene (men ikke med de enzymatiske metodene). Positiv Coombs -test (noen ganger falsk) har blitt rapportert under behandling med cefalosporiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Den vilkårlige bruken av antibiotika kan forårsake utvikling av ikke-følsomme bakterier, samt en endring av bakteriene som normalt lever i tarmen (tarmflora). I svært sjeldne tilfeller kan et utvalg av noen bakterier (clostridia) forekomme som, økende etter antall, kan forårsake en alvorlig form for kolitt kalt pseudomembranøs. Milde tilfeller av kolitt går vanligvis spontant tilbake når behandlingen avsluttes, men hvis dette ikke skjer, kontakt lege umiddelbart. I slike tilfeller bør vankomycin administreres oralt, som er det antibiotikumet du velger ved pseudomembranøs kolitt.
Før du starter behandling med CEFIXORAL, må en grundig medisinsk historie samles inn for å belyse tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot cefalosporiner, penicilliner eller andre legemidler.
CEFIXORAL bør brukes med forsiktighet hos personer som er allergiske mot penicilliner. Delvis kryssallergenisitet mellom penicilliner og cefalosporiner har blitt fastslått både in vivo (hos mennesker) og in vitro, og selv om det er sjelden, har det vært rapporter om pasienter som har opplevd anafylaktiske reaksjoner, spesielt etter parenteral administrering.
Antibiotika bør administreres med forsiktighet til alle pasientene som tidligere har opplevd allergifenomener, spesielt mot legemidler. Begynnelsen av en reaksjon av allergisk type krever at behandlingen avsluttes.
I middels eller alvorlige former vil behandlingen bli supplert med administrering av elektrolyttløsninger og proteiner.
Samtidig bruk av legemidler som reduserer tarmmotilitet må absolutt unngås.
Alvorlige hudbivirkninger som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har blitt rapportert hos noen pasienter som får cefixim. Cefiximbehandling avbrytes og passende behandlinger og / eller forhåndsregler settes i gang.
Ved bruk av CEFIXORAL har det av og til blitt observert små og reversible endringer i parametere relatert til lever-, nyre- og blodkrase (trombocytopeni, leukopeni og eosinofili).
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, ved hemodialyse eller peritonealdialyse, bør dosen av CEFIXORAL reduseres på passende måte (se avsnitt: Dose, metode og tidspunkt for administrering)
Tilfeller av hemolytisk anemi, inkludert alvorlige tilfeller med dødelig utgang, er rapportert etter behandling med legemidler i cefalosporin. Gjentatte episoder med hemolytisk anemi er også rapportert etter administrering av cefalosporin hos pasienter som tidligere hadde utviklet hemolytisk anemi etter første administrering med cefalosporiner (inkludert cefixim).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Under graviditet og amming bør antibiotika og generelt alle medisiner administreres bare i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.Særlig, selv om det ikke er påvist toksisk virkning på embryoet, og selv om cefalosporiner anses som relativt relativt trygt selv under graviditet, er det bedre å unngå administrering av CEFIXORAL, som en forholdsregel, i de tre første månedene av svangerskapet. Det er ingen data om hvordan CEFIXORAL passerer over i morsmelk.
Påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ingen beskrevet.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
Cefixoral 400 mg dispergerbare tabletter inneholder azofarger (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Cefixoral: Dosering
De anbefalte dosene er som følger:
Voksne: 400 milligram (mg), tilsvarende 1 tablett CEFIXORAL 400 mg belagte tabletter eller CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter, tatt oralt en gang daglig. CEFIXORAL 400 mg belagt tablett skal svelges; den dispergerbare tabletten med CEFIXORAL 400 mg kan oppløses i litt vann (og deretter drikkes) eller svelges slik den er. Å ta CEFIXORAL dispergerbare tabletter etter oppløsning i vann er spesielt egnet for pasienter med svelgevansker.
Barn: 0,4 milliliter (ml) suspensjon for hver kilo (kg) kroppsvekt, tilsvarende 8 mg / kg, en gang daglig. En kalibrert målebeger og sprøyte er festet til pakken med CEFIXORAL granulat for å tillate riktig dosering av legemidlet både hos eldre barn (målebeger) og hos yngre barn (doseringssprøyte). Følgende oppsett letter beregningen av milliliter (ml) som skal administreres i henhold til kroppsvekt:
CEFIXORAL kan administreres både nær og utenfor måltider, likegyldig. Det er tilrådelig å ta stoffet til angitt tid for å opprettholde konstante konsentrasjoner i kroppen.
Sikkerheten til cefixim hos barn som veier mindre enn 10 kg er ikke fastslått.
Instruksjoner for åpning av flasken
Flasken er utstyrt med en lokk med en "barnesikker" sikkerhetslukking. For å åpne flasken, trykk lokket godt og vri mot klokken samtidig.
Tilsett granulatet i flasken, tilsett vann opp til nivået angitt av pilen.
Etter tilsetning av vannet, rist godt til granulatet er fullstendig dispergert.
Vent noen minutter.
Hvis et suspensjonsnivå lavere enn det som er angitt av pilen er uthevet, tilsett mer vann for å bringe nivået tilbake til det som er angitt av pilen.
Rist kraftig igjen.
Suspensjonen som er fremstilt slik, kan lagres ved romtemperatur i opptil 14 dager, under hvilken den opprettholder sin aktivitet uendret.
Rist kraftig før bruk.
Det er ikke nødvendig å kjøle.
Spesielle doseringsregimer
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearanceverdier <20 ml / min), peritonealdialyse eller hemodialyse, er anbefalt dose 200 mg én gang daglig. Hos personer med kreatininclearance> 20 ml / min., Hos eldre og hos personer med nedsatt leverfunksjon er det vanligvis ikke nødvendig med spesielle doser.
BEHANDLINGENS VARIGHET
Alle antibiotika bør brukes ved full dosering i minst 5 dager, før de anses som ineffektive.
Basert på eksperimentelle kliniske data, kan 7 dager med CEFIXORAL -behandling være tilstrekkelig for å kurere de fleste infeksjoner. I alvorlige tilfeller kan CEFIXORAL imidlertid også brukes i 14 dager på rad.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cefixoral
OVERDOSERING Opptil 2 gram per dag (tilsvarer 5 tabletter på 400 mg eller hele flasken granulat), viste CEFIXORAL hos friske frivillige den samme toleransen hos pasienter behandlet med anbefalte terapeutiske doser, men ved utilsiktet inntak. / inntak av en overdreven dose CEFIXORAL, varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av dette legemidlet, ta kontakt med din lege eller apotek
HVA DU SKAL GJØRE HVIS DU GLEMT Å TAGE EN ELLER FLERE DOSER
Hvis pasienten glemmer den daglige dosen på angitt tidspunkt (for eksempel på kvelden), bør han ta den så snart som mulig (for eksempel neste morgen: i dette tilfellet vil to doser bli tatt samme dag).
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cefixoral
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Med cefalosporiner er disse hovedsakelig begrenset til gastrointestinale lidelser og noen ganger til overfølsomhetsfenomener (allergiske eller andre). Muligheten for forekomst av sistnevnte er større hos personer som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner og hos personer med en historie med allergi, høysnue, urticaria og allergisk astma.
Følgende reaksjoner er sjelden rapportert under behandling med cefixim:
- Mage -tarmlidelser: glossitt, kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, diaré og fordøyelsesvansker. Å bytte til administrasjon to ganger daglig (200 mg to ganger daglig) kan løse problemet med diaré. Forekomsten av alvorlig og langvarig diaré har vært relatert til bruk av forskjellige klasser av antibiotika.I dette tilfellet bør muligheten for pseudomembranøs kolitt vurderes, og det er tilrådelig å konsultere den behandlende legen umiddelbart.
- Immunsystemet: Serumsykdomslignende reaksjon, anafylaksi, leddsmerter (artralgi), legemiddelfeber og ansiktsødem.
- Sykdommer i blod og lymfesystem: endringer i noen laboratorieparametere: forbigående reduksjon i noen typer hvite blodlegemer (granulocytopeni, spesielt nøytropeni) og blodplater (trombocytopeni), forbigående økning i en annen type hvite blodlegemer (eosinofili). Det har vært rapporter om hemolytisk anemi etter behandling med cefalosporiner.
- Sykdommer i lever og galleveier: gulsott, forbigående økning av ALAT- og ASAT -transaminaser, alkalisk fosfatase og bilirubin.
- Nyrer og urinveier: forbigående økning i azotemi og serumkreatininkonsentrasjoner.
- Åndedretts-, thorax- og mediastinumlidelser: pustevansker.
- Hud- og subkutant vevssykdom: urtikaria, utslett, kløe, erythema multiforme, Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, hudhud erytem med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
- Nervesystemet: hodepine, svimmelhet.
- Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: feber, anoreksi, Candida vaginitt.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen angitt refererer til det intakte produktet, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
CEFIXORAL granulat til oral suspensjon
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Etter tilsetning av vann til de pediatriske granulatene holdes den rekonstituerte suspensjonen ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C (ikke i kjøleskapet) og forblir stabil og aktiv i 14 dager.
CEFIXORAL 400 mg tabletter
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
CEFIXORAL 400 mg tabletter
Hver belagt tablett inneholder:
- Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg.
- Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, forgelatinisert stivelse, dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, magnesiumstearat. Belegg: hydroksypropylmetylcellulose, natriumlaurylsulfat, titandioksid, flytende parafin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Hver flaske på 100 ml 2% inneholder:
- Aktiv ingrediens: cefixime 2,0 g.
- Hjelpestoffer: sukrose, xantangummi, natriumbenzoat, jordbærsmak.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablett inneholder:
- Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg.
- Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, vannfri kolloidal silika, povidon, jordbærsmak FA 15757, jordbærsmak PV4284, magnesiumstearat, kalsiumsakkarin, orangegult fargestoff (E110).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Belagte tabletter: 5 tabletter à 400 mg
Granulat til oral suspensjon 100 mg / 5 ml: flaske med 100 ml.
Dispergerbare tabletter: 5 og 7 tabletter à 400 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CEFIXORAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CEFIXORAL 400 mg tabletter.
Hver belagt tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
cefixime 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Hvert 100 ml hetteglass med 2% granulat til oral suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp:
cefixime 2 g.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
cefixime 400 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter;
granulat for oral suspensjon;
dispergerbare tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
CEFIXORAL er indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for cefixim og spesielt:
- øvre luftveisinfeksjoner (faryngitt, tonsillitt);
- ØNH -infeksjoner (mellomørebetennelse, etc.);
- nedre luftveisinfeksjoner (lungebetennelse, bronkitt);
- nyre- og urinveisinfeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hos voksne er anbefalt dosering 400 mg / dag gitt én gang daglig (én tablett daglig med CEFIXORAL 400 mg belagte tabletter eller CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter). CEFIXORAL 400 mg belagt tablett skal svelges; den dispergerbare tabletten med CEFIXORAL 400 mg kan oppløses i litt vann (og deretter drikkes) eller svelges slik den er. Antagelsen om dispergerbar CEFIXORAL, etter oppløsning i vann, er spesielt egnet for pasienter med funksjonelle eller organiske svelgevansker.
Hos barn er den anbefalte dosen cefiximsuspensjon på 2% 8 mg / kg / dag i en enkelt administrasjon, det vil si i henhold til vekt (se diagrammet nedenfor):
Cefixoral kan tas likegyldig både nær og mellom måltidene.
Basert på eksperimentelle kliniske data, kan 7 dager med CEFIXORAL -behandling være tilstrekkelig for å kurere de fleste infeksjoner. I alvorlige tilfeller kan CEFIXORAL imidlertid også brukes i 14 dager.
En kalibrert målebeger og sprøyte er festet til pakken med CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat, som tillater en presis dosering av stoffet til både eldre og yngre barn.
Spesielle doseringsregimer
Hos pasienter med kreatininclearance -verdier ved poliklinisk eller hemodialyse av peritonealdialyse, er anbefalt dosering 200 mg én gang daglig. Generelt kreves ingen spesielle doseringsregimer hos personer med kreatininclearance> 20 ml / min, hos eldre og hos personer med nedsatt leverfunksjon.
For instruksjoner om åpning av flasken og klargjøring av suspensjonen, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Legemidlet er også kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor penicilliner og cefalosporiner (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Alvorlige hudreaksjoner
Alvorlige hudbivirkninger som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har blitt rapportert hos noen pasienter som får cefixim. Cefiximbehandling avbrytes og passende behandlinger og / eller forhåndsregler settes i gang.
Hvis det oppstår alvorlige hudbivirkninger, bør behandling med cefixime avbrytes og passende behandling iverksettes og / eller passende tiltak iverksettes.
Overfølsomhet
Før du starter behandling med CEFIXORAL, må en grundig medisinsk historie samles inn for å belyse tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot cefalosporiner, penicilliner eller andre legemidler.
CEFIXORAL bør brukes med forsiktighet hos personer som er allergiske mot penicilliner. Delvis kryssallergenisitet mellom penicillin og cefalosporiner har blitt fastslått både in vivo (hos mennesker) og in vitro, og selv om det er sjelden, har det vært rapporter om pasienter som har opplevd anafylaktiske reaksjoner, spesielt etter parenteral administrering.
Antibiotika bør administreres med forsiktighet til alle pasientene som tidligere har opplevd allergifenomener, spesielt mot legemidler. Begynnelsen av en reaksjon av allergisk type krever at behandlingen avsluttes.
Endringer i tarmbakteriefloraen
Langvarig bruk av antibiotika kan forårsake utvikling av ikke-sensitive bakterier og spesielt en endring av den normale flora i tykktarmen med mulig valg av clostridia som er ansvarlig for pseudomembranøs kolitt.Milde tilfeller av pseudomembranøs kolitt kan gå tilbake ved seponering av behandlingen.Hvis kolitt ikke går tilbake med vedtakelsen av disse tiltakene, bør oral vancomycin administreres som er det antibiotikumet du velger ved pseudomembranøs kolitt.
I middels eller alvorlige former vil behandlingen bli supplert med administrering av elektrolyttløsninger og proteiner.
Samtidig bruk av legemidler som reduserer peristaltikk må absolutt unngås.
Bredspektret antibiotika bør administreres med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt.
Laboratorietester
Ved bruk av CEFIXORAL har det av og til blitt observert små og reversible endringer i parametere relatert til lever-, nyre- og blodkrase (trombocytopeni, leukopeni og eosinofili).
Nyresvikt
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, ved hemodialyse eller peritonealdialyse, bør doseringen av Cefixoral reduseres passende (se pkt.4.2).
Hemolytisk anemi
Tilfeller av hemolytisk anemi, inkludert alvorlige tilfeller med dødelig utgang, er rapportert etter behandling med legemidler i cefalosporin. Gjentatte episoder med hemolytisk anemi er også rapportert etter administrering av cefalosporin hos pasienter som tidligere hadde utviklet hemolytisk anemi etter første administrering med cefalosporiner (inkludert cefixim).
Pediatrisk bruk
Sikkerheten til cefixim hos barn som veier mindre enn 10 kg er ikke fastslått.
Cefixoral 400 mg dispergerbare tabletter inneholder azofarger (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Coumarin antikoagulantia
Cefixime bør administreres med forsiktighet hos pasienter behandlet med kumarinantikoagulantia, f.eks. Warfarin. Siden cefixim kan øke effekten av antikoagulantia, kan en økning i protrombintid oppstå med eller uten blødning.
Andre former for samhandling
Administrering av cefalosporiner kan forstyrre resultatene av noen laboratorietester og forårsake falsk positivitet av glykosuri med Benedict-, Fehling- og "Clinitest" -metodene (men ikke med de enzymatiske metodene). Positiv Coombs -test (noen ganger falsk) har blitt rapportert under behandling med cefalosporiner.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og ammende kvinner skal produktet administreres ved reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
Spesielt, selv om det ikke er påvist embryotoksisk virkning, bør administrering av CEFIXORAL unngås som en forhåndsregel i de tre første månedene av svangerskapet.
Det er ingen data om stoffets overføring til morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Med cefalosporiner er uønskede reaksjoner hovedsakelig begrenset til gastrointestinale forstyrrelser og noen ganger til overfølsomhetsfenomener.
Muligheten for forekomst av sistnevnte er større hos personer som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner og hos de som tidligere har hatt allergi, høysnue, urticaria og allergisk astma.
Følgende reaksjoner er sjelden rapportert under behandling med cefixim:
- Gastrointestinale lidelser: glossitt, kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, diaré og dyspepsi. Å bytte til administrasjon to ganger daglig (200 mg to ganger daglig) kan løse problemet med diaré. Forekomsten av alvorlig og langvarig diaré har vært relatert til bruk av forskjellige klasser av antibiotika.I dette tilfellet må muligheten for pseudomembranøs kolitt vurderes. umiddelbart og oral vancomycin -behandling påbegynt. Peristalsis -hemmer er kontraindisert.
- Sykdommer i immunsystemet: serumsyke-lignende reaksjon, anafylaksi, artralgi, legemiddelfeber og ansiktsødem.
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem: endringer i noen laboratorieparametere: forbigående nøytropeni, granulocytopeni, trombocytopeni og eosinofili. Det har vært rapporter om hemolytisk anemi etter behandling med cefalosporiner.
- Hepatobiliære lidelser: gulsott, forbigående økning i serumtransaminaser (ALAT, ASAT), alkalisk fosfatase og totalt bilirubin.
- Nyre- og urinveisforstyrrelser: forbigående økning i urea -nitrogen og serumkreatininkonsentrasjoner.
- Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: dyspné.
- Hud- og subkutant vevssykdom: urtikaria, hudutslett, kløe, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, hudutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
- Nervesystemet lidelser: hodepine, svimmelhet.
- Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: feber, anoreksi, Candida vaginitt.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Opptil 2 gram per dag, hos friske frivillige, viste legemidlet den samme tolerabilitetsprofilen observert hos pasienter behandlet med anbefalte terapeutiske doser.
Ved overdosering kan imidlertid mageskylling være indikert.
Cefixime elimineres ikke fra sirkulasjonen i betydelige mengder ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriell for systemisk bruk, tilhørende klassen cefalosporiner.
ATC -kode: J01DD08.
- Virkningsmekanismen:
CEFIXORAL er et nytt cefalosporin til oral bruk preget av et bredspektret baktericid aktivitet og høy motstand mot hydrolytisk aktivitet av beta-laktamaser.Den bakteriedrepende aktiviteten til cefixim skyldes inhibering av syntesen av bakteriecelleveggen. aktiv in vitro mot et "bredt spekter av klinisk signifikante grampositive og gramnegative patogener.
Cefixime er spesielt aktiv mot følgende slekter: Streptococcus (unntatt enterokokker), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. I stedet er de stort sett resistente mot cefixim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis og Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter en enkelt oral administrering på 200 mg er maksimal konsentrasjon av cefixim i serum 3 mcg / ml, og dette nivået oppnås innen 3 til 4 timer.
Etter en enkelt oral administrering på 400 mg er maksimal serumkonsentrasjon høyere (3,5 til 4 mcg / ml), selv om det ikke er noen direkte proporsjonalitet med dosen som tas.
Etter gjentatt administrering av 400 mg / dag oralt (en eller to administrasjoner per dag) i 15 dager, endres ikke serumnivået og biotilgjengeligheten, noe som vitner om fravær av akkumulering av stoffet i organismen.
Etter administrering av 8 mg / kg cefixim i suspensjon, hos pediatriske pasienter, oppnås serumkonsentrasjoner som tilsvarer de som oppnås hos voksne etter en dose på 400 mg.
Den absolutte biotilgjengeligheten til cefixim er omtrent 50% og påvirkes ikke av mat. I dette tilfellet forsinkes tiden som kreves for å nå toppkonsentrasjonen med omtrent 1 time.
Det tilsynelatende fordelingsvolumet er 17 liter.
Hos dyr resulterer fordelingen av cefixim i de fleste vev (unntatt hjernen) i høyere vevskonsentrasjoner enn M.I.C. av mottakelige stammer (0,20 mcg / ml).
Elimineringskinetikken til cefixim er preget av en halveringstid på mellom 3 og 4 timer.
Legemidlet elimineres uendret via nyrene (16 til 25%). Ekstra-renal eliminasjon skjer hovedsakelig via galdeveien.Ingen serum- eller urinmetabolitter er påvist hos mennesker eller dyr.
Farmakokinetiske parametere er litt modifisert hos eldre. Den svake økningen i serumkonsentrasjoner, biotilgjengeligheten og mengden medisin som skilles ut (15 til 25%) krever ikke endringer av den daglige dosen i denne populasjonen.
Ved alvorlig nyreinsuffisiens (plasmakreatininclearance, halveringstid og maksimal serumkonsentrasjon krever en dosereduksjon fra 400 til 200 mg / dag.
Ved leverinsuffisiens reduseres eliminasjonen (t½ = 6,4 timer), men det er ikke nødvendig å endre den daglige dosen.
Proteinbinding er omtrent 70%, hovedsakelig med albumin og uavhengig av konsentrasjon (ved terapeutiske doser).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Etter oral administrering var LD50 -verdiene høyere enn 10 g / kg hos mus, rotter og kaniner. Etter iv, ip, sc administrering, var LD50 verdiene høyere enn 3, 7 og 10 g / kg hos musen og henholdsvis 5, 8, 10 g / kg i rotten.
Cefixime ble funnet å være uten teratogene effekter og påvirket ikke fruktbarheten hos dyrene som ble testet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
CEFIXORAL 400 mg tabletter
En belagt tablett inneholder:
Kjerne: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, magnesiumstearat.
Belegg: hydroksypropylmetylcellulose, natriumlaurylsulfat, titandioksid, flytende parafin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
En flaske med 100 ml 2% granulat til oral suspensjon inneholder:
sukrose, xantangummi, natriumbenzoat, jordbærsmak.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
En dispergerbar tablett inneholder:
mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, vannfri kolloidal silika, povidon, jordbærsmak FA 15757, jordbærsmak PV4284, magnesiumstearat, kalsiumsakkarin, oransje-gult fargestoff (E110).
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
CEFIXORAL 400 mg tabletter
3 år.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
2 år.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Cefixoral 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Suspensjonen etter rekonstituering må oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Etter rekonstituering må suspensjonen brukes innen 14 dager. Må ikke oppbevares i kjøleskap.
Cefixoral 400 mg tabletter;
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Cefixoral 400 mg dispergerbare tabletter
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
CEFIXORAL 400 mg tabletter
5 tabletter på 400 mg i blister av aluminium-PVDC-PVC
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
100 ml (100 mg / 5 ml) i gul glassflaske + målebeger + målesprøyte.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
5 og 7 dispergerbare tabletter på 400 mg i blister av aluminium-PVDC-PVC
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Instruksjoner for åpning av flasken
Flasken er utstyrt med en lokk med en "barnesikker" sikkerhetslukking. For å åpne flasken er det nødvendig å trykke lokket godt og vri mot klokken samtidig.
Instruksjoner for klargjøring av suspensjonen
Tilsett vann til granulatene i flasken til det punktet som er angitt av pilen.
Etter tilsetning av vann, rist godt til pulveret er helt spredt.
Vent noen minutter; hvis suspensjonsnivået er lavere enn det som er angitt av pilen, tilsett mer vann for å bringe nivået tilbake til det som er angitt av pilen.
Rist kraftig igjen.
Suspensjonen som er fremstilt slik, kan lagres i opptil 14 dager hvor den holder aktiviteten uendret.
Rist flasken som inneholder suspensjonen godt før bruk.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CEFIXORAL 400 mg tabletter
5 tabletter - A.I.C. n. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
A.I.C. n. 027134105
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
5 tabletter - AIC n. 027134081
7 tabletter - AIC n. 027134079
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første markedsføringstillatelse: CEFIXORAL 400 mg tabletter
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
5 og 7 tabletter: 25/10/01.
Fornyelse av autorisasjonen: mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av: desember 2013