Hva er Silapo?
Silapo er en injeksjonsvæske, oppløsning. Den er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1000 til 40 000 internasjonale enheter (IE) av virkestoffet epoetin zeta.
Silapo er et "biosimilar" legemiddel, noe som betyr at det ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) som inneholder et lignende virkestoff (også kalt "referansemedisin"). Referansemedisinen for Silapo er EPREX / ERYPO , som inneholder epoetin alfa.
For mer informasjon om biosimilære medisiner, se dokumentet som er tilgjengelig her og som inneholder en rekke spørsmål og svar om emnet.
Hva brukes Silapo til?
Silapo brukes til å stimulere produksjonen av røde blodlegemer i følgende tilfeller:
• ved behandling av anemi (lavt antall røde blodlegemer) forårsaket av kronisk nyresvikt (langvarig og gradvis nedgang i funksjonell kapasitet i nyrene) eller andre problemer som påvirker nyrene;
• å behandle anemi og redusere behovet for blodoverføringer hos voksne pasienter som gjennomgår cellegift mot visse typer kreft;
• å øke mengden blod som pasienter med moderat anemi kan donere før operasjonen, som forberedelse til autotransfusjon under eller etter operasjonen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Silapo?
Behandling med Silapo må startes under tilsyn av leger som har erfaring med behandling av pasienter med de forholdene medisinen brukes til. For pasienter med nyreproblemer eller som skal opereres, injiseres Silapo intravenøst (i en vene), mens det hos pasienter på cellegift gis subkutant (under huden). Dosen, injeksjonshyppigheten og behandlingsvarigheten avhenger av hvorfor Silapo brukes og justeres i henhold til pasientens respons. Før behandling bør alle pasienter kontrolleres for jernnivå for å utelukke eventuelle mangler; Jerntilskudd bør administreres under hele behandlingen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Silapo?
Et hormon som kalles erytropoietin, som produseres av nyrene, stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i beinmargen.
Pasienter som gjennomgår cellegift eller har nyreproblemer, kan ha anemi forårsaket av mangel på erytropoietin eller "utilstrekkelig respons fra kroppen" på det naturlig forekommende erytropoietinet. I slike tilfeller brukes erytropoietin til å erstatte det manglende hormonet. Eller for å øke antallet av røde blodlegemer. Erythropoietin kan også brukes før operasjonen for å øke antall røde blodlegemer og støtte pasienten i å produsere mer blod for selvdonasjon.
Det aktive stoffet i Silapo, epoetin zeta, er en kopi av humant erytropoietin og fungerer akkurat som det naturlige hormonet for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. Det aktive stoffet i Silapo, epoetin zeta, er produsert av 'rekombinant DNA -teknologi': det er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), som gjør det i stand til å produsere erytropoietin.
Hvordan har Silapo blitt studert?
Silapo ble studert for å vise sammenlignbarhet med referansemedisinen, EPREX / ERYPO, i eksperimentelle og humane modeller.
Silapo, gitt ved intravenøs injeksjon, har blitt sammenlignet med referansemedisinen i to hovedstudier som involverte 922 pasienter med anemi assosiert med kronisk nyresvikt og behovet for hemodialyse (blodklaringsteknikk). Den første studien sammenlignet effekten av Silapo med effekten av EPREX / ERYPO for å korrigere antall røde blodlegemer hos 609 pasienter over 24 uker. Den andre studien sammenlignet effekten av Silapo med effekten av EPREX / ERYPO for å opprettholde blodtrykket. Antall røde blodlegemer hos 313 pasienter. Alle pasientene i den andre studien hadde vært på EPREX / ERYPO i minst tre måneder før de byttet til Silapo eller fortsatte på EPREX / ERYPO i 12 uker, hvoretter begge gruppene gikk over til Silapo. "annen medisin for 12 uker til. I begge studiene var hovedmålet på effektivitet nivåene av hemoglobin (et protein som finnes i røde blodlegemer som transporterer oksygen i kroppen) målt under behandling og dosen av epoetin administrert.
Selskapet presenterte også resultatene av en studie om effekten av Silapo for subkutan injeksjon hos 261 kreftpasienter som gjennomgikk cellegift.
Hvilken fordel har Silapo vist under studiene?
Silapo ble funnet å være like effektivt som EPREX / ERYPO for å korrigere og vedlikeholde antall røde blodlegemer. I korreksjonsstudien var hemoglobinnivået rundt 11,6 g / dL i løpet av de fire siste ukene av studien, sammenlignet med rundt 8,0 g / dL forbehandling. I studien av pasienter som allerede fikk epoetin, ble hemoglobinnivåene opprettholdt i samme grad med både Silapo og EPREX / ERYPO, dvs. ved omtrent 11,4 g / dl. I begge studiene var dosen epoetin administrert lik for begge legemidlene.
Studien på pasienter som gjennomgikk kjemoterapi viste effekten av Silapo også for subkutan injeksjon, med en forbedring i hemoglobinnivået som ligner det som er rapportert i litteraturen for andre epoetiner.
Hva er risikoen forbundet med Silapo?
Som med andre legemidler som inneholder epoetin, er den vanligste bivirkningen forbundet med Silapo en økning i blodtrykket som noen ganger kan føre til symptomer på encefalopati (hjernesykdommer) som plutselige, stikkende anfall av migrene-lignende hodepine og forvirring. Silapo kan også fremkalle utslett og influensasymptomer. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Silapo, se pakningsvedlegget. Silapo skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor epoetin zeta eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til følgende pasienter:
• pasienter som har utviklet ren røde blodlegemer (redusert eller blokkert produksjon av røde blodlegemer) etter behandling med erytropoietin;
• pasienter med ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk);
• pasienter som skal opereres med alvorlige kardiovaskulære problemer (dvs. påvirke hjerte og blodkar) og med et nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag;
• pasienter som ikke kan behandles med legemidler mot koageldannelse.
Silapo anbefales ikke for subkutan injeksjon ved behandling av nyreproblemer, da ytterligere studier er nødvendig for å utelukke at det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hvorfor har Silapo blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Silapo, basert på kravene i EU, har vist en profil som er sammenlignbar med EPREX / ERYPO med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt. CHMP mener derfor at som i tilfellet med EPREX / ERYPO, er fordelene større enn de identifiserte risikoene og anbefalte derfor frigjøring av markedsføringstillatelsen for Silapo.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Silapo?
Silapo -selskapet vil gi helsepersonell i alle medlemsstater undervisningsmateriell inkludert instruksjoner om medisinens sikkerhet.
Mer informasjon om Silapo:
18. desember 2007 ga EU -kommisjonen STADA Arzneimittel AG en "markedsføringstillatelse" for Silapo, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Silapos EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2007
Informasjonen om Silapo - epoetin zeta publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
