Aktive ingredienser: tiamin, riboflavin, pyridoksin, nikotinamid
Fosforylasepulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk
Hvorfor brukes fosforylase? Hva er den til?
Fosforylase inneholder som aktive ingredienser noen B -vitaminer og spesielt: vitamin B1 (tiamin), vitamin B2 (riboflavin), vitamin B6 (pyridoksin) og vitamin B3 eller PP (nikotinamid).
Hetteglasset med løsningsmiddel inneholder lidokainhydroklorid, en lokalbedøvelse som gjør injeksjonen av medisinen i muskelen mindre smertefull.
Fosforylase er indikert:
- når det er en alvorlig opphopning av giftige stoffer i kroppen, for eksempel ved akkumulering av syrer i blodet (diabetiker og annen toksikose, bevissthetstap på grunn av diabetes (diabetisk koma),
- ved behandling av betennelse i en nerve eller flere nerver samtidig (nevritt og polyneuritt) giftig og smittsom;
- hos gravide kvinner som lider av en sykdom som kalles toxicosis gravidarum, selv når dette fører til eklampsi, en alvorlig sykdom preget av anfall, økt blodtrykk, tilstedeværelse av protein i urinen og hevelse;
- i toksisose hos spedbarn eller i nærvær av "aceton" (acetonemisk oppkast) en metabolsk lidelse som er typisk for barn.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når fosforylase ikke skal brukes
Ikke bruk / gi barnet ditt fosforylase
- hvis du er allergisk mot vitamin B1, B2, B6, PP (Nikotinamid), lidokain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar fosforylase
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker / gir barnet ditt fosforylase
. Preparater basert på vitamin B1 eller derivater bør administreres med forsiktighet hos personer som tidligere har hatt legemiddelreaksjoner eller andre allergiske sykdommer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av fosforylase
Fortell legen din eller apoteket dersom du / barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du bruker levodopa (et legemiddel mot Parkinsons sykdom).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid eller ammer, må du bare bruke dette legemidlet under direkte medisinsk tilsyn.
Kjøring og bruk av maskiner
Fosforylase påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Fosforylase inneholder metyl-etylparahydroksybenzoat og propyl-n-butyl-benzylparahydroksybenzoat
Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
Fosforylase inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass, dvs. det er i det vesentlige natriumfritt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke fosforylase: Dosering
Bruk / gi alltid barnet dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er: 1-2 ampuller per dag som skal injiseres i en muskel.
Metode for tilberedning og administrering
- med en steril sprøyte, trekk ut innholdet i hetteglasset med væske
- Sett innholdet i hetteglasset med løsningsmiddel i hetteglasset med pulver
- rist til du får en løsning
- suge i løsningen
- injisere i muskelen
Hetteglasset med løsningsmiddel, som inneholder lidokainhydroklorid (lokalbedøvelse), gjør administrering av vitaminblandingen mindre smertefull.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye fosforylase
Hvis du bruker / gir barnet ditt mer fosforylase enn det burde
Hvis du / barnet ditt ved et uhell bruker store mengder av dette legemidlet, må du kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehus hvor de vil sørge for tilstrekkelig behandling.
Dersom du har glemt å bruke / gi barnet ditt fosforylase
Ikke bruk / gi barnet ditt en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av fosforylase
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Behandling med fosforylase tolereres generelt godt.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk / gi barnet ditt denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva fosforylase inneholder
Ett hetteglass med lyofilisat inneholder:
- De aktive ingrediensene er: Kokarboksylase 38,2 mg (tilsvarer tiaminbase 25 mg)- Riboflavin-5 "- mononatriummonofosfat 3 mg- Pyridoksal-5- fosfat 1 mg- Nikotinamid 50 mg
- Andre innholdsstoffer er: Methyl-ethyl parahydroxybenzoate, Propyl-n-butyl-benzyl phydroxybenzoate (Se avsnitt Fosforylase inneholder Methyl-ethyl parahydroxybenzoate and Propyl-n-butyl-benzyl parahydroxybenzoate)
Ett hetteglass med væske inneholder:
- Lidokainhydroklorid 20 mg, natriumcitrat (se avsnitt Fosforylase inneholder natrium), fenol, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av fosforylase utseende og innhold i pakningen
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk Fosforylase er pakket i en eske som inneholder 5 pulverampuller pluss 5 ampuller med løsningsmiddel
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FOSFORYLASEPULVER OG LØSNINGSMIDDEL FOR INJEKTERbar LØSNING FOR INTRAMUSKULÆR BRUK - 5 LYOPHILISERTE HETTEGL + 5 LØSNINGSVEDLAG MED 2 ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et frysetørket hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: Kokarboksylase 38,2 mg (lik tiaminbase 25 mg) - Riboflavin -5 " - mononatriummonofosfat 3 mg - Pyridoksal -5- fosfat 1 mg - Nikotinamid 50 mg.
En ampulle med løsemiddel inneholder: Lidokainhydroklorid 20 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk - 5 lyofiliserte hetteglass + 5 hetteglass med oppløsningsmiddel på 2 ml
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Alvorlig endogen og eksogen toksisose (diabetisk og annen toksikose, diabetisk koma, etc.). Giftig og smittsom nevritt og polyneuritt. Graviditetstoksikose, eklampsi. Spedbarnstoksisitet, acetonemisk oppkast.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1-2 ampuller per dag, intramuskulært.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene eller overfor noen av hjelpestoffene i den farmasøytiske formen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Preparater som inneholder vitamin B1 eller derivater kan, spesielt parenteralt, forårsake lidelser hos personer som har hatt overfølsomhet eller sykelige manifestasjoner av allergopati.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Spesiell forsiktighet må iakttas hos personer som er parkinsoniserte behandlet med levodopa fordi høye doser vitamin B6 kan motvirke dets terapeutiske effekter.
04.6 Graviditet og amming
Selv om dyreforsøk ikke har vist teratogene effekter, anbefales det å bruke produktet under medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Ingen.
04.9 Overdosering
Ved overdosering må du holde pasienten under observasjon og om nødvendig ta den vanlige støttende behandlingen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: A11JA
Der kokarboksylase det virker i metabolismen av karbohydrater som et koenzym i dekarboksylering av alfa-ketosyrer.
Det spiller også en spesielt viktig rolle på nivået i det sentrale og perifere nervesystemet, ettersom dets mangel fører til encefalopati og akkumulering i vevet av pyruvinsyre og melkesyre. Der riboflavin, i de koenzymatiske formene FMN (Flavin MonoNucleotide) og FAD (Flavin Adenin Dinucleotide), inntar den viktige roller på nivået av mitokondriell respirasjonskjede; Det er også av stor betydning i leveren, og induserer mange mekanismer for cellulær avgiftning.
Der pyridoksin, i den koenzymatiske formen av pyridoksalfosfat, virker i mange metabolske transformasjoner av aminosyrer, for eksempel dekarboksyleringer, transaminasjoner og racemiseringer, og demper levereffekten av kortikosteroider og blokkerer deres aktivitet på reseptornivå.
Der nikotinamidTil slutt blir den en del av koenzymene som er delegert til cellulære dehydrogeneringsreaksjoner.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Der kokarboksylase den fordeles i de fleste kroppsvev og skilles ut i urinen som både tiamin og pyrimidin. Den relative mengden av sistnevnte avtar når dosen av inntak av kokarboksylase øker.
Der riboflavin den distribueres til alle tekstiler, men bare små mengder kan forbli i form av et depositum. Det skilles ut i urinen i hovedsak uendret form.
Der pyridoksin det skilles hovedsakelig ut som 4-pyridoksysyre og som pyridoksalfosfat.
Nikotinamid den fordeles i alle vev og finnes i urinen som N-metylnicotinamid, N-metyl-2-pyridon-5-karboksamid, N-metyl-4-pyridon-3-karboksamid og nikotinsyre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Subakutt og kronisk toksisitet
Fostertoksisitet
Produktet, administrert til kaniner mellom 6. og 21. svangerskapsdag i en dose på 50 DTD / kg / dag etter IM -rute, forårsaket ikke endringer hos mor og avkom.
Kreftfremkallende aktivitet
Produktet består utelukkende av vitaminlignende stoffer, mye tilstede i pattedyrs integrerte organisme, og derfor må enhver effekt av kreftfremkallende stimulering utelukkes.Dette bekreftes også ved at ved tester for langvarig administrering (kaniner - hunder) det var ingen histologiske manifestasjoner eller unormale biokjemiske aktiviteter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Metyl-etyl-p-hydroksybenzoat-Propyl-n-butyl-benzyl-p-hydroksybenzoat-Natriumcitrat-Fenol.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter med bruk av produktet.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen under normale miljøforhold.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Veske som inneholder, i et spesielt polystyreninteriør, n. 5 hetteglass med pulver av glass + 5 hetteglass med løsemiddel i hvitt glass.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Med den sterile sprøyten aspireres innholdet i hetteglasset med løsningsmiddel og føres inn i hetteglasset med fosforylase, aspireres løsningen på nytt og injiseres intramuskulært.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC: 013237033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
15-04-1983
