Aktive ingredienser: Citalopram
Citalopram 40 mg filmdrasjerte tabletter
Citalopram pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Citalopram 20 mg filmdrasjerte tabletter
- Citalopram 40 mg filmdrasjerte tabletter
- Citalopram 40 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Citalopram? Hva er den til?
Citalopram Mylan Generics tilhører en gruppe medisiner kalt selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), også kjent som antidepressiva.
Citalopram Mylan Generics brukes til behandling av:
- Depresjon (store depressive episoder)
- Panikklidelser (panikkanfall, inkludert de som er forårsaket av agorafobi, som er frykt for åpne områder).
Kontraindikasjoner Når Citalopram ikke skal brukes
Ikke ta Citalopram Mylan Generics:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor citalopram eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du tar medisiner som kalles monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) eller har tatt dem de siste to ukene. Disse medisinene brukes til å behandle depresjon eller Parkinsons sykdom (f.eks. Selegenin, moklobemid). Etter at du har sluttet å ta Citalopram Mylan Generics er det nødvendig å la en uke gå før du tar andre MAO -hemmere.
- Hvis du tar et antibiotika kalt linezolid
- Hvis du tar pimozid (for å behandle psykisk sykdom)
- Hvis du tar sumatriptan (5-HT-agonist) som brukes til å behandle migrene eller lignende medisiner (se avsnittet "Andre legemidler og Citalopram Mylan Generics").
- Hvis du presenterer fra fødselen eller har hatt en episode med unormal hjerterytme (identifisert med et EKG; en test utført for å evaluere hvordan hjertet fungerer)
- Hvis du tar medisiner mot hjerterytmeproblemer eller som kan påvirke hjerterytmen. Se også avsnittet "Andre legemidler og Citalopram Mylan Generics".
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Citalopram
Advarsler og forholdsregler
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Citalopram Mylan Generics hvis du:
- du er diabetiker, da legen din kan trenge å justere insulindosen eller andre medisiner som brukes for å senke blodsukkeret
- har epilepsi, da legen din vil overvåke deg mer nøye. Behandling med Citalopram Mylan Generics bør stoppes hvis du får et anfall eller hvis du har flere anfall enn vanlig (se avsnitt 4 ")
- er utsatt for en elektrosjokkbehandling
- hvis du lider av maniske faser preget av hyperaktiv oppførsel eller tanker. Hvis du er manisk, vennligst kontakt legen din
- du har lidd av psykisk lidelse tidligere, ettersom dine psykotiske symptomer kan øke
- du tidligere har hatt blødningsproblemer eller hvis du tar medisiner som påvirker blodpropp eller øker risikoen for blødning (se avsnittet "Andre legemidler og Citalopram Mylan Generics").
- lider av leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da legen din kanskje må justere dosen din
- har lave nivåer av natrium i blodet (se avsnitt 4)
- har en unormal hjerterytme eller hvis du har lave nivåer av salter (kalium, magnesium) i blodet.
- lider eller har hatt hjerteproblemer eller nylig har hatt hjerteinfarkt
- har lav hvilepuls og / eller hvis du vet at du har saltvannsmangel som følge av alvorlig og langvarig diaré eller oppkast (har blitt kvalm) eller bruker diuretika (medisiner for å urinere)
- Når du står opp, har du tilfeldigvis en rask eller uregelmessig hjerterytme, besvimer, faller sammen eller føler deg svimmel, noe som kan indikere en "unormal hjerterytme".
Følg med:
Citalopram kan redusere natriumnivået i blodet ved at du føler deg svak og svimmel, med ømme muskler. Fortell legen din dersom du merker disse symptomene.
Hvis du begynner å føle risting, forvirring, risting og plutselige rykninger i musklene, kan du ha en sjelden tilstand som kalles serotoninsyndrom, fortell legen din med en gang. Ikke avslutt behandlingen med Citalopram Mylan Generics plutselig, da du kan lide av abstinenssyndrom (se avsnitt 3).
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Citalopram Mylan Generics bør normalt ikke tas av barn og ungdom under 18 år. Når du tar denne legemiddelsklassen, har pasienter under 18 år økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne).
Til tross for dette kan legen din foreskrive Citalopram Mylan Generics til pasienter under 18 år hvis de anser det strengt nødvendig. Hvis legen din har foreskrevet Citalopram Mylan Generics for en pasient under 18 år og du vil ha mer informasjon, vennligst kontakt legen din igjen. Du bør informere legen din dersom noen av symptomene ovenfor oppstår eller forverres mens en pasient under 18 år tar Citalopram Mylan.
Videre har de langsiktige sikkerhetseffektene av Citalopram Mylan Generics knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ennå ikke blitt påvist i denne aldersgruppen.
Selvmordstanker og forverring av depresjon eller angstlidelser
Hvis du er deprimert og / eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade eller drepe deg selv. Disse symptomene kan øke når du begynner å ta antidepressiva, ettersom alle disse medisinene tar tid å virke, vanligvis rundt to uker eller enda lenger.
Du kan være mer tilbøyelig til slike tanker:
- Hvis du tidligere har hatt tanker om å drepe eller skade deg selv.
- Hvis du er ung voksen. Kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiatriske tilstander som har blitt behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du har tanker om å drepe eller skade deg selv, kan du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart. Du kan finne hjelp ved å fortelle familie eller nære venner at du er deprimert eller har angstlidelser og be dem lese dette pakningsvedlegget Du kan be dem fortelle deg om de tror depresjonen eller angsten din blir verre, eller hvis de er bekymret for endringer i hans oppførsel.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Citalopram
Andre legemidler og Citalopram Mylan Generics
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler:
- Sumatriptan og lignende medisiner som brukes til å behandle "migrene" (se avsnitt "Ikke bruk Citalopram Mylan Generics"), tryptofan og oksitriptan (brukes mot depresjon) og tramadol (for å behandle alvorlig smerte), da disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger .
- Medisiner mot depresjon som kalles mono-aminooksidase (I-MAO) hemmere, f.eks. selegilin, moklobemid (se avsnitt "Bruk ikke Citalopram Mylan Generics"). Hvis du slutter å ta Citalopram Mylan Generics, bør du ta 7 dager før du begynner å ta MAOI -medisiner.
- Andre antidepressiva, f.eks. amitriptillin, desipramin, fluvoksamin, imipramin, klomipramin, nortriptylin.
- Linezolid (et antibiotikum).
- Litium, tryptofan eller pimozid (for behandling av psykiske lidelser)
- Andre medisiner for behandling av psykiske lidelser, f. flupentixol, klorpromazin, haloperidol, siden det er fare for en mulig senking av epileptisk terskel
- Medisiner som brukes til behandling av magesår f.eks. cimetidin, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
- Medisiner som brukes til å tynne blodet (antikoagulantia), f.eks. warfarin, acetylsalisylsyre (aspirin)
- Medisiner som brukes for å forhindre blodpropp f.eks. tiklopidin, dipyridamol
- Medisiner som brukes til å behandle uregelmessige hjerterytmer, f.eks. flekainid, propafenon
- Enhver medisin som kan redusere mengden kalium eller magnesium i blodet
- Metoprolol, en betablokker som brukes til å senke høyt blodtrykk
- Meflokin (mot malaria), bupropion (for å hjelpe deg å slutte å røyke) eller tramadol (smertestillende middel), da det er fare for en mulig senking av anfallsterskelen.
- Johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemedisin
- Medisiner kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) f.eks. ibuprofen.
Ikke ta Citalopram Mylan Generics hvis du tar medisiner mot hjerterytmeproblemer eller som kan påvirke hjerterytmen, for eksempel klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (for eksempel fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler midler (som sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pantamidin, antimalarial behandling, spesielt halofantrin), noen antihistaminer (astemizol, mizolastin). Hvis du har ytterligere spørsmål, vennligst kontakt legen din.
Citalopram Mylan Generics sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør ikke drikke alkohol mens du blir behandlet med dette legemidlet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke ta Citalopram Mylan Generics hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid, med mindre legen din anser det som absolutt nødvendig. Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av Citalopram Mylan Generics hos gravide kvinner.
Du bør ikke brått slutte å ta Citalopram Mylan Generics. Fortell legen din dersom du bruker Citalopram Mylan Generics i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet, siden babyen din kan ha noen symptomer ved fødselen. Disse symptomene begynner vanligvis i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født. De inkluderer vanskeligheter med å sovne eller problemer med å mate, pusteproblemer, cyanose, ustabil temperatur, kvalme, konstant gråt, stive eller slappe muskler, sløvhet, skjelvinger, uro eller kramper. Hvis babyen din har noen av disse symptomene ved fødselen, må du umiddelbart kontakte legen din som kan gi deg råd.
Sørg for at jordmoren og / eller legen din er klar over at du bruker citalopram. Når det tas under graviditet, spesielt i de siste 3 månedene av svangerskapet, kan medisiner som Citalopram Mylan Generics øke risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kalt vedvarende pulmonal hypertensjon hos det nyfødte (PPHN), noe som får barnet til å puste raskere og det får det til å se lilla ut. Disse symptomene vises vanligvis i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født. Hvis dette skjer med babyen din, bør du kontakte jordmor og / eller lege umiddelbart.
Foringstid
Citalopram Mylan Generics går over i morsmelk i små mengder. Fortell legen din før du begynner å amme hvis du bruker citalopram.
Fruktbarhet
Citalopram har vist seg å redusere sædkvaliteten i dyreforsøk. I teorien kan dette påvirke fruktbarheten, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du merker at dine evner er svekket. Medisiner for behandling av psykiske lidelser kan redusere din evne til å utføre oppgaver som krever presisjon og mye oppmerksomhet.
Citalopram Mylan Generics inneholder laktose.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, for eksempel laktose, må du kontakte legen din før du begynner å ta denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Citalopram: Dosering
Ta alltid Citalopram Mylan Generics akkurat som legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
Hvor mye å ta
Voksne
Depresjon
Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Legen din kan øke dosen opptil maksimalt 40 mg per dag.
Panikklidelse
Startdosen for den første uken er 10 mg per dag, hvoretter dosen kan økes til 20-30 mg per dag. Legen din kan øke dosen opptil maksimalt 40 mg per dag.
Eldre pasienter (over 65 år)
Startdosen bør reduseres til halvparten av anbefalt dose, f.eks. 10-20 mg daglig.
Eldre pasienter bør normalt ikke få mer enn 20 mg daglig
Pasienter med spesielle risikofaktorer
Pasienter med leverproblemer bør ikke få mer enn 20 mg daglig.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år Citalopram Mylan Generics bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Rute og administrasjonsmåte
- For oral bruk
- Svelg tablettene med et glass vann
- Prøv å ta tablettene til samme tid hver dag, enten om morgenen eller om kvelden.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Citalopram
Dersom du tar for mye av Citalopram Mylan Generics
Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart. Ta beholderen og eventuelle resterende tabletter med deg. Symptomer på overdosering kan omfatte døsighet, koma, anfall, kvalme eller oppkast og endringer i hjerterytmen.
Dersom du har glemt å ta Citalopram Mylan Generics
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Hvis det imidlertid er nær tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig med resten av tablettene. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Citalopram Mylan Generics
Ikke plutselig slutte å ta medisinen, da du kan oppleve abstinenssymptomer (se avsnitt 4 'Uttakssymptomer'). Hvis du må slutte å ta medisinen, vil legen din senke dosen sakte i minst 1 til 2 uker.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Citalopram
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige bivirkninger er mer sannsynlig i løpet av de to første ukene av behandlingen.
Hvis du opplever noen av følgende symptomer, bør du slutte å ta CITALOPRAM MYLAN GENERICS og kontakte legen din umiddelbart:
- En alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt og svelg, tetthet i brystet, pustevansker eller svelging.
- Høy feber, opphisset eller forvirret, skjelving, plutselige muskelspasmer. Disse symptomene kan være et tegn på en sjelden tilstand som kalles serotoninsyndrom.
- rask og uregelmessig hjerterytme, besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som Torsade de Pointes.
Han kan trenge medisinsk hjelp.
Selvmordstanker og forverring av depresjon eller angstlidelser
Selvmordstanker eller selvskading kan oppstå eller eskalere i de første ukene av behandling av depresjon, inntil den antidepressive effekten setter inn. Fortell legen din umiddelbart hvis du har plagsomme tanker eller erfaringer. Pasienter som er utsatt for panikkanfall kan oppleve midlertidig periode med økt angst etter behandlingsstart. Dette forsvinner vanligvis i løpet av de to første ukene (se også avsnitt 2 "Selvmordstanker og forverring av depresjon eller" angstlidelser ").
Kontakt legen din umiddelbart hvis noe av det følgende oppstår:
- Et anfall (kramper) eller hvis du er epileptisk, hvis du merker en økning i antall anfall
- Hvis du føler deg svak og forvirret med ømme muskler. Disse symptomene kan være et tegn på at citalopram har redusert mengden natrium i blodet.
Noen pasienter kan lide av en følelse av rastløshet og problemer med å sitte eller stå stille. Disse effektene er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Fortell legen din umiddelbart hvis du merker disse symptomene.
Andre bivirkninger du kan oppleve er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
- Døsighet eller søvnvansker
- hodepine
- tåkesyn
- uregelmessig hjerterytme, hjertebank
- føler seg uvel
- tørr i munnen
- økt svette
- følelse av svakhet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
- Vekttap
- Søvnproblemer
- Tap av hukommelse, konsentrasjonsvansker
- Unormale drømmer
- Følelse av angst, forvirring
- Redusert seksuell lyst
- Følelse opphisset, nervøs
- Tap av Appetit
- Endringer i humør
- Migrene
- Kløe eller prikking
- Skjelve
- Svimmelhet
- Vanskelighetsgrad
- Ringer i ørene
- Øk eller senk blodtrykket
- Kløende og rennende nese, betente og hovne neseganger
- Fordøyelsesbesvær, magesmerter, ubehag
- Følelsen av å være syk
- Flatulens
- Økt salivasjon
- Forstoppelse eller diaré
- Irritert hud
- Muskelsmerter, leddsmerter
- Forstyrrelser i vannlating
- Nedsatt seksuell funksjon hos menn
- Fravær av orgasme eller unormal orgasme og hos kvinner
- Smertefull menstruasjon
- Tretthet, gjesp
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
- Økt appetitt
- Vektøkning
- Eufori
- Økt sexlyst
- Aggresjon
- Depersonalisering
- Hallusinasjoner
- Følelse av opphisselse som fører til uvanlig oppførsel (mani)
- Besvimelse
- Utvidede pupiller
- Langsom hjerterytme
- Rask hjerterytme
- Hoste
- Følsomhet for huden for lys
- Urtikaria
- Utslett
- Hårtap
- Rødaktige flekker på huden
- Vanskelighetsproblemer
- Rikelig menstruasjon
- Følelse av generell ubehag
- Hevelse på grunn av store mengder væske i kroppen.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
- Endringer i smak
- Beslag (anfall)
- Ukontrollerbar rykninger, rykninger eller vridninger i kroppen og andre bevegelsesforstyrrelser
- Blødning
- Hepatitt
- Feber
- Lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi) som kan forårsake tretthet og forvirring, muskelspasmer, anfall eller koma.
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Føler meg svak eller svimmel når du står opp
- Reduksjon i antall blodplater i blodet som øker risikoen for blødning eller blåmerker
- Allergiske reaksjoner
- Overproduksjon av et hormon som forårsaker væskeansamling, noe som fører til svakhet, tretthet eller forvirring
- Lave kaliumnivåer i blodet som kan forårsake muskelsvakhet, rykninger eller unormal hjerterytme
- Panikk anfall
- Følelse av rastløshet eller problemer med å holde stille
- Tannsliping (mens du sover)
- Bevegelsesforstyrrelser
- Serotoninsyndrom (høy feber, muskeltrekk, forvirring og angst)
- Synsproblemer
- Uvanlig eller veldig rask puls eller brystsmerter
- Neseblod
- Gastro-intestinal og rektal blødning
- Unormale leverfunksjonstestresultater
- Blåmerker
- Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
- Smertefull vedvarende ereksjon
- Unormal brystmelksekresjon hos menn
- Vaginal blødning
Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.
Abstinenssymptomer
Du kan oppleve abstinenssymptomer når du slutter å ta Citalopram. Dette er mer sannsynlig hvis du stopper behandlingen plutselig. Noen pasienter opplevde følgende bivirkninger i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling:
- Svimmelhet
- Sensoriske forstyrrelser (f.eks. Prikking eller nummenhet i hender og føtter, følelse av elektrisk støt)
- Søvnforstyrrelser (f.eks. Søvnvansker eller unormale drømmer)
- Agitasjon eller angst
- Føler meg dårlig
- Rystelser
- Forvirring
- Svette
- Hodepine
- Diaré
- Hjertebank
- Følelsesmessig ustabilitet, irritabilitet
- Synsforstyrrelser
Disse symptomene er vanligvis milde til moderate og forsvinner vanligvis innen et par uker. Hos noen pasienter kan de imidlertid være mer alvorlige eller vare lenger. Hvis du trenger å slutte å ta medisinen, vil legen din sakte redusere dosen over en periode på minst 1 til 2 uker. Hvis du opplever alvorlige abstinenssymptomer når du slutter å ta Citalopram, må du fortelle legen din. Han / hun kan be deg om å start behandlingen igjen og stopp den saktere.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Citalopram Mylan Generics etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Citalopram Mylan Generics inneholder
- Den aktive ingrediensen er citalopram. Hver tablett inneholder 40 mg citalopram (som citalopramhydrobromid)
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, magnesiumstearat. Belegget inkluderer også titandioksid (E171), makrogol 4000 og hypromellose (E464).
Hvordan Citalopram Mylan Generics ser ut og innholdet i pakningen
Medisinen din kommer som en hvit belagt tablett.
Tablettene er hvite, ovale filmdrasjerte tabletter preget med "CM" -linje "40" på den ene siden og "G" på den andre. Tablettene kan deles i like halvdeler Citalopram Mylan Generics 40 mg filmtabletter Belagt er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 tabletter eller i plastflaske med 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendig.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder citalopramhydrobromid tilsvarende 20 mg citalopram.
Hjelpestoffer: 53,28 mg laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter, merket med "CM + rim 20" på den ene siden og "G" på den andre. Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av store depressive episoder.
Panikkrisebehandling med eller uten agorafobi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Citalopram bør administreres som en enkelt oral dose om morgenen eller kvelden. Tablettene kan tas med eller uten mat, men med væske.
Voksne
Behandling av store depressive episoder
Den vanlige dosen er 20 mg citalopram en gang daglig, med en maksimal anbefalt dose på 60 mg / dag. Dosen vil avhenge av den individuelle pasientresponsen. Etter oppstart av behandlingen bør det ikke forventes en antidepressiv effekt i minst to uker. Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten forblir asymptomatisk i minst 4-6 måneder for å gi tilstrekkelig beskyttelse mot mulige tilbakefall.
Panikkrisebehandling
En enkelt daglig dose på 10 mg anbefales den første uken. Deretter kan dosen økes til 20 mg / dag. Dosen kan fortsette å økes opp til 60 mg / dag, avhengig av pasientens respons. Maksimal effekt oppnås etter 3 måneder. Behandlingen må kanskje fortsette i flere måneder.
Pensjonister
Behandling av store depressive episoder
Den anbefalte daglige dosen er 10 mg en gang daglig. Dosen kan økes opp til maksimalt 30 mg / dag avhengig av individuell respons.
Panikkrisebehandling
Den anbefalte daglige dosen er 10 mg en gang daglig. Dosen kan økes opp til maksimalt 40 mg / dag avhengig av individuell respons.
Til bruk for barn og ungdom under 18 år
Citalopram skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år. (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk)
Nedsatt leverfunksjon:
Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør få en startdose på 10 mg / dag. Hos disse pasientene bør dosen ikke overstige 30 mg. Disse pasientene må overvåkes klinisk.
Nedsatt nyrefunksjon:
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Ingen informasjon er tilgjengelig for tilfeller av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
CYP2C19 sakte metaboliserere
For kjente CYP2C19 dårlige metaboliserere, anbefales en startdose på 10 mg / dag i de to første ukene av behandlingen. Avhengig av resultatet av behandlingen, kan dosen deretter økes til 20 mg (se pkt. 5.2).
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling
Plutselig seponering av administrasjonen bør unngås. Når du bestemmer deg for å avbryte behandling med citalopram, bør dosen reduseres gradvis over en periode på minst en til to uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og 4.8 Bivirkninger). Hvis det oppstår uholdbare symptomer etter en reduksjon i dosen eller seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen din fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor citalopram eller overfor noen av hjelpestoffene.
Monoaminoksidasehemmere
Citalopram skal ikke brukes i kombinasjon med MAO -hemmere.Citalopram skal ikke administreres innen 14 dager etter at behandlingen med en irreversibel MAO -hemmer er avsluttet eller i den perioden som er angitt i den relevante RIMA -forskrivningsinstruksjonen etter at en reversibel MAO -hemmer (RIMA) er stoppet. Det må gå minst 7 dager mellom avbrudd i behandlingen med citalopram og behandling med både irreversible og reversible MAO -hemmere (se også pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
5-HT-agonister
De serotonergiske effektene av sumatriptan antas å bli forsterket av SSRI. Inntil ytterligere bevis blir tilgjengelig, anbefales det å ikke bruke citalopram i kombinasjon med 5-HT-agonister som sumatriptan.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Til bruk for barn og ungdom under 18 år
Citalopram skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det tas en beslutning om behandling basert på medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for utseende av selvmordssymptomer. Videre er det ikke tilgjengelig langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.
Diabetes
Hos diabetespasienter kan SSRI -behandling svekke den glykemiske kontrollen. Dosen av insulin eller orale hypoglykemiske midler må kanskje justeres.
Beslag
Beslag er en potensiell risiko ved bruk av antidepressiva. Legemidlet bør seponeres hvis pasienten får et anfall. Citalopram bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye. Citalopram bør overvåkes nøye. seponeres hvis det er en økning i anfallsfrekvensen.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Klinisk erfaring med samtidig administrering av ECT og citalopram er begrenset, derfor anbefales forsiktighet.
Mani
Citalopram bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani / hypomani. Citalopram bør avbrytes hvis pasienten går inn i en manisk fase.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første ukene eller mer av behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye til denne forbedringen oppstår. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som citalopram er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Videre kan det være co-morbiditeter av slike patologier med alvorlig depresjon. De samme forholdsreglene som er observert ved behandling av pasienter med alvorlig depresjon må derfor overholdes ved behandling av pasienter med andre psykiatriske patologier.
Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller de som opplever en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, og bør overvåkes nøye under behandlingen En metaanalyse av kliniske studier utført med antidepressiva i sammenligning med placebo i terapi av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer, bør alltid være assosiert med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko. Pasienter (og omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke eventuelle kliniske forverringer, utbruddet av selvmordsatferd og / eller tanker og uvanlige endringer i atferd, og å oppsøke lege umiddelbart hvis slike symptomer oppstår.
Psykose
Behandling av psykotiske pasienter med depressive episoder kan øke psykotiske symptomer.
Blødninger
Koagulasjonsavvik som ekkymose, purpura, gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen kutan eller slimhinneblødning er rapportert med SSRI. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar citalopram, spesielt ved samtidig bruk av orale antikoagulantia, stoffer som kan påvirke blodplatefunksjonen eller andre stoffer som kan øke risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika og fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre og ikke -steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), tiklopidin og dipyridamol) samt hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser.
Serotoninsyndrom
I sjeldne tilfeller er det rapportert serotoninsyndrom hos pasienter behandlet med SSRI. En sammenslutning av symptomer som agitasjon, tremor, myoklonus og hypertermi kan indikere utviklingen av denne tilstanden Behandling med citalopram bør avbrytes umiddelbart og symptomatisk behandling startes.
Citalopram skal ikke brukes i kombinasjon med legemidler med serotonerg effekt som tramadol, tryptofan, oksytryptan, sumatriptan eller andre triptaner.
Hyponatremi
Hyponatremi og syndromet ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH) har blitt rapportert sjelden, hovedsakelig hos eldre og er generelt reversible etter avsluttet behandling.
Johannesurt
Uønskede effekter kan være mer vanlige ved samtidig bruk av citalopram og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum). Derfor bør citalopram og preparater som inneholder johannesurt ikke tas samtidig (se pkt. 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Akatisi / psykomotorisk uro
Bruk av SSRI / SNRI har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av subjektivt ubehagelig eller plagsom rastløshet og behov for bevegelse, ofte ledsaget av manglende evne til å sitte eller stå stille Disse symptomene er mer sannsynlig å vises i løpet av de første ukene av Hos pasienter som utvikler slike symptomer, kan det være skadelig å øke dosen.
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling
Uttakssymptomer er vanlige ved seponering av behandlingen, spesielt hvis plutselig seponering (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av forskjellige faktorer, inkludert varighet og dose av behandlingen og dosereduksjon. Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi og elektrisk støt), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, skjelvinger, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank, følelsesmessig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate; hos noen pasienter kan de imidlertid være alvorlige i intensitet. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling; Det er imidlertid rapportert om svært sjeldne tilfeller av abstinenssymptomer hos pasienter som utilsiktet glemte en dose. Generelt er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen 2 uker, men hos noen pasienter kan de være langvarige (2-3 måneder eller mer). Derfor anbefales det å gradvis redusere dosen av citalopram over en periode på flere uker eller måneder, i henhold til pasientens behov, hvis behandlingen bør avbrytes (se "Uttakssymptomer observert etter seponering av behandlingen", avsnitt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte ).
Faktorer som kan påvirke disponeringen av en sekundær metabolitt av citalopram (didemetylcitalopram) bør vurderes, da økte nivåer av denne metabolitten teoretisk kan forlenge QTc -intervaller hos mottakelige individer. Imidlertid ble det ikke observert noen klinisk signifikante endringer i EKG-overvåking av 2500 pasienter i kliniske studier, inkludert 277 med eksisterende hjertesykdom.
Bruk av citalopram til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 20 ml / min) anbefales ikke, da det ikke er tilgjengelig informasjon om bruk hos disse pasientene (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte").
Ved nedsatt leverfunksjon anbefales dosereduksjon (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte"), og leverfunksjonen bør overvåkes nøye.
Tablettene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp Lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Noen pasienter med panikkanfall har en første angstdempende effekt når de starter farmakoterapi. En redusert startdose (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte") reduserer risikoen for denne effekten.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere): Tilfeller av alvorlige og noen ganger dødelige reaksjoner er rapportert hos pasienter som får selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) i kombinasjon med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), inkludert selegilinselektive irreversible MAOI og selektive reversible MAOI -moklobemid (RIMA).
Noen tilfeller har funksjoner som ligner på serotoninsyndrom. Symptomer på interaksjon med MAO -hemmer inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystemet, med mulige raske svingninger i vitale parametere, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro som kan føre til delirium og koma.
Derfor skal Citalopram ikke brukes i kombinasjon med MAO-hemmere eller ikke administreres innen 14 dager etter avsluttet behandling med en irreversibel MAO-hemmer eller i den perioden som er angitt i de relevante forskrivningsinstruksjonene (RIMA) etter seponering av en reversibel MAO-hemmer. . Det må gå minst 7 dager mellom avsluttet behandling med citalopram og behandling med både irreversible og reversible MAO -hemmere (se pkt. 4.3).
Linezolid, et antibiotikum med egenskaper som ligner på en reversibel og ikke-selektiv MAO-hemmer, bør ikke gis samtidig med Citalopram. Når bruken av linezolid fremdeles er presserende og når en ukes opphørstid fra behandling med citalopram ikke er blitt respektert, kan behandling med linezolid startes under nøye medisinsk tilsyn med hjertefunksjonen og andre symptomer relatert til serotoninsyndrom.
Metabolismen av citalopram er bare delvis avhengig av hepatisk cytokrom P450 isoenzym CYP2D6, og i motsetning til noen andre SSRI er citalopram bare en svak hemmer av dette viktige enzymsystemet som involverer metabolisme av mange legemidler (inkludert: antiarytmika, nevroleptika, betablokkere, TCA og noen SSRI) Proteinbinding er relativt lav (
Alkohol: Forholdet mellom alkohol og citalopram anbefales ikke, men kliniske studier har ikke vist negative farmakodynamiske interaksjoner mellom citalopram og alkohol.
Serotonerge legemidler: sammenhengen med serotonergika (f.eks. tramadol, tryptofan, oksitriptan, sumatriptan og andre triptaner) kan føre til serotoninsyndrom.I kombinasjon med triptaner er det en potensiell risiko for koronar vasokonstriksjon og også for hypertensjon. Derfor kan samtidig bruk av citalopram og disse virkestoffer anbefales ikke (se 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
Litium: Det er ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom litium og citalopram. Imidlertid har tilfeller av serotoninsyndrom blitt rapportert når SSRI administreres i kombinasjon med litium, og derfor bør samtidig bruk av dem utføres med forsiktighet; en mer forsiktig og grundig klinisk kontroll er nødvendig.
Kombinasjonen av citalopram og metoprolol (CYP2D6 -substrat) resulterer i en dobling av plasmanivåene av metoprolol Det er ikke observert noen klinisk signifikante effekter på blodtrykk eller hjertefrekvens.
I en farmakokinetisk studie ble det ikke vist noen effekter på nivåene av citalopram eller imipramin, selv om nivået av desipramin, den primære metabolitten av imipramin, var økt Når desipramin kombineres med citalopram, er det observert en økning i plasmakonsentrasjoner av desipramin. A dosereduksjon av desipramin kan være nødvendig.
Cimetidin, en kjent enzymhemmer, forårsaket en liten økning i gjennomsnittlige steady state -nivåer av citalopram. Derfor anbefales forsiktighet ved administrering av høye doser citalopram i kombinasjon med høye doser cimetidin.
Citalopram og urtepreparatene av johannesurt (Hypericum perforatum) kan gi interaksjoner, med en påfølgende økning av uønskede effekter.
Ingen farmakodynamiske interaksjoner ble observert i kliniske studier der citalopram ble administrert i kombinasjon med benzodiazepiner, nevroleptika, smertestillende midler, litium, alkohol, antihistaminer, antihypertensive medisiner, betablokkere og andre kardiovaskulære legemidler.
Forsiktighet er nødvendig hos pasienter som behandles samtidig med antikoagulantia, virkestoffer som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning (f.eks. NSAIDs, acetylsalisylsyre, dipyridamol, tiklopidin, atypiske antipsykotika, fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva) ( se avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk").
Erfaring med citalopram avslørte ikke klinisk relevante interaksjoner med nevroleptika, men som med andre SSRI kan ikke muligheten for farmakodynamiske interaksjoner utelukkes.
Absorpsjon og andre farmakokinetiske egenskaper til citalopram ble ikke påvirket av mat.
QT -intervallforlengelse: Forsiktighet er nødvendig ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT -intervallet eller legemidler som induserer hypokalemi / hypomagnesemi siden de også, som citalopram, forlenger QT -intervallet.
Kramper: SSRI kan senke anfallsterskelen. Forsiktighet er nødvendig ved samtidig bruk av andre legemidler som er i stand til å senke anfallsterskelen [f.eks. Antidepressiva (trisykliske midler, SSRI), nevroleptika (fenotiaziner, tioksantener og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol.
Escitalopram: metabolismen av escitalopram medieres hovedsakelig av CYP2C19.CYP3A4 og CYP2D6 kan også bidra, om enn i mindre grad.Metabolismen til hovedmetabolitten S-DCT (demetylert escitalopram) ser ut til å være delvis katalysert av CYP2D6.
Samtidig administrering av escitalopram og omeprazol (en CYP2C19-hemmer) 30 mg én gang daglig forårsaket en moderat økning (ca. 50%) i plasmakonsentrasjonen av escitalopram.
Derfor bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk med CYP2C19 -hemmere (f.eks. Omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) eller cimetidin. Basert på kontroll av uønskede effekter under samtidig administrering av annen behandling, kan det være nødvendig å redusere dosen. dose citalopram.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av citalopram under graviditet. Studier på rotter har vist teratogene effekter ved høye doser som resulterer i mors toksisitet (se pkt. 5.3 "Prekliniske sikkerhetsdata"). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Citalopram skal bare brukes under graviditet hvis det anses klart nødvendig.
Hvis mors bruk av citalopram fortsetter i senere stadier av svangerskapet, og spesielt i tredje trimester, bør nyfødte observeres. Plutselig seponering av administrasjonen bør unngås under graviditet.
Etter bruk av SSRI / SNRI hos mødre i de senere stadiene av svangerskapet hos nyfødte kan følgende symptomer oppstå: respiratorisk lidelse, cyanose, apné, kramper, kroppstemperatur ustabilitet, ammeproblemer, oppkast, hypoglykemi, hypertonus, hypotonus, hyperfleksi, tremor , nervøsitet, irritabilitet, slapphet, konstant gråt, døsighet og søvnvansker. Disse symptomene kan skyldes både serotonergiske effekter og abstinenssymptomer. I de fleste tilfeller begynner komplikasjoner umiddelbart eller kort tid etter (levering.
Epidemiologiske data indikerer at bruk av SSRI under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende lungehypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 tilfeller per 1000 graviditeter. I den generelle befolkningen forekommer 1 til 2 tilfeller av PPHN per 1000 graviditeter.
Foringstid
Citalopram utskilles i små mengder i melk. Fordelene ved amming må oppveie de potensielle bivirkningene for babyen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter som får foreskrevet psykofarmaka kan ha en viss endring i konsentrasjon på grunn av sykdommen, stoffene eller begge deler. Pasienter bør advares om evnen til å kjøre bil og betjene maskiner. Citalopram i seg selv forårsaker ikke endringer i intellektuelle funksjoner eller psykomotorisk ytelse.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger sett med citalopram er vanligvis milde og forbigående. De er hyppigere i løpet av de første eller de første to ukene av behandlingen og avtar vanligvis etter hvert som depressiv tilstand forbedres.
Epidemiologiske studier hovedsakelig utført på pasienter 50 år og eldre viser økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar SSRI og TCA. Mekanismen bak denne risikoen er ukjent.
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling
Tilbaketrekking av SSRI / SNRI (spesielt når det er plutselig) forårsaker ofte abstinenssymptomer. Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi og elektrisk støt), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og livlige drømmer) er rapportert, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, skjelvinger, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank, følelsesmessig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Vanligvis er disse hendelsene milde til moderate og er selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Hvis behandling med citalopram ikke lenger er nødvendig, anbefales det derfor å stoppe behandlingen gradvis og gradvis redusere dosen (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte og 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
04.9 Overdosering
Citalopram gis til pasienter med potensiell selvmordsrisiko, og noen selvmordsforsøk er rapportert. Detaljer om den nøyaktige dosen eller sammenhengen med andre legemidler og / eller alkohol mangler ofte.
Symptomer
Søvnighet, koma, nummenhet, kramper, endringer i EKG (f.eks. Forlengelse av QT -intervallet), atrioventrikulær arytmi, kvalme, oppkast, svette, cyanose, hyperventilasjon. Det er mulig utseendet på noen funksjoner ved serotoninsyndromet, spesielt ved samtidig inntak av andre stoffer.
Behandling
Det er ingen kjent spesifikk motgift mot citalopram. Behandlingen bør være symptomatisk og støttende. Aktivt kull, osmotiske avføringsmidler (som natriumsulfat) og mageskylling bør vurderes. I nærvær av nedsatt bevissthet bør pasienten intuberes. EKG og vitale tegn bør overvåkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive serotoninopptakshemmere (SSRI)
ATC -kode: N 06A B04.
Citalopram har vist seg å være en kraftig serotonin (5-HT) gjenopptakshemmere. Langtidsbehandling induserer ikke toleranse for hemming av 5-HT-opptak.
Citalopram er den mest effektive selektive serotoninopptakshemmeren (SSRI) beskrevet så langt, med minimale effekter på opptaket av noradreanalin (NA), dopamin (DA) og gamma-aminosmørsyre (GABA). Citalopram har ingen eller minimal affinitet på det. en serie reseptorer inkludert: 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 og D2 reseptorer, alfa1-, alfa2- og beta-adrenoceptorer, histamin H1, kolinerge muskarin, benzodiazepiner, opioidreseptorer. Dette i motsetning til mange trisykliske antidepressiva og noen av de andre SSRIene. Mangelen på affinitet for reseptorene ble bekreftet ved bruk av en rekke funksjonelle tester in vitro på isolerte organer og også med tester in vivo. Dette fraværet av reseptoreffekter kan forklare hvorfor citalopram gir færre tradisjonelle bivirkninger som tørr munn, blære og tarm, tåkesyn, sedasjon, kardiotoksisitet og ortostatisk hypotensjon.
Som trisykliske antidepressiva, andre SSRI og MAO -hemmere, undertrykker citalopram REM -søvn og øker dyp langsom bølgesøvn. REM-søvnundertrykkelse anses å være prediktiv for antidepressiv aktivitet. Selv om citalopram ikke binder seg til opioidreseptorer, potenserer det den anti-nociceptive effekten av vanlige opioid analgetika. En forbedring av d-amfetaminindusert hyperaktivitet ble observert etter administrering av citalopram.
De viktigste metabolittene til citalopram er alle SSRI, selv om potens- og selektivitetsforholdet er lavere enn citalopram. Selektivitetsforholdene til citaloprammetabolitter er imidlertid bedre enn for mange andre SSRI -er. Metabolittene bidrar ikke til den samlede antidepressive effekten.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Absorpsjonen er nesten fullstendig og uavhengig av matinntak (gjennomsnittlig Tmax 3,8 timer). Oral biotilgjengelighet er omtrent 80%.
Fordeling
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet (Vd) β er omtrent 12,3 L / kg. Plasmaproteinbinding er mindre enn 80% for citalopram og dets viktigste metabolitter.
Biotransformasjon
Citalopram metaboliseres til demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oksid og et inaktivt derivat av deaminert propionsyre. Alle aktive metabolitter er SSRI selv, selv om de er svakere enn hovedforbindelsen. Uendret citalopram er den dominerende forbindelsen i hovedmetaboliserende enzym er CYP2C19 , og bidrag fra CYP3A4 og CYP2D6 er også mulig.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden (T½ β) er omtrent 1,5 dager og systemisk plasmaclearance for citalopram (CI) er omtrent 0,33 L / min, og oral plasmaclearance (CIoral) er omtrent 0,41 L / min.
Citalopram utskilles hovedsakelig i leveren (85%) og resten (15%) i nyrene. Omtrent 12 - 23% av daglig dose skilles ut i urinen som uendret citalopram. Lever (rest) clearance er omtrent 0,35 l / min, mens renal clearance er omtrent 0,068 l / min.
Kinetikken er lineær. Plasmanivåene oppnås jevnt etter 1-2 uker. Gjennomsnittlige konsentrasjoner på 250 nmol / L (100-500 nmol / L) oppnås ved en daglig dose på 40 mg. Det er ingen klar sammenheng mellom plasmanivåer av citalopram og terapeutisk effekt eller bivirkninger.
Eldre pasienter (≥ 65 år)
En lengre halveringstid og reduserte clearanceverdier på grunn av redusert metabolsk aktivitet har blitt observert hos eldre pasienter.
Nedsatt leverfunksjon
Citalopram elimineres langsommere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Halveringstiden til citalopram er omtrent dobbelt så lang og steady state-konsentrasjoner av en gitt dose vil være omtrent dobbelt så høye som hos pasienter med normal leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon
Citalopram elimineres saktere hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, uten større innvirkning på farmakokinetikken til citalopram. Det er foreløpig ingen informasjon tilgjengelig for behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det ble ikke funnet tegn på en spesiell fare for mennesker hos laboratoriedyr basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, genetisk toksisitet og kreftfremkallende potensial Fosfolipidose ble observert i flere organer i studier med gjentatte doser. Hos rotter Denne reversible effekten er kjent for flere lipofile aminer og har ikke vært assosiert med funksjonelle og morfologiske effekter. Den kliniske relevansen er uklar.Embryotoksisitetsstudier på rotter viste skjelettavvik ved maternelt toksiske doser. Effektene kan være relatert til farmakologisk aktivitet eller kan være en indirekte effekt på grunn av mors toksisitet. Peri- og postnatale studier har avslørt en reduksjon i overlevelsen til avkom i ammingsperioden. Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent..
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose
Povidon
Crospovidon
Magnesiumstearat
Belegg av tabletter
Titandioksid (E171)
Laktosemonohydrat
Macrogol 4000
Hypromellose (E464)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Produktet krever ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blisterpakninger av PVC / PVdC forseglet med aluminiumsfolie (inkludert enkeltdosepakker).
Pakninger som inneholder: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 eller 500 tabletter.
Blisterpakninger av PVC / PVdC forseglet med aluminiumsfolie.
"Kalender" -pakke med 28 tabletter.
High-density polyetylen (HDPE) tablettflasker med hette av polypropylen. Pakninger som inneholder: 12, 14, 20, 28, 50, 100 eller 250 tabletter.
Polypropylen tablettflasker med lokk av polyetylen.
Pakninger som inneholder: 12, 14, 20, 28, 50, 100 eller 250 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 036046011 / M - 12 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blister på 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blister på 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blisterpakninger på 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blister på 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blister på 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blister på 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blister på 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc -blister på 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blisterpakninger på 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blister på 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blister på 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blisterpakninger på 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 filmdrasjerte tabletter i hdpe -flaske med pp -hette på 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 filmdrasjerte tabletter i hdpe -flaske med pp -hette på 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 filmdrasjerte tabletter i hdpe -flaske med pp -hette på 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 filmdrasjerte tabletter i hdpe -flaske med pp -hette på 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 filmdrasjerte tabletter i HDPE -flaske med pp -hette på 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 filmdrasjerte tabletter i hdpe -flaske med pp -hette på 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 filmdrasjerte tabletter i hdpe -flaske med pp -hette på 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 filmdrasjerte tabletter i pp -flaske med pe -kapsel på 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 filmdrasjerte tabletter i pp -flaske med et hette på 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 filmdrasjerte tabletter i pp -flaske med pe -kapsel på 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 filmdrasjerte tabletter i pp -flaske med pe -kapsel på 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 filmdrasjerte tabletter i pp -flaske med pe -kapsel på 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 filmdrasjerte tabletter i pp -flaske med pe -kapsel på 20 mg
AIC 036046264 / M -250 filmdrasjerte tabletter i pp -flaske med pe -kapsel på 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 filmdrasjerte tabletter i pvc / pvdc blisterkalenderpakningsstørrelse på 20 mg
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: februar 2005
Dato for siste fornyelse: juli 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2010
