PROSTAPLANT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Prostaplant - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Serenoa (Serenoa repens), Nettle Urtica dioica

Prostaplant 160 mg + 120 mg myke kapsler

Indikasjoner Hvorfor brukes Prostaplant? Hva er den til?

Prostaplant er en urtemedisin mot prostata sykdommer.

Prostaplant brukes til behandling av urinveisforstyrrelser (økt frekvens av urinutslipp om natten, vanskelig utslipp, hyppig stimulering med utslipp av små mengder urin) ved godartet forstørrelse av prostata.

Kontraindikasjoner Når Prostaplant ikke skal brukes

Ikke ta Prostaplant

hvis du er allergisk mot ekstrakter av Serenoa repens frukt eller Urtica dioica røtter eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Prostaplant

Ingen spesielle forholdsregler må overholdes hvis Prostaplant tas i henhold til instruksjonene i denne pakningsvedlegget. Prostaplant kan bare lindre plagene forårsaket av en forstørret prostata, men det fjerner ikke årsaken. Det anbefales at du konsulterer legen din for regelmessige kontroller, spesielt hvis det er blod i urinen eller akutt urinretensjon, feber, vannlating og spasmer.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prostaplant

Prostaplant har ingen relevant interaksjon med andre medisiner.

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Barn og ungdom

Det er ingen relevante indikasjoner for bruk av Prostaplant hos barn og ungdom under 18 år.

Graviditet, amming og fruktbarhet

Det er ingen relevante indikasjoner for bruk av Prostaplant hos kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen kjente negative effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Prostaplant inneholder soyabønneolje

Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, bør du ikke ta denne medisinen.

Dersom du har glemt å ta Prostaplant

Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.

Hvis du slutter å ta Prostaplant

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Prostaplant: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er 1 kapsel 2 ganger daglig. Ta oralt uten å tygge med litt væske.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prostaplant

Prostaplant er et godt tolerert stoff. Ingen tilfeller av overdose er rapportert så langt.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prostaplant

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sykdommer i mage og tarm

Sjelden: milde gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, oppkast, diaré), spesielt når medisinen tas på tom mage.

Hud- og subkutant vevssykdom

Allergiske reaksjoner, f. kløe, utslett (blemmer og blemmer på huden), elveblest (røde flekker på huden) kan forekomme. Hyppigheten er ukjent.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din eller apoteket. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til nettstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Prostaplant inneholder

De aktive ingrediensene er:

160 mg ekstrakt av frukten av Serenoa repens (10 - 14, 3: 1), ekstraksjonsmiddel: etanol 90% (vekt / vekt).
120 mg tørt ekstrakt av røttene til Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), ekstraksjonsmiddel: etanol 60% (vekt / vekt).

Andre innholdsstoffer er: succilinert gelatin; glyserin; tungt fett; vannfri kolloidal silika; hydrogenert soyabønneolje; patentblå V, E 131; gult jernoksid, E172; svart jernoksid, E172.

Beskrivelse av hvordan Prostaplant ser ut og innholdet i pakningen

Prostaplant er en grønn, oval, myk kapsel.

Den er tilgjengelig i pakninger med 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 kapsler.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Prostaplant finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG MYKE KAPSULER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

En myk kapsel inneholder:

Serenoa repens fruktekstrakt (10-14, 3: 1) 160 mg, ekstraksjonsmiddel: etanol 90% (vekt / vekt)

Tørt ekstrakt av røtter av Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, ekstraksjonsmiddel: etanol 60% (vekt / vekt)

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Myk kapsel.

Prostaplant er en grønn, oval kapsel.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Miktursykdommer (nokturi, polyuri, pollakiuri), ved godartet prostatahyperplasi, stadium I og / eller II Alken.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Dosering

1 myk kapsel 2 ganger om dagen.

Det er ingen relevante indikasjoner for bruk av Prostaplant hos barn.

Administrasjonsmåte

Ta oralt uten å tygge med litt væske.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Prostaplant inneholder soyabønneolje. Pasienter som er allergiske mot peanøtter eller soya bør ikke bruke dette legemidlet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Merk: Dette stoffet kan bare lindre plagene forårsaket av en forstørret prostata, men fjerner ikke årsaken. Derfor anbefales det å konsultere legen din for regelmessige kontroller, spesielt ved blod i urinen eller ved akutt urinretensjon, feber, dysuri, spasmer.

Pediatrisk populasjon

Det er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på tilstrekkelige data.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Ingen interaksjoner med andre legemidler har blitt rapportert til dags dato.

04.6 Graviditet og amming -

Det er ingen relevante indikasjoner for bruk av Prostaplant hos kvinner.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Prostaplant påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Vurdering av bivirkninger er basert på følgende informasjon om frekvens:

Svært vanlige: Mer enn 1 av 10 behandlede personer Vanlig: Mer enn 1 av 100 mennesker behandlet Mindre vanlige: Mer enn 1 av 1 000 mennesker behandles Sjelden: Mer enn 1 av 10 000 mennesker behandles Svært sjelden: 1 eller færre enn 1 av 10 000 mennesker behandlet inkludert individuelle tilfeller

Gastrointestinale lidelser

Sjelden: milde gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, oppkast, diaré) spesielt når stoffet tas på tom mage.

Hud- og subkutant vevssykdom

Allergiske reaksjoner f.eks. kløe, utslett, elveblest kan forekomme. Hyppigheten er ukjent.

04.9 Overdosering -

Ingen tilfeller av overdose er rapportert så langt

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: Urologer, ATC -kode: G04

Det har blitt vist at ekstraktene av Serenoa og Nettle er i stand til å hemme to viktige enzymer i metabolismen av androgener i prostata. Serenoa utøver en hemmende virkning på både 5-alfa-reduktase og aromatase; Nettle hemmer bare aromatase.

5-alfa-reduktase katalyserer transformasjonen av testosteron til dihydrotestosteron mens aromatase fører til dannelse av 17-beta-østradiol alltid fra testosteron.

Den største betydningen ved patogenesen av godartet prostatahyperplasi tilskrives dihydrotestosteron og østrogener. Med henvisning til inhibering av aromatase resulterer kombinasjonen av ekstraktene fra de to plantene i en forbedring av den totale virkningen.

De to ekstraktene som finnes i Prostaplant viser også anti-ekssudative og decongestant egenskaper; Prostaplant kan føre til en økning i maksimal urinstrøm og forbedring av vannlating symptomer.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Det er få farmakokinetiske data fra dyreforsøk utført med Serenoa og Nettle ekstrakter, som sådan, spesielt på grunn av den komplekse sammensetningen av ekstraktene selv.

For begge ekstraktene er det ennå ikke entydig kjent hvem av bestanddelene som er ansvarlig for den kliniske aktiviteten, selv om forskjellige fraksjoner av ekstraktene selv og enkeltbestanddelene har blitt testet med positive effekter på forskjellige dyremodeller. Disse stoffene, selv om de er anskaffet til nå , de utgjør den aktive delen av disse ekstraktene og må derfor ha tilstrekkelig biotilgjengelighet.

Vevsfordelingen av Serenoa -ekstraktet ble evaluert etter oral administrering av et merket ekstrakt (C14) på nivået av oljesyre, laurinsyre eller beta -sitosterol; prostatavevet viste mye høyere nivåer av radioaktivitet enn i lever eller andre vev i urogenitalt traktat.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

A. URTICA DIOICA

De toksikologiske dataene som ble observert etter oral administrering av brennesleekstrakter til kaninen viste en veldig beskjeden toksisitet.

B. SERENOA GJENGÅR

Akutt toksisitet (LD50)

Muntlig administrasjon:

Mus:> 50 g / kg kroppsvekt

Rotte:> 50 g / kg kroppsvekt

Hund:> 10 g / kg kroppsvekt

Intraperitoneal administrasjon:

Rotte: 1080 mg / kg kroppsvekt

Subkroniske toksisitetsstudier ble utført med lipofile ekstrakter av Serenoa på rotte (250, 750 og 1500 mg / kg kroppsvekt / dag per os) og på hunden (100, 300 og 1000 mg / kg kroppsvekt / dag. Pr. os). Varigheten av disse studiene var 13 uker.

Studien av kronisk toksisitet av Serenoa -ekstrakt ble utført i 26 uker på rotter og hunder med daglige doser på 250, 500 og 750 mg / kg kroppsvekt / dag (rotte) og 50, 150 og 500 mg / kg vekt. Kropp / dag. (hund) med oral administrering.

Histologiske, biokjemiske og hematologiske studier har bekreftet lav toksisitet av ekstraktene av fruktene fra Serenoa.

Reproduksjonstoksisitet og teratogenese

Studier utført med oral administrering til rotter og kaniner på 150, 300 og 600 mg / kg kroppsvekt / dag viste ingen teratogene egenskaper eller noen påvirkning på reproduksjonen.

Mutagenese og karsinogenese

Studier utført på ekstrakter fra Serenoa og Nettle avslørte fravær av mutagene og kreftfremkallende effekter.