Aktive ingredienser: Rupatadine
Rupafin 10 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Rupafin? Hva er den til?
Rupatadin er et antihistamin.
Rupafin lindrer symptomene på allergisk rhinitt som nysing, rennende nese, kløende øyne og nese.
Rupafin brukes også til å lindre symptomer assosiert med kronisk idiopatisk urticaria (allergisk hudutslett) som kløe og hval (lokal rødhet og hevelse i huden).
Kontraindikasjoner Når Rupafin ikke skal brukes
Ikke ta Rupafin
- dersom du er allergisk mot rupatadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Rupafin
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Rupafin.
Rådfør deg med lege ved nyre- eller leverinsuffisiens. Bruk av Rupafin 10 mg tabletter er foreløpig ikke anbefalt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Hvis du har lave kaliumnivåer i blodet og / eller har et unormalt hjerteslagsmønster (kjent forlengelse av QTc -intervallet på EKG) som kan oppstå ved noen former for hjertesykdom, må du spørre legen din om råd.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er over 65 år.
Barn
Dette legemidlet er ikke indisert for barn under 12 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rupafin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta medisiner som inneholder ketokonazol eller erytromycin hvis du bruker Rupafin.
Hvis du bruker antidepressiva eller sentinmedisiner i sentralnervesystemet, må du snakke med legen din før du bruker Rupafin.
Rupafin sammen med mat, drikke og alkohol
Rupafin bør ikke tas med grapefruktjuice, da denne drikken kan øke nivået av Rupafin i kroppen.
Rupafin, ved anbefalt dose (10 mg), øker ikke døsigheten som produseres av alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ved anbefalt dosering er det ingen kjente effekter av Rupafin på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Når du starter behandling med Rupafin, bør du imidlertid være forsiktig og overvåke hvordan behandlingen påvirker deg før du kjører bil eller bruker maskiner.
Rupafin inneholder laktose.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Rupafin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Rupafin er indisert for ungdom (over 12 år) og for voksne. Vanlig dose er en tablett (10 mg rupatadin) en gang daglig på full eller tom mage. Svelg tabletten med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. Et glass vann).
Varigheten av behandlingen med Rupafin vil bli indikert av den behandlende legen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rupafin
Dersom du tar for mye av Rupafin
Kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du ved et uhell har tatt en overdose av medisinen.
Dersom du har glemt å ta Rupafin
Ta dosen så snart som mulig og fortsett med den vanlige dosen. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for glemte individuelle doser
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rupafin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er søvnighet, hodepine, svimmelhet, munntørrhet, svakhet og tretthet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) er økt appetitt, irritabilitet, oppmerksomhetsforstyrrelse, neseblødning, nesetørrhet, faryngitt, hoste, tørr hals, rhinitt, kvalme, magesmerter, diaré, fordøyelsesbesvær, oppkast, forstoppelse, utslett, ryggsmerter, leddsmerter, muskelsmerter, tørst, generell følelse av ubehag, feber, unormale leverfunksjonstester og vektøkning.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker) er hjertebank, økt hjertefrekvens og allergiske reaksjoner (kløe, gråt og hevelse i ansikt, lepper, tunge eller munn).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar blisterpakningen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Rupafin inneholder
- Den aktive ingrediensen er rupatadin. Hver tablett inneholder 10 mg rupatadin (som fumarat).
- Andre innholdsstoffer er pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, rødt jernoksid (E-172), gult jernoksid (E-172), laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Beskrivelse av hvordan Rupafin ser ut og innholdet i pakningen
Rupafin kommer som runde, lyse laksefargede tabletter pakket i blisterpakninger som inneholder 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 og 100 tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RUPAFIN 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
10 mg rupatadin (som fumarat).
Hjelpestoff med kjent effekt: 58 mg laktose som laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Runde, lyse laksefargede tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria hos voksne og ungdom (over 12 år).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og ungdom (over 12 år)
Den anbefalte dosen er 10 mg (en tablett) en gang daglig, med eller uten mat.
Pensjonister
Rupatadin bør brukes med forsiktighet hos eldre (se pkt. 4.4).
Pediatriske pasienter
Bruk av 10 mg rupatadintabletter anbefales ikke til barn under 12. Rupatadine 1 mg / ml oral oppløsning anbefales for barn i alderen 2 til 11 år.
Pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens
Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, for tiden anbefales det ikke å gi 10 mg rupatadin til disse pasientene.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Administrering av rupatadin med grapefruktjuice anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Samtidig administrering av rupatadin med potente CYP3A4-hemmere bør unngås, mens den skal administreres med forsiktighet med moderate CYP3A4-hemmere (se pkt. 4.5).
Dosejustering av sensitive CYP3A4 -substrater (f.eks. Simvastatin, lovastatin) og CYP3A4 -substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. Cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprid) kan være nødvendig da rupatadin kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene (se pkt. 4.5).
Hjertesikkerheten til rupatadin ble evaluert i en grundig QT / QTc -studie. Rupatadin med opptil ti ganger den terapeutiske dosen hadde ingen effekt på EKG og ga derfor ingen bekymringer for hjertesikkerheten. Imidlertid bør rupatadin brukes med forsiktighet hos pasienter med anerkjent QT -intervallforlengelse, hos pasienter med "ukorrigert hypokalemi, i pasienter med pågående proarytmiske tilstander, for eksempel klinisk signifikant bradykardi, akutt myokardiskemi.
Rupatadine 10 mg tabletter bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter (65 år eller eldre). Selv om det ikke ble observert generelle forskjeller i legemiddeleffektivitet eller sikkerhet under kliniske studier, kan økt sensitivitet hos noen eldre ikke utelukkes gitt det lille antallet eldre pasienter som er undersøkt (se pkt. 5.2).
Se pkt.4.2 For bruk hos barn under 12 år og hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
På grunn av tilstedeværelsen av laktosemonohydrat i rupatadin 10 mg tabletter, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp -laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne og ungdom (over 12 år) med rupatadin 10 mg tabletter.
Effekter av andre legemidler på rupatadin
Samtidig administrering med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. Itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV-proteasehemmere, klaritromycin, nefazodon) bør unngås, og samtidig medisinering med moderate CYP3A4-hemmere (erytromycin, flukonazol, diltiazem) bør brukes med forsiktighet.
Samtidig administrering av 20 mg rupatadin og ketokonazol eller erytromycin øker den systemiske eksponeringen for rupatadin henholdsvis 10 ganger og 2-3 ganger. Disse endringene var ikke forbundet med en effekt på QT-intervallet eller med en økning i bivirkninger. til når legemidlene ble administrert separat.
Interaksjon med grapefruktjuice: Samtidig administrering av grapefruktjuice økte systemisk eksponering av rupatadin 3,5 ganger. Derfor bør samtidig administrering av rupatadin og grapefruktjuice ikke gis.
Effekter av rupatadin på andre legemidler
Forsiktighet bør utvises når rupatadin administreres samtidig med andre metaboliserte legemidler med smale terapeutiske vinduer, ettersom kunnskap om effekten av rupatadin på andre legemidler er begrenset.
Interaksjon med alkohol: Etter administrering av alkohol ga en dose på 10 mg rupatadin marginale effekter i noen psykomotoriske tester, selv om disse effektene ikke var vesentlig forskjellige fra de som ble forårsaket av alkoholforbruk alene. En dose på 20 mg økte svekkelsen forårsaket av alkoholinntak.
Interaksjon med CNS -depressiva: Som med andre antihistaminer kan interaksjoner med CNS -depressiva ikke utelukkes.
Interaksjon med statiner: Asymptomatiske økninger i CPK ble ikke ofte rapportert i kliniske studier utført med rupatadin. Risikoen for interaksjoner med statiner, hvorav noen også metaboliseres av cytokrom P450 -isoenzymet CYP3A4, er ukjent.Derfor bør rupatadin brukes med forsiktighet når det administreres samtidig med statiner.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data tilgjengelig om bruk av rupatadin hos gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). helst å unngå bruk av rupatadin under graviditet.
Foringstid
Rupatadin skilles ut i melk fra dyr. Det er ikke kjent om rupatadin skilles ut i morsmelk. En beslutning om å avbryte amming eller å avbryte / avbryte behandling med rupatadin bør vurderes med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
Fruktbarhet
Ingen kliniske data om fruktbarhet er tilgjengelige. Dyrestudier har vist en signifikant reduksjon i fruktbarhet ved eksponeringsnivåer over dem som er observert hos mennesker ved maksimal terapeutisk dose (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Rupatadine 10 mg påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Likevel bør det utvises forsiktighet før du kjører bil eller bruker maskiner til pasientens subjektive reaksjon på rupatadin er fastslått.
04.8 Bivirkninger
Rupatadine 10 mg tabletter har blitt administrert til over 2025 voksne og unge pasienter i kliniske studier, hvorav 120 fikk rupatadin i minst 1 år.
De vanligste bivirkningene i kontrollerte kliniske studier var søvnighet (9,5%), hodepine (6,9%) og tretthet (3,2%).
De fleste bivirkningene som ble observert i kliniske studier var lette til moderate i intensitet og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
Hyppigheten av bivirkninger tilskrives som følger:
• Vanlige (≥ 1 / 100a
• Mindre vanlige (≥ 1/1 000 a
• Sjelden (≥ 1/10 000 a
Frekvensen av bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med rupatadin 10 mg tabletter under kliniske studier og spontan rapportering var som følger:
• Infeksjoner og angrep
- Uvanlig: faryngitt, rhinitt.
• Forstyrrelser i immunsystemet
- Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem og
urticaria)*.
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
- Uvanlig: økt appetitt.
• Forstyrrelser i nervesystemet:
- Felles: søvnighet, hodepine, svimmelhet.
- Uvanlig: oppmerksomhetsforstyrrelse.
• Hjertesykdommer
- Sjelden: takykardi og hjertebank *.
• Respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser
- Uvanlig: epistaxis, tørr nese, hoste, tørr hals, orofaryngeal smerte.
• Gastrointestinale lidelser
- Felles: tørr i munnen
- Uvanlig: kvalme, øvre magesmerter, diaré, dyspepsi, oppkast, magesmerter, forstoppelse.
• Hud- og subkutant vevssykdom
- Uvanlig: utslett
• Muskuloskeletale, bindevev og beinlidelser
- Uvanlig: ryggsmerter, artralgi, myalgi.
• Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- Felles: tretthet, asteni.
- Uvanlig: tørst, ubehag, feber, irritabilitet.
• Diagnostiske tester
- Uvanlig: økt blodkreatinfosfokinase i blodet, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, unormale leverfunksjoner, vektøkning.
* takykardi, hjertebank og overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem og urtikaria) har oppstått etter markedsføring med rupatadin 10 mg tabletter.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. I en klinisk sikkerhetsstudie ble rupatadin i en daglig dose på 100 mg i en varighet på 6 dager godt tolerert. Den vanligste bivirkningen var søvnighet. Skulle "utilsiktet inntak av svært høye doser forekomme, bør symptomatisk behandling assosiert med nødvendige støttende tiltak iverksettes."
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihistaminer for systemisk bruk.
ATC -kode: R06A X28.
Rupatadin er et langtidsvirkende, andre generasjons histaminantagonist-antihistamin med selektiv perifer H1-reseptorantagonistaktivitet. Noen av metabolittene (desloratadin og dets hydroksylerte metabolitter) beholder antihistaminaktivitet og kan delvis bidra til den totale effekten av stoffet.
Studier in vitro utført med rupatadin i høye konsentrasjoner har vist en inhibering av degradering av mastceller indusert av immunologiske og ikke-immunologiske stimuli og inhibering av frigjøring av cytokiner, spesielt av TNFα i humane mastceller og monocytter.
Den kliniske betydningen av disse observasjonene gjenstår å bekrefte.
Kliniske studier på frivillige (n = 375) og pasienter (n = 2650) med allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria viste ingen signifikant effekt på elektrokardiogrammet når rupatadin ble administrert i doser mellom 2 mg og 100 mg.
Kronisk idiopatisk urtikaria har blitt studert som en klinisk modell for urtikaria-lignende tilstander siden patofysiologien som forårsaker det er lik, uten å ta hensyn til etiologien, og også fordi kroniske pasienter til slutt lettere kan rekrutteres. Siden histaminfrigivelse er årsaken til alle urtikaria-lignende sykdommer, forventes rupatadin å være effektiv for å lindre symptomer for andre kliniske tilstander som urticaria, i tillegg til kronisk idiopatisk urticaria, som foreslått i kliniske retningslinjer.
I en placebokontrollert klinisk studie med pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria var rupatadin effektiv for å redusere gjennomsnittlig kløe fra grunnlinjen i løpet av 4 ukers behandlingsperiode (endringer fra baseline: rupatadin 57,5%, placebo 44,9%) og for å redusere gjennomsnittet antall wheals (54,3% mot 39,7%).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og biotilgjengelighet
Rupatadin absorberes raskt etter oral administrering, med en Tmax på omtrent 0,75 timer etter dosering. Gjennomsnittlig Cmax er 2,6 ng / ml etter administrering av en enkelt oral dose på 10 mg og 4,6 ng / ml etter en enkelt oral dose på 20 mg Farmakokinetikken til rupatadin er lineær for en dose mellom 10 og 20 mg etter enkelt- og gjentatte doser. Etter en dose på 10 mg én gang daglig i 7 dager er gjennomsnittlig Cmax 3,8 ng / ml.
Plasmakonsentrasjonen gikk ned to-eksponensielt med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 5,9 timer. Plasmaproteinbindingshastigheten for rupatadin er 98,5-99%.
Siden rupatadin aldri har blitt administrert intravenøst til mennesker, er ingen data om dets absolutte biotilgjengelighet tilgjengelige.
Effekter av matinntak
Matinntak øker systemisk eksponering (AUC) for rupatadin med omtrent 23%.
Eksponering for en av dens aktive metabolitter og for den store inaktive metabolitten er praktisk talt den samme (henholdsvis ca. 5% og 3% reduksjon). Tiden det tok å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av rupatadin ble forsinket 1 time. Maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) ble ikke påvirket av matinntak. Disse forskjellene har ingen klinisk betydning.
Metabolisme og eliminering
I en human utskillelsesstudie (40 mg 14C-rupatadin) ble 34,6% av den administrerte radioaktiviteten gjenvunnet i urinen og 60,9% i avføringen trukket ut innen 7 dager. Rupatadin utsettes for betydelig pre-systemisk metabolisme ved oral administrering. mengden uendret virkestoff som finnes i urin og avføring var ubetydelig.
Dette betyr at rupatadin nesten metaboliseres fullstendig.
Omtrentlig utgjorde de aktive metabolittene desloratadin og andre hydroksylerte derivater henholdsvis 27% og 48% av den totale systemiske eksponeringen av virkestoffene.
utdanning in vitro om metabolisme i humane levermikrosomer indikerer at rupatadin hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450 (CYP 3A4).
Spesifikke pasientgrupper
I en studie utført hos friske frivillige som sammenlignet resultater hos unge voksne og eldre pasienter, var AUC- og Cmax -verdiene for rupatadin høyere hos eldre enn hos unge voksne. Antagelig skyldes dette en nedgang i levermetabolismen ved første pasning hos Slike forskjeller ble ikke observert i metabolittene som ble testet. Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for rupatadin hos eldre og unge frivillige var henholdsvis 8,7 timer og 5,9 timer. Siden disse resultatene for rupatadin og dets metabolitter ikke var klinisk signifikante, ble det konkludert med at ingen justering er nødvendig for bruk av en 10 mg dose hos eldre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle farmakologiske studier, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial.
En dose på mer enn 100 ganger den klinisk anbefalte dosen (10 mg) rupatadin forlenget ikke QTc- eller QRS -intervallet eller forårsaket arytmi hos forskjellige dyrearter som rotter, marsvin og hunder.Rupatadine er en av de viktigste aktive metabolittene i mennesker, 3-hydroksydesloratadin, påvirket ikke hjertevirkningspotensialet i isolerte hjørnetann Purkinje-fibre i konsentrasjoner minst 2000 ganger Cmax oppnådd etter administrering av en 10 mg dose til mennesker. I en studie som evaluerte effekten på den klonede menneskelige HERG-kanalen, hemmet rupatadin kanalen ved en konsentrasjon 1685 ganger større enn Cmax oppnådd etter administrering av 10 mg rupatadin. Desloratadin, metabolitten med høyest aktivitet., Hadde ingen effekt kl. en konsentrasjon på 10 mikromolar. Vevfordelingsstudier med radiomerket Rupatadin hos rotter viste at rupatadin ikke akkumuleres i hjertevev.
Fertilitetsstudier hos rotter viste en signifikant reduksjon i mannlig og kvinnelig fruktbarhet ved en dose på 120 mg / kg / dag, noe som resulterte i en Cmax for rupatadin 268 ganger høyere enn den som ble oppnådd etter administrering av terapeutisk dose hos mennesker (10 mg / dag) . dø). Fostertoksisitet (utviklingsforsinkelse, ufullstendig ossifikasjon, mindre skjelettendringer) ble vist hos rotter bare ved mors toksiske doser (25 og 120 mg / kg / dag).
Hos kaniner ble det ikke vist utviklingstoksisitet for doser opptil 100 mg / kg. Dosenivåene der det ikke ble observert noen negative utviklingseffekter (NOAEL) ble identifisert med 5 mg / kg / dag hos rotter og 100 mg / kg / dag hos kaniner, og produserte henholdsvis Cmax på 45 og 116 ganger høyere enn det målt hos menn ved terapeutiske doser (10 mg / dag).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pregelatinisert maisstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose
Rødt jernoksid (E-172)
Gult jernoksid (E-172)
Laktosemonohydrat
Magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar blisterpakningen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PVDC / aluminium.
Pakninger med 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 og 100 tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Spania)
Forhandler til salgs: Recordati S.p.A. - Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 037880010 "10 mg tabletter" 3 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880022 "10 mg tabletter" 7 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880034 "10 mg tabletter" 10 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880046 "10 mg tabletter" 15 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880059 "10 mg tabletter" 20 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880061 "10 mg tabletter" 30 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880073 "10 mg tabletter" 50 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880085 "10 mg tabletter" 100 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 13. juni 2008
Fornyelsesdato: 11. mars 2011