Aktive ingredienser: jern (ferrosulfat)
FERRO-GRAD® 40 depottabletter
Hvorfor brukes Ferro-Grad? Hva er den til?
FERRO-GRAD® er et legemiddel basert på ferrosulfat, som tilhører kategorien anti-anemiske legemidler.
FERRO-GRAD er indikert:
- for kampbehandling av jernmangelanemi.
- Ved anemier pga
- akutt eller kronisk blodtap,
- mangel på inntak eller absorpsjon av jern,
- økt behov for jern (vekst, graviditet),
- Smittsomme sykdommer.
SAMMENSETNING:
Hver Gradumet -tablett inneholder:
- Aktivt prinsipp: Tørket ferrosulfat 329,7 mg (tilsvarer 105 mg Fe + 2).
- Hjelpestoffer: Metylakrylat-metylmetakrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyetylenglykol 6000. Dekkeløsning: Celluloseacetoftalat, Polyetylenglykol 6000, E-172, Ethylvanillin, Eggalbumin, Propylenglykol, Polysorbat 80, Ricinusolje, Sakkarin.
LEGEMIDDELFORM:
Blisterpakninger med 40 depottabletter (Gradumet).
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI:
Anemisk stoff
Kontraindikasjoner Når Ferro-Grad ikke skal brukes
Overfølsomhet allerede kjent for komponentene. Hemokromatose. Hemosiderose. Hemolytisk anemi.
Ferro-Grad er kontraindisert i nærvær av intestinal diverticula eller i nærvær av annen tarmobstruksjon.
Jern er kontraindisert hos pasienter som gjentatte ganger får blodoverføringer.
Orale jernpreparater er kontraindisert i forbindelse med parenteral jernterapi.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ferro-Grad
Som med andre orale jernpreparater, bør Ferro-Grad oppbevares utilgjengelig for barn for å unngå utilsiktet jernforgiftning.
Svart misfarging av avføringen kan forstyrre laboratorietester som brukes til å oppdage blod i avføringen.
Noen ganger ga guaiac -harpikstesten falske positiver for blodet.
Unngå å ta orale jernbaserte preparater 1 time før eller 2 timer etter inntak av antacida.
Unngå oralt inntak av jernbaserte preparater samtidig eller i løpet av 2 timer etter inntak av kinoloner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ferro-Grad
Som alle jernbaserte preparater hemmer Ferro-Grad også absorpsjonen av tetracykliner fra mage-tarmkanalen og tetracykliner hemmer absorpsjonen av jern.
Hvis begge behandlingene skal tas, må tetracyklinene administreres 2 timer før eller 3 timer etter inntak av det jernbaserte preparatet. Jern kan redusere gastrointestinal absorpsjon av penicillaminer.
Hvis begge terapiene skal tas, må penicillaminer administreres minst 2 timer før eller 2 timer etter inntak av det jernbaserte preparatet. Kloramfenikol kan forsinke responsen av jernterapi.
Samtidig administrering av antacida og jernbaserte orale preparater kan redusere jernabsorpsjonen.
Samtidig administrering av orale jernbaserte preparater kan forstyrre absorpsjonen av noen orale kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge av redusert konsentrasjon av kinoloner i serum og urin.
Det kan også redusere absorpsjonen av metyldopa og, hos personer med primær hypotyreose, tyroksin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk ved graviditet og amming anbefales av internasjonal litteratur. Ingen effekt er rapportert i litteraturen på oppmerksomhet og evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ferro-Grad: Dosering
Voksne og barn over 10 år: 1 tablett per dag svelges uten å tygge.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ferro-Grad
Tegn på alvorlig toksisitet kan bli forsinket ettersom jernet er i en kontrollert frigjøringsform. Ved akutt jernforgiftning kan det oppstå økt kapillærpermeabilitet, plasmahypovolemi, økt hjerteeffekt og plutselig kardiovaskulær kollaps.
Ved overdosering er det nødvendig å prøve å fremskynde eliminering av inntatte Gradumet -tabletter. En kvalemiddel bør gis så snart som mulig, etterfulgt av eventuell mageskylling. Umiddelbart etter oppkast bør en sterk dose saltvannsrensemiddel administreres for å akselerere legemidlets passering inn i tarmsystemet. Deretter kan du tenke på å utføre en radiologisk undersøkelse for å fastslå posisjonen og antallet comps
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ferro-Grad
Sannsynligheten for mageintoleranse overfor jern i Gradumet-kjøretøyet med kontrollert frigjøring er lav. Hvis dette skjer, kan tabletten tas etter et måltid. I tillegg ble følgende bivirkninger observert med lav forekomst: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerter eller ubehag, svart misfarging av avføringen og, i enkelte isolerte tilfeller, allergiske reaksjoner fra utslett til anafylaksi.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn. Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
JERN-GRAD
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp
Tørket ferrosulfat 329,7 mg
(lik 105 mg Fe + 2)
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Til kampbehandling av jernmangelanemi. Ved anemi på grunn av akutt eller kronisk blodtap, mangelfullt jerninntak eller absorpsjon, økte jernbehov (vekst, graviditet). Ved anemi på grunn av smittsomme sykdommer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 10 år: 1 tablett per dag svelges uten å tygge.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet allerede kjent for komponentene. Hemokromatose. Hemosiderose. Hemolytisk anemi.
Ferro-Grad er kontraindisert i nærvær av intestinal diverticula eller i nærvær av annen tarmobstruksjon.
Jern er kontraindisert hos pasienter som gjentatte ganger får blodoverføringer.
Orale jernpreparater er kontraindisert i forbindelse med parenteral jernterapi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre orale jernpreparater, bør Ferro-Gradumet oppbevares utilgjengelig for barn for å unngå utilsiktet jernforgiftning.
Unngå å ta orale jernbaserte preparater 1 time før eller 2 timer etter å ha tatt antacida.
Unngå oralt inntak av jernbaserte preparater samtidig eller i løpet av 2 timer etter inntak av kinoloner.
Svart misfarging av avføringen kan forstyrre laboratorietester som brukes til å oppdage blod i avføringen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Som alle jernpreparater hemmer Ferro-Grad også absorpsjonen av tetracykliner i mage-tarmkanalen og tetracykliner hemmer absorpsjonen av jern. Hvis begge behandlingene skal tas, må tetracyklinene administreres 2 timer før eller 3 timer etter inntak av det jernbaserte preparatet.
Jern kan redusere gastrointestinal absorpsjon av penicylaminer. Hvis begge behandlingene skal tas, må penicylaminer administreres minst 2 timer før eller 2 timer etter inntak av det jernbaserte preparatet.
Kloramfenikol kan forsinke responsen av jernterapi.
Samtidig administrering av antacida og jernbaserte orale preparater kan redusere jernabsorpsjonen.
Samtidig administrering av jernbaserte preparater kan forstyrre absorpsjonen av noen orale kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge av redusert konsentrasjon av kinoloner i serum og urin.
Det kan også redusere absorpsjonen av metyldopa og, hos personer med primær hypotyreose, tyroksin.
04.6 Graviditet og amming
Bruk ved graviditet og amming anbefales av internasjonal litteratur.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt er rapportert i litteraturen på oppmerksomhet og evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sannsynligheten for mageintoleranse for jern i Gradumet-kjøretøyet med kontrollert frigjøring er lav. Hvis dette skjer, kan tabletten tas etter et måltid. I tillegg ble følgende bivirkninger observert med lav forekomst: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerter eller ubehag, svart misfarging av avføringen og i enkelte isolerte tilfeller allergiske reaksjoner som strekker seg fra utslett til anafylaksi.
04.9 Overdosering
Tegn på alvorlig toksisitet kan bli forsinket ettersom jernet er i en kontrollert frigjøringsform. Ved akutt jernforgiftning kan det oppstå økt kapillærpermeabilitet, plasmahypovolemi, økt hjerteeffekt og plutselig kardiovaskulær kollaps. Ved overdosering er det nødvendig å prøve å fremskynde eliminering av inntatte Gradumet -tabletter. En kvalemiddel bør administreres så snart som mulig, etterfulgt av eventuell gastrisk skylling. Umiddelbart etter oppkast bør en sterk dose saltvannsrensemiddel administreres for å akselerere legemidlets passering inn i tarmsystemet.
Deretter kan en radiologisk undersøkelse vurderes for å fastslå posisjonen og antallet Gradumet -tabletter som er igjen i mage -tarmkanalen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Jernabsorpsjon forekommer i magen og i den første tolvfingertarmen, og det er omvendt proporsjonalt med metningsgraden av kroppens kampforsyninger.
Avgjørende for absorpsjonsformålet er at jern er tilstede som toverdig jern.
I dag har vi en tendens til å forklare reguleringen av absorpsjonen av elementært jern i forhold til metning av plasma transferrin og derfor i direkte forhold til metning av jernforekomster.
Jernet som overstiger behovene til hemoglobin, myoglobin og andre cellulære funksjoner lagres som ferritin og hemosiderin, spesielt i de parenkymale cellene i leveren og milten.
Gjennomsnittlig daglig utskillelse av jern under normale fysiologiske forhold er 0,5-1 mg.
Hos kvinner innebærer menstruasjonssyklusen en ytterligere utskillelse på ca. 0,3-1,0 mg per dag.
Den orale dosen på 1 g elementært jern anses som giftig og krever passende behandling.
Ferro-Grad er et Teofarma-preparat som tillater effektiv kampbehandling gjennom munnen, og sparer pasienten forstyrrelsene som noen ganger kjennetegner oral administrering av jern.
Hver Gradumet -tablett inneholder 329,7 mg tørket ferrosulfat (tilsvarende 105 mg elementært jern) og består av en porøs og inert harpiksmatrise impregnert med jernsaltet. Slipptiden for ferrosulfatet kontrolleres for å frigjøre det meste av mineralet under passering av tabletten i tolvfingertarmen og i tynntarmens øvre del. Den harpiksholdige matrisen, tømt for innholdet, absorberes ikke og elimineres med avføringen.
Akutt toksisitet: rotte Wistar-stamme per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Langvarig administrasjonstoksisitet.
Rotte: Os 326 mg i 20 dager.
Ferrosulfat finnes i de mellomliggende mellomrommene i matrisen og frigjøres etter omtrent en time etter inntak av tabletten ved hjelp av en enkel osmolær mekanisme. Jernholdet følger deretter den metabolske skjebnen som er vanlig for kostjern.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Metylakrylat-metylmetakrylat, magnesiumstearat, povidon, polyetylenglykol 6000.
Beleggsløsning: celluloseacetoftalat, polyetylenglykol 6000, E-172, etylvanillin, eggalbumin, propylenglykol, polysorbat 80, ricinusolje, sakkarin.
06.2 Uforlikelighet
Som alle jernbaserte produkter er IRON-GRAD også inkompatibel med penicylaminer på grunn av risikoen for økt toksisitet av sistnevnte.
06.3 Gyldighetsperiode
Produktet er stabilt i uåpnet emballasje i 36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister med 40 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"105 mg depottabletter" 40 tabletter - A.I.C. n. 021922024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Ferro-Grad 40 tabletter 09/06/1971
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010
